- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748861
CYCLE-AD (Fietsen om de effecten van de ziekte van Alzheimer te stoppen of te beperken) (CYCLE-AD)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van indoor cycling te beoordelen bij het vertragen van de ziekteprogressie bij gezonde ouderen met een genetisch risico op de ziekte van Alzheimer
Het algemene doel van de CYCLE-AD-studie is om de rol te bepalen van langdurige, intensieve training bij het vertragen of vertragen van het begin van cognitieve en AD-gerelateerde hersenveranderingen bij e4-dragers.
Succesvolle vertaling en demonstratie van de effectiviteit van een schaalbare thuisgebaseerde oefeninterventie die het begin van de ziekte kan vertragen of vertragen, zal de AD-behandeling transformeren, de resultaten van de patiënt en de kwaliteit van leven verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het apolipoproteïne E epsilon 4 (APOE e4) allel is de belangrijkste genetische risicofactor voor de late aanvang van de ziekte van Alzheimer (AD).
Een recent overzicht door de Wereldgezondheidsorganisatie benadrukte de potentiële beschermende rol van fysieke activiteit en lichaamsbeweging tegen cognitieve achteruitgang, dementie door alle oorzaken, Alzheimer en vasculaire dementie bij gezonde personen.
In een 18 maanden durend longitudinaal observationeel onderzoek toonden onderzoekers aan dat sedentaire e4-dragers significante afnamen in episodisch geheugen en hippocampusvolume ervaren in vergelijking met 4 dragers die zich bezighielden met matige PA.
Belangrijk is dat bij 4 niet-dragers geen significante longitudinale veranderingen in cognitie en beeldvorming van de hersenen werden waargenomen, ongeacht of de niet-dragers sedentair waren of zich bezighielden met matige PA, wat suggereert dat PA een specifieke neuroprotectieve rol speelt bij het vertragen van de progressie van AD bij e4-dragers.
Op basis van de resultaten wordt een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met geblindeerde klinische en beeldvormingsresultaten voorgesteld om de impact te bepalen van een thuisgebaseerde, intensieve oefeninterventie bij gezonde, cognitief intacte e4-dragers in de leeftijd van 65 tot 80 jaar.
De CYCLE-AD-studie (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) zal verder gezonde sedentaire dragers rekruteren, gerandomiseerd in een van twee groepen (n=75 elk): 1) een Indoor Cycling (IC)-groep die deelneemt aan hoog- intensiteitsintervaltraining (HIIT; 60-90% van de hartslagreserve) bij hen thuis via het in de handel verkrijgbare Peloton®-fietssysteem of 2) een Usual and Customary Care (UCC)-groep, waarin deelnemers deelnemen aan hun gebruikelijke PA-niveau.
Onderzoekers veronderstellen dat een 18 maanden durend aëroob trainingsregime met hoge intensiteit de AD-gerelateerde ziekteprogressie zal vertragen bij sedentaire ouderen met een genetisch risico op AD.
Deelnemers aan de interventiegroep gaan gedurende 18 maanden 3x/week (minimaal 90 minuten/week) sporten.
Primaire uitkomstmaten, verkregen bij aanvang van de studie en na 18 maanden, omvatten uitgebreide cognitieve tests en MR-beeldvorming van de hersenen om ziekteprogressie te beoordelen en een uitgebreide PA/fitnessbeoordeling om de mate van verandering in fysieke fitheid te meten als gevolg van aerobe training met hoge intensiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde ouderen, leeftijden 65-80 jaar, inclusief
- Geen cognitieve stoornissen op basis van screeningsonderzoek
- APOE ε4 genotype
- Inactief; gedefinieerd als minder dan 3x per week trainen met een matige tot krachtige intensiteit
- Vloeiend in het Engels (een vereiste voor neurocognitieve testen)
- Is niet van plan om tijdens de studie langer dan weken te reizen
- Demonstreer het vermogen om de stationaire fiets van Peloton veilig op en af te stappen
- Wifi in huis (Peloton-systeem vereist wifi om trainingsgegevens te verzenden; Wi-Fi-toegangspercentages overschrijden 80% in huishoudens in Cuyahoga County, Ohio)
- Medische goedkeuring door hun zorgverlener om deel te nemen aan een oefenprogramma
- Deelnemer moet voldoen aan de veiligheidseisen voor lengte en gewicht van het Peloton
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante neurologische ziekte, waaronder dementie, milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, normale druk hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, beroerte, multiple sclerose of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met een gemeld verlies van bewustzijn gedurende meer dan 30 minuten.
- Ernstige medische ziekten/aandoeningen (long- of nierziekte, kanker).
- Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Ernstige depressie in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar.
- Huidig gebruik van medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer, waaronder cholinesteraseremmers en memantine.
- Elke onstabiele of ernstige hart- en vaatziekten of astmatische aandoening.
- Geschiedenis van beeldvorming bevestigde voorbijgaande ischemische aanval of een score van> 4 op de gewijzigde ischemische schaal van Hachinski.
- Significante afwijkingen in laboratoriumbloedonderzoeken (volledig bloedbeeld (CBC) met differentieel, B12, compleet metabolisch panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-reactive Proteins).
- Uitsluitingscriteria specifiek voor MR-scanning (gewicht ongeschikt voor lengte, ijzerhoudende voorwerpen in het lichaam, zwangerschap en een voorgeschiedenis van claustrofobie).
- Een musculoskeletaal probleem (artritis, osteoporose, rugprobleem) dat iemands vermogen om aan lichaamsbeweging te doen zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indoor fietsen (IC)
De deelnemers zullen deelnemen aan intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT; 60-90% van de hartslagreserve) thuis via het in de handel verkrijgbare Peloton®-fietssysteem of 2) 3x/week (minimaal 90 minuten/week) gedurende 18 maanden.
|
Deelnemers rijden 18 maanden lang 3x/week op een Peloton-fiets.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC)
De deelnemers gaan door met hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rey auditieve verbale leertest Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de effecten van een IC-interventie op cognitief functioneren
|
18 maanden
|
|
Totaal hippocampaal volume (THV)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de effecten van een IC-interventie op MR-hersenbeeldvorming
|
18 maanden
|
|
V̇O2max
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de effecten van een IC-interventie op PA/fitnesstesten
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .