Technika OPPIuM i mioliza z laserem diodowym Dwls (Myolysis)

TŁO Mięśniaki gładkokomórkowe lub mięśniaki macicy to łagodne zmiany, które mogą powodować bezpłodność, krwawienia z macicy (hipermenorrhea, krwotok maciczny i menometrorrhagia), skutkujące niedokrwistością, zaburzeniami czynności układu moczowego i objawami ciśnienia w jamie brzusznej, przewlekłym bólem miednicy i/lub bolesnym miesiączkowaniem. Często lekarze decydują się na usunięcie mięśniaka lub macicy w celu ustąpienia objawów. Mięśniaki lub mięśniaki macicy występują u 25 do 44% kobiet w wieku rozrodczym. Mięśniaki częściej występują w czwartej i piątej dekadzie życia, kiedy ich częstość może sięgać prawie 70% u kobiet rasy kaukaskiej i ponad 80% u kobiet pochodzenia afrykańskiego.

Mięśniaki podśluzówkowe klasyfikuje się w zależności od ich rozwoju w jamie endometrium w G0: wewnątrzkomorowe mięśniaki szypułkowe G1: włókniaki, których rozwój śródścienny jest mniejszy niż 50%. G2: włókniaki, których rozwój śródścienny jest większy lub równy 50%. Miomektomia resektoskopowa z powodu mięśniaków G2 jest trudnym zabiegiem, który powinien być wykonywany wyłącznie przez chirurgów doświadczonych w histeroskopii. W rzeczywistości histeroskopia resektoskopowa wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań proporcjonalnym do stopnia rozwoju śródściennego mięśniaka. Ponadto, im większy mięśniak i jego śródścienny rozwój, tym bardziej prawdopodobne jest, że zabieg trzeba będzie podzielić na kilka interwencji chirurgicznych.

W wyniku tych problemów rozwinęło się kilka technik miolizy, w których mięśniaki koaguluje się, a nie usuwa za pomocą energii elektrycznej lub lasera (termomioliza), ciekłego azotu (kriomioliza), a ostatnio nawet ultradźwięków.

Mioliza została po raz pierwszy przeprowadzona przez Mergui we Francji w 1987 roku przy użyciu lasera YAG w celu utworzenia otworów w mięśniakach powodujących martwicę i zwężenie. Później Leukens i Gallinat, w 1993 r., użyli igieł dwubiegunowych o długości od 1 do 3 cm do wykonania miolizy; ich technika była podobna do techniki Mergui.

W 2009 Bettocchi i in. ocenili skuteczność zabiegu preparacji włókniaków podśluzówkowych z rozwojem częściowo śródściennym (G1 i G2) >1,5 cm w warunkach ambulatoryjnych (OPPIuM) w celu ułatwienia późniejszego histeroskopowego usunięcia resektoskopu u pacjentki w znieczuleniu ogólnym.

Wykazano, że usunięcie pseudotorebki powoduje wepchnięcie mięśniaka do jamy macicy w wyniku skurczów mięśniówki macicy. Optymalna technika, wykonywana w czasie histeroskopii gabinetowej, polegała na nacięciu błony śluzowej endometrium i pseudotorebki pokrywającej mięśniaka za pomocą nożyczek 5Fr lub elektrody bipolarnej Versapoint Twizzle (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) aż do dokładnej identyfikacji powierzchnia kontaktu między mięśniakiem a samą pseudotorebką. Procedura ta miała na celu ułatwienie śródściennej części wypadnięcia mięśniaka do jamy podczas kolejnych cykli miesiączkowych oraz ułatwienie późniejszej miomektomii resektoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Następnie w 2013 roku Haimovich i in. ocenili wykonalność tej samej techniki przy użyciu lasera diodowego.

Aby poprawić wyniki uzyskiwane w zakresie kontrolowanej ablacji włókniaków, badacze postanowili połączyć technikę OPPIuM i miolizę z nowym laserem diodowym DWLS. Połączenie dwóch długości fali, 980 nm i 1470 nm, zapewnia jednoczesną absorpcję w H2O i hemoglobinie z doskonałą hemostazą, zdolnością cięcia i odparowywania, co wykazano wcześniej w chirurgii laparoskopowej i histeroskopowej.

CEL PRACY Celem pracy jest zbadanie wykonalności i skuteczności techniki OPPIuM połączonej z miolizą przy użyciu lasera diodowego DWLS. Ponadto ocena zmniejszenia objętości mięśniaka i rozległości krwawienia z macicy w wyniku miolizy w celu poprawy jakości życia kobiet i uniknięcia histeroskopii resektoskopowej w przypadku MIOMA G2, co może prowadzić do wzrostu śródoperacyjnego ryzyka chirurgicznego i powikłań odległych.

OCZEKIWANE KORZYŚCI W porównaniu z tradycyjną techniką (resektoskopowe leczenie histeroskopowe) mięśniaków G2, podejście to może sprawić, że leczenie będzie prostsze, szybsze, aw niektórych przypadkach niepotrzebne.

W porównaniu z techniką OPPIuM z elektrodą bipolarną i późniejszym leczeniem histeroskopowym resektoskopem, leczenie laserem diodowym może:

1. uzyskanie tego samego wyniku iw tym przypadku późniejsza ocena porównania kosztów byłaby przydatna do oceny najbardziej odpowiedniego oprzyrządowania z punktu widzenia ekonomii zdrowia;
2. mógł uzyskać ważniejszy wynik kliniczny dotyczący symptomatologii pacjenta i zmniejszenia objętości mięśniaka, dzięki znanym właściwościom odparowywania tkanek energii lasera, co pozwoliłoby uniknąć tradycyjnego zabiegu histeroskopii resektoskopowej na sali operacyjnej obciążonego bezpośrednimi kosztami zdrowotnymi i pośrednio oraz potencjalne powikłania śródoperacyjne lub późne.

