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CYCLE-AD(알츠하이머병의 영향을 중단하거나 제한하기 위한 순환) (CYCLE-AD)

2023년 9월 11일 업데이트: The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: 알츠하이머병의 유전적 위험이 있는 건강한 노인의 질병 진행을 늦추는 실내 자전거의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

CYCLE-AD 시험의 전반적인 목표는 e4 운반체에서 인지 및 AD 관련 뇌 변화의 시작을 늦추거나 지연시키는 데 있어 장기간 고강도 운동의 역할을 결정하는 것입니다. 질병 발병을 늦추거나 지연시킬 수 있는 확장 가능한 가정 기반 운동 개입의 효과에 대한 성공적인 번역 및 시연은 AD 치료를 변화시키고 환자 결과 및 삶의 질을 개선하며 의료 비용을 절감할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

APOE e4(apolipoprotein E epsilon 4) 대립유전자는 후기 발병 알츠하이머병(AD)의 가장 중요한 유전적 위험 인자입니다. 세계보건기구(WHO)의 최근 검토에서는 건강한 개인의 인지 저하, 모든 원인에 의한 치매, 알츠하이머병 및 혈관성 치매에 대한 신체 활동 및 운동의 잠재적인 보호 역할을 강조했습니다. 18개월 종단 관찰 연구에서 조사관은 앉아 있는 e4 보유자가 중간 정도의 PA에 관여한 4명의 보유자와 비교하여 일화적 기억과 해마 부피에서 상당한 감소를 경험한다는 것을 보여주었습니다. 중요하게도, 4명의 비보유자 중에서 비보유자가 앉아 있거나 중등도 PA에 참여했는지 여부에 관계없이 인지 및 뇌 영상에서 유의미한 세로 방향 변화가 관찰되지 않았으며, 이는 PA가 e4 보인자에서 AD의 진행을 지연시키는 데 특정한 신경 보호 역할을 한다는 것을 시사합니다. 결과를 바탕으로 65세에서 80세 사이의 건강하고 인지 기능이 온전한 e4 보균자에 대한 가정 기반 고강도 운동 개입의 영향을 결정하기 위해 맹검 임상 및 영상 결과를 포함하는 실용적인 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. CYCLE-AD(CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) 시험은 두 그룹(각각 n=75) 중 하나로 무작위 배정된 건강한 좌식 보균자를 모집합니다. 시중에서 판매되는 Peloton® 사이클링 시스템 또는 2) 참여자가 평소 수준의 PA에 참여하는 UCC(Usual and Customary Care) 그룹을 통해 집에서 강도 간격 훈련(HIIT; 예비 심박수의 60-90%). 연구자들은 18개월의 고강도 유산소 운동 요법이 알츠하이머병의 유전적 위험이 있는 좌식 노인의 알츠하이머병 관련 질병 진행을 늦출 것이라고 가정합니다. 개입 그룹의 참가자는 18개월 동안 주 3회(최소 90분/주) 운동을 하게 됩니다. 연구 시작 시점과 18개월에 얻은 1차 결과 측정에는 질병 진행을 평가하기 위한 종합 인지 테스트 및 뇌 MR 영상과 고강도 유산소 운동으로 인한 체력 변화 정도를 측정하기 위한 종합 PA/체력 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephen Rao, PhD
  • 전화번호: 216-444-1025
  • 이메일: raos2@ccf.org

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Stephen Rao, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 65~80세의 건강한 노인
  2. 선별 검사에 따른 인지 장애 없음
  3. APOE ε4 유전자형
  4. 비활성 중간 강도에서 일주일에 3회 미만으로 운동하는 것으로 정의됨
  5. 유창한 영어(신경인지 테스트 요구 사항)
  6. 연구 기간 동안 몇 주 이상 여행할 계획이 없습니다.
  7. Peloton 고정식 자전거를 안전하게 장착하고 분리하는 능력 입증
  8. 가정 내 Wi-Fi(Peloton 시스템은 운동 데이터를 전송하기 위해 Wi-Fi가 필요합니다. Wi-Fi 액세스 비율은 오하이오주 쿠야호가 카운티 가정에서 80%를 초과합니다.)
  9. 운동 프로그램에 참여하기 위해 의료 서비스 제공자의 의료 승인
  10. 참가자는 Peloton 신장 및 체중 안전 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치매, 경미한 인지 장애, 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 보고된 손실이 있는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 모든 중요한 신경계 질환 30분 이상 의식이 없다.
  2. 중대한 의학적 질병/상태(폐 또는 신장 질환, 암).
  3. 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력.
  4. 지난 1년간 주요 우울증.
  5. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  6. 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴을 포함한 알츠하이머병 약물의 현재 사용.
  7. 불안정하거나 심각한 심혈관 질환 또는 천식 상태.
  8. 영상의 이력이 확인된 일과성 허혈 발작 또는 수정된 Hachinski 허혈 척도에서 >4의 점수.
  9. 실험실 혈액 검사(감별, B12, 완전 대사 패널(CMP), LIPID PANEL, Westergren 침강 속도, C-반응성 단백질을 포함한 전체 혈구 수(CBC))에서 유의미한 이상.
  10. MR 스캐닝에 특정한 제외 기준(신장에 부적합한 체중, 신체 내의 철 물체, 임신 및 밀실 공포증 병력).
  11. 운동 능력을 제한하는 근골격계 문제(관절염, 골다공증, 허리 문제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실내 사이클링(IC)
참가자는 18개월 동안 시중에서 판매되는 Peloton® 사이클링 시스템 또는 2) 주 3회(주당 최소 90분)를 통해 집에서 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT, 예비 심박수의 60-90%)에 참여하게 됩니다.
참가자는 18개월 동안 주당 3회 Peloton 자전거를 타게 됩니다.
간섭 없음: UCC(통상 및 관례적 치료)
참가자는 습관적인 수준의 신체 활동에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rey 청각 언어 학습 테스트 총 리콜 시험 1-5(RAVLT1-5).
기간: 18개월
IC 중재가 인지 기능에 미치는 영향을 결정합니다.
18개월
총 해마 용적(THV)
기간: 18개월
MR 뇌 영상에 대한 IC 개입의 효과 결정
18개월
V̇O2max
기간: 18개월
PA/피트니스 테스트에 대한 IC 개입의 효과 결정
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정상적인 인지에 대한 임상 시험

실내 사이클링(IC)에 대한 임상 시험

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