Technique OPPIuM et Myolyse avec Diode Laser Dwls (Myolysis)

CONTEXTE Les léiomyomes ou fibromes utérins sont des lésions bénignes qui peuvent entraîner l'infertilité, des saignements utérins (hyperménorrhée, métrorragie et ménométrorragie), entraînant une anémie, des troubles de la fonction des voies urinaires et des symptômes de pression abdominale, des douleurs pelviennes chroniques et/ou une dysménorrhée. Souvent, les médecins décident d'enlever le myome ou l'utérus pour résoudre les symptômes. Les myomes ou les fibromes utérins surviennent chez 25 à 44 % des femmes en âge de procréer. Les myomes sont plus fréquents dans la quatrième et la cinquième décennie de la vie où leur incidence peut atteindre près de 70 % chez les femmes caucasiennes et plus de 80 % chez les femmes d'origine africaine.

Les fibromes sous-muqueux sont classés selon leur développement au sein de la cavité endométriale en G0 : fibromes pédonculés intracavitaires G1 : fibromes dont le développement intra-mural est inférieur à 50 %. G2 : fibromes dont le développement intramural est supérieur ou égal à 50 %. La myomectomie au résectoscope pour les myomes G2 est une procédure difficile qui ne doit être pratiquée que par des chirurgiens expérimentés en hystéroscopie. En effet, l'hystéroscopie résectoscopique est associée à un risque important de complications proportionnel au degré de développement intramural du myome. De plus, plus le myome est important et son développement intramural, plus la procédure devra être divisée en plusieurs interventions chirurgicales.

En raison de ces problèmes, plusieurs techniques de myolyse se sont développées dans lesquelles les myomes sont coagulés plutôt qu'éliminés à l'aide d'énergie électrique ou de laser (thermomyolyse), d'azote liquide (cryomyolyse), ou même récemment d'ultrasons.

La myolyse a été réalisée pour la première fois par Mergui en France en 1987 en utilisant le laser YAG pour créer des trous dans les myomes entraînant une nécrose et un rétrécissement. Plus tard Leukens et Gallinat, en 1993, ont utilisé des aiguilles bipolaires de 1 à 3 cm pour effectuer la myolyse ; leur technique était similaire à celle de Mergui.

En 2009 Bettocchi et al. ont évalué l'efficacité d'une procédure de préparation de fibromes sous-muqueux à développement partiellement intramural (G1 et G2) > 1,5 cm en ambulatoire (OPPIuM) pour faciliter le retrait hystéroscopique ultérieur du résectoscope avec le patient sous anesthésie générale.

Il a été démontré que si la pseudocapsule est retirée, le myome est poussé dans la cavité utérine par les contractions du myomètre. La technique optimale, réalisée au moment de l'hystéroscopie en cabinet, consistait en l'incision de la muqueuse endométriale et de la pseudocapsule recouvrant le myome, à l'aide de ciseaux 5Fr ou d'une électrode bipolaire Versapoint Twizzle (Gynecare ; Ethicon Inc., Somerville, NJ) jusqu'à l'identification précise de la surface de contact entre le myome et la pseudocapsule elle-même. Cette procédure visait à faciliter la partie intramurale de la saillie du myome dans la cavité au cours des cycles menstruels ultérieurs et à faciliter la myomectomie par résectoscope ultérieure sous anesthésie générale. Par la suite, en 2013 Haimovich et al. évalué la faisabilité de la même technique utilisant un laser à diode.

Pour améliorer les résultats obtenus en termes d'ablation contrôlée du fibrome, les chercheurs ont décidé de combiner la technique OPPIuM et la myolyse avec un nouveau laser à diode : le DWLS. La combinaison de deux longueurs d'onde, 980 nm et 1470 nm, donne une absorption simultanée en H2O et en hémoglobine avec une excellente capacité d'hémostase, de coupe et de vaporisation, comme démontré précédemment en chirurgie laparoscopique et hystéroscopique.

OBJET DE L'ETUDE L'étude vise à examiner la faisabilité et l'efficacité de la technique OPPIuM associée à la myolyse à l'aide du laser à diode DWLS. De plus, évaluer la réduction du volume du myome et l'étendue des saignements utérins avec myolyse pour améliorer la qualité de vie des femmes et éviter l'hystéroscopie résectoscopique pour un MIOMA G2, ce qui peut entraîner une augmentation des risques chirurgicaux peropératoires et des complications à long terme.

BÉNÉFICES ATTENDUS Par rapport à la technique traditionnelle (traitement hystéroscopique résectoscope) des myomes G2, cette approche pourrait rendre le traitement plus simple, plus rapide, et dans certains cas inutile.

Par rapport à la technique OPPIuM avec l'électrode bipolaire et le traitement hystéroscopique résectoscope ultérieur, le traitement au laser à diode pourrait :

1. obtenir le même résultat et dans ce cas, une évaluation ultérieure de comparaison entre les coûts serait utile pour évaluer l'instrumentation la plus appropriée du point de vue de l'économie de la santé ;
2. pourrait obtenir un résultat clinique plus important sur la symptomatologie du patient et la réduction de volume du myome, grâce aux propriétés bien connues de vaporisation tissulaire de l'énergie laser, ce qui pourrait éviter le traitement hystéroscopique résecteur traditionnel au bloc opératoire grevé de coûts de santé directs et indirects et complications potentielles peropératoires ou tardives.

