OPPIuM-Technik und Myolyse mit Diodenlaser Dwls (Myolysis)

HINTERGRUND Leiomyome oder Uterusmyome sind gutartige Läsionen, die Unfruchtbarkeit, Uterusblutungen (Hypermenorrhoe, Metrorrhagie und Menometrorrhagie) verursachen können, die zu Anämie, Funktionsstörungen der Harnwege und Symptomen von Bauchdruck, chronischen Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe führen können. Oft entscheiden Ärzte, das Myom oder die Gebärmutter zu entfernen, um die Symptome zu beseitigen. Myome oder Uterusmyome treten bei 25 bis 44 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf. Myome treten häufiger im vierten und fünften Lebensjahrzehnt auf, wenn ihre Inzidenz fast 70 % bei kaukasischen Frauen und über 80 % bei Frauen afrikanischer Herkunft erreichen kann.

Submuköse Myome werden nach ihrer Entwicklung innerhalb der Endometriumhöhle eingeteilt in G0: intrakavitäre gestielte Myome G1: Fibrome, deren intramurale Entwicklung weniger als 50 % beträgt. G2: Fibrome, deren intramurale Entwicklung größer oder gleich 50 % ist. Die Resektoskop-Myomektomie bei G2-Myomen ist ein schwieriger Eingriff, der nur von in der Hysteroskopie erfahrenen Chirurgen durchgeführt werden sollte. Tatsächlich ist die Resektoskop-Hysteroskopie mit einem erheblichen Komplikationsrisiko verbunden, das proportional zum Grad der intramuralen Entwicklung des Myoms ist. Je größer das Myom und seine intramurale Entwicklung, desto eher muss der Eingriff in mehrere chirurgische Eingriffe aufgeteilt werden.

Als Folge dieser Probleme haben sich mehrere Myolysetechniken entwickelt, bei denen Myome mit elektrischer Energie oder Laser (Thermomyolyse), flüssigem Stickstoff (Kryomyolyse) oder neuerdings sogar Ultraschall koaguliert statt entfernt werden.

Myolyse wurde zum ersten Mal von Mergui in Frankreich im Jahr 1987 unter Verwendung von Laser-YAG durchgeführt, um Löcher in den Myomen zu erzeugen, was zu Nekrose und Verengung führte. Später verwendeten Leukens und Gallinat im Jahr 1993 bipolare Nadeln von 1 bis 3 cm, um Myolyse durchzuführen; Ihre Technik ähnelte der von Mergui.

2009 beschrieben Bettocchi et al. bewerteten die Wirksamkeit eines Verfahrens zur Präparation submuköser Fibrome mit teilweise intramuraler Entwicklung (G1 und G2) > 1,5 cm in einer ambulanten Umgebung (OPPIuM), um die anschließende hysteroskopische Entfernung des Resektoskops mit dem Patienten unter Vollnarkose zu erleichtern.

Es hat sich gezeigt, dass bei Entfernung der Pseudokapsel das Myom durch Kontraktionen des Myometriums in die Gebärmutterhöhle gedrückt wird. Die optimale Technik, die zum Zeitpunkt der Hysteroskopie in der Praxis durchgeführt wurde, bestand aus der Inzision der Schleimhaut des Endometriums und der das Myom bedeckenden Pseudokapsel mit einer 5-Fr-Schere oder einer bipolaren Elektrode Versapoint Twizzle (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) bis zur genauen Identifizierung von die Kontaktfläche zwischen dem Myom und der Pseudokapsel selbst. Dieses Verfahren sollte den intramuralen Anteil des Myomvorsprungs in die Höhle während nachfolgender Menstruationszyklen erleichtern und die anschließende Resektoskop-Myomektomie unter Vollnarkose erleichtern. Anschließend, im Jahr 2013 Haimovich et al. bewerteten die Durchführbarkeit derselben Technik unter Verwendung eines Diodenlasers.

