Техника OPPIuM и миолиз с помощью диодных лазерных стержней (Myolysis)

ПРЕДПОСЫЛКИ Лейомиомы или миомы матки являются доброкачественными поражениями, которые могут вызывать бесплодие, маточные кровотечения (гиперменорея, метроррагия и менометроррагия), приводящие к анемии, нарушениям функции мочевыводящих путей и симптомам внутрибрюшного давления, хронической тазовой боли и/или дисменорее. Часто врачи решают удалить миому или матку, чтобы устранить симптомы. Миомы или миомы матки встречаются у 25-44% женщин репродуктивного возраста. Миомы чаще встречаются в четвертом и пятом десятилетии жизни, когда их частота может достигать почти 70% у женщин европеоидной расы и более 80% у женщин африканского происхождения.

Подслизистые миомы классифицируются в соответствии с их развитием в полости эндометрия в G0: внутриполостные миомы на ножке G1: фибромы, интрамуральное развитие которых составляет менее 50%. G2: фибромы, интрамуральное развитие которых больше или равно 50%. Резектоскопическая миомэктомия при миоме G2 — сложная процедура, которую должны выполнять только хирурги, имеющие опыт гистероскопии. Фактически резектоскопическая гистероскопия связана со значительным риском осложнений, который пропорционален степени интрамурального развития миомы. Кроме того, чем больше размер миомы и ее интрамуральное развитие, тем больше вероятность того, что процедуру придется разделить на несколько хирургических вмешательств.

В результате этих проблем было разработано несколько методов миолиза, при которых миомы коагулируют, а не удаляют, используя электрическую энергию или лазер (термомиолиз), жидкий азот (криомиолиз) или даже ультразвук.

Миолиз был впервые выполнен Mergui во Франции в 1987 году с использованием лазера YAG для создания отверстий в миомах, что привело к некрозу и сужению. Позже Leukens и Gallinat, в 1993 г., использовали биполярные иглы от 1 до 3 см для выполнения миолиза; их техника была похожа на технику Мергуи.

В 2009 г. Беттокки и соавт. оценили эффективность процедуры подготовки подслизистой фибромы с частично интрамуральным развитием (G1 и G2) >1,5 см в амбулаторных условиях (OPPIuM) для облегчения последующего резектоскопического гистероскопического удаления у пациентки под общей анестезией.

Показано, что при удалении псевдокапсулы миома выталкивается в полость матки сокращениями миометрия. Оптимальная техника, выполняемая во время офисной гистероскопии, заключалась в разрезе слизистой оболочки эндометрия и псевдокапсулы, покрывающей миому, с использованием ножниц 5Fr или биполярного электрода Versapoint Twizzle (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) до точной идентификации контактная поверхность между миомой и самой псевдокапсулой. Эта процедура была предназначена для облегчения интрамуральной части выпячивания миомы в полость во время последующих менструальных циклов и облегчения последующей резектоскопической миомэктомии под общей анестезией. Впоследствии, в 2013 г. Хаймович и соавт. оценили возможность того же метода с использованием диодного лазера.

Чтобы улучшить результаты, полученные в отношении контролируемой абляции фибромы, исследователи решили объединить технику OPPIuM и миолиз с помощью нового диодного лазера: DWLS. Комбинация двух длин волн, 980 нм и 1470 нм, обеспечивает одновременную абсорбцию в H2O и гемоглобине с превосходными свойствами гемостаза, разрезания и вапоризации, как ранее было продемонстрировано в лапароскопической и гистероскопической хирургии.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью исследования является изучение осуществимости и эффективности методики OPPIuM в сочетании с миолизом с использованием диодного лазера DWLS. Кроме того, оценить уменьшение объема миомы и степень маточного кровотечения при миолизе для улучшения качества жизни женщин и исключения резектоскопической гистероскопии по поводу миомы G2, что может привести к увеличению интраоперационных хирургических рисков и отдаленным осложнениям.

ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА По сравнению с традиционным методом (резектоскопическая гистероскопия) миомы G2 этот подход может сделать лечение более простым, быстрым и в некоторых случаях ненужным.

По сравнению с техникой OPPIuM с биполярным электродом и последующим лечением резектоскопом и гистероскопией, лечение диодным лазером может:

1. получение того же результата, и в этом случае будет полезна последующая оценка сравнения затрат для оценки наиболее подходящего инструментария с точки зрения экономики здравоохранения;
2. можно было бы получить более важный клинический результат по симптоматике пациента и уменьшению объема миомы, благодаря хорошо известным свойствам испарения тканей лазерной энергии, что позволило бы избежать традиционного резектоскопического гистероскопического лечения в операционной, обремененной прямыми затратами на здоровье и косвенными и потенциальные интраоперационные или поздние осложнения.

СТРАТЕГИЯ ВМЕШАТЕЛЬСТВА И ИНСТРУМЕНТЫ Исследователи планируют набрать 35 пациенток с симптомами, но против гистерэктомии и желающих сохранить матку с миомой ≤ 3G2. Субъекты будут оцениваться в Клинике эндометриоза/тазовой боли Комплексного операционного отделения гинекологии университетской больницы Монсеррато и в других центрах, участвующих в исследовании. Всем пациенткам проводят трансвагинальное обследование и УЗИ, чтобы получить точную информацию о характеристиках подлежащей операции подслизистой миомы и исключить другие сопутствующие заболевания матки или сопутствующие заболевания.

Утвержденный опросник PBAC будет заполнен для оценки степени маточного кровотечения.

Перед проведением теста in vivo на зарегистрированных пациентах будет проведен тест ex vivo на миомах, собранных во время гистерэктомии, чтобы оценить, какие настройки и мощность волны лучше всего подходят для достижения нашей цели на этапе миолиза (возможное уменьшение объема миомы). ).

Офисная гистероскопия проводится в раннюю пролиферативную менструальную фазу. После биопсии очага и гистологического исследования будет выполнена методика OPPIuM в сочетании с миолизом диодным лазером DWLS с использованием волокна Myolysis.

После 1 или 2 менструальных циклов будет выполнено трансвагинальное УЗИ в ранней пролиферативной фазе для оценки объемного уменьшения миомы (после миолиза). Опросник PBAC будет повторно введен для оценки клинического ответа и степени маточного кровотечения (после комбинированного метода), и с пациенткой будет выбран один из следующих 3 вариантов:

1. не вмешиваться повторно из-за уменьшения/исчезновения поражения и/или разрешения симптоматики
2. выполнить вторую амбулаторную гистероскопию для оценки выпячивания в полость эндометрия интрамуральной части миомы (по методике OPPIUM) и выполнить возможную амбулаторную лазерную миомэктомию
3. запрограммировать лазерную/резеттоскопическую миомэктомию под наркозом. Преимущества, которые может получить пациент, связаны с возможностью избежать, благодаря простому амбулаторному вмешательству, вмешательства резектоскопической гистероскопии в наркоз по поводу MIOMA G2, что привело бы к увеличению интраоперационных рисков кровотечения, травмы шейки матки, газа эмболия, перфорация матки, синдром от интравазации и поздние осложнения, такие как послеоперационные внутриматочные спайки и разрыв матки во время беременности.

Риски, связанные с амбулаторной процедурой OPPIUM-MYOLYSIS, хотя и в очень меньшей степени, по сравнению с резектоскопической гистероскопией, кровотечением и перфорацией матки.

С помощью техники OPPIUM-MYOLYS можно было бы избежать осложнений, связанных с травмой шейки матки (поскольку канал шейки матки не расширяется, поскольку диаметр гистероскопа Bettocchi на 4 мм намного меньше, чем у резектоскопа) и, прежде всего, синдрома интравазации (из-за физиологический раствор под низким давлением и на короткое время).

В случае назначения наркотической резектоскопической гистероскопии в связи с неэффективностью первого лечения OPPIUM-MYOLYS последнее позволит хирургам выполнить резектоскопическую гистероскопическую миомэктомию в среднем менее чем за 30 минут с меньшими рисками, связанными с длительной анестезией и синдромом интравазации. Кроме того, при выталкивании MIOMA G2 в полость (таким образом, делая его G0 или G1), это будут в основном внутриполостные поражения, и хирурги удалят эти поражения за один хирургический этап без интраоперационных осложнений, таких как перфорация матки, перегрузка жидкостью, или интраоперационное или послеоперационное кровотечение.

ПОПУЛЯЦИЯ 35 пациенток в возрасте от 18 до 48 лет с клиническим и/или ультразвуковым диагнозом фиброматоза матки, входящие в состав Центра эндометриоза/хронической тазовой боли Комплексного оперативного отделения гинекологии Университетской поликлиники Монсеррато и других центров, участвующих в исследовании. Чтобы иметь право на включение, пациенты с ультразвуковым и гистероскопическим диагнозом одиночной подслизистой миомы, частично интрамуральной (G1 или G2) ≤ 3 см, должны иметь такие симптомы, как аномальное маточное кровотечение и тазовую боль, для которых было запланировано хирургическое лечение.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут сведены в таблицу в специальной базе данных и проанализированы с использованием специального программного обеспечения. Будет создан описательный вывод, и сравнение между переменными будет выполнено с помощью параметрических и непараметрических тестов с уровнем значимости 95%. Программное обеспечение IBM SPSS Statistics будет использоваться для статистического анализа.