OPPIuM-teknik och myolys med diodlaser-dwls (Myolysis)

BAKGRUND Leiomyom eller livmoderfibroider är godartade lesioner som kan orsaka infertilitet, livmoderblödning (hypermenorré, metrorragi och menometroragi), vilket resulterar i anemi, störningar i urinvägsfunktionen och symtom på buktryck, kronisk bäckensmärta och/eller dysmenorrhea. Ofta beslutar läkare att ta bort myom eller livmoder för att lösa symtomen. Myom eller myom förekommer hos 25 till 44 % av kvinnorna under reproduktiv ålder. Myom är vanligare under det fjärde och femte decenniet av livet när deras incidens kan nå nästan 70 % hos kaukasiska kvinnor och över 80 % hos kvinnor med afrikanskt ursprung.

Submucosala myom klassificeras enligt deras utveckling inom endometriehålan i G0: intrakavitära pedunculate fibroider G1: fibromer vars intramurala utveckling är mindre än 50%. G2: fibrom vars intramurala utveckling är större än eller lika med 50 %. Resektoskopmyomektomi för G2-myom är en svår procedur som endast bör utföras av kirurger med erfarenhet av hysteroskopi. Faktum är att resektoskophysteroskopi är förknippat med en betydande risk för komplikationer som är proportionell mot graden av intramural utveckling av myom. Ju större myom och dess intramurala utveckling är, desto mer sannolikt kommer proceduren att behöva delas upp i flera kirurgiska ingrepp.

Som ett resultat av dessa problem har flera myolystekniker utvecklats där myom koaguleras i stället för att avlägsnas med hjälp av elektrisk energi eller laser (termomyolys), flytande kväve (kryomyolys) eller nyligen till och med ultraljud.

Myolys utfördes för första gången av Mergui i Frankrike 1987 med laser YAG för att skapa hål i myomen vilket resulterade i nekros och förträngning. Senare använde Leukens och Gallinat, 1993, bipolära nålar från 1 till 3 cm för att utföra myolys; deras teknik liknade Merguis.

I 2009 Bettocchi et al. utvärderade effektiviteten av en procedur för att förbereda submukosala fibromer med delvis intramural utveckling (G1 och G2) >1,5 cm i poliklinisk miljö (OPPIuM) för att underlätta efterföljande hysteroskopisk borttagning av resektoskop med patienten under allmän anestesi.

Det har visat sig att om pseudokapseln tas bort, trycks myomet in i livmoderhålan av myometriella sammandragningar. Den optimala tekniken, som utfördes vid tidpunkten för kontorshysteroskopi, bestod av snitt i endometriets slemhinna och pseudokapseln som täckte myomet, med användning av 5Fr sax eller Versapoint Twizzle bipolär elektrod (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) tills den exakta identifieringen av kontaktytan mellan myomet och själva pseudokapseln. Denna procedur var avsedd att underlätta den intramurala delen av myomets utsprång i håligheten under efterföljande menstruationscykler och underlätta efterföljande resektoskopmyomektomi under allmän anestesi. Därefter, 2013, Haimovich et al. utvärderade genomförbarheten av samma teknik med hjälp av diodlaser.

För att förbättra resultaten som erhållits när det gäller kontrollerad fibromablation, beslutade forskarna att kombinera OPPIuM-tekniken och myolys med en ny diodlaser: DWLS. Kombinationen av två våglängder, 980 nm och 1470 nm, ger en samtidig absorption i H2O och hemoglobin med utmärkt hemostas-, skär- och förångningskapacitet, vilket tidigare visats vid laparoskopisk och hysteroskopisk kirurgi.

SYFTE MED STUDIEN Studien syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av OPPIuM-tekniken kombinerad med myolys med DWLS-diodlasern. Dessutom för att utvärdera minskningen av myomvolym och omfattningen av livmoderblödning med myolys för att förbättra kvinnors livskvalitet och undvika resektoskophysteroskopi för en G2 MIOMA, vilket kan leda till en ökning av intraoperativa kirurgiska risker och långtidskomplikationer.

FÖRVÄNTADE FÖRDELAR Jämfört med den traditionella tekniken (resektoskopisk hysteroskopisk behandling) av G2-myom, kan detta tillvägagångssätt göra behandlingen enklare, snabbare och i vissa fall onödig.

Jämfört med OPPIuM-tekniken med den bipolära elektroden och efterföljande resektoskop-hysteroskopisk behandling, kunde behandlingen med diodlaser:

1. att uppnå samma resultat och i detta fall en efterföljande utvärdering av jämförelse mellan kostnaderna skulle vara användbar för att utvärdera den mest lämpliga instrumenteringen ur hälsoekonomisk synvinkel;
2. skulle kunna erhålla ett viktigare kliniskt resultat på patientens symptomatologi och volymminskning av myom, tack vare de välkända egenskaperna hos vävnadsförångning av laserenergi, vilket skulle kunna undvika den traditionella resektoskopiska hysteroskopiska behandlingen i operationssalen belastad med direkta hälsokostnader och indirekta och potentiella intraoperativa eller sena komplikationer.

