OPPIuM-techniek en myolyse met diodelaser-dwls (Myolysis)

ACHTERGROND Leiomyoma's of baarmoederfibroïden zijn goedaardige laesies die onvruchtbaarheid, baarmoederbloeding (hypermenorroe, metrorragie en menometrorragie) kunnen veroorzaken, resulterend in bloedarmoede, stoornissen in de werking van de urinewegen en symptomen van abdominale druk, chronische bekkenpijn en/of dysmenorroe. Vaak besluiten artsen om de myoma of baarmoeder te verwijderen om de symptomen op te lossen. Myomen of vleesbomen komen voor bij 25 tot 44% van de vrouwen tijdens de vruchtbare leeftijd. Myomen komen vaker voor in het vierde en vijfde levensdecennium, wanneer hun incidentie bijna 70% kan bedragen bij blanke vrouwen en meer dan 80% bij vrouwen van Afrikaanse afkomst.

Submucosale fibromen worden geclassificeerd op basis van hun ontwikkeling in de endometriumholte in G0: intracavitaire gesteelde fibromen G1: fibromen waarvan de intramurale ontwikkeling minder is dan 50%. G2: fibromen waarvan de intramurale ontwikkeling groter is dan of gelijk is aan 50%. Resectoscope-myomectomie voor G2-myomen is een moeilijke procedure die alleen mag worden uitgevoerd door chirurgen die ervaring hebben met hysteroscopie. In feite wordt resectoscoophysteroscopie geassocieerd met een aanzienlijk risico op complicaties dat evenredig is met de mate van intramurale ontwikkeling van de myoma. Bovendien, hoe groter de myoma en de intramurale ontwikkeling ervan, hoe groter de kans dat de procedure moet worden opgedeeld in verschillende chirurgische ingrepen.

Als gevolg van deze problemen zijn er verschillende myolysetechnieken ontwikkeld waarbij myomen worden gecoaguleerd in plaats van verwijderd met behulp van elektrische energie of laser (thermomyolyse), vloeibare stikstof (cryomyolyse) of recent zelfs echografie.

Myolyse werd voor het eerst uitgevoerd door Mergui in Frankrijk in 1987 met behulp van laser YAG om gaten in de myomen te creëren, wat resulteerde in necrose en vernauwing. Later gebruikten Leukens en Gallinat, in 1993, bipolaire naalden van 1 tot 3 cm om myolyse uit te voeren; hun techniek was vergelijkbaar met die van Mergui.

In 2009 Bettocchi et al. evalueerde de werkzaamheid van een procedure om submucosale fibromen met gedeeltelijk intramurale ontwikkeling (G1 en G2)> 1,5 cm in een poliklinische setting (OPPIuM) voor te bereiden om daaropvolgende hysteroscopische verwijdering van de resectoscoop te vergemakkelijken met de patiënt onder algemene anesthesie.

Het is aangetoond dat als de pseudocapsule wordt verwijderd, het myoom door myometriumcontracties in de baarmoederholte wordt geduwd. De optimale techniek, uitgevoerd op het moment van kantoorhysteroscopie, bestond uit incisie van het endometriumslijmvlies en de pseudocapsule die het myoom bedekte, met behulp van een 5Fr-schaar of Versapoint Twizzle bipolaire elektrode (Gynecare; Ethicon Inc., Somerville, NJ) totdat de precieze identificatie van het contactoppervlak tussen de myoma en de pseudocapsule zelf. Deze procedure was bedoeld om het intramurale deel van het myoma-uitsteeksel in de holte te vergemakkelijken tijdens daaropvolgende menstruatiecycli en om daaropvolgende resectoscoop-myomectomie onder algemene anesthesie te vergemakkelijken. Vervolgens hebben Haimovich et al. in 2013. evalueerde de haalbaarheid van dezelfde techniek met behulp van diodelaser.

Om de verkregen resultaten op het gebied van gecontroleerde fibroma-ablatie te verbeteren, besloten de onderzoekers om de OPPIuM-techniek en myolyse te combineren met een nieuwe diodelaser: DWLS. De combinatie van twee golflengten, 980 nm en 1470 nm, geeft een gelijktijdige absorptie in H2O en hemoglobine met uitstekende hemostase-, snij- en verdampingscapaciteit, zoals eerder aangetoond bij laparoscopische en hysteroscopische chirurgie.

DOEL VAN DE STUDIE De studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van de OPPIuM-techniek in combinatie met myolyse met behulp van de DWLS-diodelaser. Bovendien, om de vermindering van het myoomvolume en de mate van baarmoederbloeding met myolyse te evalueren om de levenskwaliteit van vrouwen te verbeteren en resectoscoophysteroscopie voor een G2 MIOMA te voorkomen, wat kan leiden tot een toename van intraoperatieve chirurgische risico's en complicaties op de lange termijn.

VERWACHTE VOORDELEN In vergelijking met de traditionele techniek (resectoscoop-hysteroscopische behandeling) van G2-myomen, zou deze aanpak de behandeling eenvoudiger, sneller en in sommige gevallen overbodig kunnen maken.

Vergeleken met de OPPIuM-techniek met de bipolaire elektrode en daaropvolgende resectoscoop-hysteroscopische behandeling, kan de behandeling met diodelaser:

1. het verkrijgen van hetzelfde resultaat en in dit geval zou een latere evaluatie van de vergelijking tussen de kosten nuttig zijn om de meest geschikte instrumentatie te evalueren vanuit een gezondheidseconomisch oogpunt;
2. zou een belangrijker klinisch resultaat kunnen verkrijgen over de symptomatologie van de patiënt en volumevermindering van myoma, dankzij de bekende eigenschappen van weefselverdamping van laserenergie, die de traditionele resectoscoop-hysteroscopische behandeling in de operatiekamer zou kunnen vermijden, belast met directe gezondheidskosten en indirecte en mogelijke intra-operatieve of late complicaties.