Um die erzielten Ergebnisse in Bezug auf die kontrollierte Fibromablation zu verbessern, entschieden sich die Forscher, die OPPIuM-Technik und die Myolyse mit einem neuen Diodenlaser zu kombinieren: DWLS. Die Kombination von zwei Wellenlängen, 980 nm und 1470 nm, ergibt eine gleichzeitige Absorption in H2O und Hämoglobin mit ausgezeichneter Hämostase-, Schnitt- und Verdampfungskapazität, wie zuvor in der laparoskopischen und hysteroskopischen Chirurgie demonstriert wurde.

ZWECK DER STUDIE Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der OPPIuM-Technik in Kombination mit Myolyse unter Verwendung des DWLS-Diodenlasers zu untersuchen. Darüber hinaus die Verringerung des Myomvolumens und das Ausmaß der Uterusblutung mit Myolyse zu bewerten, um die Lebensqualität der Frauen zu verbessern und eine Resektoskop-Hysteroskopie für ein G2-MIOMA zu vermeiden, was zu einem Anstieg der intraoperativen Operationsrisiken und Langzeitkomplikationen führen kann.

ERWARTETER VORTEIL Im Vergleich zur herkömmlichen Technik (resektoskopische hysteroskopische Behandlung) von G2-Myomen könnte dieser Ansatz die Behandlung einfacher, schneller und in einigen Fällen unnötig machen.

Im Vergleich zur OPPIuM-Technik mit der bipolaren Elektrode und anschließender hysteroskopischer Resektoskop-Behandlung konnte die Behandlung mit Diodenlaser:

1. Erzielung des gleichen Ergebnisses und in diesem Fall wäre eine nachträgliche Auswertung im Kostenvergleich sinnvoll, um das aus gesundheitsökonomischer Sicht am besten geeignete Instrumentarium zu evaluieren;
2. könnte dank der bekannten Eigenschaften der Gewebeverdampfung von Laserenergie ein wichtigeres klinisches Ergebnis über die Symptomatik des Patienten und die Volumenreduktion des Myoms erzielen, wodurch die traditionelle hysteroskopische Resektoskopbehandlung im Operationssaal vermieden werden könnte, die mit direkten und indirekten Gesundheitskosten belastet ist und mögliche intraoperative oder Spätkomplikationen.

INTERVENTIONSSTRATEGIE UND INSTRUMENTE Die Prüfärzte planen, 35 Patientinnen zu rekrutieren, die symptomatisch sind, aber gegen eine Hysterektomie sind und den Uterus mit Myomen ≤ 3 G2 erhalten möchten. Die Probanden werden in der Klinik für Endometriose/Beckenschmerzen der komplexen Operationseinheit für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses von Monserrato und in den anderen an der Studie beteiligten Zentren evaluiert. Alle Patientinnen werden eine transvaginale Untersuchung und einen Ultraschall durchführen, um genaue Informationen über die Merkmale des submukösen Myoms zu erhalten, an denen operiert werden soll, und um andere gleichzeitig bestehende Uterus- oder Begleiterkrankungen auszuschließen.

Zur Beurteilung des Ausmaßes der Uterusblutung wird ein validierter PBAC-Fragebogen ausgefüllt.

Vor der Durchführung des In-vivo-Tests an den eingeschlossenen Patientinnen wird ein Ex-vivo-Test an Myomen durchgeführt, die während einer Hysterektomie gesammelt wurden, um zu bewerten, welche Einstellungen und Wellenleistungen am besten geeignet sind, um unser Ziel für den Myolyseschritt (die mögliche Verringerung des Myomvolumens) zu erreichen ).

In der frühen proliferativen Menstruationsphase wird eine Praxis-Hysteroskopie durchgeführt. Nach einer Biopsie der Läsion und einer histologischen Untersuchung wird die OPPIuM-Technik in Kombination mit Myolyse mit dem DWLS-Diodenlaser unter Verwendung der Myolysefaser durchgeführt.

