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CYCLE-AD (Radfahren zur Beendigung oder Begrenzung der Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit) (CYCLE-AD)

29. September 2025 aktualisiert von: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Indoor Cycling bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei gesunden älteren Personen mit genetischem Risiko für die Alzheimer-Krankheit

Das übergeordnete Ziel der CYCLE-AD-Studie besteht darin, die Rolle von langfristigem, hochintensivem Training bei der Verlangsamung oder Verzögerung des Einsetzens kognitiver und AD-bedingter Gehirnveränderungen bei e4-Trägern zu bestimmen. Die erfolgreiche Umsetzung und Demonstration der Wirksamkeit einer skalierbaren Übungsintervention für zu Hause, die in der Lage ist, den Krankheitsausbruch zu verlangsamen oder zu verzögern, wird die AD-Behandlung verändern, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4)-Allel ist der wichtigste genetische Risikofaktor für die spät einsetzende Alzheimer-Krankheit (AD). Eine kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation durchgeführte Überprüfung betonte die potenzielle schützende Rolle von körperlicher Aktivität und Bewegung gegen kognitiven Verfall, Demenz aller Ursachen, AD und vaskuläre Demenz bei gesunden Personen. In einer 18-monatigen Längsbeobachtungsstudie zeigten die Forscher, dass sesshafte e4-Träger einen signifikanten Rückgang des episodischen Gedächtnisses und des Hippocampusvolumens im Vergleich zu 4 Trägern erleiden, die sich mit mäßiger PA beschäftigten. Wichtig ist, dass bei 4 Nicht-Trägern keine signifikanten Längsveränderungen in der Kognition und der Bildgebung des Gehirns beobachtet wurden, unabhängig davon, ob die Nicht-Träger sesshaft waren oder an mäßiger PA beteiligt waren, was darauf hindeutet, dass PA eine spezifische neuroprotektive Rolle bei der Verzögerung des Fortschreitens von AD bei e4-Trägern spielt. Basierend auf den Ergebnissen wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeten klinischen und bildgebenden Ergebnissen vorgeschlagen, um die Auswirkungen einer hochintensiven Übungsintervention zu Hause bei gesunden, kognitiv intakten e4-Trägern im Alter zwischen 65 und 80 Jahren zu bestimmen. Die Studie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) rekrutiert ansonsten gesunde sesshafte Träger, die randomisiert einer von zwei Gruppen (jeweils n=75) zugeteilt werden: 1) eine Indoor Cycling (IC)-Gruppe, die an hochgradig Intensitätsintervalltraining (HIIT; 60–90 % der Herzfrequenzreserve) in ihrem Zuhause über das kommerziell erhältliche Peloton®-Fahrradsystem oder 2) eine UCC-Gruppe (Usual and Customary Care), in der die Teilnehmer ihr gewohntes PA-Niveau ausüben. Die Forscher vermuten, dass ein 18-monatiges hochintensives aerobes Trainingsprogramm das Fortschreiten der AD-bedingten Krankheit bei älteren Menschen mit einem genetischen Risiko für AD verlangsamen wird. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 18 Monate lang 3x/Woche (mindestens 90 Minuten/Woche) Sport treiben. Zu den primären Ergebnismessungen, die bei Studieneintritt und nach 18 Monaten erhoben werden, gehören umfassende kognitive Tests und eine MR-Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie eine umfassende PA-/Fitnessbewertung zur Messung des Ausmaßes der Veränderung der körperlichen Fitness aufgrund von hochintensivem Aerobic-Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Senioren im Alter von 65-80 Jahren, einschließlich
  2. Keine kognitive Beeinträchtigung gemäß Screening-Untersuchung
  3. APOE ε4-Genotyp
  4. Inaktiv; definiert als weniger als 3x pro Woche bei moderater bis intensiver Intensität
  5. Fließende Englischkenntnisse (eine Voraussetzung für neurokognitive Tests)
  6. Plant nicht, im Laufe des Studiums länger als Wochen zu reisen
  7. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, das stationäre Peloton-Fahrrad sicher zu besteigen und abzusteigen
  8. Wi-Fi zu Hause (Peloton-System erfordert Wi-Fi, um Trainingsdaten zu übertragen; Wi-Fi-Zugriffsraten übersteigen 80 % in Haushalten im Landkreis Cuyahoga, Ohio)
  9. Ärztliche Genehmigung durch ihren Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am Trainingsprogramm
  10. Der Teilnehmer muss die Sicherheitsanforderungen von Peloton bezüglich Größe und Gewicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante neurologische Erkrankung, einschließlich Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressiver supranukleärer Lähmung, Anfallsleiden, subduralem Hämatom, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit einem gemeldeten Verlust Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
  2. Bedeutende medizinische Erkrankungen/Zustände (Lungen- oder Nierenerkrankungen, Krebs).
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  4. Major Depression innerhalb des letzten Jahres.
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  6. Aktuelle Verwendung von Alzheimer-Medikamenten, einschließlich Cholinesterase-Hemmern und Memantin.
  7. Jede instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder asthmatische Erkrankung.
  8. Die Anamnese der Bildgebung bestätigte eine transitorische ischämische Attacke oder einen Score von >4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämieskala.
  9. Signifikante Anomalien bei Laborbluttests (komplettes Blutbild (CBC) mit Differential, B12, komplettes metabolisches Panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren-Sedimentationsrate, C-reaktive Proteine).
  10. Ausschlusskriterien für MRT-Scans (unangemessenes Gewicht für die Körpergröße, eisenhaltige Gegenstände im Körper, Schwangerschaft und Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
  11. Ein Muskel-Skelett-Problem (Arthritis, Osteoporose, Rückenprobleme), das die Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indoor Cycling (IC)
Die Teilnehmer absolvieren 18 Monate lang ein hochintensives Intervalltraining (HIIT; 60–90 % der Herzfrequenzreserve) zu Hause über das handelsübliche Peloton®-Fahrradsystem oder 2) 3x/Woche (mindestens 90 Minuten/Woche).
Die Teilnehmer fahren 18 Monate lang 3x/Woche ein Peloton-Fahrrad.
Kein Eingriff: Übliche und übliche Sorgfalt (UCC)
Die Teilnehmer gehen ihrer gewohnten körperlichen Aktivität nach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditiver verbaler Lerntest Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf die kognitive Funktion
18 Monate
Gesamtvolumen des Hippocampus (THV)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf die MR-Bildgebung des Gehirns
18 Monate
V̇O2max
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer IC-Intervention auf PA/Fitness-Tests
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Erkenntnis

Klinische Studien zur Indoor Cycling (IC)

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