Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYCLE-AD (PYÖRÄILLÄ Alzheimerin taudin vaikutusten lopettamiseksi tai rajoittamiseksi) (CYCLE-AD)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäpyöräilyn tehokkuuden arvioimiseksi sairauden etenemisen hidastamisessa terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on geneettinen riski Alzheimerin taudille

CYCLE-AD-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää pitkän aikavälin korkean intensiteetin harjoituksen rooli kognitiivisten ja AD:hen liittyvien aivomuutosten hidastamisessa tai viivästymisessä e4-kantajilla. Skaalautuvan, sairauden alkamista hidastavan tai viivästyttävän kotiharjoittelun onnistunut kääntäminen ja tehokkuuden osoittaminen muuttaa AD-hoitoa, parantaa potilaiden tuloksia ja elämänlaatua sekä vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apolipoproteiini E epsilon 4 (APOE e4) -alleeli on myöhään alkavan Alzheimerin taudin (AD) tärkein geneettinen riskitekijä. Maailman terveysjärjestön äskettäisessä katsauksessa korostettiin fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun mahdollista suojaavaa roolia kognitiivisten kykyjen heikkenemistä, kaikista syistä johtuvaa dementiaa, AD:ta ja verisuonidementiaa vastaan ​​terveillä yksilöillä. 18 kuukautta kestäneessä pitkittäisessä havainnointitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että istuvat e4-kantaajat kokivat merkittävää episodisen muistin ja hippokampuksen tilavuuden laskua verrattuna 4 kantajaan, jotka harjoittivat kohtalaista PA:ta. Tärkeää on, että neljän muun kuin kantajan joukossa ei havaittu merkittäviä pitkittäisiä muutoksia kognitiossa ja aivojen kuvantamisessa riippumatta siitä, olivatko ei-kantajat istuvia tai harjoittivat kohtalaista PA:ta, mikä viittaa siihen, että PA:lla on erityinen hermoja suojaava rooli AD:n etenemisen viivyttämisessä e4-kantajilla. Tulosten perusteella ehdotetaan pragmaattista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on sokkoutettuja kliinisiä ja kuvantamistuloksia, jotta voidaan määrittää kotipohjaisen, korkean intensiteetin harjoituksen vaikutus terveisiin, kognitiivisesti ehjiin 65–80-vuotiaisiin e4-kantajiin. CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) -kokeeseen värvätään muutoin terveitä istuvia kantajia, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (n=75 kumpikin): 1) Indoor Cycling (IC) -ryhmä, joka osallistuu korkeaan intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT; 60-90 % sykereservistä) kotonaan kaupallisesti saatavan Peloton®-pyöräilyjärjestelmän kautta tai 2) Usual and Customary Care (UCC) -ryhmä, jossa osallistujat harjoittavat tavanomaista PA-tasoaan. Tutkijat olettavat, että 18 kuukauden korkean intensiteetin aerobinen harjoitteluohjelma hidastaa AD:hen liittyvän sairauden etenemistä istuvat ikäihmiset, joilla on geneettinen AD-riski. Interventioryhmän osallistujat harjoittelevat liikuntaa 3x/viikko (vähintään 90 minuuttia/viikko) 18 kuukauden ajan. Tutkimukseen tullessa ja 18 kuukauden iässä saadut ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät kattavan kognitiivisen testauksen ja aivojen MR-kuvauksen taudin etenemisen arvioimiseksi sekä kattavan PA-/kuntoarvioinnin, jolla mitataan korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen aiheuttaman fyysisen kunnon muutoksen astetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephen Rao, PhD
  • Puhelinnumero: 216-444-1025
  • Sähköposti: raos2@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Rao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vanhukset, ikä 65-80 vuotta, mukaan lukien
  2. Ei kognitiivista heikkenemistä seulontatutkimuksen perusteella
  3. APOE ε4 genotyyppi
  4. Epäaktiivinen; määritellään harjoitukseksi alle 3 kertaa viikossa kohtalaisen voimakkaalla intensiteetillä
  5. Sujuva englannin kielen taito (neurokognitiivisen testauksen vaatimus)
  6. Hän ei aio matkustaa yli viikkoja tutkimuksen aikana
  7. Osoita kykyä turvallisesti asentaa ja irrottaa Pelotonin kiinteä pyörä
  8. Kodin Wi-Fi (Peloton-järjestelmä vaatii Wi-Fi-yhteyden harjoitustietojen lähettämiseen; Wi-Fi-yhteys on yli 80 % Cuyahogan piirikunnassa Ohion kotitalouksissa)
  9. Terveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistus osallistua harjoitusohjelmaan
  10. Osallistujan tulee täyttää Pelotonin pituuden ja painon turvallisuusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, lievä kognitiivinen heikentyminen, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, aivohalvaus, multippeliskleroosi tai merkittävä pään vamma ja raportoitu menetys tajuissaan yli 30 minuuttia.
  2. Merkittävät lääketieteelliset sairaudet/tilat (keuhkosairaus tai munuaissairaus, syöpä).
  3. Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  4. Vakava masennus viimeisen vuoden aikana.
  5. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
  6. Alzheimerin taudin lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien koliiniesteraasin estäjät ja memantiini.
  7. Mikä tahansa epävakaa tai vakava sydän- ja verisuonisairaus tai astma.
  8. Kuvaushistoria vahvisti ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai pistemäärän > 4 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla.
  9. Merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioverikokeissa (täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus, B12, täydellinen metabolinen paneeli (CMP), LIPIDIPANEELI, Westergrenin sedimentaationopeus, C-reaktiiviset proteiinit).
  10. MR-skannauksen poissulkemiskriteerit (pituuteen nähden sopimaton paino, kehossa olevat rautapitoiset esineet, raskaus ja aiempi klaustrofobia).
  11. Tuki- ja liikuntaelinongelma (niveltulehdus, osteoporoosi, selkäongelma), joka rajoittaisi kykyä harjoittaa liikuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäpyöräily (IC)
Osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (HIIT; 60-90 % sykereservistä) kotonaan kaupallisesti saatavan Peloton®-pyöräilyjärjestelmän kautta tai 2) 3x/viikko (vähintään 90 minuuttia/viikko) 18 kuukauden ajan.
Muut: Sisäpyöräily (IC)
Osallistujat ajavat Peloton-pyörällä 3x/viikko 18 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen ja tavanomainen hoito (UCC)
Osallistujat harjoittavat tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rey Auditory Verbal Learning Test Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvitä IC-intervention vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
18 kuukautta
Hippokampuksen kokonaistilavuus (THV)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvitä IC-intervention vaikutukset aivojen MR-kuvaukseen
18 kuukautta
V̇O2max
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvitä IC-intervention vaikutukset PA-/kuntotestaukseen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali kognitio

Kliiniset tutkimukset Sisäpyöräily (IC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa