バスキュラーアクセスデバイスの麻酔
2021年2月9日 更新者：Ayse Baysal、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
植込み型血管アクセス装置手術中のレミフェンタニル消費に関する 2 つの異なる技術の比較
私たちの目的は、注入技術とボーラス技術の両方でレミフェンタニルを使用することで、監視下の麻酔管理下での中心静脈アクセス装置の処置において重篤な悪影響を与えることなく十分な鎮静と鎮痛を提供できるかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
植込み型静脈アクセス装置（ポートカテーテルタイプ）の挿入および除去には、処置中の患者の痛みや不安を防ぐために、適度なレベルの鎮静と監視された麻酔管理が必要です。 米国麻酔科医協会の身体状態スコアによると、監視麻酔ケアは、患者が鎮静および鎮痛とともに局所麻酔薬の浸潤を受ける計画的な手順です。 レミフェンタニルは、非常に迅速な発現と超短い作用持続時間などの新しい薬物動態特性を備えた強力な合成オピオイドであり、短期間の処置で鎮痛に効果的です。 レミフェンタニルは、静脈内持続注入（CI）または静脈内ボーラス患者管理鎮静鎮痛法（PCSA）のいずれかの手法で投与できます。以前の研究では、静脈アクセス手順の挿入または除去には、局所麻酔または低用量の経口投与が必要でした。抗不安薬を投与された。 レミフェンタニルの注入は、呼吸抑制および鎮痛効果を引き起こす可能性があり、短期間の処置における CI または PCSA のいずれかの技術の投与中のレミフェンタニル注入および/またはレミフェンタニルのボーラス投与の投与の安全性は十分に研究されていません。 短時間の処置の鎮静および鎮痛におけるレミフェンタニルの静脈内摂取に関連する鎮痛効果と有害事象を比較する前向き試験は非常に限られています。
この研究は、痛みと鎮静のレベル、レミフェンタニルの総摂取量、レミフェンタニルのボーラス投与量、患者と外科医の満足度、血行動態データ、および以下のような 2 つの異なるレミフェンタニル静脈内使用法の有害事象を比較することを目的としています。バスキュラーアクセス処置のために中程度の鎮静レベルの下にある患者における静脈内持続注入（CI）または静脈内ボーラス患者管理鎮静鎮痛（PCSA）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul、七面鳥、34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から80歳まで、
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III、
- 静脈アクセス デバイスの埋め込みまたは取り外し手順について参照されます。
除外基準:
- 病的肥満 (BMI > 40)、
- 重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、肝腎疾患、
- オピオイドアレルギーの病歴、
- 長期のオピオイド使用または慢性的な痛み、
- ASA PS ≥ 4、
- てんかんの存在、
- 急性脳血管イベント、
- 末梢酸素飽和度 < 90%、収縮期血圧 < 60 mmHg、心拍数 ≤ 40 bpm などの血行力学的不安定性の存在、
- 手術前に激しい痛みを訴える患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミフェンタニルの持続点滴
持続注入グループの患者には、レミフェンタニルが 0.1 μg/kg/分の用量で注入され、必要に応じて追加のボーラス用量 0.1 μg/kg が投与されました。
手術の開始前に、両グループの患者に、ボーラス用量 0.1 μg/kg のレミフェンタニルが 60 秒間かけてゆっくりと静脈内投与されました。
|
数値による痛みの強さの評価スケールの比較 顔の痛みの評価スケールの比較 レミフェンタニルの総摂取量の比較
他の名前：
|
|
実験的：レミフェンタニルによる患者管理セド鎮痛（PCSA）
PCSAグループの患者には、レミフェンタニルがポンプを使用したボーラスPCSAによって投与された（Pain Management Provider、Abbott LaboratoriesおよびEczacibasi-Baxter、アイルランド）。
PCSAグループの患者では、レミフェンタニル注入の用量は0.05μg/kg、ボーラス用量は0.1μg/kg、ロックアウト時間は3分であった。
|
数値による痛みの強さの評価スケールの比較 顔の痛みの評価スケールの比較 レミフェンタニルの総摂取量の比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛強度評価スケール (NPRS)
時間枠：切開後および手術中は 5 分ごと、手術時間中は最長 2 時間です。
|
NPRS の痛みの評価中、回答者は自分の痛みの比較の強度を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。これには、痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みである場合は 10 が含まれます。
2 つのグループ間で、開始時の痛みから 30% の量の鎮痛の減少としての痛みスケール スコアの比較があります。
|
切開後および手術中は 5 分ごと、手術時間中は最長 2 時間です。
|
|
顔の痛みの評価スケール
