Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYCLE-AD (cykl w celu zaprzestania lub ograniczenia skutków choroby Alzheimera) (CYCLE-AD)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Stephen Rao, The Cleveland Clinic

CYCLE-AD: Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność jazdy na rowerze stacjonarnym w spowalnianiu postępu choroby u zdrowych starszych osób z genetycznym ryzykiem choroby Alzheimera

Ogólnym celem badania CYCLE-AD jest określenie roli długotrwałych ćwiczeń o wysokiej intensywności w spowalnianiu lub opóźnianiu początku poznawczych i związanych z AD zmian w mózgu u nosicieli e4. Udane przełożenie i wykazanie skuteczności skalowalnej domowej interwencji ruchowej, zdolnej do spowolnienia lub opóźnienia początku choroby, odmieni leczenie AD, poprawi wyniki pacjentów i jakość życia oraz obniży koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allel apolipoproteiny E epsilon 4 (APOE e4) jest najważniejszym genetycznym czynnikiem ryzyka późnej postaci choroby Alzheimera (AD). Niedawny przegląd dokonany przez Światową Organizację Zdrowia podkreślił potencjalną ochronną rolę aktywności fizycznej i ćwiczeń przed pogorszeniem funkcji poznawczych, demencją ogólną, chorobą Alzheimera i demencją naczyniową u zdrowych osób. W 18-miesięcznym podłużnym badaniu obserwacyjnym badacze wykazali, że siedzący tryb życia nosicieli e4 doświadcza znacznego spadku pamięci epizodycznej i objętości hipokampa w porównaniu z 4 nosicielami, którzy zaangażowali się w umiarkowany PA. Co ważne, wśród 4 osób niebędących nosicielami nie zaobserwowano żadnych znaczących podłużnych zmian w poznaniu i obrazowaniu mózgu, niezależnie od tego, czy osoby niebędące nosicielami prowadziły siedzący tryb życia, czy też były zaangażowane w umiarkowaną PA, co sugeruje, że PA odgrywa specyficzną rolę neuroprotekcyjną w opóźnianiu progresji AD u nosicieli e4. W oparciu o wyniki proponuje się pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepionymi wynikami klinicznymi i obrazowymi w celu określenia wpływu interwencji ćwiczeń domowych o wysokiej intensywności na zdrowych, nienaruszonych poznawczo nosicieli e4 w wieku od 65 do 80 lat. Badanie CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) będzie rekrutować zdrowych nosicieli prowadzących siedzący tryb życia, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (każda n=75): 1) grupa Indoor Cycling (IC), która uczestniczy w intensywnych intensywny trening interwałowy (HIIT; 60-90% rezerwy tętna) w domu za pomocą dostępnego na rynku systemu rowerowego Peloton® lub 2) grupa zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC), w której uczestnicy angażują się w zwykły poziom PA. Badacze wysuwają hipotezę, że 18-miesięczny reżim ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności spowolni postęp choroby związanej z AD u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia z genetycznym ryzykiem AD. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać ćwiczenia 3x w tygodniu (minimum 90 minut w tygodniu) przez 18 miesięcy. Podstawowe pomiary wyników, uzyskane na początku badania i po 18 miesiącach, będą obejmowały kompleksowe testy funkcji poznawczych i obrazowanie MR mózgu w celu oceny postępu choroby oraz kompleksową ocenę PA/wydolności w celu zmierzenia stopnia zmiany sprawności fizycznej w wyniku ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi starsi ludzie w wieku 65-80 lat włącznie
  2. Brak zaburzeń poznawczych na podstawie badania przesiewowego
  3. Genotyp APOE ε4
  4. Nieaktywny; zdefiniowane jako ćwiczenia mniej niż 3 razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością
  5. Biegła znajomość języka angielskiego (wymagana do testów neurokognitywnych)
  6. Nie planuje podróżować dłużej niż przez kilka tygodni w trakcie badania
  7. Zademonstruj umiejętność bezpiecznego wsiadania i wysiadania z roweru stacjonarnego Peloton
  8. Wi-Fi w domu (system Peloton wymaga Wi-Fi do przesyłania danych o ćwiczeniach; stawki dostępu do Wi-Fi przekraczają 80% w hrabstwie Cuyahoga w gospodarstwach domowych w Ohio)
  9. Zgoda lekarska wydana przez pracownika służby zdrowia na udział w programie ćwiczeń
  10. Uczestnik musi spełniać wymagania bezpieczeństwa dotyczące wzrostu i wagi peletonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba neurologiczna, w tym otępienie, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, udar, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie ze zgłoszoną utratą świadomości na dłużej niż 30 minut.
  2. Poważne choroby/stany medyczne (choroba płuc lub nerek, rak).
  3. Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Poważny kryzys w ciągu ostatniego roku.
  5. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Obecne stosowanie leków na chorobę Alzheimera, w tym inhibitorów cholinoesterazy i memantyny.
  7. Jakakolwiek niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia lub stan astmy.
  8. Wywiad obrazowy potwierdził przemijający napad niedokrwienny lub wynik >4 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego.
  9. Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi (morfologia krwi (CBC) z rozmazem, witamina B12, panel metaboliczny (CMP), PANEL LIPIDOWY, szybkość sedymentacji Westergrena, białka C-reaktywne).
  10. Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania MR (waga nieodpowiednia do wzrostu, przedmioty żelazne w ciele, ciąża i historia klaustrofobii).
  11. Problem z układem mięśniowo-szkieletowym (zapalenie stawów, osteoporoza, problem z plecami), który ograniczałby zdolność do wykonywania ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolarstwo halowe (IC)
Uczestnicy będą angażować się w intensywny trening interwałowy (HIIT; 60-90% rezerwy tętna) w domu za pośrednictwem dostępnego na rynku systemu rowerowego Peloton® lub 2) 3x/tydzień (minimum 90 minut/tydzień) przez 18 miesięcy.
Inny: Kolarstwo halowe (IC)
Uczestnicy będą jeździć na rowerze Peloton 3x/tydzień przez 18 miesięcy.
Brak interwencji: Zwykła i zwyczajowa opieka (UCC)
Uczestnicy angażują się w swój zwykły poziom aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rey Słuchowy test uczenia się werbalnego Próby pamięci całkowitej 1-5 (RAVLT1-5).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określ wpływ interwencji IC na funkcjonowanie poznawcze
18 miesięcy
Całkowita objętość hipokampa (THV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określ wpływ interwencji IC na obrazowanie mózgu MR
18 miesięcy
V̇O2maks
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określ wpływ interwencji IC na testy PA/sprawności
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1198
  • 1R01AG070736-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolarstwo halowe (IC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj