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CYCLE-AD (ciclismo para cessar ou limitar os efeitos da doença de Alzheimer) (CYCLE-AD)

11 de setembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia do ciclismo indoor em retardar a progressão da doença em idosos saudáveis ​​com risco genético para a doença de Alzheimer

O objetivo geral do estudo CYCLE-AD é determinar o papel do exercício de alta intensidade e longo prazo em retardar ou retardar o início de alterações cerebrais cognitivas e relacionadas à DA em portadores de e4. A tradução bem-sucedida e a demonstração da eficácia de uma intervenção de exercícios em casa escalável, capaz de retardar ou retardar o início da doença, transformará o tratamento da DA, melhorará os resultados e a qualidade de vida dos pacientes e reduzirá os custos com saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O alelo apolipoproteína E epsilon 4 (APOE e4) é o fator de risco genético mais importante para a doença de Alzheimer (DA) de início tardio. Uma revisão recente da Organização Mundial da Saúde destacou o potencial papel protetor da atividade física e do exercício contra o declínio cognitivo, demência de todas as causas, DA e demência vascular em indivíduos saudáveis. Em um estudo observacional longitudinal de 18 meses, os investigadores mostraram que os portadores sedentários de e4 experimentam declínios significativos na memória episódica e no volume do hipocampo em comparação com os portadores de 4 que praticam AF moderada. É importante ressaltar que, entre 4 não portadores, não foram observadas alterações longitudinais significativas na cognição e nas imagens cerebrais, quer os não portadores fossem sedentários ou envolvidos em AF moderada, sugerindo que a AF tem um papel neuroprotetor específico em retardar a progressão da DA em portadores de e4. Com base nos resultados, um estudo pragmático, randomizado e controlado com resultados clínicos e de imagem cegos é proposto para determinar o impacto de uma intervenção domiciliar de exercícios de alta intensidade em portadores de e4 saudáveis ​​e cognitivamente intactos entre 65 e 80 anos. O ensaio CYCLE-AD (CYCLE to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) recrutará portadores sedentários saudáveis ​​randomizados para um de dois grupos (n=75 cada): 1) um grupo de ciclismo indoor (IC) que participa de atividades de alta treinamento intervalado de intensidade (HIIT; 60-90% da reserva de frequência cardíaca) em sua casa por meio do sistema de ciclismo Peloton® disponível comercialmente ou 2) um grupo de cuidados habituais e habituais (UCC), no qual os participantes se envolvem em seu nível habitual de AF. Os investigadores levantam a hipótese de que um regime de exercícios aeróbicos de alta intensidade por 18 meses diminuirá a progressão da doença relacionada à DA em idosos sedentários com risco genético para DA. Os participantes do grupo de intervenção praticarão exercícios 3x/semana (mínimo 90 minutos/semana) por 18 meses. As medidas de resultados primários, obtidas no início do estudo e aos 18 meses, incluirão testes cognitivos abrangentes e imagens de ressonância magnética cerebral para avaliar a progressão da doença e uma avaliação abrangente de AF/aptidão física para medir o grau de mudança na aptidão física devido ao exercício aeróbico de alta intensidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen Rao, PhD
  • Número de telefone: 216-444-1025
  • E-mail: raos2@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Stephen Rao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idosos saudáveis, com idades entre 65 e 80 anos, inclusive
  2. Sem comprometimento cognitivo com base no exame de triagem
  3. Genótipo APOE ε4
  4. Inativo; definido como exercício menos de 3x por semana em intensidade moderada-vigorosa
  5. Fluente em inglês (requisito para testes neurocognitivos)
  6. Não planeja viajar por mais de semanas durante o curso do estudo
  7. Demonstrar capacidade de montar e desmontar com segurança a bicicleta estacionária Peloton
  8. Wi-Fi doméstico (o sistema Peloton requer Wi-Fi para transmitir dados de exercícios; as taxas de acesso Wi-Fi excedem 80% no condado de Cuyahoga, residências em Ohio)
  9. Autorização médica por seu médico para participar do programa de exercícios
  10. O participante deve atender aos requisitos de segurança de altura e peso do Peloton

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença neurológica significativa, incluindo demência, comprometimento cognitivo leve, doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo com perda relatada de consciência por mais de 30 minutos.
  2. Doenças/condições médicas significativas (doença pulmonar ou renal, câncer).
  3. Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  4. Depressão Maior no último ano.
  5. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
  6. Uso atual de medicamentos para a doença de Alzheimer, incluindo inibidores da colinesterase e memantina.
  7. Qualquer doença cardiovascular instável ou grave ou condição asmática.
  8. A história de exames de imagem confirmou ataque isquêmico transitório ou pontuação >4 na escala isquêmica modificada de Hachinski.
  9. Anormalidades significativas nos exames de sangue laboratoriais (hemograma completo (CBC) com diferencial, B12, painel metabólico completo (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
  10. Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética (peso inadequado para altura, objetos ferrosos dentro do corpo, gravidez e história de claustrofobia).
  11. Um problema musculoesquelético (artrite, osteoporose, problema nas costas) que limitaria a capacidade de praticar exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclismo Indoor (IC)
Os participantes participarão de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT; 60-90% da reserva de frequência cardíaca) em sua casa por meio do sistema de ciclismo Peloton® disponível comercialmente ou 2) 3x/semana (mínimo 90 minutos/semana) por 18 meses.
Outro: Ciclismo Indoor (IC)
Os participantes irão andar de bicicleta Peloton 3x/semana durante 18 meses.
Sem intervenção: Cuidados Usuais e Costumes (UCC)
Os participantes se envolvem em seu nível habitual de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rey Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Total de tentativas de recordação 1-5 (RAVLT1-5).
Prazo: 18 meses
Determinar os efeitos de uma intervenção IC no funcionamento cognitivo
18 meses
Volume total do hipocampo (THV)
Prazo: 18 meses
Determinar os efeitos de uma intervenção IC em imagens cerebrais de RM
18 meses
V̇O2max
Prazo: 18 meses
Determinar os efeitos de uma intervenção IC no teste de CF/aptidão física
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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