Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CYCLE-AD (kerékpározás az Alzheimer-kór hatásainak megszüntetésére vagy korlátozására) (CYCLE-AD)

2023. szeptember 11. frissítette: The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a beltéri kerékpározás hatékonyságának felmérésére a betegség progressziójának lassításában egészséges idős embereknél, akiknek genetikai kockázata az Alzheimer-kór számára

A CYCLE-AD vizsgálat átfogó célja a hosszú távú, nagy intenzitású edzés szerepének meghatározása a kognitív és AD-vel összefüggő agyi változások lassításában vagy késleltetésében az e4 hordozókban. A betegség kialakulásának lassítására vagy késleltetésére képes, méretezhető otthoni gyakorlati beavatkozások sikeres fordítása és hatékonyságának bemutatása átalakítja az AD kezelését, javítja a betegek kimenetelét és életminőségét, és csökkenti az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4) allél a késői kezdetű Alzheimer-kór (AD) legfontosabb genetikai kockázati tényezője. Az Egészségügyi Világszervezet nemrégiben készült áttekintése rávilágított a fizikai aktivitás és a testmozgás potenciális védő szerepére a kognitív hanyatlás, a minden okú demencia, az AD és az érrendszeri demencia ellen egészséges egyénekben. Egy 18 hónapos longitudinális megfigyeléses vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy az ülő e4-hordozók jelentős csökkenést tapasztalnak az epizodikus memóriában és a hippocampális térfogatban, összehasonlítva 4 hordozóval, akik mérsékelt PA-t végeztek. Fontos, hogy 4 nem hordozó esetében nem figyeltek meg szignifikáns longitudinális változásokat a megismerésben és az agy képalkotásában, függetlenül attól, hogy a nem hordozók ülők voltak, vagy mérsékelt PA-ban szenvedtek, ami arra utal, hogy a PA-nak specifikus neuroprotektív szerepe van az AD progressziójának késleltetésében e4 hordozókban. Az eredmények alapján egy pragmatikus, randomizált, kontrollos vizsgálatot javasolnak vak klinikai és képalkotó eredményekkel, hogy meghatározzák az otthoni, nagy intenzitású testmozgás hatását egészséges, kognitívan ép e4-hordozók körében 65 és 80 év között. A CYCLE-AD (Cycling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) vizsgálat az egyébként egészséges, ülő mozgású hordozókat két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolja (n=75): 1) egy Beltéri kerékpározás (IC) csoport, amely magas intenzitású intervallum edzés (HIIT; a pulzustartalék 60-90%-a) otthonukban a kereskedelemben kapható Peloton® kerékpáros rendszeren keresztül, vagy 2) Usual and Customary Care (UCC) csoport, amelyben a résztvevők a szokásos PA-szintjükön vesznek részt. A kutatók azt feltételezik, hogy a 18 hónapos, nagy intenzitású aerob edzésprogram lelassítja az AD-vel összefüggő betegség progresszióját az AD genetikai kockázatának kitett ülő időseknél. Az intervenciós csoport résztvevői heti 3x (minimum 90 perc/hét) edzenek 18 hónapon keresztül. A vizsgálatba való belépéskor és 18 hónapos elteltével elért elsődleges eredménymérések magukban foglalják az átfogó kognitív teszteket és az agyi MR-képalkotást a betegség progressziójának felmérésére, valamint egy átfogó PA/fitness felmérést a nagy intenzitású aerob edzés miatti fizikai alkalmasság változásának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stephen Rao, PhD
  • Telefonszám: 216-444-1025
  • E-mail: raos2@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Rao, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges idősek, 65-80 éves korig
  2. Szűrővizsgálat alapján nincs kognitív károsodás
  3. APOE ε4 genotípus
  4. Inaktív; definíció szerint hetente kevesebb, mint 3-szori testmozgást mérsékelt-erős intenzitással
  5. Folyékony angol nyelvtudás (a neurokognitív teszteléshez feltétel)
  6. Nem tervez heteknél tovább utazni a tanulmány ideje alatt
  7. Mutassa be a Peloton állóciklus biztonságos fel- és leszerelésének képességét
  8. Otthoni Wi-Fi (A Peloton rendszerhez Wi-Fi szükséges az edzésadatok továbbításához; a Wi-Fi hozzáférési arány meghaladja a 80%-ot Cuyahoga megyében, Ohio államban)
  9. Az egészségügyi szolgáltató orvosi engedélye az edzésprogramban való részvételhez
  10. A résztvevőnek meg kell felelnie a Peloton magasság és súly biztonsági követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős neurológiai betegség, beleértve a demenciát, enyhe kognitív károsodást, Parkinson-kórt, Huntington-kórt, normál nyomású vízfejűséget, agydaganatot, progresszív supranuclearis bénulást, görcsrohamos rendellenességet, szubdurális hematómát, stroke-ot, sclerosis multiplexet vagy jelentős fejsérülést jelentett veszteséggel. 30 percnél hosszabb ideig tart a tudatában.
  2. Jelentős egészségügyi betegségek/állapotok (tüdő- vagy vesebetegség, rák).
  3. Skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében.
  4. súlyos depresszió az elmúlt évben.
  5. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben.
  6. Az Alzheimer-kór gyógyszereinek jelenlegi alkalmazása, beleértve a kolinészteráz-gátlókat és a memantint.
  7. Bármilyen instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy asztmás állapot.
  8. A képalkotó kórtörténet tranziens ischaemiás rohamot igazolt, vagy a módosított Hachinski ischaemiás skálán elért pontszám >4.
  9. Jelentős eltérések a laboratóriumi vérvizsgálatokban (teljes vérkép (CBC) differenciális, B12, teljes metabolikus panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren szedimentációs ráta, C-reaktív fehérjék).
  10. Az MR-vizsgálatra jellemző kizárási kritériumok (magassághoz nem megfelelő súly, vastartalmú tárgyak a testben, terhesség és a kórtörténetben előforduló klausztrofóbia).
  11. Mozgásszervi probléma (ízületi gyulladás, csontritkulás, hátprobléma), amely korlátozza a testmozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beltéri kerékpározás (IC)
A résztvevők nagy intenzitású intervallum edzésben (HIIT; a pulzustartalék 60-90%-a) otthonukban vesznek részt a kereskedelmi forgalomban kapható Peloton® kerékpáros rendszeren keresztül, vagy 2) heti 3x (minimum 90 perc/hét) 18 hónapon keresztül.
Egyéb: Beltéri kerékpározás (IC)
A résztvevők 18 hónapon keresztül heti 3 alkalommal ülnek Peloton kerékpárral.
Nincs beavatkozás: Szokásos és megszokott gondozás (UCC)
A résztvevők szokásos szintű fizikai aktivitást végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rey Auditory verbális tanulási teszt Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Időkeret: 18 hónap
Határozza meg az IC-beavatkozás hatásait a kognitív működésre
18 hónap
Teljes hippocampális térfogat (THV)
Időkeret: 18 hónap
Határozza meg az IC beavatkozás hatását az agy MR képalkotására
18 hónap
V̇O2max
Időkeret: 18 hónap
Határozza meg az IC beavatkozás hatását a PA/fitness tesztelésre
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normális Kogníció

Klinikai vizsgálatok a Beltéri kerékpározás (IC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel