Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CYCLE-AD (CYCLE-AD – CYKLUS, který zastaví nebo omezí účinky Alzheimerovy choroby) (CYCLE-AD)

29. září 2025 aktualizováno: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti jízdy na kole při zpomalení progrese onemocnění u zdravých starších osob s genetickým rizikem Alzheimerovy choroby

Celkovým cílem studie CYCLE-AD je určit roli dlouhodobého cvičení s vysokou intenzitou při zpomalení nebo oddálení nástupu kognitivních a s AD souvisejících změn mozku u přenašečů e4. Úspěšný překlad a demonstrace účinnosti škálovatelné domácí cvičební intervence schopné zpomalit nebo oddálit nástup onemocnění změní léčbu AD, zlepší výsledky pacientů a kvalitu života a sníží náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Alela apolipoproteinu E epsilon 4 (APOE e4) je nejdůležitějším genetickým rizikovým faktorem pro pozdní nástup Alzheimerovy choroby (AD). Nedávný přehled Světové zdravotnické organizace zdůraznil potenciální ochrannou roli fyzické aktivity a cvičení proti kognitivnímu poklesu, demenci ze všech příčin, AD a vaskulární demenci u zdravých jedinců. V 18měsíční longitudinální pozorovací studii výzkumníci prokázali, že sedaví přenašeči e4 zažívají významný pokles epizodické paměti a objemu hipokampu ve srovnání se 4 přenašeči, kteří se zapojili do středně těžké PA. Důležité je, že u 4 nepřenašečů nebyly pozorovány žádné významné podélné změny v kognitivních funkcích a zobrazování mozku, ať už nepřenašeči byli sedaví nebo se zabývali středně těžkou PA, což naznačuje, že PA má specifickou neuroprotektivní roli při oddálení progrese AD u přenašečů e4. Na základě výsledků je navržena pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepenými klinickými a zobrazovacími výsledky, aby se určil dopad domácí intervence s vysokou intenzitou cvičení u zdravých, kognitivně intaktních nosičů e4 ve věku 65 až 80 let. Studie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) bude rekrutovat jinak zdravé sedavé přenašeče randomizované do jedné ze dvou skupin (v každé n=75): 1) skupina Indoor Cycling (IC), která se účastní vysoce- intenzivní intervalový trénink (HIIT; 60-90 % rezervy tepové frekvence) u nich doma prostřednictvím komerčně dostupného cyklistického systému Peloton® nebo 2) skupiny obvyklé a obvyklé péče (UCC), ve které se účastníci zapojují do své obvyklé úrovně PA. Vyšetřovatelé předpokládají, že 18měsíční vysoce intenzivní aerobní cvičební režim zpomalí progresi onemocnění související s AD u sedavých starších osob s genetickým rizikem AD. Účastníci intervenční skupiny budou cvičit 3x týdně (minimálně 90 minut/týden) po dobu 18 měsíců. Primární výsledná měření získaná při vstupu do studie a po 18 měsících budou zahrnovat komplexní kognitivní testování a zobrazování MR mozku pro posouzení progrese onemocnění a komplexní hodnocení PA/kondice k měření stupně změny fyzické zdatnosti v důsledku vysoce intenzivního aerobního cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví starší lidé ve věku 65–80 let včetně
  2. Žádné kognitivní poruchy na základě screeningového vyšetření
  3. APOE ε4 genotyp
  4. Neaktivní; definováno jako cvičení méně než 3x týdně se středně intenzivní intenzitou
  5. Plynulá angličtina (požadavek na neurokognitivní testování)
  6. V průběhu studia neplánuje cestovat déle než týdny
  7. Ukažte schopnost bezpečně nasednout a sesednout ze stacionárního cyklu Peloton
  8. Domácí Wi-Fi (systém Peloton vyžaduje Wi-Fi pro přenos dat o cvičení; míra přístupu k Wi-Fi přesahuje 80 % v domácnostech v okrese Cuyahoga, Ohio)
  9. Lékařské povolení od poskytovatele zdravotní péče k účasti na cvičebním programu
  10. Účastník musí splňovat požadavky Pelotonu na výšku a hmotnost

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné neurologické onemocnění, včetně demence, mírné kognitivní poruchy, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy s hlášenou ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut.
  2. Závažná zdravotní onemocnění/stavy (onemocnění plic nebo ledvin, rakovina).
  3. Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  4. Velká deprese za poslední rok.
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
  6. Současné užívání léků na Alzheimerovu chorobu, včetně inhibitorů cholinesterázy a memantinu.
  7. Jakékoli nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění nebo astmatický stav.
  8. Anamnéza zobrazení potvrdila přechodnou ischemickou ataku nebo skóre >4 na modifikované Hachinskiho ischemické škále.
  9. Významné abnormality v laboratorních krevních testech (kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, B12, kompletní metabolický panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
  10. Kritéria vyloučení specifická pro MR skenování (váha nepřiměřená výšce, železné předměty v těle, těhotenství a klaustrofobie v anamnéze).
  11. Muskuloskeletální problém (artritida, osteoporóza, problémy se zády), který by omezoval schopnost člověka zapojit se do cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halová cyklistika (IC)
Účastníci se zapojí do vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT; 60–90 % rezervy tepové frekvence) u nich doma prostřednictvím komerčně dostupného cyklistického systému Peloton® nebo 2) 3x/týden (minimálně 90 minut/týden) po dobu 18 měsíců.
Účastníci budou jezdit na kole Peloton 3x týdně po dobu 18 měsíců.
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče (UCC)
Účastníci se věnují své obvyklé úrovni fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rey sluchový test verbálního učení Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Časové okno: 18 měsíců
Určete účinky intervence IC na kognitivní funkce
18 měsíců
Celkový objem hippocampu (THV)
Časové okno: 18 měsíců
Určete účinky intervence IC na MR zobrazování mozku
18 měsíců
V̇O2max
Časové okno: 18 měsíců
Určete účinky intervence IC na PA/testování zdatnosti
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální poznání

Klinické studie na Halová cyklistika (IC)

Předplatit