時間枠：切開後および手術中は 5 分ごと、手術時間中は最長 2 時間です。
|
このスケールは、0 または「怪我なし」の幸せな顔から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの一連の顔を示します。
|
切開後および手術中は 5 分ごと、手術時間中は最長 2 時間です。
|
|
鎮静と鎮痛の測定
時間枠：切開後および手術中は 5 分ごと、手術時間中は最長 2 時間です。
|
2 つのグループ間の鎮静と鎮痛の測定における Ramsay 鎮静スケールの使用の比較。Ramsay 鎮静スケールには 6 つのレベルが含まれます。 1- 患者は不安で動揺または落ち着きがなく、あるいはその両方である、2- 患者は協力的、方向性があり、穏やかである、3- 患者は命令にのみ反応する、4- 患者は軽い眉間のタップまたは大きな聴覚刺激に対して機敏な反応を示す、5 - 患者は、軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。 6- 患者は反応を示しません。
|
切開後および手術中は 5 分ごと、手術時間中は最長 2 時間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レミフェンタニルの総摂取量
時間枠：手術終了時、手術時間中最大 2 時間。
|
2 つのグループ間の総レミフェンタニル使用量の比較。
|
手術終了時、手術時間中最大 2 時間。
|
|
修正されたアルドリーテスコア
時間枠：退院前の回復室の時間は最大1時間です。
|
退院前の回復室での修正 Aldrete スコアの使用を 2 つのグループ間で比較。
|
退院前の回復室の時間は最大1時間です。
|
|
手術期間
時間枠：手術終了時、手術時間中最大 2 時間。
|
2 つのグループ間の手術期間の比較。
|
手術終了時、手術時間中最大 2 時間。
|
|
有害事象および副作用の発生率。
時間枠：回復室での手術後、退院までの回復室期間から最大 1 時間および手術後 24 時間まで。
|
2 つのグループ間の有害事象と副作用の発生率の比較。
|
回復室での手術後、退院までの回復室期間から最大 1 時間および手術後 24 時間まで。
|
|
患者と外科医の満足度
時間枠：鎮静から回復した後、回復室で手術終了時にアンケートを回収します。所要時間は合計 10 分です。
|
手術終了時のアンケートによる患者と外科医の満足度を2つのグループ間で比較。
|
鎮静から回復した後、回復室で手術終了時にアンケートを回収します。所要時間は合計 10 分です。
|
|
回復時間
時間枠：退院前の回復室の時間は最大1時間です。
|
2 つのグループ間の回復時間の比較。
|
退院前の回復室の時間は最大1時間です。
|
|
手術中および回復室での最高血圧値。
時間枠：最大 2 時間の手術時間および最大 1 時間の退院前の回復室期間を通じて、15 分ごとに mmHg 単位での収縮期血圧を収集します。
|
2 つのグループ間の手術中および回復室での最高血圧値の比較。
|
最大 2 時間の手術時間および最大 1 時間の退院前の回復室期間を通じて、15 分ごとに mmHg 単位での収縮期血圧を収集します。
|
|
手術中および回復室での拡張期血圧値。
時間枠：拡張期血圧を mmHg 単位で 15 分ごとに収集し、手術時間中は最大 2 時間、退院前の回復室時間は最大 1 時間測定します。
|
2 つのグループ間の手術中および回復室での拡張期血圧値の比較。
|
拡張期血圧を mmHg 単位で 15 分ごとに収集し、手術時間中は最大 2 時間、退院前の回復室時間は最大 1 時間測定します。
|
|
手術中および回復室での心拍数の値。
時間枠：手術時間は最大 2 時間、退院前の回復室時間は最大 1 時間です。
|
2 つのグループ間の手術中および回復室での心拍数の値の比較。
|
手術時間は最大 2 時間、退院前の回復室時間は最大 1 時間です。
|
|
手術中および回復室でのパルスオキシメトリーの値。
時間枠：手術時間中は最大 2 時間、退院前の回復室期間中は最大 1 時間
|
2 つのグループ間の手術中および回復室でのパルスオキシメトリー値の比較。
|
手術時間中は最大 2 時間、退院前の回復室期間中は最大 1 時間
|
|
入院
時間枠：退院までの入院期間は最大 72 時間です。
|
2つのグループ間の入院期間の比較。
|
退院までの入院期間は最大 72 時間です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012.3.35(#)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
目的: 目的は、麻酔管理を監視しながら血管アクセス装置の処置を受ける患者におけるレミフェンタニルの静脈内摂取という 2 つの異なる技術の鎮痛効果と副作用を比較することでした。
評価されるデータには次のものが含まれます。痛みと鎮静のレベル、レミフェンタニルの総摂取量、レミフェンタニルのボーラス投与量、患者と外科医の満足度、血行動態データ、有害事象。
IPD 共有時間枠
データは登録後に利用できるようになり、登録後はいつでも臨床研究責任者からの要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
社会科学コンピュータプログラムデータの研究プロトコルと統計パッケージ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。