- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04748861
CYCLE-AD (ciclismo para cesar o limitar los efectos de la enfermedad de Alzheimer) (CYCLE-AD)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del ciclismo de interior en la desaceleración de la progresión de la enfermedad en personas mayores sanas con riesgo genético de enfermedad de Alzheimer
El objetivo general del ensayo CYCLE-AD es determinar el papel del ejercicio de alta intensidad a largo plazo para ralentizar o retrasar la aparición de cambios cerebrales cognitivos y relacionados con la EA en portadores de e4.
La traducción exitosa y la demostración de la efectividad de una intervención de ejercicio escalable en el hogar capaz de ralentizar o retrasar la aparición de la enfermedad transformará el tratamiento de la EA, mejorará los resultados y la calidad de vida de los pacientes y reducirá los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alelo de la apolipoproteína E épsilon 4 (APOE e4) es el factor de riesgo genético más importante para la aparición tardía de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Una revisión reciente de la Organización Mundial de la Salud destacó el papel protector potencial de la actividad física y el ejercicio contra el deterioro cognitivo, la demencia por cualquier causa, la EA y la demencia vascular en individuos sanos.
En un estudio observacional longitudinal de 18 meses, los investigadores demostraron que los portadores sedentarios de e4 experimentan disminuciones significativas en la memoria episódica y el volumen del hipocampo en comparación con 4 portadores que practicaban actividad física moderada.
Es importante destacar que, entre los 4 no portadores, no se observaron cambios longitudinales significativos en la cognición y las imágenes cerebrales si los no portadores eran sedentarios o realizaban actividad física moderada, lo que sugiere que la actividad física tiene un papel neuroprotector específico en el retraso de la progresión de la EA en los portadores de e4.
Con base en los resultados, se propone un ensayo controlado aleatorizado pragmático con resultados clínicos y de imágenes ciegos para determinar el impacto de una intervención de ejercicio de alta intensidad en el hogar en portadores de e4 sanos y cognitivamente intactos entre las edades de 65 y 80 años.
El ensayo CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease) reclutará portadores sedentarios por lo demás sanos asignados al azar a uno de dos grupos (n=75 cada uno): 1) un grupo de Ciclismo Indoor (IC) que participa en entrenamiento de intervalos de intensidad (HIIT; 60-90 % de la frecuencia cardíaca de reserva) en su hogar a través del sistema de ciclismo Peloton® disponible comercialmente o 2) un grupo de atención habitual y habitual (UCC), en el que los participantes se involucran en su nivel habitual de actividad física.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen de ejercicio aeróbico de alta intensidad de 18 meses retrasará la progresión de la enfermedad relacionada con la EA en ancianos sedentarios con riesgo genético de EA.
Los participantes en el grupo de intervención realizarán ejercicio 3 veces por semana (mínimo 90 minutos por semana) durante 18 meses.
Las medidas de resultado primarias, obtenidas al inicio del estudio y a los 18 meses, incluirán pruebas cognitivas integrales e imágenes de resonancia magnética del cerebro para evaluar la progresión de la enfermedad y una evaluación integral de actividad física/estado físico para medir el grado de cambio en el estado físico debido al ejercicio aeróbico de alta intensidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos sanos, de 65 a 80 años, inclusive
- Sin deterioro cognitivo basado en el examen de detección
- Genotipo APOE ε4
- Inactivo; definido como hacer ejercicio menos de 3 veces por semana a una intensidad moderada-vigorosa
- Fluidez en inglés (un requisito para las pruebas neurocognitivas)
- No planea viajar por más de semanas durante el transcurso del estudio.
- Demostrar capacidad para montar y desmontar con seguridad la bicicleta estacionaria Peloton
- Wi-Fi en el hogar (el sistema Peloton requiere Wi-Fi para transmitir datos de ejercicio; las tasas de acceso a Wi-Fi superan el 80 % en los hogares del condado de Cuyahoga, Ohio)
- Autorización médica de su proveedor de atención médica para participar en el programa de ejercicios
- El participante debe cumplir con los requisitos de seguridad de altura y peso de Peloton
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica significativa, incluida la demencia, el deterioro cognitivo leve, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, el accidente cerebrovascular, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida informada de conciencia durante más de 30 minutos.
- Enfermedades/condiciones médicas significativas (enfermedad pulmonar o renal, cáncer).
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Depresión mayor en el último año.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Uso actual de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, incluidos los inhibidores de la colinesterasa y la memantina.
- Cualquier enfermedad cardiovascular inestable o severa o condición asmática.
- Los antecedentes de imágenes confirmaron un ataque isquémico transitorio o una puntuación de > 4 en la escala isquémica de Hachinski modificada.
- Alteraciones significativas en los análisis de sangre de laboratorio (hemograma completo (CBC) con diferencial, B12, panel metabólico completo (CMP), LIPID PANEL, tasa de sedimentación de Westergren, proteínas C reactivas).
- Criterios de exclusión específicos de la RM (peso inapropiado para la altura, objetos ferrosos dentro del cuerpo, embarazo y antecedentes de claustrofobia).
- Un problema musculoesquelético (artritis, osteoporosis, problemas de espalda) que limitaría la capacidad para hacer ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclismo Indoor (CI)
Los participantes participarán en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT; 60-90 % de la frecuencia cardíaca de reserva) en su hogar a través del sistema de ciclismo Peloton® disponible en el mercado o 2) 3 veces por semana (mínimo 90 minutos por semana) durante 18 meses.
|
Los participantes montarán una bicicleta Peloton 3 veces por semana durante 18 meses.
|
|
Sin intervención: Atención habitual y habitual (UCC)
Los participantes realizan su nivel habitual de actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal Pruebas Totales de Recuerdo 1-5 (RAVLT1-5).
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar los efectos de una intervención de CI sobre el funcionamiento cognitivo
|
18 meses
|
|
Volumen total del hipocampo (THV)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar los efectos de una intervención de CI en imágenes cerebrales por RM
|
18 meses
|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar los efectos de una intervención de CI sobre la actividad física/pruebas de condición física
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .