이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Diode Laser Dwls를 사용한 OPPIuM 기술 및 Myolysis (Myolysis)

2021년 2월 10일 업데이트: Stefano Angioni, University of Cagliari

G1-G2 증후성 근종의 치료를 위한 다이오드 레이저 이중 파장 레이저 시스템(DWLS)을 사용한 부분적 벽내 자궁 근종(OPPIuM) 및 근용해의 사무실 준비

연구의 목적 이 연구는 DWLS 다이오드 레이저를 사용하여 근육 용해와 결합된 OPPIuM 기술의 타당성과 유효성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 여성의 삶의 질을 개선하고 G2 MIOMA에 대한 절제경 자궁경술을 피하기 위해 근종 용적 감소 및 근용해로 인한 자궁 출혈 정도를 평가하여 수술 중 수술 위험 및 장기 합병증을 증가시킬 수 있습니다.

인구 몬세라토 대학교 폴리클리닉 산부인과 복합 수술실의 자궁내막증/골반 만성 통증 센터와 연구에 참여한 다른 센터에 소속된 자궁 섬유종증의 임상적 및/또는 초음파 진단을 받은 18세에서 48세 사이의 35명의 환자. 포함되기 위해서는 초음파 및 자궁경 진단으로 단일 점막하 근종, 부분적으로 벽내(G1 또는 G2) ≤ 3cm인 환자가 비정상 자궁 출혈 및 골반 통증과 같은 증상을 나타내야 하며 외과적 치료가 예정되어 있어야 합니다.

포함 기준

  • 18세에서 48세 사이의 여성
  • 증상이 있는 자궁 섬유종증(비정상 자궁 출혈 및/또는 골반 통증)의 단일 섬유종 ≤ 3cm G1 또는 G2 진단.

제외 기준 서면 동의서를 제공할 수 없거나 프로토콜에 명시된 절차를 따를 수 없는 환자.

  • 악성 신생물 또는 심각한 전신 질환이 있는 환자
  • 다발성 근종 또는 단일 > 3 cm 환자
  • 무증상 환자
  • 기타 자궁 또는 관련 질환이 있는 환자
  • 임신을 원하는 환자. 개입 전략 및 수단

총 35명의 여성이 처음에 연구에 포함될 예정이며 그 중 다음과 같습니다.

환자는 다음 평가를 받게 됩니다.

  • 생리학적, 병리학적, 약리학적 기억상실 수집
  • 진단 검사(초음파) 수집 및 기저 질환(자궁 섬유종증)의 병기 결정
  • PBAC 설문지 작성
  • 경질 초음파
  • OPPIuM 및 Myolysis를 사용한 사무실 진단 자궁경 검사
  • 가능한 절제경 자궁경 검사 또는 마취에서 레이저 근종 절제술.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

평활근종 또는 자궁 근종은 빈혈, 요로 기능 장애 및 복압 증상, 만성 골반 통증 및/또는 생리통을 유발하는 불임, 자궁 출혈(월경과다, 자궁출혈 및 월경과다)을 유발할 수 있는 양성 병변입니다. 종종 의사는 증상을 해결하기 위해 근종이나 자궁을 제거하기로 결정합니다. 근종 또는 자궁근종은 가임기 여성의 25~44%에서 발생합니다. 근종은 백인 여성의 경우 거의 70%, 아프리카계 여성의 경우 80% 이상에 이를 수 있는 40대와 50대에 더 흔합니다.

점막하 섬유종은 G0의 자궁내막강 내 발달에 따라 분류됩니다: 강내 유경 섬유종 G1: 벽내 발달이 50% 미만인 섬유종. G2: 벽내 발달이 50% 이상인 섬유종. G2 근종에 대한 절제경 근종절제술은 자궁경검사 경험이 풍부한 외과의만이 시행해야 하는 어려운 시술입니다. 실제로 절제경 자궁경 검사는 근종의 벽내 발달 정도에 비례하는 상당한 합병증 위험과 관련이 있습니다. 또한 근종과 그 벽내 발달이 클수록 절차를 여러 외과 개입으로 나누어야 할 가능성이 높아집니다.

이러한 문제의 결과로 근종을 전기 에너지나 레이저(thermomyolysis), 액체 질소(cryomyolysis) 또는 최근에는 초음파를 사용하여 제거하는 대신 응고시키는 몇 가지 myolysis 기술이 개발되었습니다.

근용해술은 1987년 프랑스의 Mergui가 레이저 YAG를 사용하여 근종에 구멍을 만들어 괴사와 협착을 일으키는 방법으로 처음 시행되었습니다. 나중에 Leukens와 Gallinat는 1993년에 근분해를 수행하기 위해 1~3cm의 양극 바늘을 사용했습니다. 그들의 기술은 Mergui와 유사했습니다.

