OPPIuM 技术和使用二极管激光 DWLS 的肌溶解 (Myolysis)

背景技术平滑肌瘤或子宫肌瘤是良性病变，可引起不孕、子宫出血（月经过多、崩漏和月经过多），导致贫血、泌尿道功能障碍和腹压、慢性盆腔疼痛和/或痛经症状。 通常医生会决定切除肌瘤或子宫来解决症状。 25% 到 44% 的育龄妇女会出现肌瘤或子宫肌瘤。 肌瘤在 40 岁和 50 岁时更为常见，其发病率在白人女性中可达近 70%，在非洲裔女性中可达 80% 以上。

粘膜下肌瘤根据它们在子宫内膜腔内的发育分类 G0：腔内有蒂肌瘤 G1：壁内发育小于 50% 的纤维瘤。 G2：壁内发育大于或等于50％的纤维瘤。 G2 肌瘤的电切镜子宫肌瘤切除术是一项困难的手术，只能由在宫腔镜检查方面经验丰富的外科医生进行。 事实上，电切镜宫腔镜检查与并发症的显着风险相关，并发症的风险与肌瘤的壁内发展程度成正比。 此外，肌瘤及其壁内发展越大，手术就越有可能需要分成几个手术干预。

由于这些问题，开发了几种肌溶解技术，其中使用电能或激光（热肌溶解）、液氮（冷冻肌溶解）或最近甚至使用超声波来凝固而不是去除肌瘤。

1987 年，法国 Mergui 首次使用激光 YAG 进行肌溶解，在肌瘤中形成孔洞，导致坏死和变窄。 后来Leukens和Gallinat在1993年用1-3cm的双极针进行肌溶解；他们的技术与 Mergui 的相似。

2009 年 Bettocchi 等人。评估了在门诊环境 (OPPIuM) 中准备部分壁内发育（G1 和 G2）>1.5 cm 粘膜下纤维瘤的程序的有效性，以促进随后在全身麻醉下通过电切镜宫腔镜切除患者。

已经表明，如果假包膜被移除，肌瘤会被子宫肌层收缩推入子宫腔。 在门诊宫腔镜检查时进行的最佳技术包括使用 5Fr 剪刀或 Versapoint Twizzle 双极电极（Gynecare；Ethicon Inc.，Somerville，NJ）切开子宫内膜粘膜和覆盖肌瘤的假包膜，直到精确识别子宫肌瘤。肌瘤和假包膜本身之间的接触面。 该程序旨在促进肌瘤壁内部分在随后的月经周期中突出到腔内，并促进随后在全身麻醉下进行电切镜肌瘤切除术。 随后，在 2013 年 Haimovich 等人。评估了使用二极管激光器的相同技术的可行性。

为了改善在受控纤维瘤消融方面获得的结果，研究人员决定将 OPPIuM 技术和肌溶解与新型二极管激光器：DWLS 相结合。 980 nm 和 1470 nm 这两个波长的组合可同时吸收 H2O 和血红蛋白，具有出色的止血、切割和汽化能力，如先前在腹腔镜和宫腔镜手术中所证明的那样。

研究目的 本研究旨在检验 OPPIuM 技术与使用 DWLS 二极管激光器的肌溶解相结合的可行性和有效性。 此外，评估肌瘤体积的减少和肌溶解引起的子宫出血程度，以改善女性的生活质量，并避免 G2 肌瘤的电切镜宫腔镜检查可能导致术中手术风险和远期并发症增加。

预期收益 与 G2 肌瘤的传统技术（电切镜宫腔镜治疗）相比，这种方法可以使治疗更简单、更快，并且在某些情况下是不必要的。

与使用双极电极的 OPPIuM 技术和随后的电切镜宫腔镜治疗相比，二极管激光治疗可以：

1. 获得相同的结果，在这种情况下，随后的成本比较评估将有助于从卫生经济学的角度评估最合适的仪器；
2. 由于激光能量组织汽化的众所周知的特性，可以在患者的症状学和肌瘤体积缩小方面获得更重要的临床结果，这可以避免手术室中传统电切镜宫腔镜治疗的直接健康成本和间接费用以及潜在的术中或晚期并发症。

干预策略和工具 研究者计划招募 35 名有症状但反对子宫切除术并希望保持子宫肌瘤 ≤ 3 G2 的患者。 受试者将在蒙塞拉托大学医院妇科复杂手术室的子宫内膜异位症/盆腔疼痛诊所和参与该研究的其他中心接受评估。 所有患者都将进行经阴道检查和超声检查，以提供有关要手术的粘膜下肌瘤特征的准确信息，并排除其他并存的子宫或附属疾病。

将填写经过验证的 PBAC 问卷以评估子宫出血的程度。

在对入组患者进行体内测试之前，将对在子宫切除术期间收集的肌瘤进行离体测试，以评估哪种设置和波功率最能实现我们的肌溶解步骤目标（肌瘤体积可能减少） ).

办公室宫腔镜检查将在早期增生性月经期进行。 在对病变进行活组织检查和组织学检查后，将使用 OPPIuM 技术结合使用 Myolysis 光纤的 DWLS 二极管激光进行肌溶解。

在 1 或 2 个月经周期后，将在早期增殖期进行经阴道超声检查，以评估肌瘤体积缩小（肌溶解后）。 将重新进行 PBAC 问卷，以评估临床反应和子宫出血的程度（联合技术后），患者将决定以下 3 个选项之一：

1. 不要因病变的减少/消失和/或症状的解决而重新干预
2. 进行第二次门诊宫腔镜检查以评估肌瘤壁内部分子宫内膜腔的突出（采用 OPPIUM 技术）并进行可能的门诊激光子宫肌瘤切除术
3. 编程麻醉中的激光/复位镜子宫肌瘤切除术。 由于简单的门诊干预，患者可以获得的好处来自于能够避免电切镜宫腔镜干预 MIOMA G2 麻醉的可能性，这将导致增加出血、颈部创伤、气体的术中风险栓塞、子宫穿孔、血管内渗综合征和妊娠期术后宫腔粘连、子宫破裂等晚期并发症。

与电切镜宫腔镜检查、出血和子宫穿孔相比，与 OPPIuM-MYOLYSIS 门诊手术相关的风险尽管程度非常低。

使用 OPPIuM-MYOLYS 技术，可以避免与宫颈创伤相关的并发症（因为宫颈管不会扩张，因为 Bettocchi 宫腔镜的直径为 4 毫米，比电切镜小得多），最重要的是，内渗综合征（因为生理盐水溶液在低压和短时间）。

如果由于第一次 OPPIuM-MYOLYS 治疗失败而安排麻醉电切镜宫腔镜检查，后者将使外科医生能够在平均不到 30 分钟的时间内进行电切镜宫腔镜子宫肌瘤切除术，从而降低与长时间麻醉和血管内渗综合征相关的风险。 此外，通过有利于将 MIOMA G2 排出到腔内（从而使其成为 G0 或 G1），它将主要是腔内病变，外科医生将在一个手术步骤中去除这些病变，而不会出现子宫穿孔、液体超负荷等术中并发症，或术中或术后出血。

人口 35 名年龄在 18 至 48 岁之间，临床和/或超声诊断为子宫纤维瘤病的患者，属于蒙塞拉托大学综合医院妇科复杂手术单元的子宫内膜异位症/盆腔慢性疼痛中心和参与该研究的其他中心。 要符合入选条件，超声和宫腔镜诊断为单个粘膜下肌瘤、部分壁内（G1 或 G2）≤ 3 cm 的患者必须出现异常子宫出血和盆腔疼痛等症状，并已安排手术治疗。

统计分析 数据将在特定数据库中制成表格，并使用特定软件进行分析。 将创建描述性输出，变量之间的比较将通过参数和非参数测试进行，显着性水平为 95%。 IBM SPSS Statistics 软件将用于统计分析。