Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYCLE-AD (Sykkel for å opphøre eller begrense effekten av Alzheimers sykdom) (CYCLE-AD)

10. august 2026 oppdatert av: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av innendørs sykling for å bremse sykdomsprogresjonen hos friske eldre personer med genetisk risiko for Alzheimers sykdom

Det overordnede målet med CYCLE-AD-studien er å bestemme rollen til langvarig, høyintensiv trening i å bremse eller forsinke utbruddet av kognitive og AD-relaterte hjerneforandringer hos e4-bærere. Vellykket oversettelse og demonstrasjon av effektiviteten til en skalerbar hjemmebasert treningsintervensjon som er i stand til å bremse eller forsinke sykdomsutbruddet, vil transformere AD-behandling, forbedre pasientresultater og livskvalitet og redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4) allelet er den viktigste genetiske risikofaktoren for sent debuterende Alzheimers sykdom (AD). En nylig gjennomgang av Verdens helseorganisasjon fremhevet den potensielle beskyttende rollen til fysisk aktivitet og trening mot kognitiv nedgang, demens av alle årsaker, AD og vaskulær demens hos friske individer. I en 18-måneders longitudinell observasjonsstudie, viste etterforskere at stillesittende e4-bærere opplever betydelige reduksjoner i episodisk hukommelse og hippocampusvolum sammenlignet med 4 bærere som engasjerte seg i moderat PA. Viktigere, blant 4 ikke-bærere ble det ikke observert noen signifikante longitudinelle endringer i kognisjon og hjerneavbildning om ikke-bærerne var stillesittende eller engasjert i moderat PA, noe som tyder på at PA har en spesifikk nevrobeskyttende rolle i å forsinke progresjonen av AD i e4-bærere. Basert på resultatene foreslås en pragmatisk, randomisert kontrollert studie med blindede kliniske og bildediagnostiske utfall for å bestemme effekten av en hjemmebasert treningsintervensjon med høy intensitet hos sunne, kognitivt intakte e4-bærere mellom 65 og 80 år. CYCLE-AD (CYCLING to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease)-studien vil rekruttere ellers friske stillesittende bærere randomisert til en av to grupper (n=75 hver): 1) en innendørssykling (IC)-gruppe som deltar i høy- intensitetsintervalltrening (HIIT; 60-90 % av pulsreserven) i hjemmet via det kommersielt tilgjengelige Peloton®-sykkelsystemet eller 2) en UCC-gruppe (Usual and Customary Care), der deltakerne engasjerer seg i sitt vanlige nivå av PA. Etterforskere antar at en 18-måneders høyintensiv aerob treningsregime vil bremse AD-relatert sykdomsprogresjon hos stillesittende eldre med genetisk risiko for AD. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil trene 3x/uke (minimum 90 minutter/uke) i 18 måneder. Primære utfallsmål, oppnådd ved studiestart og ved 18 måneder, vil omfatte omfattende kognitiv testing og MR-bildediagnostikk av hjernen for å vurdere sykdomsprogresjon og en omfattende PA/kondisjonsvurdering for å måle graden av endring i fysisk form på grunn av aerob trening med høy intensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske eldre i alderen 65-80 år, inkludert
  2. Ingen kognitiv svikt basert på screeningundersøkelse
  3. APOE ε4 genotype
  4. Inaktiv; definert som å trene mindre enn 3 ganger i uken med moderat kraftig intensitet
  5. Flytende i engelsk (et krav for nevrokognitiv testing)
  6. Planlegger ikke å reise mer enn uker i løpet av studiet
  7. Demonstrere evne til å trygt montere og demontere Peloton stasjonær syklus
  8. Wi-Fi hjemme (Peloton-systemet krever Wi-Fi for å overføre treningsdata; Wi-Fi-tilgangsratene overstiger 80 % i husholdninger i Cuyahoga fylke, Ohio)
  9. Medisinsk godkjenning fra helsepersonell for å delta i treningsprogram
  10. Deltakeren må oppfylle sikkerhetskravene til Peloton høyde og vekt

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, hjerneslag, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume med rapportert tap ved bevissthet i mer enn 30 minutter.
  2. Betydelige medisinske sykdommer/tilstander (lunge- eller nyresykdom, kreft).
  3. Historie med schizofreni eller bipolar lidelse.
  4. Major depresjon det siste året.
  5. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene.
  6. Nåværende bruk av medisiner mot Alzheimers sykdom, inkludert kolinesterasehemmere og memantin.
  7. Enhver ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom eller astmatisk tilstand.
  8. Anamnese med bildediagnostikk bekreftet forbigående iskemisk angrep eller en score på >4 på den modifiserte Hachinski iskemiske skalaen.
  9. Betydelige abnormiteter i laboratorieblodprøver (fullstendig blodtelling (CBC) med differensial, B12, komplett metabolsk panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
  10. Eksklusjonskriterier som er spesifikke for MR-skanning (vekt upassende for høyden, jernholdige gjenstander i kroppen, graviditet og en historie med klaustrofobi).
  11. Et muskel- og skjelettproblem (leddgikt, osteoporose, ryggproblem) som vil begrense ens evne til å trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innendørs sykling (IC)
Deltakerne vil delta i høyintensiv intervalltrening (HIIT; 60-90 % av pulsreserven) i hjemmet via det kommersielt tilgjengelige Peloton®-sykkelsystemet eller 2) 3 ganger/uke (minimum 90 minutter/uke) i 18 måneder.
Deltakerne skal sykle Peloton-sykkel 3 ganger i uken i 18 måneder.
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig omsorg (UCC)
Deltakerne engasjerer seg i sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Tidsramme: 18 måneder
Bestem effekten av en IC-intervensjon på kognitiv funksjon
18 måneder
Totalt hippocampusvolum (THV)
Tidsramme: 18 måneder
Bestem effekten av en IC-intervensjon på MR-hjerneavbildning
18 måneder
V̇O2maks
Tidsramme: 18 måneder
Bestem effekten av en IC-intervensjon på PA/kondisjonstesting
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere