OPPIuM 技術とダイオード レーザー Dwls による筋融解 (Myolysis)

背景 平滑筋腫または子宮筋腫は、不妊症、子宮出血（過月経、子宮出血、および子宮出血）を引き起こし、貧血、尿路機能の障害、および腹圧、慢性骨盤痛、および/または月経困難症の症状を引き起こす可能性のある良性病変です。 多くの場合、医師は症状を解決するために筋腫または子宮を切除することを決定します。 筋腫または子宮筋腫は、生殖年齢の女性の 25 ～ 44% に発生します。 筋腫は、その発生率が白人女性でほぼ 70%、アフリカ出身の女性で 80% 以上に達する、生後 40 代および 50 代でより一般的です。

粘膜下筋腫は、子宮内膜腔内での発生に応じて分類されます。 G0: 腔内有茎性筋腫 G1: 壁内発生が 50% 未満の線維腫。 G2 : 壁内発生が 50% 以上の線維腫。 G2 筋腫に対する鏡視下子宮摘出術は難しい手技であり、子宮鏡検査の経験を積んだ外科医のみが行うべきものです。 実際、切除鏡子宮鏡検査は、筋腫の壁内発生の程度に比例する重大な合併症のリスクと関連しています。 さらに、筋腫とその壁内の発達が大きいほど、手術をいくつかの外科的介入に分割する必要が生じる可能性が高くなります.

これらの問題の結果として、電気エネルギーやレーザー (熱筋融解症)、液体窒素 (低温筋融解症)、または最近では超音波を使用して筋腫を除去するのではなく凝固させる、いくつかの筋融解術が開発されました。

筋融解は、1987 年にフランスの Mergui によって初めて行われ、レーザー YAG を使用して筋腫に穴を開け、壊死と狭窄を引き起こしました。 その後、1993 年に Leukens と Gallinat は 1 ～ 3 cm の双極針を使用して筋溶解を行いました。彼らのテクニックはMerguiのものと似ていました.

2009年にべっとっちら。は、全身麻酔下の患者でのその後の切除鏡による子宮鏡検査による除去を容易にするために、外来環境 (OPPIuM) で 1.5 cm を超える部分的な壁内発生 (G1 および G2) を伴う粘膜下線維腫を準備する手順の有効性を評価しました。

偽被膜が取り除かれると、子宮筋層の収縮によって筋腫が子宮腔に押し出されることが示されています。 オフィスの子宮鏡検査時に実行される最適な技術は、5Fr ハサミまたは Versapoint Twizzle バイポーラ電極 (Gynecare; Ethicon Inc.、Somerville、NJ) を使用して、子宮内膜粘膜および筋腫を覆う偽被膜を切開することからなりました。筋腫と疑似被膜自体の間の接触面。 この手順は、その後の月経周期中に筋腫の壁内部分が腔内に突出しやすくし、その後の全身麻酔下での切除鏡による筋腫摘出術を容易にすることを目的としていました。 続いて、2013 年にハイモビッチら。は、ダイオードレーザーを使用して同じ技術の実現可能性を評価しました。

制御された線維腫アブレーションに関して得られた結果を改善するために、研究者は OPPIuM 技術と筋溶解を新しいダイオードレーザーである DWLS と組み合わせることにしました。 980 nm と 1470 nm の 2 つの波長の組み合わせは、腹腔鏡手術と子宮鏡手術で以前に実証されたように、H2O とヘモグロビンを同時に吸収し、優れた止血、切断、蒸発能力をもたらします。

研究の目的 この研究は、DWLS ダイオード レーザーを使用した筋融解と組み合わせた OPPIuM 技術の実現可能性と有効性を調べることを目的としています。 さらに、筋腫の体積の減少と筋融解による子宮出血の程度を評価して、女性の生活の質を改善し、手術中の外科的リスクと長期的な合併症の増加につながる可能性のある G2 MIOMA の切除鏡による子宮鏡検査を回避します。

期待される利点 G2 筋腫の従来の技術 (レセクトスコープ ヒステロスコープ治療) と比較して、このアプローチは治療をより簡単かつ迅速にし、場合によっては不要にすることができます。

バイポーラ電極を使用した OPPIuM 技術とその後の切除鏡による子宮鏡治療と比較して、ダイオード レーザーによる治療では次のことが可能です。

1. 同じ結果が得られ、この場合、コスト間の比較のその後の評価は、医療経済の観点から最も適切な機器を評価するのに役立ちます。
2. レーザーエネルギーの組織気化のよく知られた特性のおかげで、患者の症候学と筋腫の体積減少に関するより重要な臨床結果を得ることができ、直接的な医療費と間接的な負担がかかる手術室での従来の切除鏡子宮鏡治療を回避できます。潜在的な術中または晩期合併症。