INTERVENTIONSSTRATEGI OCH INSTRUMENT Utredarna planerar att rekrytera 35 patienter som är symtomatiska men mot hysterektomi och vill behålla livmodern med myom ≤ 3 G2. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid endometrios/bäckensmärtakliniken vid den komplexa operationsenheten för gynekologi vid universitetssjukhuset i Monserrato och i de andra centra som är involverade i studien. Alla patienter kommer att utföra en transvaginal undersökning och ultraljud för att ge korrekt information om de submukosala myomegenskaperna som ska opereras och utesluta andra samexisterande livmodersjukdomar eller tilläggssjukdomar.

Ett validerat PBAC-frågeformulär kommer att fyllas i för att bedöma omfattningen av livmoderblödning.

Innan in vivo-testet utförs på de inskrivna patienterna kommer ett ex vivo-test att utföras på myom som samlats in under en hysterektomi för att utvärdera vilka inställningar och vågkrafter som är bäst för att uppnå vårt mål för myolyssteget (den möjliga minskningen av myomvolymen) ).

En kontorshysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa menstruationsfasen. Efter en biopsi av lesionen och histologisk undersökning kommer OPPIuM-tekniken kombinerad med myolys med DWLS-diodlasern med hjälp av Myolysis-fibern att utföras.

Efter 1 eller 2 menstruationscykler kommer ett transvaginalt ultraljud att utföras i den tidiga proliferativa fasen för att bedöma den volymetriska minskningen av myom (efter myolysen). PBAC-frågeformuläret kommer att administreras på nytt för att bedöma det kliniska svaret och omfattningen av livmoderblödning (efter den kombinerade tekniken), och ett av följande tre alternativ kommer att bestämmas med patienten:

1. ingrip inte igen på grund av en minskning/försvinnande av lesionen och/eller upplösning av symtomen
2. utföra en andra poliklinisk hysteroskopi för att bedöma utsprånget i endometriehålan av den intramurala delen av myom (med OPPIUM-teknik) och utföra en möjlig poliklinisk lasermyomektomi
3. programmera en laser/resettoskopisk myomektomi vid narkos. Fördelarna som patienten kan få härrör från möjligheten att tack vare en enkel poliklinisk intervention kunna undvika ingrepp av resektoskophysteroskopi vid narkos för MIOMA G2, vilket skulle leda till ökade intraoperativa risker för blödning, livmoderhalstrauma, gaser emboli, livmoderperforation, syndrom från intravasation och sena komplikationer som postoperativa intrauterina sammanväxningar och livmoderruptur under graviditet.

Riskerna förknippade med OPPIuM-MYOLYSIS poliklinisk ingrepp är, om än i mycket reducerad omfattning jämfört med resektoskophysteroskopi, blödning och livmoderperforering.

Med OPPIuM-MYOLYS-tekniken skulle komplikationer relaterade till livmoderhalstrauma undvikas (eftersom livmoderhalskanalen inte vidgas, eftersom Bettocchi-hysteroskopet är 4 mm av en mycket mindre diameter än resektoskopet) och framför allt intravasationssyndromet (p.g.a. den fysiologiska saltlösningen vid lågt tryck och under en kort tid).

Skulle en narkotisk resektoskophysteroskopi schemaläggas på grund av att den första OPPIuM-MYOLYS-behandlingen misslyckades, kommer den senare att tillåta kirurger att utföra en resektoskopisk hysteroskopisk myomektomi på mindre än 30 minuter i genomsnitt, med minskade risker förknippade med långvarig anestesi och intravasationssyndrom. Vidare, genom att gynna utdrivningen av MIOMA G2 in i kaviteten (och därmed göra den G0 eller G1), kommer det huvudsakligen att vara intrakavitära lesioner, och kirurger kommer att ta bort dessa lesioner i ett enda kirurgiskt steg utan intraoperativa komplikationer såsom livmoderperforering, vätskeöverbelastning, eller intraoperativ eller postoperativ blödning.

BEFOLKNING 35 patienter i åldrarna 18 till 48 år med klinisk och/eller ultraljudsdiagnos av livmoderfibromatos, tillhörande Endometriosis/Pelvic Chronic Pain Center vid Complex Operating Unit of Gynecology vid University Polyclinic of Monserrato och andra centra som är involverade i studien. För att vara berättigade till inkludering måste patienter med ultraljud och hysteroskopisk diagnos av ett enstaka submukosalt myom, delvis intramuralt (G1 eller G2) ≤ 3 cm, uppvisa symtom som onormal livmoderblödning och bäckensmärta, för vilka kirurgisk behandling har planerats.

STATISTISK ANALYS Data kommer att tabelleras på en specifik databas och analyseras med hjälp av specifik programvara. En beskrivande utdata kommer att skapas, och jämförelsen mellan variabler kommer att göras genom parametriska och icke-parametriska tester med en signifikansnivå på 95 %. Programvaran IBM SPSS Statistics kommer att användas för statistisk analys.