INTERVENTIESTRATEGIE EN INSTRUMENTEN De onderzoekers zijn van plan om 35 patiënten te werven die symptomatisch zijn maar tegen hysterectomie zijn en de baarmoeder willen behouden met vleesbomen ≤ 3 G2. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd in de Endometriose/Pelvic Pain Clinic van de Complex Operating Unit of Gynaecology van het Universitair Ziekenhuis van Monserrato en in de andere centra die bij het onderzoek betrokken zijn. Alle patiënten zullen een transvaginaal onderzoek en echografie uitvoeren om nauwkeurige informatie te geven over de kenmerken van het submucosale myoom waaraan moet worden geopereerd en om andere naast elkaar bestaande baarmoeder- of aanvullende ziekten uit te sluiten.

Een gevalideerde PBAC-vragenlijst zal worden ingevuld om de mate van baarmoederbloeding te beoordelen.

Alvorens de in vivo test uit te voeren op de geregistreerde patiënten, zal een ex vivo test worden uitgevoerd op myomen die zijn verzameld tijdens een hysterectomie om te evalueren welke instellingen en golfvermogens het beste zijn om ons doel voor de myolysestap te bereiken (de mogelijke afname van myomenvolume ).

Een kantoorhysteroscopie zal worden uitgevoerd in de vroege proliferatieve menstruatiefase. Na een biopsie van de laesie en histologisch onderzoek, wordt de OPPIuM-techniek gecombineerd met myolyse met de DWLS-diodelaser met behulp van de Myolysis-vezel uitgevoerd.

Na 1 of 2 menstruatiecycli zal een transvaginale echografie worden uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase om de volumetrische reductie van myoom (na de myolyse) te beoordelen. De PBAC-vragenlijst zal opnieuw worden afgenomen om de klinische respons en de mate van uteriene bloeding te beoordelen (volgens de gecombineerde techniek), en een van de volgende 3 opties zal met de patiënt worden bepaald:

1. niet opnieuw ingrijpen vanwege een vermindering/verdwijning van de laesie en/of resolutie van de symptomatologie
2. voer een tweede poliklinische hysteroscopie uit om het uitsteeksel in de endometriumholte van het intramurale deel van het myoom te beoordelen (volgens de OPPIUM-techniek) en voer een mogelijke poliklinische lasermyomectomie uit
3. programmeer een laser/resettoscopische myomectomie bij narcose. De voordelen die de patiënt kan krijgen, komen voort uit de mogelijkheid om, dankzij een eenvoudige poliklinische interventie, de interventie van resectoscope-hysteroscopie bij narcose voor MIOMA G2 te kunnen vermijden, wat zou leiden tot een toename van de intraoperatieve risico's van bloeding, cervicaal trauma, gas embolie, baarmoederperforatie, syndroom van intravasatie en late complicaties zoals postoperatieve intra-uteriene verklevingen en baarmoederruptuur tijdens de zwangerschap.

De risico's verbonden aan de OPPIuM-MYOLYSIS poliklinische procedure zijn, zij het in zeer beperkte mate in vergelijking met resectoscope hysteroscopie, bloeding en perforatie van de baarmoeder.

Met de OPPIuM-MYOLYS-techniek zouden complicaties in verband met cervicaal trauma worden vermeden (omdat het cervicale kanaal niet verwijdt, aangezien de Bettocchi-hysteroscoop 4 mm veel kleiner is dan de resectoscoop) en vooral het intravasatiesyndroom (vanwege de fysiologische zoutoplossing onder lage druk en voor een korte tijd).

Mocht een narcotische resectoscoop-hysteroscopie worden gepland vanwege het falen van de eerste OPPIuM-MYOLYS-behandeling, dan stelt deze laatste chirurgen in staat om een ​​resectoscoop-hysteroscopische myomectomie uit te voeren in gemiddeld minder dan 30 minuten, met verminderde risico's in verband met langdurige anesthesie en het intravasatiesyndroom. Bovendien, door de uitdrijving van MIOMA G2 in de holte te bevorderen (waardoor het G0 of G1 wordt), zullen het voornamelijk intracavitaire laesies zijn, en chirurgen zullen deze laesies in een enkele chirurgische stap verwijderen zonder intraoperatieve complicaties zoals baarmoederperforatie, vochtophoping, of intraoperatieve of postoperatieve bloedingen.

BEVOLKING 35 patiënten tussen 18 en 48 jaar met klinische en/of echografie-diagnose van uteriene fibromatose, behorend tot het centrum voor endometriose/pelvische chronische pijn van de complexe operatieve eenheid gynaecologie van de universitaire polikliniek van Monserrato en andere centra die bij het onderzoek betrokken waren. Om in aanmerking te komen voor opname, moeten patiënten met echografie en hysteroscopische diagnose van een enkelvoudig submucosaal myoom, gedeeltelijk intramuraal (G1 of G2) ≤ 3 cm, symptomen vertonen zoals abnormale baarmoederbloeding en bekkenpijn, waarvoor chirurgische behandeling was gepland.

STATISTISCHE ANALYSE De gegevens worden getabelleerd op een specifieke database en geanalyseerd met behulp van specifieke software. Er wordt een beschrijvende output gecreëerd en de vergelijking tussen variabelen wordt gemaakt door middel van parametrische en niet-parametrische tests met een significantieniveau van 95%. De IBM SPSS Statistics-software wordt gebruikt voor statistische analyse.