OPPIUM Technika a myolýza s diodovým laserem Dwls (Myolysis)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Leiomyomy nebo děložní fibroidy jsou benigní léze, které mohou způsobit neplodnost, děložní krvácení (hypermenorea, metroragie a menometroragie), což má za následek anémii, poruchy funkce močového traktu a příznaky tlaku v břiše, chronickou pánevní bolest a/nebo dysmenoreu. Často se lékaři rozhodnou odstranit myom nebo dělohu, aby vyřešili příznaky. Myomy nebo děložní myomy se v reprodukčním věku vyskytují u 25 až 44 % žen. Myomy jsou častější ve čtvrté a páté dekádě života, kdy jejich incidence může dosáhnout téměř 70 % u kavkazských žen a přes 80 % u žen afrického původu.

Submukózní fibroidy jsou klasifikovány podle jejich vývoje v dutině endometria v G0: intrakavitární stopkaté fibroidy G1: fibromy, jejichž intramurální vývoj je menší než 50 %. G2: fibromy, jejichž intramurální vývoj je větší nebo roven 50 %. Resektoskopická myomektomie u myomů G2 je obtížná procedura, kterou by měli provádět pouze chirurgové se zkušenostmi s hysteroskopií. Ve skutečnosti je resektoskopická hysteroskopie spojena s významným rizikem komplikací, které je úměrné stupni intramurálního vývoje myomu. Navíc, čím větší je myom a jeho intramurální vývoj, tím pravděpodobněji bude nutné výkon rozdělit do několika chirurgických zákroků.

V důsledku těchto problémů se vyvinulo několik technik myolýzy, při kterých se myomy spíše koagulují než odstraňují pomocí elektrické energie nebo laseru (termomyolýza), tekutého dusíku (kryomyolýza) nebo v poslední době dokonce ultrazvukem.

Myolýzu poprvé provedl Mergui ve Francii v roce 1987 pomocí laseru YAG k vytvoření děr v myomech, které vedly k nekróze a zúžení. Později Leukens a Gallinat, v roce 1993, použili bipolární jehly od 1 do 3 cm k provedení myolýzy; jejich technika byla podobná Merguiho.

V roce 2009 Bettocchi a kol. hodnotili účinnost postupu přípravy submukózních fibromů s částečně intramurálním vývojem (G1 a G2) >1,5 cm v ambulantním prostředí (OPPIuM) k usnadnění následného hysteroskopického odstranění resektoskopem u pacienta v celkové anestezii.

Bylo prokázáno, že pokud je pseudokapsula odstraněna, myom je kontrakcí myometria zatlačen do děložní dutiny. Optimální technika, prováděná v době ordinační hysteroskopie, spočívala v incizi endometriální sliznice a pseudokapsle pokrývající myom pomocí nůžek 5Fr nebo bipolární elektrody Versapoint Twizzle (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) až do přesné identifikace kontaktní plocha mezi myomem a samotnou pseudokapslí. Tento postup měl usnadnit intramurální část protruze myomu do dutiny během následujících menstruačních cyklů a usnadnit následnou resektoskopickou myomektomii v celkové anestezii. Následně v roce 2013 Haimovich a spol. hodnotili proveditelnost stejné techniky pomocí diodového laseru.

Pro zlepšení výsledků získaných z hlediska řízené ablace fibromu se výzkumníci rozhodli zkombinovat techniku ​​OPPIuM a myolýzu s novým diodovým laserem: DWLS. Kombinace dvou vlnových délek, 980 nm a 1470 nm, poskytuje současnou absorpci H2O a hemoglobinu s vynikající kapacitou hemostázy, řezání a odpařování, jak bylo dříve prokázáno v laparoskopické a hysteroskopické chirurgii.

ÚČEL STUDIE Cílem studie je prověřit proveditelnost a účinnost techniky OPPIuM kombinované s myolýzou pomocí diodového laseru DWLS. Kromě toho zhodnotit snížení objemu myomu a rozsah děložního krvácení pomocí myolýzy, aby se zlepšila kvalita života žen a zabránilo se resektoskopické hysteroskopii pro G2 MIOMA, což může vést ke zvýšení intraoperačních chirurgických rizik a dlouhodobých komplikací.

OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY Ve srovnání s tradiční technikou (resektoskopická hysteroskopická léčba) myomů G2 by tento přístup mohl léčbu zjednodušit, urychlit a v některých případech zbytečnou.

Ve srovnání s technikou OPPIuM s bipolární elektrodou a následným hysteroskopickým ošetřením resektoskopem může léčba diodovým laserem:

1. získání stejného výsledku a v tomto případě následné vyhodnocení srovnání mezi náklady by bylo užitečné pro vyhodnocení nejvhodnějšího přístrojového vybavení z hlediska zdravotně ekonomického;
2. mohl získat významnější klinický výsledek o pacientově symptomatologii a zmenšení objemu myomu, díky dobře známým vlastnostem odpařování laserové energie tkáně, které by se mohly vyhnout tradiční hysteroskopické léčbě resektoskopem na operačním sále zatížené přímými zdravotními náklady a nepřímými a potenciální intraoperační nebo pozdní komplikace.