介入戦略と手段 調査員は、症状はあるが子宮摘出術に反対し、子宮筋腫が 3 G2 以下の子宮を維持したい 35 人の患者を募集する予定です。 被験者は、モンセラート大学病院の婦人科の複雑な手術ユニットの子宮内膜症/骨盤痛クリニックおよび研究に関与する他のセンターで評価されます。 すべての患者は、経膣検査と超音波検査を実施して、手術対象の粘膜下筋腫の特徴に関する正確な情報を提供し、他の共存する子宮または付属疾患を除外します。

検証済みのPBACアンケートに記入して、子宮出血の程度を評価します。

登録された患者に対してインビボ試験を実施する前に、子宮摘出術中に採取された筋腫に対してエクスビボ試験を実施し、筋溶解ステップの目標を達成するためにどの設定と波力が最適かを評価します (筋腫体積の可能な減少）。

子宮鏡検査は、初期の増殖性月経期に行われます。 病変の生検と組織学的検査の後、筋融解ファイバーを使用した DWLS ダイオードレーザーによる筋融解と組み合わせた OPPIuM 技術が実行されます。

1 回または 2 回の月経周期の後、経膣超音波検査を増殖の初期段階で実施し、筋腫の体積減少を評価します (筋融解に続く)。 PBACアンケートは、臨床反応と子宮出血の程度を評価するために再投与され（組み合わせ技術に従って）、次の3つのオプションのいずれかが患者と一緒に決定されます。

1. 病変の縮小/消失および/または症状の解消のために再介入しない
2. 筋腫の壁内部分の子宮内膜腔の突出を評価するために 2 回目の外来子宮鏡検査を実施し (OPPIUM 法に従って)、可能な外来レーザー筋腫摘出術を実施します。
3. 昏睡状態でのレーザー/再設定鏡による筋腫摘出術をプログラムします。 患者が受けることができる利点は、単純な外来介入のおかげで、出血、子宮頸部外傷、ガスの術中リスクの増加につながる、MIOMA G2 の麻酔における切除鏡子宮鏡検査の介入を回避できる可能性に由来します。塞栓症、子宮穿孔、血管内侵入による症候群、術後の子宮内癒着や妊娠中の子宮破裂などの後期合併症。

OPPIuM-MYOLYSIS の外来手術に伴うリスクは、切除鏡による子宮鏡検査、出血、および子宮穿孔に比べて非常に低い程度ではありますが。

OPPIuM-MYOLYS法を使用すると、子宮頸部の外傷に関連する合併症が回避されます（ベットッチ子宮鏡は切除鏡よりもはるかに小さい直径の4 mmであるため、子宮頸管が拡張しないため）、そして何よりも血管内症候群（生理食塩水を低圧で短時間）。

最初の OPPIuM-MYOLYS 治療が失敗したために麻薬性切除鏡による子宮鏡検査が予定されている場合、後者により、外科医は平均で 30 分未満で切除鏡による子宮鏡下筋腫摘出術を実施でき、長期にわたる麻酔と血管内血管症候群に関連するリスクが軽減されます。 さらに、MIOMA G2 の体腔への排出を促進することにより (したがって、G0 または G1 にする)、主に腔内病変となり、外科医は、子宮穿孔、体液過負荷などの術中合併症を伴わずに、これらの病変を単一の外科的ステップで除去します。または術中または術後の出血。

母集団 子宮線維腫症の臨床的および/または超音波診断を受けた 18 歳から 48 歳までの 35 人の患者で、モンセラート大学ポリクリニックの婦人科複雑手術室の子宮内膜症/骨盤慢性疼痛センターおよび研究に関与する他のセンターに属しています。 含める資格があるためには、部分的に壁内（G1またはG2）≤3 cmの単一の粘膜下筋腫の超音波および子宮鏡検査診断を受けた患者は、外科的治療が予定されていた、異常な子宮出血および骨盤痛などの症状を示さなければなりません。

統計分析 データは特定のデータベースで集計され、特定のソフトウェアを使用して分析されます。 記述的な出力が作成され、有意水準 95% のパラメトリック検定とノンパラメトリック検定によって変数間の比較が行われます。 IBM SPSS Statistics ソフトウェアは、統計分析に使用されます。