CYCLE-AD(骑自行车停止或限制阿尔茨海默病的影响) (CYCLE-AD)
2026年8月10日 更新者:Stephen Rao、The Cleveland Clinic
CYCLE-AD:随机对照试验评估室内自行车运动在减缓阿尔茨海默氏病遗传风险的健康老年人疾病进展方面的功效
CYCLE-AD 试验的总体目标是确定长期、高强度运动在减缓或延迟 e4 携带者认知和 AD 相关大脑变化发生方面的作用。
成功转化和证明能够减缓或延迟疾病发作的可扩展的家庭运动干预的有效性将改变 AD 治疗,改善患者结果和生活质量,并降低医疗保健成本。
研究概览
详细说明
载脂蛋白 E epsilon 4 (APOE e4) 等位基因是迟发性阿尔茨海默病 (AD) 最重要的遗传风险因素。
世界卫生组织最近的一项审查强调了身体活动和锻炼对健康个体的认知能力下降、全因痴呆、AD 和血管性痴呆的潜在保护作用。
在一项为期 18 个月的纵向观察研究中,研究人员表明,与从事中度 PA 的 4 名携带者相比,久坐不动的 e4 携带者的情景记忆和海马体积显着下降。
重要的是,在 4 名非携带者中,无论非携带者是久坐还是进行中度 PA,均未观察到认知和脑成像的显着纵向变化,这表明 PA 在延缓 e4 携带者 AD 进展方面具有特定的神经保护作用。
基于这些结果,提出了一项具有盲法临床和影像学结果的实用、随机对照试验,以确定以家庭为基础的高强度运动干预对 65 至 80 岁健康、认知完整的 e4 携带者的影响。
CYCLE-AD(骑自行车以停止或限制阿尔茨海默氏病的影响)试验将招募健康的久坐不动的携带者,随机分配到两组中的一组(每组 n = 75):1)室内骑自行车(IC)组参加高-在家中通过市售的 Peloton® 自行车系统进行强度间歇训练(HIIT;60-90% 的心率储备)或 2) 常规和习惯护理 (UCC) 小组,其中参与者参与他们习惯的 PA 水平。
研究人员假设,在具有 AD 遗传风险的久坐不动的老年人中,为期 18 个月的高强度有氧运动方案将减缓 AD 相关疾病的进展。
干预组的参与者将每周进行 3 次锻炼(至少 90 分钟/周),持续 18 个月。
在研究开始时和 18 个月时获得的主要结果测量将包括全面的认知测试和脑部 MR 成像以评估疾病进展,以及全面的 PA/健康评估以衡量高强度有氧运动引起的身体健康变化程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 健康长者,65-80岁,含
- 根据筛选检查无认知障碍
- APOE ε4基因型
- 无效;定义为每周以中等强度运动少于 3 次
- 英语流利(神经认知测试的要求)
- 在研究过程中不打算旅行超过几周
- 展示安全安装和拆卸 Peloton 固定脚踏车的能力
- 家庭 Wi-Fi(Peloton 系统需要 Wi-Fi 来传输运动数据;俄亥俄州 Cuyahoga 县的 Wi-Fi 接入率超过 80%)
- 他们的医疗保健提供者参加锻炼计划的体检合格证
- 参与者必须符合 Peloton 身高和体重安全要求
排除标准:
- 任何严重的神经系统疾病,包括痴呆、轻度认知障碍、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、中风、多发性硬化症或严重头部外伤史并报告失去意识超过 30 分钟。
- 重大医学疾病/病症(肺病或肾病、癌症)。
- 精神分裂症或双相情感障碍的病史。
- 过去一年内的严重萧条。
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史。
- 目前使用的阿尔茨海默病药物,包括胆碱酯酶抑制剂和美金刚。
- 任何不稳定或严重的心血管疾病或哮喘病。
- 影像学史证实存在短暂性脑缺血发作或改良 Hachinski 缺血量表评分 >4。
- 实验室血液检查(全血细胞计数 (CBC) 与分类、B12、完全代谢组 (CMP)、LIPID PANEL、Westergren 沉降率、C 反应蛋白)的显着异常。
- 特定于 MR 扫描的排除标准(体重不适合身高、体内含铁物体、怀孕和幽闭恐惧症史)。
- 肌肉骨骼问题(关节炎、骨质疏松症、背部问题)会限制一个人的运动能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:室内自行车(IC)
参与者将在家中通过市售的 Peloton® 自行车系统或 2) 每周 3 次(至少 90 分钟/周)进行为期 18 个月的高强度间歇训练(HIIT;60-90% 的心率储备)。
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参与者将在 18 个月内每周骑 3 次 Peloton 自行车。
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无干预:日常护理 (UCC)
参与者进行他们习惯水平的身体活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rey 听觉语言学习测试总回忆试验 1-5 (RAVLT1-5)。
大体时间:18个月
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确定 IC 干预对认知功能的影响
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18个月
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总海马体积 (THV)
大体时间:18个月
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确定 IC 干预对 MR 脑成像的影响
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18个月
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V̇O2max
大体时间:18个月
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确定 IC 干预对 PA/健身测试的影响
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Rao, PhD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员:Jay Alberts, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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