STRATEGIA I NARZĘDZIA INTERWENCYJNE Badacze planują rekrutację 35 pacjentek z objawami, ale przeciwnych histerektomii i pragnących zachować macicę z mięśniakami ≤ 3 G2. Pacjentki będą oceniane w Klinice Endometriozy/Bólu Miednicy Zespołu Operacyjnego Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Monserrato oraz w innych ośrodkach biorących udział w badaniu. Wszystkie pacjentki wykonają badanie przezpochwowe oraz USG, aby uzyskać dokładne informacje o charakterystyce mięśniaków podśluzówkowych, które mają być operowane oraz wykluczyć inne współistniejące choroby macicy lub choroby towarzyszące.

Zwalidowany kwestionariusz PBAC zostanie wypełniony w celu oceny stopnia krwawienia z macicy.

Przed przeprowadzeniem testu in vivo na włączonych pacjentkach zostanie przeprowadzony test ex vivo na mięśniakach pobranych podczas histerektomii, aby ocenić, które ustawienia i moce fali są najlepsze do osiągnięcia naszego celu na etapie miolizy (możliwe zmniejszenie objętości mięśniaka ).

Histeroskopia gabinetowa zostanie przeprowadzona we wczesnej proliferacyjnej fazie menstruacyjnej. Po biopsji zmiany i badaniu histologicznym zostanie wykonana technika OPPIuM połączona z miolizą laserem diodowym DWLS z wykorzystaniem włókna Myolysis.

Po 1 lub 2 cyklach miesiączkowych zostanie wykonane USG przezpochwowe we wczesnej fazie proliferacyjnej w celu oceny zmniejszenia objętości mięśniaka (po miolizie). Kwestionariusz PBAC zostanie ponownie podany w celu oceny odpowiedzi klinicznej i rozległości krwawienia z macicy (po zastosowaniu techniki łączonej), a jedna z następujących 3 opcji zostanie podjęta wraz z pacjentką:

1. nie interweniować ponownie z powodu zmniejszenia/zniknięcia zmiany i/lub ustąpienia objawów
2. wykonać drugą ambulatoryjną histeroskopię w celu oceny uwypuklenia części śródściennej mięśniaka w jamie endometrium (techniką OPPIUM) i ewentualnie wykonać ambulatoryjną miomektomię laserową
3. zaprogramować miomektomię laserową/resettoskopową w narkozie. Korzyści, jakie może odnieść pacjent, wynikają z możliwości uniknięcia, dzięki prostej interwencji ambulatoryjnej, interwencji histeroskopii resektoskopowej w narkozie dla MIOMA G2, co prowadziłoby do zwiększenia śródoperacyjnego ryzyka krwotoku, urazu szyjki macicy, gazu zatorowość, perforacja macicy, zespół wynaczynienia i późne powikłania, takie jak pooperacyjne zrosty wewnątrzmaciczne i pęknięcie macicy w czasie ciąży.

Ryzyko związane z zabiegiem ambulatoryjnym OPPIuM-MYOLISIS jest, choć w bardzo ograniczonym stopniu w porównaniu z histeroskopią resektoskopową, krwawieniem i perforacją macicy.

Dzięki technice OPPIuM-MYOLYS można by uniknąć powikłań związanych z urazem szyjki macicy (ponieważ kanał szyjki macicy nie ulega poszerzeniu, gdyż histeroskop Bettocchi ma o 4 mm znacznie mniejszą średnicę niż resektoskop), a przede wszystkim zespołu inwazji (ze względu na roztworem soli fizjologicznej pod niskim ciśnieniem i przez krótki czas).

W przypadku zaplanowania narkotycznej histeroskopii resektoskopowej z powodu niepowodzenia pierwszego zabiegu OPPIuM-MYOLYS, zabieg ten pozwoli chirurgom na wykonanie resektoskopowej histeroskopowej miomektomii średnio w czasie krótszym niż 30 minut, przy zmniejszonym ryzyku związanym z przedłużonym znieczuleniem i zespołem intravasation. Ponadto, sprzyjając wydalaniu MIOMA G2 do jamy (czyniąc ją w ten sposób G0 lub G1), będą to głównie zmiany wewnątrzjamowe, a chirurdzy usuną te zmiany podczas jednego zabiegu chirurgicznego bez powikłań śródoperacyjnych, takich jak perforacja macicy, przeciążenie płynem, lub krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne.

POPULACJA 35 pacjentek w wieku od 18 do 48 lat z klinicznym i/lub ultrasonograficznym rozpoznaniem włókniakowatości macicy, należących do Ośrodka Endometriozy/Przewlekłego Bólu Miednicy Mlecznej Zespołu Operacyjnego Ginekologii Polikliniki Uniwersyteckiej w Monserrato oraz innych ośrodków biorących udział w badaniu. Aby kwalifikować się do włączenia, pacjentki z rozpoznaniem ultrasonograficznym i histeroskopowym pojedynczego mięśniaka podśluzówkowego, częściowo śródściennego (G1 lub G2) ≤ 3 cm, muszą wykazywać objawy, takie jak nieprawidłowe krwawienie z macicy i ból miednicy, dla których zaplanowano leczenie operacyjne.

ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostaną zestawione w określonej bazie danych i przeanalizowane przy użyciu specjalnego oprogramowania. Powstanie opisowy wynik, a porównanie między zmiennymi zostanie wykonane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych z poziomem istotności 95%. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie IBM SPSS Statistics.