2009년 Bettocchi et al. 전신 마취 상태에서 환자와 후속 절제경 자궁경 제거를 용이하게 하기 위해 외래 환자 설정(OPPIuM)에서 부분적으로 벽내 발달(G1 및 G2) >1.5 cm인 점막하 섬유종을 준비하는 절차의 효능을 평가했습니다.

pseudocapsule이 제거되면 myometrial 수축에 의해 myoma가 자궁강으로 밀려나는 것으로 나타났습니다. 진료실 자궁경 검사 시 수행되는 최적의 기술은 5Fr 가위 또는 Versapoint Twizzle 양극성 전극(Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ)을 사용하여 자궁내막 점막을 절개하고 자궁근종을 덮고 있는 가성피낭을 절개하는 것입니다. 근종과 pseudocapsule 자체 사이의 접촉면. 이 절차는 다음 월경 주기 동안 공동으로 자궁내로 돌출된 근종의 벽내 부분을 용이하게 하고 전신 마취 하에서 후속 절제경 근종 절제술을 용이하게 하기 위한 것입니다. 이어 2013년 Haimovich et al. 다이오드 레이저를 사용하여 동일한 기술의 타당성을 평가했습니다.

제어된 섬유종 절제 측면에서 얻은 결과를 개선하기 위해 연구자들은 OPPIuM 기술과 근용해를 새로운 다이오드 레이저인 DWLS와 결합하기로 결정했습니다. 980nm와 1470nm의 두 파장의 조합은 이전에 복강경 및 자궁경 수술에서 입증된 바와 같이 우수한 지혈, 절단 및 기화 능력으로 H2O 및 헤모글로빈에서 동시 흡수를 제공합니다.

연구의 목적 이 연구는 DWLS 다이오드 레이저를 사용하여 근육 용해와 결합된 OPPIuM 기술의 타당성과 유효성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 여성의 삶의 질을 개선하고 G2 MIOMA에 대한 절제경 자궁경술을 피하기 위해 근종 용적 감소 및 근용해로 인한 자궁 출혈 정도를 평가하여 수술 중 수술 위험 및 장기 합병증을 증가시킬 수 있습니다.

기대 효과 G2 근종의 전통적인 기술(절제경 자궁경 치료)과 비교하여 이 접근 방식은 치료를 더 간단하고 빠르게 만들 수 있으며 경우에 따라 불필요합니다.

양극성 전극을 사용한 OPPIuM 기술 및 후속 절제경 자궁경 치료와 비교하여 다이오드 레이저를 사용한 치료는 다음과 같은 이점이 있습니다.

  1. 동일한 결과를 얻고 이 경우 비용 간 비교에 대한 후속 평가는 건강 경제학 관점에서 가장 적합한 도구를 평가하는 데 유용할 것입니다.
  2. 레이저 에너지의 잘 알려진 조직 기화 특성 덕분에 환자의 증상과 근종의 체적 감소에 대해 더 중요한 임상 결과를 얻을 수 있었습니다. 및 잠재적인 수술 중 또는 후기 합병증.

개입 전략 및 도구 연구자들은 증상이 있지만 자궁 절제술에 반대하고 자궁을 3G2 이하의 섬유종으로 유지하고자 하는 35명의 환자를 모집할 계획입니다. 피험자는 몬세라토 대학병원 산부인과 복합 수술실의 자궁내막증/골반 통증 클리닉과 연구에 관련된 다른 센터에서 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술할 점막하 근종의 특징에 대한 정확한 정보를 제공하고 다른 공존하는 자궁 또는 부속 질환을 배제하기 위해 경질 검사 및 초음파를 시행합니다.

검증된 PBAC 설문지를 작성하여 자궁 출혈의 정도를 평가합니다.

등록된 환자에 대한 생체 내 테스트를 수행하기 전에 자궁 절제술 중에 수집된 근종에 대해 생체 외 테스트를 수행하여 근용해 단계(근종 용적 감소 가능성)에 대한 목표를 달성하는 데 가장 적합한 설정과 파력을 평가합니다. ).

직장 자궁경 검사는 초기 증식 월경 단계에서 수행됩니다. 병변의 생검 및 조직학적 검사 후, 근용해 섬유를 이용한 DWLS 다이오드 레이저와 근용해와 결합된 OPPIuM 기술이 수행됩니다.

