Técnica OPPIUM e Miólise com Diodo Laser Dwls (Myolysis)

ANTECEDENTES Leiomiomas ou miomas uterinos são lesões benignas que podem causar infertilidade, sangramento uterino (hipermenorreia, metrorragia e menometrorragia), resultando em anemia, distúrbios na função do trato urinário e sintomas de pressão abdominal, dor pélvica crônica e/ou dismenorreia. Muitas vezes, os médicos decidem remover o mioma ou o útero para resolver os sintomas. Miomas ou miomas uterinos ocorrem em 25 a 44% das mulheres durante a idade reprodutiva. Os miomas são mais comuns na quarta e quinta década de vida, quando sua incidência pode chegar a quase 70% em mulheres caucasianas e mais de 80% em mulheres de origem africana.

Os miomas submucosos são classificados de acordo com seu desenvolvimento dentro da cavidade endometrial em G0: miomas pedunculados intracavitários G1: fibromas cujo desenvolvimento intramural é inferior a 50%. G2 : fibromas cujo desenvolvimento intramural é maior ou igual a 50%. A miomectomia ressectoscópica para miomas G2 é um procedimento difícil que só deve ser realizado por cirurgiões experientes em histeroscopia. De fato, a histeroscopia ressectoscópica está associada a um risco significativo de complicações, proporcional ao grau de desenvolvimento intramural do mioma. Além disso, quanto maior o mioma e seu desenvolvimento intramural, maior a probabilidade de o procedimento precisar ser dividido em várias intervenções cirúrgicas.

Como resultado desses problemas, várias técnicas de miólise foram desenvolvidas nas quais os miomas são coagulados em vez de removidos usando energia elétrica ou laser (termomiólise), nitrogênio líquido (criomiólise) ou recentemente até ultrassom.

A miólise foi realizada pela primeira vez por Mergui na França em 1987 usando laser YAG para criar buracos nos miomas resultando em necrose e estreitamento. Posteriormente Leukens e Gallinat, em 1993, utilizaram agulhas bipolares de 1 a 3 cm para realizar a miólise; sua técnica era semelhante à de Mergui.

Em 2009 Bettocchi et al. avaliaram a eficácia de um procedimento para preparar fibromas submucosos com desenvolvimento parcialmente intramural (G1 e G2) >1,5 cm em ambiente ambulatorial (OPPIuM) para facilitar a remoção histeroscópica posterior do ressectoscópio com o paciente sob anestesia geral.

Foi demonstrado que, se a pseudocápsula for removida, o mioma é empurrado para a cavidade uterina por contrações do miométrio. A técnica ideal, realizada no momento da histeroscopia de consultório, consistia na incisão da mucosa endometrial e da pseudocápsula que recobre o mioma, utilizando tesoura 5Fr ou eletrodo bipolar Versapoint Twizzle (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) até a identificação precisa do a superfície de contato entre o mioma e a própria pseudocápsula. Este procedimento destinava-se a facilitar a porção intramural da protrusão do mioma na cavidade durante os ciclos menstruais subsequentes e facilitar a subseqüente miomectomia por ressectoscópio sob anestesia geral. Posteriormente, em 2013, Haimovich et al. avaliaram a viabilidade da mesma técnica utilizando laser de diodo.

Para melhorar os resultados obtidos em termos de ablação controlada de fibromas, os investigadores decidiram combinar a técnica OPPIuM e a miólise com um novo laser de díodo: o DWLS. A combinação de dois comprimentos de onda, 980 nm e 1470 nm, proporciona uma absorção simultânea em H2O e hemoglobina com excelente capacidade de hemostasia, corte e vaporização, conforme demonstrado anteriormente em cirurgia laparoscópica e histeroscópica.

OBJETIVO DO ESTUDO O estudo visa examinar a viabilidade e eficácia da técnica OPPIuM combinada com miólise usando o laser de diodo DWLS. Além disso, avaliar a redução do volume do mioma e a extensão do sangramento uterino com miólise para melhorar a qualidade de vida das mulheres e evitar a histeroscopia ressectoscópica para um MIOMA G2, o que pode levar a um aumento dos riscos cirúrgicos intraoperatórios e complicações a longo prazo.

BENEFÍCIOS ESPERADOS Em comparação com a técnica tradicional (tratamento histeroscópico com ressectoscópio) dos miomas G2, esta abordagem poderia tornar o tratamento mais simples, rápido e, em alguns casos, desnecessário.

Comparado com a técnica OPPIuM com o eletrodo bipolar e subsequente tratamento histeroscópico com ressectoscópio, o tratamento com laser de diodo pode:

1. obter o mesmo resultado e, neste caso, uma avaliação posterior de comparação entre os custos seria útil para avaliar a instrumentação mais adequada do ponto de vista da economia da saúde;
2. poderia obter um resultado clínico mais importante na sintomatologia do paciente e na redução do volume do mioma, graças às conhecidas propriedades de vaporização tecidual da energia do laser, o que poderia evitar o tradicional tratamento histeroscópico de ressectoscópio na sala de cirurgia sobrecarregado com custos diretos de saúde e indiretos e potenciais complicações intra-operatórias ou tardias.

ESTRATÉGIA E INSTRUMENTOS DE INTERVENÇÃO Os investigadores planejam recrutar 35 pacientes sintomáticas, mas contra a histerectomia e que desejam manter o útero com miomas ≤ 3 G2. Os sujeitos serão avaliados na Clínica de Endometriose/Dor Pélvica do Complexo Operatório de Ginecologia do Hospital Universitário de Monserrato e nos demais centros envolvidos no estudo. Todas as pacientes realizarão exame transvaginal e ultrassonografia para fornecer informações precisas sobre as características do mioma submucoso a ser operado e excluir outras doenças uterinas ou adjuntas coexistentes.

Um questionário PBAC validado será preenchido para avaliar a extensão do sangramento uterino.

Antes de realizar o teste in vivo nos pacientes inscritos, um teste ex vivo será realizado em miomas coletados durante uma histerectomia para avaliar quais configurações e potências de onda são as melhores para atingir nosso objetivo para a etapa de miólise (a possível diminuição do volume do mioma ).

Uma histeroscopia de consultório será realizada na fase menstrual proliferativa precoce. Após biópsia da lesão e exame histológico, será realizada a técnica OPPIuM associada à miólise com laser de diodo DWLS utilizando a fibra Myolysis.

Após 1 ou 2 ciclos menstruais, será realizada uma ultrassonografia transvaginal na fase proliferativa precoce para avaliar a redução volumétrica do mioma (após a miólise). O questionário PBAC será reaplicado para avaliar a resposta clínica e a extensão do sangramento uterino (seguindo a técnica combinada), e uma das 3 opções a seguir será decidida com a paciente:

1. não reintervir por redução/desaparecimento da lesão e/ou resolução da sintomatologia
2. realizar uma segunda histeroscopia ambulatorial para avaliar a protrusão na cavidade endometrial da porção intramural do mioma (seguindo a técnica OPPIUM) e realizar uma possível miomectomia a laser ambulatorial
3. programar uma miomectomia a laser/resettoscópica na narcose. Os benefícios que o paciente pode receber derivam da possibilidade de poder evitar, graças a uma simples intervenção ambulatorial, a intervenção da histeroscopia por ressectoscópio na narcose por MIOMA G2, o que levaria a aumentar os riscos intraoperatórios de hemorragia, trauma cervical, gases embolia, perfuração uterina, síndrome de intravasamento e complicações tardias, como aderências intrauterinas pós-operatórias e ruptura uterina durante a gravidez.

Os riscos associados ao procedimento ambulatorial OPPIUM-MYOLYSIS são, embora em uma extensão muito reduzida em comparação com a histeroscopia ressectoscópica, sangramento e perfuração uterina.

Com a técnica OPPIUM-MYOLYS, evitar-se-iam as complicações relacionadas com o trauma cervical (porque o canal cervical não se dilata, visto que o histeroscópio Bettocchi tem 4 mm de diâmetro muito menor que o ressectoscópio) e, sobretudo, a síndrome do intravasamento (por causa da a solução salina fisiológica a baixa pressão e por um curto período de tempo).

Se uma histeroscopia com ressectoscópio narcótico for agendada devido à falha do primeiro tratamento com OPPIUM-MYOLYS, este último permitirá aos cirurgiões realizar uma miomectomia histeroscópica com ressectoscópio em menos de 30 minutos em média, com riscos reduzidos associados à anestesia prolongada e síndrome de intravasamento. Além disso, ao favorecer a expulsão do MIOMA G2 para a cavidade (tornando-o assim G0 ou G1), serão principalmente lesões intracavitárias, e os cirurgiões removerão essas lesões em um único tempo cirúrgico sem complicações intraoperatórias como perfuração uterina, sobrecarga hídrica, ou sangramento intraoperatório ou pós-operatório.

POPULAÇÃO 35 pacientes com idade entre 18 e 48 anos com diagnóstico clínico e/ou ultrassonográfico de fibromatose uterina, pertencentes ao Centro de Endometriose/Dor Pélvica Crônica do Complexo Operatório de Ginecologia da Policlínica Universitária de Monserrato e outros centros envolvidos no estudo. Para serem elegíveis para inclusão, pacientes com diagnóstico ultrassonográfico e histeroscópico de um único mioma submucoso, parcialmente intramural (G1 ou G2) ≤ 3 cm, deveriam apresentar sintomas como sangramento uterino anormal e dor pélvica, para os quais o tratamento cirúrgico foi agendado.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados serão tabulados em banco de dados específico e analisados ​​em software específico. Será gerada uma saída descritiva, e a comparação entre as variáveis ​​será feita por meio de testes paramétricos e não paramétricos com nível de significância de 95%. O software IBM SPSS Statistics será utilizado para análise estatística.