STRATEGIE INTERVENCE A NÁSTROJE Výzkumníci plánují získat 35 pacientek, které jsou symptomatické, ale proti hysterektomii a chtějí udržet dělohu s fibroidy ≤ 3 G2. Subjekty budou hodnoceny na Klinice endometriózy/pánevní bolesti komplexní operační jednotky gynekologie Fakultní nemocnice v Monserratu a v dalších centrech zapojených do studie. Všechny pacientky provedou transvaginální vyšetření a ultrazvuk, aby poskytly přesné informace o charakteristikách submukózního myomu, který má být operován, a vyloučí další souběžná onemocnění dělohy nebo přidružená onemocnění.

Pro posouzení rozsahu děložního krvácení bude vyplněn validovaný dotazník PBAC.

Před provedením testu in vivo u zařazených pacientů bude proveden ex vivo test na myomech odebraných během hysterektomie, aby se vyhodnotilo, jaké nastavení a vlnové síly jsou nejlepší pro dosažení našeho cíle pro krok myolýzy (možné snížení objemu myomu ).

V časné proliferativní menstruační fázi bude provedena ordinační hysteroskopie. Po biopsii ložiska a histologickém vyšetření bude provedena technika OPPIuM kombinovaná s myolýzou diodovým laserem DWLS pomocí vlákna Myolysis.

Po 1 nebo 2 menstruačních cyklech bude v časné proliferační fázi proveden transvaginální ultrazvuk k posouzení objemové redukce myomu (po myolýze). Dotazník PBAC bude znovu podán za účelem posouzení klinické odpovědi a rozsahu děložního krvácení (podle kombinované techniky) a s pacientkou se rozhodne o jedné z následujících 3 možností:

1. znovu nezasahujte kvůli zmenšení/vymizení léze a/nebo vymizení symptomatologie
2. provést druhou ambulantní hysteroskopii k posouzení protruze v endometriální dutině intramurální části myomu (podle techniky OPPIUM) a provést možnou ambulantní laserovou myomektomii
3. naprogramovat laserovou/resettoskopickou myomektomii u narkózy. Výhody, které může pacient získat, vyplývají z možnosti vyhnout se, díky jednoduchému ambulantnímu zákroku, zásahu resektoskopické hysteroskopie u narkózy pro MIOMA G2, což by vedlo ke zvýšení intraoperačních rizik krvácení, traumatu děložního hrdla, plynatosti. embolie, perforace dělohy, syndrom z intravazace a pozdní komplikace, jako jsou pooperační intrauterinní srůsty a ruptura dělohy během těhotenství.

Rizika spojená s ambulantním výkonem OPPIuM-MYOLYSIS jsou, i když ve velmi snížené míře ve srovnání s resektoskopickou hysteroskopií, krvácení a perforace dělohy.

S technikou OPPIuM-MYOLYS by se předešlo komplikacím souvisejícím s cervikálním traumatem (protože cervikální kanál se nerozšíří, protože Bettocchi hysteroskop má o 4 mm mnohem menší průměr než resektoskop) a především intravazačnímu syndromu (kvůli fyziologický roztok při nízkém tlaku a po krátkou dobu).

Pokud by byla kvůli selhání prvního ošetření OPPIuM-MYOLYS naplánována hysteroskopie narkotického resektoskopu, umožní chirurgům provést resektoskopickou hysteroskopickou myomektomii v průměru za méně než 30 minut se sníženým rizikem spojeným s prodlouženou anestezií a intravazačním syndromem. Dále tím, že se upřednostní vypuzení MIOMA G2 do dutiny (čímž se stane G0 nebo G1), půjde především o intrakavitární léze a chirurgové tyto léze odstraní v jediném chirurgickém kroku bez intraoperačních komplikací, jako je perforace dělohy, přetížení tekutinou, nebo intraoperační nebo pooperační krvácení.

POPULACE 35 pacientek ve věku 18 až 48 let s klinickou a/nebo ultrazvukovou diagnózou děložní fibromatózy, které patří do Centra endometriózy/pánevní chronické bolesti Komplexní operační jednotky gynekologie Univerzitní polikliniky v Monserratu a dalších center zapojených do studie. Aby byly způsobilé k zařazení, musí pacientky s ultrazvukovou a hysteroskopickou diagnózou jednoho submukózního myomu, částečně intramurálního (G1 nebo G2) ≤ 3 cm, vykazovat příznaky, jako je abnormální děložní krvácení a pánevní bolest, pro které byla naplánována chirurgická léčba.

STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou tabelována ve specifické databázi a analyzována pomocí specifického softwaru. Bude vytvořen popisný výstup a porovnání mezi proměnnými bude provedeno pomocí parametrických a neparametrických testů s hladinou významnosti 95 %. Pro statistickou analýzu bude použit software IBM SPSS Statistics.