- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04748861
CICLO-AD (Ciclo per cessare o limitare gli effetti della malattia di Alzheimer) (CYCLE-AD)
29 settembre 2025 aggiornato da: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del ciclismo indoor nel rallentamento della progressione della malattia in persone anziane sane a rischio genetico di malattia di Alzheimer
L'obiettivo generale dello studio CYCLE-AD è determinare il ruolo dell'esercizio a lungo termine e ad alta intensità nel rallentare o ritardare l'insorgenza dei cambiamenti cerebrali cognitivi e correlati all'AD nei portatori di e4.
La riuscita traduzione e dimostrazione dell'efficacia di un intervento di esercizio domiciliare scalabile in grado di rallentare o ritardare l'insorgenza della malattia trasformerà il trattamento dell'AD, migliorerà i risultati dei pazienti e la qualità della vita e ridurrà i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allele dell'apolipoproteina E epsilon 4 (APOE e4) è il fattore di rischio genetico più importante per la malattia di Alzheimer (AD) ad esordio tardivo.
Una recente revisione dell'Organizzazione mondiale della sanità ha evidenziato il potenziale ruolo protettivo dell'attività fisica e dell'esercizio contro il declino cognitivo, la demenza per tutte le cause, l'AD e la demenza vascolare in individui sani.
In uno studio osservazionale longitudinale di 18 mesi, i ricercatori hanno dimostrato che i portatori sedentari di e4 sperimentano un calo significativo della memoria episodica e del volume dell'ippocampo rispetto ai 4 portatori che si sono impegnati in PA moderata.
È importante sottolineare che, tra 4 non portatori, non sono stati osservati cambiamenti longitudinali significativi nella cognizione e nell'imaging cerebrale se i non portatori erano sedentari o impegnati in PA moderata, suggerendo che la PA ha un ruolo neuroprotettivo specifico nel ritardare la progressione dell'AD nei portatori e4.
Sulla base dei risultati, viene proposto uno studio pragmatico, randomizzato e controllato con esiti clinici e di imaging in cieco per determinare l'impatto di un intervento di esercizio ad alta intensità domiciliare in portatori di e4 sani e cognitivamente intatti di età compresa tra 65 e 80 anni.
Lo studio CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) recluterà portatori sedentari altrimenti sani randomizzati in uno di due gruppi (n=75 ciascuno): 1) un gruppo di Indoor Cycling (IC) che partecipa a allenamento a intervalli di intensità (HIIT; 60-90% della riserva di frequenza cardiaca) a casa tramite il sistema di ciclismo Peloton® disponibile in commercio o 2) un gruppo Usual and Customary Care (UCC), in cui i partecipanti si impegnano nel loro livello abituale di PA.
I ricercatori ipotizzano che un regime di esercizio aerobico ad alta intensità di 18 mesi rallenterà la progressione della malattia correlata all'AD negli anziani sedentari a rischio genetico di AD.
I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno in esercizio 3 volte a settimana (minimo 90 minuti a settimana) per 18 mesi.
Le misure di outcome primarie, ottenute all'ingresso nello studio e a 18 mesi, includeranno test cognitivi completi e imaging RM cerebrale per valutare la progressione della malattia e una valutazione PA/fitness completa per misurare il grado di cambiamento della forma fisica dovuto all'esercizio aerobico ad alta intensità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani sani, di età compresa tra 65 e 80 anni inclusi
- Nessun deterioramento cognitivo basato sull'esame di screening
- Genotipo APOE ε4
- Inattivo; definito come esercizio meno di 3 volte a settimana a intensità moderata-vigorosa
- Fluente in inglese (un requisito per i test neurocognitivi)
- Non prevede di viaggiare per più di settimane nel corso dello studio
- Dimostrare la capacità di salire e scendere in sicurezza dalla bicicletta stazionaria Peloton
- Wi-Fi domestico (il sistema Peloton richiede il Wi-Fi per trasmettere i dati sugli esercizi; le velocità di accesso Wi-Fi superano l'80% nella contea di Cuyahoga, nelle famiglie dell'Ohio)
- Autorizzazione medica da parte del proprio medico per partecipare al programma di esercizi
- Il partecipante deve soddisfare i requisiti di sicurezza di altezza e peso del Peloton
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica significativa, tra cui demenza, decadimento cognitivo lieve, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, ictus, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo con perdita segnalata di coscienza per più di 30 minuti.
- Malattie/condizioni mediche significative (malattie polmonari o renali, cancro).
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare.
- Grande depressione nell'ultimo anno.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
- Uso attuale di farmaci per la malattia di Alzheimer, inclusi gli inibitori della colinesterasi e la memantina.
- Qualsiasi malattia cardiovascolare instabile o grave o condizione asmatica.
- L'anamnesi dell'imaging ha confermato un attacco ischemico transitorio o un punteggio >4 sulla scala ischemica modificata di Hachinski.
- Anomalie significative negli esami del sangue di laboratorio (emocromo completo (CBC) con differenziale, B12, pannello metabolico completo (CMP), PANNELLO LIPIDICO, velocità di sedimentazione di Westergren, proteine C-reattive).
- Criteri di esclusione specifici per la scansione RM (peso inappropriato per l'altezza, oggetti ferrosi all'interno del corpo, gravidanza e una storia di claustrofobia).
- Un problema muscoloscheletrico (artrite, osteoporosi, problemi alla schiena) che limiterebbe la capacità di impegnarsi nell'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclismo indoor (IC)
I partecipanti si impegneranno in un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT; 60-90% della riserva di frequenza cardiaca) a casa tramite il sistema di ciclismo Peloton® disponibile in commercio o 2) 3 volte a settimana (minimo 90 minuti a settimana) per 18 mesi.
|
I partecipanti guideranno una bici Peloton 3 volte a settimana per 18 mesi.
|
|
Nessun intervento: Cure abituali e consuete (UCC)
I partecipanti si impegnano nel loro livello abituale di attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rey Test di apprendimento verbale uditivo Prove di richiamo totale 1-5 (RAVLT1-5).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare gli effetti di un intervento IC sul funzionamento cognitivo
|
18 mesi
|
|
Volume totale dell'ippocampo (THV)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare gli effetti di un intervento IC sull'imaging cerebrale RM
|
18 mesi
|
|
V̇O2max
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare gli effetti di un intervento IC sui test PA/fitness
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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