Nach 1 oder 2 Menstruationszyklen wird in der frühen proliferativen Phase ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Volumenreduktion des Myoms (nach der Myolyse) zu beurteilen. Der PBAC-Fragebogen wird erneut ausgefüllt, um das klinische Ansprechen und das Ausmaß der Uterusblutung (nach der kombinierten Technik) zu beurteilen, und eine der folgenden 3 Optionen wird mit der Patientin entschieden:

1. nicht erneut eingreifen aufgrund einer Verringerung/Verschwinden der Läsion und/oder Auflösung der Symptomatik
2. Führen Sie eine zweite ambulante Hysteroskopie durch, um die Ausstülpung des intramuralen Teils des Myoms in der Endometriumhöhle zu beurteilen (nach der OPPIUM-Technik) und führen Sie eine mögliche ambulante Laser-Myomektomie durch
3. Programmieren Sie eine Laser-/resetoskopische Myomektomie in Narkose. Die Vorteile, die der Patient erhalten kann, ergeben sich aus der Möglichkeit, dank eines einfachen ambulanten Eingriffs den Eingriff der Resektoskop-Hysteroskopie in der Narkose für MIOMA G2 vermeiden zu können, was zu einem erhöhten intraoperativen Risiko von Blutungen, Zervixverletzungen und Gas führen würde Embolie, Uterusperforation, Intravasationssyndrom und Spätkomplikationen wie postoperative intrauterine Adhäsionen und Uterusruptur während der Schwangerschaft.

Die mit dem ambulanten OPPIuM-MYOLYSIS-Verfahren verbundenen Risiken sind, wenn auch in sehr reduziertem Ausmaß im Vergleich zur Resektoskop-Hysteroskopie, Blutungen und Gebärmutterperforationen.

Mit der OPPIuM-MYOLYS-Technik würden Komplikationen im Zusammenhang mit zervikalem Trauma vermieden (weil sich der Zervikalkanal nicht erweitert, da das Bettocchi-Hysteroskop mit 4 mm einen viel kleineren Durchmesser hat als das Resektoskop) und vor allem das Intravasationssyndrom (aufgrund von der physiologischen Kochsalzlösung bei geringem Druck und kurzzeitig).

Sollte aufgrund des Versagens der ersten OPPIuM-MYOLYS-Behandlung eine narkotische Resektoskop-Hysteroskopie geplant werden, ermöglicht letztere es dem Chirurgen, eine hysteroskopische Resektoskop-Myomektomie in durchschnittlich weniger als 30 Minuten durchzuführen, mit reduzierten Risiken im Zusammenhang mit verlängerter Anästhesie und Intravasationssyndrom. Durch die Begünstigung der Austreibung von MIOMA G2 in die Kavität (wodurch es zu G0 oder G1 gemacht wird), handelt es sich außerdem hauptsächlich um intrakavitäre Läsionen, und Chirurgen entfernen diese Läsionen in einem einzigen chirurgischen Schritt ohne intraoperative Komplikationen wie Uterusperforation, Flüssigkeitsüberlastung, oder intraoperative oder postoperative Blutungen.

POPULATION 35 Patientinnen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren mit klinischer und/oder Ultraschalldiagnose einer Uterusfibromatose, die zum Zentrum für Endometriose/chronische Beckenschmerzen der komplexen operativen Einheit für Gynäkologie der Universitäts-Poliklinik von Monserrato und anderen an der Studie beteiligten Zentren gehören. Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen Patientinnen mit sonographischer und hysteroskopischer Diagnose eines einzelnen submukösen Myoms, teilweise intramural (G1 oder G2) ≤ 3 cm, Symptome wie abnorme Uterusblutungen und Beckenschmerzen aufweisen, für die eine chirurgische Behandlung geplant war.

STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden in einer speziellen Datenbank tabelliert und mit einer speziellen Software analysiert. Es wird eine deskriptive Ausgabe erstellt, und der Vergleich zwischen Variablen wird durch parametrische und nicht-parametrische Tests mit einem Signifikanzniveau von 95 % durchgeführt. Für die statistische Analyse wird die Software IBM SPSS Statistics verwendet.