1~2회의 월경 주기 후, 자궁근종의 체적 감소(근용해 후)를 평가하기 위해 초기 증식기에서 경질 초음파를 시행합니다. 임상 반응 및 자궁 출혈의 정도를 평가하기 위해 PBAC 설문지를 다시 시행하고(복합 기법에 따라) 환자와 함께 다음 3가지 옵션 중 하나를 결정합니다.

  1. 병변의 감소/소실 및/또는 증상의 해결로 인해 재개입하지 마십시오.
  2. 두 번째 외래 자궁경 검사를 수행하여 근종의 벽내 부분의 자궁내막강 내 돌출을 평가하고(OPPIUM 기법에 따름) 가능한 외래 환자 레이저 근종 절제술을 수행합니다.
  3. 마취 상태에서 레이저/리토스코픽 근종 절제술을 프로그래밍합니다. 환자가 받을 수 있는 이점은 MIOMA G2의 마취 상태에서 간단한 외래 환자 개입으로 절제경 자궁경 검사 개입을 피할 수 있는 가능성에서 파생되며, 이로 인해 출혈, 자궁 경부 외상, 가스의 수술 중 위험이 증가합니다. 색전증, 자궁천공, 혈관내 증후군 및 수술 후 자궁내 유착 및 임신 중 자궁 파열과 같은 후기 합병증.

OPPIuM-MYOLYSIS 외래 환자 절차와 관련된 위험은 절제경 자궁경 검사, 출혈 및 자궁 천공에 비해 매우 감소된 정도입니다.

OPPIuM-MYOLYS 기술을 사용하면 경추 외상과 관련된 합병증을 피할 수 있으며(Bettocchi 자궁경은 절제경보다 직경이 4mm 훨씬 더 작기 때문에 자궁경관이 확장되지 않기 때문) 무엇보다 혈관내 증후군( 낮은 압력에서 짧은 시간 동안 생리 식염수).

첫 번째 OPPIuM-MYOLYS 치료의 실패로 인해 마취성 절제경 자궁경 검사가 예정된 경우, 후자는 외과의가 평균 30분 이내에 절제경 자궁경 근종 절제술을 수행할 수 있게 하여 장기간 마취 및 혈관내 증후군과 관련된 위험을 줄입니다. 또한, MIOMA G2의 공동으로의 배출을 선호함으로써(따라서 G0 또는 G1로 만듦) 주로 강내 병변이 될 것이며 외과의는 자궁 천공, 체액 과부하, 또는 수술 중 또는 수술 후 출혈.

인구 몬세라토 대학교 폴리클리닉 산부인과 복합 수술실의 자궁내막증/골반 만성 통증 센터와 연구에 참여한 다른 센터에 소속된 자궁 섬유종증의 임상적 및/또는 초음파 진단을 받은 18세에서 48세 사이의 35명의 환자. 포함되기 위해서는 초음파 및 자궁경 진단으로 단일 점막하 근종, 부분적으로 벽내(G1 또는 G2) ≤ 3cm인 환자가 비정상 자궁 출혈 및 골반 통증과 같은 증상을 나타내야 하며 외과적 치료가 예정되어 있어야 합니다.

통계 분석 데이터는 특정 데이터베이스에서 표로 작성되고 특정 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 설명 출력이 생성되고 변수 간의 비교는 95% 유의 수준의 파라메트릭 및 비모수 테스트를 통해 이루어집니다. IBM SPSS Statistics 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stefano Angioni, Prof
  • 전화번호: 07051093399
  • 이메일: sangioni@yahoo.it

연구 장소

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
        • 모병
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefano Angioni, Prof
        • 부수사관:
          • Maurizio N D'Alterio, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 48세 사이의 여성
  • 증상이 있는 자궁 섬유종증(비정상 자궁 출혈, 골반 통증 및/또는 불임)의 단일 섬유종 ≤ 3 cm G1 또는 G2 진단.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 프로토콜에 명시된 절차를 따를 수 없는 환자.
  • 악성 신생물 또는 심각한 전신 질환이 있는 환자
  • 다발성 근종 또는 단일 > 3 cm 환자
  • 무증상 환자
  • 기타 자궁 또는 관련 질환이 있는 환자
  • 임신을 원하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상이 있는 자궁 근종
자궁 섬유종증의 임상적 및/또는 초음파 진단을 받은 18세에서 48세 사이의 환자
OPPium 및 근분해
다른 이름들:
  • 근육 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 감소 평가
기간: 3 개월
3개월 후 PBAC 점수(Herman MC et al.)의 증상 기준선에서 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근종 체적 감소 평가
기간: 3 개월
3개월에 초음파 모요마 부피의 기준선에서 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다