혈관 접근 장치용 마취
2021년 2월 9일 업데이트: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
이식형 혈관 접근 장치 시술 중 Remifentanil 소비의 두 가지 기술 비교
우리의 목표는 주입 및 볼루스 기법 모두에서 레미펜타닐 사용이 모니터링된 마취 관리 하에서 중심 정맥 접근 장치 절차에 심각한 부작용 없이 충분한 진정 및 진통을 제공할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이식형 정맥 접근 장치(port-a-cath type)의 삽입과 제거는 시술 중 환자의 고통과 불안을 방지하기 위해 적당한 수준의 진정과 모니터링된 마취 관리가 필요합니다. American Society of Anesthesiologist Physical Status Score에 따르면 모니터링 마취 관리는 환자가 진정 및 진통과 함께 국소 마취 침윤을 겪는 계획된 절차입니다. 레미펜타닐은 매우 빠른 개시 및 매우 짧은 작용 지속 시간을 포함하여 새로운 약동학적 특성을 가진 강력한 합성 오피오이드로서 짧은 시술로 통증 완화에 효과적입니다. Remifentanil은 정맥 내 연속 주입(CI) 또는 정맥 내 볼루스 환자 제어 진정 진통제(PCSA) 기술 중 하나로 투여할 수 있습니다. 이전 연구에서 정맥 접근 절차의 삽입 또는 제거에는 국소 마취 또는 저용량 경구 항불안제를 투여했다. 레미펜타닐 주입은 호흡억제 및 진통 효과를 유발할 수 있으며 단기 절차에서 CI 또는 PCSA 기술 중 하나를 투여하는 동안 레미펜타닐 주입 및/또는 볼루스 용량의 레미펜타닐 투여의 안전성은 잘 연구되지 않았습니다. 진통 효능과 진정제 및 짧은 시술의 진통제에서 정맥 내 레미펜타닐 소비와 관련된 부작용을 비교하는 전향적 시험은 매우 제한적입니다.
이 연구의 목적은 통증 및 진정 수준, 레미펜타닐 총 소비량, 레미펜타닐의 일시 투여량, 환자 및 외과의사 만족도, 혈역학적 데이터 및 다음과 같은 두 가지 다른 정맥 내 레미펜타닐 기술의 부작용을 비교하는 것입니다. 혈관 접근 절차를 위해 중등도 수준의 진정 상태에 있는 환자에게 정맥 내 연속 주입(CI) 또는 정맥 내 볼루스 환자 제어 진정 진통제(PCSA).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
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Istanbul, 칠면조, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세,
- 미국마취과학회 신체상태 I~III,
- 정맥 접근 장치 이식 또는 제거 절차를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 병적 비만(체질량 지수 > 40),
- 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 간신질환,
- 오피오이드 알레르기의 역사,
- 장기간의 오피오이드 사용 또는 만성 통증,
- ASA PS ≥ 4,
- 간질의 존재,
- 급성 뇌혈관 사건,
- 말초 산소 포화도 < 90%, 수축기 혈압 < 60 mmHg 및 심박수 ≤ 40 bpm과 같은 혈역학적 불안정성의 존재,
- 시술 전 심한 통증을 호소하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐의 지속적인 주입
환자의 연속 주입군에서는 remifentanil을 0.1 µg/kg/min의 용량으로 주입하고 필요에 따라 0.1 µg/kg의 추가 bolus 용량을 투여하였다.
수술 시작 전 두 군 모두 remifentanil bolus 0.1 µg/kg을 60초 동안 천천히 정맥주사하였다.
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수치 통증 강도 평가 척도 비교 안면 통증 평가 척도 비교 레미펜타닐 총 사용량 비교
다른 이름들:
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실험적: 레미펜타닐의 환자 제어 세도진통증(PCSA)
PCSA 환자 그룹에서 remifentanil은 펌프를 사용하여 bolus PCSA로 주입되었습니다(Pain Management Provider, Abbott Laboratories 및 Eczacibasi-Baxter, Ireland).
PCSA 그룹의 환자에서 레미펜타닐 주입은 0.05μg/kg의 용량, 0.1μg/kg의 볼루스 용량 및 잠금 시간 3분으로 이루어졌습니다.
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수치 통증 강도 평가 척도 비교 안면 통증 평가 척도 비교 레미펜타닐 총 사용량 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 강도 평가 척도(NPRS)
기간: 절개 후 및 수술 시간 동안 5분마다, 수술 시간을 통해 최대 2시간까지.
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NPRS 통증 평가 중에 응답자는 자신의 통증 비교 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하며 여기에는 통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10이 포함됩니다.
두 그룹 사이에 시작 시 통증에서 30% 양의 통증 완화 감소로 통증 척도 점수를 비교했습니다.
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절개 후 및 수술 시간 동안 5분마다, 수술 시간을 통해 최대 2시간까지.
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얼굴 통증 평가 척도
기간: 절개 후 및 수술 시간 동안 5분마다, 수술 시간을 통해 최대 2시간까지.
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척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴을 보여줍니다.
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절개 후 및 수술 시간 동안 5분마다, 수술 시간을 통해 최대 2시간까지.
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진정 및 진통의 측정
기간: 절개 후 및 수술 시간 동안 5분마다, 수술 시간을 통해 최대 2시간까지.
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두 그룹 간의 진정 및 진통 측정을 위한 Ramsay Sedation Scale의 사용 비교. Ramsay Sedation Scale은 6단계를 포함하며 여기에는 다음이 포함됩니다. 1- 환자가 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다, 2- 환자가 협조적이고, 지향적이며, 평온함, 3- 환자가 명령에만 반응함, 4- 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 활발한 반응을 보임, 5 -환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 보입니다. 6- 환자는 반응을 보이지 않습니다.
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절개 후 및 수술 시간 동안 5분마다, 수술 시간을 통해 최대 2시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 레미펜타닐 소비
기간: 작동 종료 시 작동 시간은 최대 2시간입니다.
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두 그룹 간의 총 레미펜타닐 사용량 비교.
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작동 종료 시 작동 시간은 최대 2시간입니다.
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수정된 알드레테 점수
기간: 퇴원 전 회복실 시간을 통해 최대 1시간 동안.
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두 그룹 간의 퇴원 전 회복실에서 수정된 Aldrete 점수 사용 비교.
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퇴원 전 회복실 시간을 통해 최대 1시간 동안.
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운영 기간
기간: 작동 종료 시 작동 시간은 최대 2시간입니다.
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두 그룹 간의 작업 기간 비교.
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작동 종료 시 작동 시간은 최대 2시간입니다.
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부작용 및 부작용의 발생.
기간: 수술 후 회복실에서 회복실을 거쳐 퇴원하기까지의 기간은 수술 후 1시간, 수술 후 24시간까지입니다.
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두 그룹 간의 부작용 발생률과 부작용의 비교.
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수술 후 회복실에서 회복실을 거쳐 퇴원하기까지의 기간은 수술 후 1시간, 수술 후 24시간까지입니다.
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환자와 의사의 만족도
기간: 총 10분의 시간 동안 진정에서 회복된 후 회복실에서 수술 종료 시 설문지 수집.
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두 그룹 간의 수술 종료 시 설문지에 의한 환자와 외과 의사의 만족도 비교.
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총 10분의 시간 동안 진정에서 회복된 후 회복실에서 수술 종료 시 설문지 수집.
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회복 시간
기간: 퇴원 전 회복실 시간을 통해 최대 1시간 동안.
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두 그룹 간의 회복 시간 비교.
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퇴원 전 회복실 시간을 통해 최대 1시간 동안.
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수술 중 및 회복실에서 수축기 혈압 값.
기간: MmHg 단위의 수축기 혈압을 수술시간 2시간까지 15분마다, 퇴원전 회복실시간 1시간까지 수집
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수술 중과 회복실에서 두 그룹 간의 수축기 혈압 값 비교.
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MmHg 단위의 수축기 혈압을 수술시간 2시간까지 15분마다, 퇴원전 회복실시간 1시간까지 수집
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수술 중 및 회복실에서의 이완기 혈압 값.
기간: 15분 간격으로 수술시간 2시간까지, 퇴원전 회복실시간 1시간까지 이완기혈압을 mmHg단위로 수집
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수술 중과 회복실에서 두 그룹 간의 이완기 혈압 값 비교.
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15분 간격으로 수술시간 2시간까지, 퇴원전 회복실시간 1시간까지 이완기혈압을 mmHg단위로 수집
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수술 중 및 회복실에서의 심박수 값.
기간: 수술시간은 2시간까지, 회복실은 퇴원전까지 1시간까지 가능합니다.
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두 그룹 간의 수술 중 및 회복실에서의 심박수 값 비교.
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수술시간은 2시간까지, 회복실은 퇴원전까지 1시간까지 가능합니다.
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수술 중 및 회복실에서의 맥박 산소 측정 값.
기간: 수술시간까지 2시간까지, 퇴원전 회복실까지 1시간까지
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수술 중과 회복실에서 두 그룹 간의 맥박 산소 측정 값 비교.
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수술시간까지 2시간까지, 퇴원전 회복실까지 1시간까지
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입원
기간: 퇴원 전 병원 체류 기간은 최대 72시간입니다.
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두 그룹 간의 입원 비교.
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퇴원 전 병원 체류 기간은 최대 72시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012.3.35(#)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
목적: 모니터링된 마취 관리와 함께 혈관 접근 장치 시술을 받는 환자에서 정맥 remifentanil 소비의 두 가지 다른 기술의 진통 효능과 부작용을 비교하는 것이 목적이었습니다.
평가된 데이터는 다음을 포함합니다. 통증 및 진정 정도, 레미펜타닐 총 소비량, 레미펜타닐의 일시 투여량, 환자 및 외과의사 만족도, 혈역학적 데이터 및 부작용.
IPD 공유 기간
데이터는 등록 후 사용할 수 있으며 등록 후 언제든지 임상 연구 책임자의 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
사회 과학 컴퓨터 프로그램 데이터에 대한 연구 프로토콜 및 통계 패키지.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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