Técnica OPPIuM y Miolisis con Láser de Diodo Dwls (Myolysis)

ANTECEDENTES Los leiomiomas o fibromas uterinos son lesiones benignas que pueden causar infertilidad, sangrado uterino (hipermenorrea, metrorragia y menometrorragia), resultando en anemia, trastornos en la función del tracto urinario y síntomas de presión abdominal, dolor pélvico crónico y/o dismenorrea. A menudo, los médicos deciden extirpar el mioma o el útero para resolver los síntomas. Los miomas o fibromas uterinos ocurren en el 25 al 44% de las mujeres durante la edad reproductiva. Los miomas son más comunes en la cuarta y quinta década de la vida cuando su incidencia puede alcanzar casi el 70% en mujeres caucásicas y más del 80% en mujeres de origen africano.

Los miomas submucosos se clasifican según su desarrollo dentro de la cavidad endometrial en G0: miomas pedunculados intracavitarios G1: fibromas cuyo desarrollo intramural es inferior al 50%. G2: fibromas cuyo desarrollo intramural es mayor o igual al 50%. La miomectomía con resectoscopio para los miomas G2 es un procedimiento difícil que solo debe ser realizado por cirujanos con experiencia en histeroscopia. De hecho, la histeroscopia con resectoscopio se asocia con un riesgo significativo de complicaciones que es proporcional al grado de desarrollo intramural del mioma. Además, cuanto mayor sea el mioma y su desarrollo intramural, más probable será que el procedimiento deba dividirse en varias intervenciones quirúrgicas.

Como resultado de estos problemas, se han desarrollado varias técnicas de miólisis en las que los miomas se coagulan en lugar de extirparse utilizando energía eléctrica o láser (termomiólisis), nitrógeno líquido (criomiólisis) o, recientemente, incluso ultrasonido.

La miólisis fue realizada por primera vez por Mergui en Francia en 1987 usando láser YAG para crear agujeros en los miomas que resultaron en necrosis y estrechamiento. Posteriormente Leukens y Gallinat, en 1993, utilizaron agujas bipolares de 1 a 3 cm para realizar miólisis; su técnica era similar a la de Mergui.

En 2009 Bettocchi et al. evaluaron la eficacia de un procedimiento para preparar fibromas submucosos con desarrollo parcialmente intramural (G1 y G2) >1,5 cm en un entorno ambulatorio (OPPIuM) para facilitar la posterior extracción histeroscópica con resectoscopio con el paciente bajo anestesia general.

Se ha demostrado que si se extrae la pseudocápsula, el mioma es empujado hacia la cavidad uterina por las contracciones del miometrio. La técnica óptima, realizada en el momento de la histeroscopia en consultorio, consistió en la incisión de la mucosa endometrial y la pseudocápsula que recubría el mioma, utilizando tijeras 5Fr o electrodo bipolar Versapoint Twizzle (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) hasta la identificación precisa de la superficie de contacto entre el mioma y la propia pseudocápsula. Este procedimiento estaba destinado a facilitar la protrusión de la porción intramural del mioma en la cavidad durante los ciclos menstruales subsiguientes y facilitar la miomectomía subsiguiente con resectoscopio bajo anestesia general. Posteriormente, en 2013 Haimovich et al. evaluó la viabilidad de la misma técnica usando láser de diodo.

Para mejorar los resultados obtenidos en cuanto a la ablación controlada de fibromas, los investigadores decidieron combinar la técnica OPPIuM y la miólisis con un nuevo láser de diodo: DWLS. La combinación de dos longitudes de onda, 980 nm y 1470 nm, proporciona una absorción simultánea de H2O y hemoglobina con una excelente capacidad de hemostasia, corte y vaporización, como se demostró previamente en cirugía laparoscópica e histeroscópica.

OBJETIVO DEL ESTUDIO El objetivo del estudio es examinar la viabilidad y eficacia de la técnica OPPIuM combinada con miólisis utilizando el láser de diodo DWLS. Además, evaluar la reducción del volumen del mioma y la extensión del sangrado uterino con miólisis para mejorar la calidad de vida de las mujeres y evitar la histeroscopia con resectoscopio para un MIOMA G2, lo que puede conducir a un aumento de los riesgos quirúrgicos intraoperatorios y complicaciones a largo plazo.

BENEFICIOS ESPERADOS En comparación con la técnica tradicional (tratamiento histeroscópico con resectoscopio) de los miomas G2, este abordaje podría hacer que el tratamiento sea más simple, rápido y, en algunos casos, innecesario.

Comparado con la técnica OPPIuM con electrodo bipolar y posterior tratamiento histeroscópico con resectoscopio, el tratamiento con láser de diodo podría:

1. obteniendo el mismo resultado y en este caso, una evaluación posterior de comparación entre los costos sería útil para evaluar la instrumentación más adecuada desde el punto de vista de la economía de la salud;
2. podría obtener un resultado clínico más importante sobre la sintomatología del paciente y la reducción de volumen del mioma, gracias a las conocidas propiedades de vaporización tisular de la energía láser, lo que podría evitar el tradicional tratamiento histeroscópico con resectoscopio en quirófano cargado de costes sanitarios directos e indirectos y posibles complicaciones intraoperatorias o tardías.

