- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04748861
CYCLE-AD (CYCLE-AD – CYKLUS, který zastaví nebo omezí účinky Alzheimerovy choroby) (CYCLE-AD)
29. září 2025 aktualizováno: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti jízdy na kole při zpomalení progrese onemocnění u zdravých starších osob s genetickým rizikem Alzheimerovy choroby
Celkovým cílem studie CYCLE-AD je určit roli dlouhodobého cvičení s vysokou intenzitou při zpomalení nebo oddálení nástupu kognitivních a s AD souvisejících změn mozku u přenašečů e4.
Úspěšný překlad a demonstrace účinnosti škálovatelné domácí cvičební intervence schopné zpomalit nebo oddálit nástup onemocnění změní léčbu AD, zlepší výsledky pacientů a kvalitu života a sníží náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alela apolipoproteinu E epsilon 4 (APOE e4) je nejdůležitějším genetickým rizikovým faktorem pro pozdní nástup Alzheimerovy choroby (AD).
Nedávný přehled Světové zdravotnické organizace zdůraznil potenciální ochrannou roli fyzické aktivity a cvičení proti kognitivnímu poklesu, demenci ze všech příčin, AD a vaskulární demenci u zdravých jedinců.
V 18měsíční longitudinální pozorovací studii výzkumníci prokázali, že sedaví přenašeči e4 zažívají významný pokles epizodické paměti a objemu hipokampu ve srovnání se 4 přenašeči, kteří se zapojili do středně těžké PA.
Důležité je, že u 4 nepřenašečů nebyly pozorovány žádné významné podélné změny v kognitivních funkcích a zobrazování mozku, ať už nepřenašeči byli sedaví nebo se zabývali středně těžkou PA, což naznačuje, že PA má specifickou neuroprotektivní roli při oddálení progrese AD u přenašečů e4.
Na základě výsledků je navržena pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepenými klinickými a zobrazovacími výsledky, aby se určil dopad domácí intervence s vysokou intenzitou cvičení u zdravých, kognitivně intaktních nosičů e4 ve věku 65 až 80 let.
Studie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) bude rekrutovat jinak zdravé sedavé přenašeče randomizované do jedné ze dvou skupin (v každé n=75): 1) skupina Indoor Cycling (IC), která se účastní vysoce- intenzivní intervalový trénink (HIIT; 60-90 % rezervy tepové frekvence) u nich doma prostřednictvím komerčně dostupného cyklistického systému Peloton® nebo 2) skupiny obvyklé a obvyklé péče (UCC), ve které se účastníci zapojují do své obvyklé úrovně PA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 18měsíční vysoce intenzivní aerobní cvičební režim zpomalí progresi onemocnění související s AD u sedavých starších osob s genetickým rizikem AD.
Účastníci intervenční skupiny budou cvičit 3x týdně (minimálně 90 minut/týden) po dobu 18 měsíců.
Primární výsledná měření získaná při vstupu do studie a po 18 měsících budou zahrnovat komplexní kognitivní testování a zobrazování MR mozku pro posouzení progrese onemocnění a komplexní hodnocení PA/kondice k měření stupně změny fyzické zdatnosti v důsledku vysoce intenzivního aerobního cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví starší lidé ve věku 65–80 let včetně
- Žádné kognitivní poruchy na základě screeningového vyšetření
- APOE ε4 genotyp
- Neaktivní; definováno jako cvičení méně než 3x týdně se středně intenzivní intenzitou
- Plynulá angličtina (požadavek na neurokognitivní testování)
- V průběhu studia neplánuje cestovat déle než týdny
- Ukažte schopnost bezpečně nasednout a sesednout ze stacionárního cyklu Peloton
- Domácí Wi-Fi (systém Peloton vyžaduje Wi-Fi pro přenos dat o cvičení; míra přístupu k Wi-Fi přesahuje 80 % v domácnostech v okrese Cuyahoga, Ohio)
- Lékařské povolení od poskytovatele zdravotní péče k účasti na cvičebním programu
- Účastník musí splňovat požadavky Pelotonu na výšku a hmotnost
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné neurologické onemocnění, včetně demence, mírné kognitivní poruchy, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy s hlášenou ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut.
- Závažná zdravotní onemocnění/stavy (onemocnění plic nebo ledvin, rakovina).
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
- Velká deprese za poslední rok.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
- Současné užívání léků na Alzheimerovu chorobu, včetně inhibitorů cholinesterázy a memantinu.
- Jakékoli nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění nebo astmatický stav.
- Anamnéza zobrazení potvrdila přechodnou ischemickou ataku nebo skóre >4 na modifikované Hachinskiho ischemické škále.
- Významné abnormality v laboratorních krevních testech (kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, B12, kompletní metabolický panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
- Kritéria vyloučení specifická pro MR skenování (váha nepřiměřená výšce, železné předměty v těle, těhotenství a klaustrofobie v anamnéze).
- Muskuloskeletální problém (artritida, osteoporóza, problémy se zády), který by omezoval schopnost člověka zapojit se do cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Halová cyklistika (IC)
Účastníci se zapojí do vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT; 60–90 % rezervy tepové frekvence) u nich doma prostřednictvím komerčně dostupného cyklistického systému Peloton® nebo 2) 3x/týden (minimálně 90 minut/týden) po dobu 18 měsíců.
|
Účastníci budou jezdit na kole Peloton 3x týdně po dobu 18 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče (UCC)
Účastníci se věnují své obvyklé úrovni fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rey sluchový test verbálního učení Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete účinky intervence IC na kognitivní funkce
|
18 měsíců
|
|
Celkový objem hippocampu (THV)
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete účinky intervence IC na MR zobrazování mozku
|
18 měsíců
|
|
V̇O2max
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete účinky intervence IC na PA/testování zdatnosti
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na Halová cyklistika (IC)
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of GlasgowNábor
-
Ikena OncologyUkončenoKolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Karcinom štítné žlázy | Solidní nádor, dospělý | Maligní melanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu BRAF | Gliomy, maligní | Genová mutace Ras (Kras nebo Nras). | Mutace genu CRAFSpojené státy
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsNábor
-
MallinckrodtUkončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
University of AberdeenNHS GrampianDokončenoOnemocnění ledvinSpojené království
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženo