OPPIuM-teknikk og myolyse med Diode Laser Dwls (Myolysis)

BAKGRUNN Leiomyomer eller uterine fibroider er godartede lesjoner som kan forårsake infertilitet, uterin blødning (hypermenoré, metrorrhagia og menometrorhagia), som resulterer i anemi, forstyrrelser i urinveisfunksjonen og symptomer på abdominalt trykk, kroniske bekkensmerter og/eller dysmen. Ofte bestemmer leger seg for å fjerne myom eller livmor for å løse symptomene. Myomer eller uterine fibroider forekommer hos 25 til 44 % av kvinnene i reproduktiv alder. Myomer er mer vanlig i det fjerde og femte tiåret av livet når forekomsten kan nå nesten 70 % hos kaukasiske kvinner og over 80 % hos kvinner med afrikansk opprinnelse.

Submukosale fibromer er klassifisert i henhold til deres utvikling i endometriehulen i G0: intrakavitære pedunculate fibroider G1: fibromer hvis intramurale utvikling er mindre enn 50 %. G2: fibromer hvis intramurale utvikling er større enn eller lik 50 %. Resektoskopmyomektomi for G2-myomer er en vanskelig prosedyre som kun bør utføres av kirurger med erfaring i hysteroskopi. Faktisk er resektoskophysteroskopi forbundet med en betydelig risiko for komplikasjoner som er proporsjonal med graden av intramural utvikling av myomet. Videre, jo større myom og dets intramurale utvikling, desto mer sannsynlig må prosedyren deles inn i flere kirurgiske inngrep.

Som et resultat av disse problemene har det utviklet seg flere myolyseteknikker der myomer koaguleres i stedet for å fjernes ved hjelp av elektrisk energi eller laser (termomyolyse), flytende nitrogen (kryomyolyse), eller nylig til og med ultralyd.

Myolyse ble utført for første gang av Mergui i Frankrike i 1987 ved bruk av laser YAG for å lage hull i myomene som resulterte i nekrose og innsnevring. Senere brukte Leukens og Gallinat, i 1993, bipolare nåler fra 1 til 3 cm for å utføre myolyse; deres teknikk var lik Merguis.

I 2009, Bettocchi et al. evaluerte effekten av en prosedyre for å forberede submukosale fibromer med delvis intramural utvikling (G1 og G2) >1,5 cm i poliklinisk setting (OPPIuM) for å lette etterfølgende hysteroskopisk fjerning av resektoskop med pasienten under generell anestesi.

Det har vist seg at hvis pseudokapselen fjernes, skyves myomet inn i livmorhulen av myometriale sammentrekninger. Den optimale teknikken, utført på tidspunktet for kontorhysteroskopi, besto av snitt av endometrieslimhinnen og pseudokapselen som dekket myomet, ved bruk av 5Fr saks eller Versapoint Twizzle bipolar elektrode (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) inntil nøyaktig identifisering av kontaktflaten mellom myomet og selve pseudokapselen. Denne prosedyren var ment å lette den intramurale delen av myomfremspringet inn i hulrommet under påfølgende menstruasjonssykluser og lette påfølgende resektoskopmyomektomi under generell anestesi. Deretter, i 2013, Haimovich et al. evaluerte gjennomførbarheten av samme teknikk ved bruk av diodelaser.

For å forbedre resultatene oppnådd når det gjelder kontrollert fibromablasjon, bestemte etterforskerne seg for å kombinere OPPIuM-teknikken og myolyse med en ny diodelaser: DWLS. Kombinasjonen av to bølgelengder, 980 nm og 1470 nm, gir en samtidig absorpsjon i H2O og hemoglobin med utmerket hemostase-, kutte- og fordampningskapasitet, som tidligere demonstrert i laparoskopisk og hysteroskopisk kirurgi.

FORMÅL MED STUDIEN Studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til OPPIuM-teknikken kombinert med myolyse ved bruk av DWLS-diodelaseren. I tillegg, for å evaluere reduksjonen av myomvolum og omfanget av livmorblødning med myolyse for å forbedre kvinners livskvalitet og unngå resektoskophysteroskopi for en G2 MIOMA, som kan føre til en økning i intraoperativ kirurgisk risiko og langsiktige komplikasjoner.

FORVENTEDE FORDELER Sammenlignet med den tradisjonelle teknikken (resektoskop-hysteroskopisk behandling) av G2-myomer, kan denne tilnærmingen gjøre behandlingen enklere, raskere og i noen tilfeller unødvendig.

Sammenlignet med OPPIuM-teknikken med den bipolare elektroden og påfølgende resektoskop-hysteroskopisk behandling, kunne behandlingen med diodelaser:

1. å oppnå samme resultat og i dette tilfellet vil en påfølgende evaluering av sammenligning mellom kostnadene være nyttig for å vurdere den mest egnede instrumenteringen fra et helseøkonomisk synspunkt;
2. kunne oppnå et viktigere klinisk resultat på pasientens symptomatologi og volumreduksjon av myom, takket være de velkjente egenskapene til vevsfordamping av laserenergi, som kunne unngå den tradisjonelle resektoskopiske hysteroskopiske behandlingen på operasjonssalen belastet med direkte helsekostnader og indirekte og potensielle intraoperative eller sene komplikasjoner.

INTERVENSJONSSTRATEGI OG INSTRUMENTER Etterforskerne planlegger å rekruttere 35 pasienter som er symptomatiske, men mot hysterektomi og ønsker å beholde livmoren med myom ≤ 3 G2. Emnene vil bli evaluert ved Endometriose/Bekkensmerteklinikken ved Complex Operating Unit of Gynecology ved Universitetssykehuset i Monserrato og i de andre sentrene som er involvert i studien. Alle pasienter vil utføre en transvaginal undersøkelse og ultralyd for å gi nøyaktig informasjon om submukosale myomkarakteristika som skal opereres og utelukke andre samtidige livmor- eller tilleggssykdommer.

Et validert PBAC-spørreskjema vil bli fylt ut for å vurdere omfanget av livmorblødning.

Før in vivo-testen utføres på de registrerte pasientene, vil det bli utført en ex vivo-test på myomer samlet under en hysterektomi for å evaluere hvilke innstillinger og bølgestyrker som er best for å oppnå vårt mål for myolysetrinnet (den mulige reduksjonen i myomvolumet). ).

En kontorhysteroskopi vil bli utført i den tidlige proliferative menstruasjonsfasen. Etter en biopsi av lesjonen og histologisk undersøkelse vil OPPIuM-teknikken kombinert med myolyse med DWLS diodelaser ved bruk av Myolyse-fiberen utføres.

Etter 1 eller 2 menstruasjonssykluser vil en transvaginal ultralyd utføres i den tidlige proliferative fasen for å vurdere den volumetriske reduksjonen av myom (etter myolysen). PBAC-spørreskjemaet vil bli administrert på nytt for å vurdere den kliniske responsen og omfanget av livmorblødning (etter den kombinerte teknikken), og ett av følgende 3 alternativer vil bli avgjort med pasienten:

1. ikke intervener på nytt på grunn av en reduksjon/forsvinning av lesjonen og/eller oppløsning av symptomatologien
2. utføre en ny poliklinisk hysteroskopi for å vurdere fremspringet i endometriehulen til den intramurale delen av myomet (etter OPPIUM-teknikk) og utføre en mulig poliklinisk lasermyomektomi
3. programmere en laser/resettoskopisk myomektomi ved narkose. Fordelene som pasienten kan få, stammer fra muligheten for å kunne unngå, takket være en enkel poliklinisk intervensjon, intervensjon av resektoskophysteroskopi i narkose for MIOMA G2, noe som ville føre til å øke den intraoperative risikoen for blødning, livmorhalstraumer, gass emboli, livmorperforasjon, syndrom fra intravasasjon og senkomplikasjoner som postoperative intrauterine adhesjoner og livmorruptur under svangerskapet.

Risikoen forbundet med OPPIuM-MYOLYSIS poliklinisk prosedyre er, om enn i svært redusert grad sammenlignet med resektoskophysteroskopi, blødning og livmorperforering.

Med OPPIuM-MYOLYS-teknikken ville komplikasjoner relatert til livmorhalstraumer unngås (fordi livmorhalskanalen ikke utvider seg, siden Bettocchi-hysteroskopet er 4 mm med mye mindre diameter enn resektoskopet) og fremfor alt intravasasjonssyndromet (pga. den fysiologiske saltløsningen ved lavt trykk og i kort tid).

Skulle en narkotisk resektoskophysteroskopi planlegges på grunn av den første OPPIuM-MYOLYS-behandlingens svikt, vil sistnevnte tillate kirurger å utføre en resektoskopisk hysteroskopisk myomektomi på mindre enn 30 minutter i gjennomsnitt, med redusert risiko forbundet med langvarig anestesi og intravasasjonssyndrom. Videre, ved å favorisere utstøting av MIOMA G2 inn i hulrommet (og dermed gjøre det til G0 eller G1), vil det hovedsakelig være intrakavitære lesjoner, og kirurger vil fjerne disse lesjonene i et enkelt kirurgisk trinn uten intraoperative komplikasjoner som livmorperforasjon, væskeoverbelastning, eller intraoperativ eller postoperativ blødning.

POPULASJON 35 pasienter i alderen 18 til 48 år med klinisk og/eller ultralyddiagnose av livmorfibromatose, tilhørende Endometriosis/Pelvic Chronic Pain Center ved Complex Operating Unit of Gynecology ved University Polyclinic of Monserrato og andre sentre som er involvert i studien. For å være kvalifisert for inkludering må pasienter med ultralyd og hysteroskopisk diagnose av et enkelt submukosalt myom, delvis intramuralt (G1 eller G2) ≤ 3 cm, ha symptomer som unormal livmorblødning og bekkensmerter, som kirurgisk behandling ble planlagt for.

STATISTISK ANALYSE Dataene vil bli tabellert på en spesifikk database og analysert ved hjelp av spesifikk programvare. Det vil bli opprettet en beskrivende utgang, og sammenligningen mellom variabler vil bli gjort gjennom parametriske og ikke-parametriske tester med et signifikansnivå på 95 %. IBM SPSS Statistics-programvaren vil bli brukt til statistisk analyse.