ESTRATEGIA E INSTRUMENTOS DE INTERVENCIÓN Los investigadores planean reclutar 35 pacientes sintomáticas pero contrarias a la histerectomía y que desean mantener el útero con fibromas ≤ 3 G2. Los sujetos serán evaluados en la Clínica de Endometriosis/Dolor Pélvico del Complejo Operativo de Ginecología del Hospital Universitario de Monserrato y en los demás centros involucrados en el estudio. A todas las pacientes se les realizará un examen transvaginal y una ecografía para brindar información precisa sobre las características del mioma submucoso que se va a operar y descartar otras enfermedades uterinas o adjuntas coexistentes.

Se completará un cuestionario PBAC validado para evaluar la extensión del sangrado uterino.

Antes de realizar la prueba in vivo en las pacientes incluidas, se realizará una prueba ex vivo en miomas recolectados durante una histerectomía para evaluar qué configuraciones y potencias de onda son las mejores para lograr nuestro objetivo para el paso de miólisis (la posible disminución del volumen del mioma). ).

Se realizará una histeroscopia en el consultorio en la fase menstrual proliferativa temprana. Tras una biopsia de la lesión y examen histológico, se realizará la técnica OPPIuM combinada con miólisis con láser de diodo DWLS utilizando la fibra Myolysis.

Después de 1 o 2 ciclos menstruales, se realizará una ecografía transvaginal en la fase proliferativa temprana para evaluar la reducción volumétrica del mioma (tras la miólisis). Se volverá a administrar el cuestionario PBAC para evaluar la respuesta clínica y el grado de sangrado uterino (siguiendo la técnica combinada), y se decidirá con la paciente una de las siguientes 3 opciones:

1. no reintervenir por reducción/desaparición de la lesión y/o resolución de la sintomatología
2. realizar una segunda histeroscopia ambulatoria para valorar la protrusión en la cavidad endometrial de la porción intramural del mioma (siguiendo técnica OPPIUM) y realizar una posible miomectomía láser ambulatoria
3. programar una miomectomía láser/restoscópica en narcosis. Los beneficios que puede recibir el paciente derivan de la posibilidad de poder evitar, gracias a una simple intervención ambulatoria, la intervención de histeroscopia con resectoscopio en la narcosis por MIOMA G2, lo que llevaría a aumentar los riesgos intraoperatorios de hemorragia, trauma cervical, gas embolismo, perforación uterina, síndrome por intravasación y complicaciones tardías como adherencias intrauterinas postoperatorias y ruptura uterina durante el embarazo.

Los riesgos asociados con el procedimiento ambulatorio OPPIuM-MYOLYSIS son, aunque en un grado muy reducido en comparación con la histeroscopia con resectoscopio, sangrado y perforación uterina.

Con la técnica OPPIuM-MYOLYS se evitarían las complicaciones relacionadas con el trauma cervical (porque el canal cervical no se dilata, ya que el histeroscopio de Bettocchi tiene 4 mm de diámetro mucho menor que el resectoscopio) y sobre todo, el síndrome de intravasación (por el suero fisiológico a baja presión y por poco tiempo).

En caso de que se programe una histeroscopia con resectoscopio narcótico debido al fracaso del primer tratamiento OPPIuM-MYOLYS, este último permitirá a los cirujanos realizar una miomectomía histeroscópica con resectoscopio en menos de 30 minutos en promedio, con riesgos reducidos asociados con la anestesia prolongada y el síndrome de intravasación. Además, al favorecer la expulsión del MIOMA G2 hacia la cavidad (haciéndolo así G0 o G1), serán principalmente lesiones intracavitarias, y los cirujanos extirparán estas lesiones en un solo paso quirúrgico sin complicaciones intraoperatorias como perforación uterina, sobrecarga de líquidos, o sangrado intraoperatorio o postoperatorio.

POBLACIÓN 35 pacientes con edades comprendidas entre 18 y 48 años con diagnóstico clínico y/o ultrasonográfico de fibromatosis uterina, pertenecientes al Centro de Endometriosis/Dolor Pélvico Crónico de la Unidad Operativa Compleja de Ginecología del Policlínico Universitario de Monserrato y otros centros involucrados en el estudio. Para ser elegibles para inclusión, las pacientes con diagnóstico ecográfico e histeroscópico de un mioma submucoso único, parcialmente intramural (G1 o G2) ≤ 3 cm, debían presentar síntomas como sangrado uterino anormal y dolor pélvico, por lo que se programó tratamiento quirúrgico.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos serán tabulados en una base de datos específica y analizados utilizando un software específico. Se generará una salida descriptiva y la comparación entre variables se realizará a través de pruebas paramétricas y no paramétricas con un nivel de significancia del 95%. El software IBM SPSS Statistics se utilizará para el análisis estadístico.