STRATEGIE ET ​​INSTRUMENTS D'INTERVENTION Les investigateurs prévoient de recruter 35 patientes symptomatiques mais contre l'hystérectomie et souhaitant conserver l'utérus avec des fibromes ≤ 3 G2. Les sujets seront évalués à la clinique d'endométriose/douleur pelvienne de l'unité opératoire complexe de gynécologie de l'hôpital universitaire de Monserrato et dans les autres centres impliqués dans l'étude. Tous les patients effectueront un examen transvaginal et une échographie pour fournir des informations précises sur les caractéristiques du myome sous-muqueux à opérer et exclure d'autres maladies utérines ou auxiliaires coexistantes.

Un questionnaire PBAC validé sera rempli pour évaluer l'étendue des saignements utérins.

Avant de réaliser le test in vivo sur les patientes enrôlées, un test ex vivo sera réalisé sur des myomes prélevés lors d'une hystérectomie afin d'évaluer quels réglages et puissances d'onde sont les meilleurs pour atteindre notre objectif pour l'étape de myolyse (la possible diminution du volume du myome ).

Une hystéroscopie en cabinet sera réalisée au début de la phase menstruelle proliférative. Après une biopsie de la lésion et un examen histologique, la technique OPPIuM associée à la myolyse avec le laser à diode DWLS utilisant la fibre Myolyse sera réalisée.

Après 1 ou 2 cycles menstruels, une échographie transvaginale sera réalisée en phase proliférative précoce pour évaluer la réduction volumétrique du myome (suite à la myolyse). Le questionnaire PBAC sera ré-administré pour évaluer la réponse clinique et l'étendue du saignement utérin (suivant la technique combinée), et l'une des 3 options suivantes sera décidée avec la patiente :

1. ne pas réintervenir en raison d'une réduction/disparition de la lésion et/ou d'une résolution de la symptomatologie
2. effectuer une deuxième hystéroscopie ambulatoire pour évaluer la protrusion dans la cavité endométriale de la partie intramurale du myome (selon la technique OPPIUM) et effectuer une éventuelle myomectomie au laser ambulatoire
3. programmer une myomectomie laser/résettoscopique dans la narcose. Les avantages que le patient peut recevoir découlent de la possibilité de pouvoir éviter, grâce à une simple intervention ambulatoire, l'intervention d'hystéroscopie résectoscope dans la narcose pour MIOMA G2, ce qui conduirait à augmenter les risques peropératoires d'hémorragie, de traumatisme cervical, de gaz embolie, perforation utérine, syndrome d'intravasation et complications tardives telles que les adhérences intra-utérines postopératoires et la rupture utérine pendant la grossesse.

Les risques associés à la procédure ambulatoire OPPIUM-MYOLYSE sont, bien que dans une mesure très réduite par rapport à l'hystéroscopie résectoscope, les saignements et la perforation utérine.

Avec la technique OPPIuM-MYOLYS, on éviterait les complications liées au traumatisme cervical (car le canal cervical ne se dilate pas, puisque l'hystéroscope de Bettocchi fait 4 mm d'un diamètre beaucoup plus petit que le résecteur) et surtout, le syndrome d'intravasation (à cause de le sérum physiologique à basse pression et pour une courte durée).

Dans le cas où une hystéroscopie résectoscope narcotique serait programmée en raison de l'échec du premier traitement OPPIuM-MYOLYS, ce dernier permettra aux chirurgiens de réaliser une myomectomie hystéroscopique résectoscope en moins de 30 minutes en moyenne, avec des risques réduits liés à une anesthésie prolongée et au syndrome d'intravasation. De plus, en favorisant l'expulsion de MIOMA G2 dans la cavité (le rendant ainsi G0 ou G1), il s'agira principalement de lésions intracavitaires, et les chirurgiens retireront ces lésions en un seul temps chirurgical sans complications peropératoires telles que perforation utérine, surcharge liquidienne, ou saignement peropératoire ou postopératoire.

POPULATION 35 patients âgés de 18 à 48 ans avec un diagnostic clinique et/ou échographique de fibromatose utérine, appartenant au Centre d'Endométriose/Douleur Pelvienne Chronique de l'Unité Opérationnelle Complexe de Gynécologie de la Polyclinique Universitaire de Monserrato et d'autres centres impliqués dans l'étude. Pour être éligibles à l'inclusion, les patientes ayant un diagnostic échographique et hystéroscopique d'un myome sous-muqueux unique, partiellement intramural (G1 ou G2) ≤ 3 cm, doivent présenter des symptômes tels que des saignements utérins anormaux et des douleurs pelviennes, pour lesquels un traitement chirurgical était prévu.

ANALYSE STATISTIQUE Les données seront tabulées sur une base de données spécifique et analysées à l'aide d'un logiciel spécifique. Une sortie descriptive sera créée et la comparaison entre les variables sera effectuée par des tests paramétriques et non paramétriques avec un niveau de signification de 95 %. Le logiciel IBM SPSS Statistics sera utilisé pour l'analyse statistique.