Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYCLE-AD (cykler for at ophøre med eller begrænse virkningerne af Alzheimers sygdom) (CYCLE-AD)

29. september 2025 opdateret af: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​indendørs cykling ved langsommere sygdomsprogression hos raske ældre personer med genetisk risiko for Alzheimers sygdom

Det overordnede mål med CYCLE-AD-forsøget er at bestemme, hvilken rolle langvarig, højintensiv træning spiller i at bremse eller forsinke begyndelsen af ​​kognitive og AD-relaterede hjerneændringer hos e4-bærere. Succesfuld oversættelse og demonstration af effektiviteten af ​​en skalerbar hjemmebaseret træningsintervention, der er i stand til at bremse eller forsinke sygdomsdebut, vil transformere AD-behandling, forbedre patientresultater og livskvalitet og reducere sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4) allelen er den vigtigste genetiske risikofaktor for sen-debut Alzheimers sygdom (AD). En nylig gennemgang fra Verdenssundhedsorganisationen fremhævede den potentielle beskyttende rolle af fysisk aktivitet og træning mod kognitiv tilbagegang, demens af alle årsager, AD og vaskulær demens hos raske individer. I en 18-måneders longitudinel observationsundersøgelse viste efterforskere, at stillesiddende e4-bærere oplever signifikante fald i episodisk hukommelse og hippocampusvolumen sammenlignet med 4 bærere, der var involveret i moderat PA. Det er vigtigt, at blandt 4 ikke-bærere blev der ikke observeret signifikante longitudinelle ændringer i kognition og hjernebilleddannelse, uanset om ikke-bærerne var stillesiddende eller engageret i moderat PA, hvilket tyder på, at PA har en specifik neurobeskyttende rolle i at forsinke progressionen af ​​AD i e4-bærere. Baseret på resultaterne foreslås et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med blindede kliniske og billeddiagnostiske resultater for at bestemme virkningen af ​​en hjemmebaseret, højintensiv træningsintervention hos raske, kognitivt intakte e4-bærere mellem 65 og 80 år. CYCLE-AD (CYCLING to Cease or Limit the Effects of Alzheimers Disease) forsøget vil rekruttere ellers sunde stillesiddende bærere randomiseret til en af ​​to grupper (n=75 hver): 1) en indendørs cykling (IC) gruppe, der deltager i høj- intensitetsintervaltræning (HIIT; 60-90 % af pulsreserven) i deres hjem via det kommercielt tilgængelige Peloton®-cykelsystem eller 2) en Usual and Customary Care-gruppe (UCC), hvor deltagerne engagerer sig i deres sædvanlige PA-niveau. Efterforskere antager, at en 18-måneders højintensiv aerob træning vil bremse AD-relateret sygdomsprogression hos stillesiddende ældre med genetisk risiko for AD. Deltagerne i interventionsgruppen vil dyrke motion 3 gange om ugen (minimum 90 minutter om ugen) i 18 måneder. Primære resultatmål, opnået ved studiestart og efter 18 måneder, vil omfatte omfattende kognitiv testning og hjerne-MR-billeddannelse for at vurdere sygdomsprogression og en omfattende PA/fitness-vurdering for at måle graden af ​​ændring i fysisk kondition på grund af aerob træning med høj intensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske ældre i alderen 65-80 år, inklusive
  2. Ingen kognitiv svækkelse baseret på screeningsundersøgelse
  3. APOE ε4 genotype
  4. Inaktiv; defineret som at træne mindre end 3 gange om ugen ved moderat kraftig intensitet
  5. Flydende engelsk (et krav for neurokognitiv testning)
  6. Planlægger ikke at rejse i mere end uger i løbet af studiet
  7. Demonstrere evne til sikkert at montere og afmontere Peloton stationær cykel
  8. Wi-Fi i hjemmet (Peloton-systemet kræver Wi-Fi for at overføre træningsdata; Wi-Fi-adgangshastigheder overstiger 80 % i Cuyahoga county, Ohio husstande)
  9. Lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske til at deltage i træningsprogram
  10. Deltageren skal opfylde Peloton højde og vægt sikkerhedskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver signifikant neurologisk sygdom, inklusive demens, let kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, slagtilfælde, multipel sklerose eller historie med betydeligt hovedtraume med et rapporteret tab ved bevidsthed i mere end 30 minutter.
  2. Væsentlige medicinske sygdomme/tilstande (lunge- eller nyresygdom, kræft).
  3. Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse.
  4. Større depression inden for det seneste år.
  5. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
  6. Nuværende brug af medicin mod Alzheimers sygdom, herunder kolinesterasehæmmere og memantin.
  7. Enhver ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sygdom eller astmatisk tilstand.
  8. Anamnese med billeddannelse bekræftede forbigående iskæmisk anfald eller en score på >4 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala.
  9. Betydelige abnormiteter i laboratorieblodprøver (komplet blodtælling (CBC) med differential, B12, komplet metabolisk panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
  10. Eksklusionskriterier, der er specifikke for MR-scanning (vægt upassende for højden, jernholdige genstande i kroppen, graviditet og en historie med klaustrofobi).
  11. Et muskuloskeletalt problem (gigt, osteoporose, rygproblem), der ville begrænse ens evne til at dyrke motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indendørs cykling (IC)
Deltagerne vil deltage i intervaltræning med høj intensitet (HIIT; 60-90 % af pulsreserven) i deres hjem via det kommercielt tilgængelige Peloton® cykelsystem eller 2) 3 gange om ugen (minimum 90 minutter om ugen) i 18 måneder.
Andet: Indendørs cykling (IC)
Deltagerne vil køre på en Peloton-cykel 3 gange om ugen i 18 måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC)
Deltagerne engagerer sig i deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Tidsramme: 18 måneder
Bestem effekterne af en IC-intervention på kognitiv funktion
18 måneder
Total Hippocampal Volume (THV)
Tidsramme: 18 måneder
Bestem virkningerne af en IC-intervention på MR-hjernebilleddannelse
18 måneder
V̇O2max
Tidsramme: 18 måneder
Bestem effekterne af en IC-intervention på PA/fitness-test
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal kognition

Kliniske forsøg med Indendørs cykling (IC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner