- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748861
CYCLE-AD (Faire du vélo pour cesser ou limiter les effets de la maladie d'Alzheimer) (CYCLE-AD)
10 août 2026 mis à jour par: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD : Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du cyclisme en salle dans le ralentissement de la progression de la maladie chez les personnes âgées en bonne santé présentant un risque génétique de maladie d'Alzheimer
L'objectif global de l'essai CYCLE-AD est de déterminer le rôle de l'exercice à long terme et de haute intensité dans le ralentissement ou le retardement de l'apparition des changements cérébraux cognitifs et liés à la MA chez les porteurs d'e4.
La traduction et la démonstration réussies de l'efficacité d'une intervention d'exercice évolutive à domicile capable de ralentir ou de retarder l'apparition de la maladie transformeront le traitement de la MA, amélioreront les résultats et la qualité de vie des patients et réduiront les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allèle de l'apolipoprotéine E epsilon 4 (APOE e4) est le facteur de risque génétique le plus important pour l'apparition tardive de la maladie d'Alzheimer (MA).
Une étude récente de l'Organisation mondiale de la santé a mis en évidence le rôle protecteur potentiel de l'activité physique et de l'exercice contre le déclin cognitif, la démence toutes causes confondues, la MA et la démence vasculaire chez les individus en bonne santé.
Dans une étude d'observation longitudinale de 18 mois, les chercheurs ont montré que les porteurs sédentaires d'e4 connaissent des baisses significatives de la mémoire épisodique et du volume de l'hippocampe par rapport à 4 porteurs qui pratiquaient une AP modérée.
Il est important de noter que parmi 4 non-porteurs, aucun changement longitudinal significatif dans la cognition et l'imagerie cérébrale n'a été observé, que les non-porteurs soient sédentaires ou engagés dans une AP modérée, ce qui suggère que l'AP a un rôle neuroprotecteur spécifique en retardant la progression de la MA chez les porteurs d'e4.
Sur la base des résultats, un essai contrôlé pragmatique et randomisé avec des résultats cliniques et d'imagerie en aveugle est proposé pour déterminer l'impact d'une intervention d'exercice de haute intensité à domicile chez des porteurs d'e4 sains et cognitivement intacts âgés de 65 à 80 ans.
L'essai CYCLE-AD (Cycling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) recrutera des porteurs sédentaires par ailleurs en bonne santé randomisés dans l'un des deux groupes (n = 75 chacun) : 1) un groupe de cyclisme en salle (IC) qui participe à des entraînement par intervalles d'intensité (HIIT ; 60-90 % de la réserve de fréquence cardiaque) à domicile via le système de cyclisme Peloton® disponible dans le commerce ou 2) un groupe de soins habituels et coutumiers (UCC), dans lequel les participants s'engagent dans leur niveau habituel d'AP.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme d'exercices aérobies à haute intensité de 18 mois ralentira la progression de la maladie liée à la MA chez les personnes âgées sédentaires à risque génétique de MA.
Les participants au groupe d'intervention feront de l'exercice 3x/semaine (minimum 90 minutes/semaine) pendant 18 mois.
Les principales mesures des résultats, obtenues à l'entrée dans l'étude et à 18 mois, comprendront des tests cognitifs complets et une IRM cérébrale pour évaluer la progression de la maladie et une évaluation complète de l'AP/de la condition physique pour mesurer le degré de changement de la forme physique dû à l'exercice aérobique de haute intensité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées en bonne santé, âgées de 65 à 80 ans, inclusivement
- Aucun trouble cognitif selon l'examen de dépistage
- Génotype APOE ε4
- Inactif; défini comme faisant de l'exercice moins de 3 fois par semaine à une intensité modérée à vigoureuse
- Anglais courant (une exigence pour les tests neurocognitifs)
- Ne prévoit pas de voyager plus de semaines au cours de l'étude
- Démontrer sa capacité à monter et descendre en toute sécurité du vélo stationnaire Peloton
- Wi-Fi à domicile (le système Peloton nécessite le Wi-Fi pour transmettre les données d'exercice ; les taux d'accès Wi-Fi dépassent 80 % dans les foyers du comté de Cuyahoga, dans l'Ohio)
- Autorisation médicale par leur fournisseur de soins de santé pour participer au programme d'exercice
- Le participant doit respecter les exigences de sécurité en matière de taille et de poids du Peloton
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique importante, y compris la démence, une déficience cognitive légère, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte signalée de conscience pendant plus de 30 minutes.
- Maladies/conditions médicales importantes (maladie pulmonaire ou rénale, cancer).
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
- Dépression majeure au cours de la dernière année.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années.
- Utilisation actuelle de médicaments contre la maladie d'Alzheimer, y compris les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine.
- Toute maladie cardiovasculaire instable ou grave ou état asthmatique.
- Les antécédents d'accident ischémique transitoire confirmés par imagerie ou un score > 4 sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski.
- Anomalies significatives dans les tests sanguins de laboratoire (numération sanguine complète (CBC) avec différentiel, B12, panel métabolique complet (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
- Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM (poids inapproprié pour la taille, objets ferreux dans le corps, grossesse et antécédents de claustrophobie).
- Un problème musculo-squelettique (arthrite, ostéoporose, problème de dos) qui limiterait sa capacité à faire de l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cyclisme en salle (IC)
Les participants participeront à un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT ; 60 à 90 % de la réserve de fréquence cardiaque) à domicile via le système de cyclisme Peloton® disponible dans le commerce ou 2) 3x/semaine (minimum 90 minutes/semaine) pendant 18 mois.
|
Les participants rouleront sur un vélo Peloton 3x/semaine pendant 18 mois.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels et coutumiers (UCC)
Les participants s'engagent dans leur niveau habituel d'activité physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'apprentissage verbal auditif Rey Essais de rappel total 1-5 (RAVLT1-5).
Délai: 18 mois
|
Déterminer les effets d'une intervention CI sur le fonctionnement cognitif
|
18 mois
|
|
Volume hippocampique total (THV)
Délai: 18 mois
|
Déterminer les effets d'une intervention IC sur l'imagerie cérébrale par résonance magnétique
|
18 mois
|
|
V̇O2max
Délai: 18 mois
|
Déterminer les effets d'une intervention IC sur les tests d'AP/de condition physique
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .