- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748861
CYCLE-AD (Radfahren zur Beendigung oder Begrenzung der Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit) (CYCLE-AD)
29. September 2025 aktualisiert von: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Indoor Cycling bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei gesunden älteren Personen mit genetischem Risiko für die Alzheimer-Krankheit
Das übergeordnete Ziel der CYCLE-AD-Studie besteht darin, die Rolle von langfristigem, hochintensivem Training bei der Verlangsamung oder Verzögerung des Einsetzens kognitiver und AD-bedingter Gehirnveränderungen bei e4-Trägern zu bestimmen.
Die erfolgreiche Umsetzung und Demonstration der Wirksamkeit einer skalierbaren Übungsintervention für zu Hause, die in der Lage ist, den Krankheitsausbruch zu verlangsamen oder zu verzögern, wird die AD-Behandlung verändern, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Gesundheitskosten senken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4)-Allel ist der wichtigste genetische Risikofaktor für die spät einsetzende Alzheimer-Krankheit (AD).
Eine kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation durchgeführte Überprüfung betonte die potenzielle schützende Rolle von körperlicher Aktivität und Bewegung gegen kognitiven Verfall, Demenz aller Ursachen, AD und vaskuläre Demenz bei gesunden Personen.
In einer 18-monatigen Längsbeobachtungsstudie zeigten die Forscher, dass sesshafte e4-Träger einen signifikanten Rückgang des episodischen Gedächtnisses und des Hippocampusvolumens im Vergleich zu 4 Trägern erleiden, die sich mit mäßiger PA beschäftigten.
Wichtig ist, dass bei 4 Nicht-Trägern keine signifikanten Längsveränderungen in der Kognition und der Bildgebung des Gehirns beobachtet wurden, unabhängig davon, ob die Nicht-Träger sesshaft waren oder an mäßiger PA beteiligt waren, was darauf hindeutet, dass PA eine spezifische neuroprotektive Rolle bei der Verzögerung des Fortschreitens von AD bei e4-Trägern spielt.
Basierend auf den Ergebnissen wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeten klinischen und bildgebenden Ergebnissen vorgeschlagen, um die Auswirkungen einer hochintensiven Übungsintervention zu Hause bei gesunden, kognitiv intakten e4-Trägern im Alter zwischen 65 und 80 Jahren zu bestimmen.
Die Studie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) rekrutiert ansonsten gesunde sesshafte Träger, die randomisiert einer von zwei Gruppen (jeweils n=75) zugeteilt werden: 1) eine Indoor Cycling (IC)-Gruppe, die an hochgradig Intensitätsintervalltraining (HIIT; 60–90 % der Herzfrequenzreserve) in ihrem Zuhause über das kommerziell erhältliche Peloton®-Fahrradsystem oder 2) eine UCC-Gruppe (Usual and Customary Care), in der die Teilnehmer ihr gewohntes PA-Niveau ausüben.
Die Forscher vermuten, dass ein 18-monatiges hochintensives aerobes Trainingsprogramm das Fortschreiten der AD-bedingten Krankheit bei älteren Menschen mit einem genetischen Risiko für AD verlangsamen wird.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 18 Monate lang 3x/Woche (mindestens 90 Minuten/Woche) Sport treiben.
Zu den primären Ergebnismessungen, die bei Studieneintritt und nach 18 Monaten erhoben werden, gehören umfassende kognitive Tests und eine MR-Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie eine umfassende PA-/Fitnessbewertung zur Messung des Ausmaßes der Veränderung der körperlichen Fitness aufgrund von hochintensivem Aerobic-Training.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Senioren im Alter von 65-80 Jahren, einschließlich
- Keine kognitive Beeinträchtigung gemäß Screening-Untersuchung
- APOE ε4-Genotyp
- Inaktiv; definiert als weniger als 3x pro Woche bei moderater bis intensiver Intensität
- Fließende Englischkenntnisse (eine Voraussetzung für neurokognitive Tests)
- Plant nicht, im Laufe des Studiums länger als Wochen zu reisen
- Demonstrieren Sie die Fähigkeit, das stationäre Peloton-Fahrrad sicher zu besteigen und abzusteigen
- Wi-Fi zu Hause (Peloton-System erfordert Wi-Fi, um Trainingsdaten zu übertragen; Wi-Fi-Zugriffsraten übersteigen 80 % in Haushalten im Landkreis Cuyahoga, Ohio)
- Ärztliche Genehmigung durch ihren Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am Trainingsprogramm
- Der Teilnehmer muss die Sicherheitsanforderungen von Peloton bezüglich Größe und Gewicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante neurologische Erkrankung, einschließlich Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressiver supranukleärer Lähmung, Anfallsleiden, subduralem Hämatom, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit einem gemeldeten Verlust Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
- Bedeutende medizinische Erkrankungen/Zustände (Lungen- oder Nierenerkrankungen, Krebs).
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Major Depression innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
- Aktuelle Verwendung von Alzheimer-Medikamenten, einschließlich Cholinesterase-Hemmern und Memantin.
- Jede instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder asthmatische Erkrankung.
- Die Anamnese der Bildgebung bestätigte eine transitorische ischämische Attacke oder einen Score von >4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämieskala.
- Signifikante Anomalien bei Laborbluttests (komplettes Blutbild (CBC) mit Differential, B12, komplettes metabolisches Panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren-Sedimentationsrate, C-reaktive Proteine).
- Ausschlusskriterien für MRT-Scans (unangemessenes Gewicht für die Körpergröße, eisenhaltige Gegenstände im Körper, Schwangerschaft und Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
- Ein Muskel-Skelett-Problem (Arthritis, Osteoporose, Rückenprobleme), das die Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, einschränken würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Indoor Cycling (IC)
Die Teilnehmer absolvieren 18 Monate lang ein hochintensives Intervalltraining (HIIT; 60–90 % der Herzfrequenzreserve) zu Hause über das handelsübliche Peloton®-Fahrradsystem oder 2) 3x/Woche (mindestens 90 Minuten/Woche).
|
Die Teilnehmer fahren 18 Monate lang 3x/Woche ein Peloton-Fahrrad.
|
|
Kein Eingriff: Übliche und übliche Sorgfalt (UCC)
Die Teilnehmer gehen ihrer gewohnten körperlichen Aktivität nach.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rey Auditiver verbaler Lerntest Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf die kognitive Funktion
|
18 Monate
|
|
Gesamtvolumen des Hippocampus (THV)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf die MR-Bildgebung des Gehirns
|
18 Monate
|
|
V̇O2max
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf PA/Fitness-Tests
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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