Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie voor apparaten voor vasculaire toegang

9 februari 2021 bijgewerkt door: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

De vergelijking van twee verschillende technieken voor remifentanilconsumptie tijdens implanteerbare vasculaire toegangsprocedures

Ons doel was om te onderzoeken of het gebruik van remifentanil in zowel infusie- als bolustechnieken voldoende sedatie en analgesie zou kunnen bieden zonder ernstige nadelige effecten voor procedures met centrale veneuze toegang onder gecontroleerde anesthesiezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen en verwijderen van implanteerbare apparaten voor veneuze toegang (port-a-cath-type) vereist matige mate van sedatie en gecontroleerde anesthesiezorg om pijn en angst bij patiënten tijdens de procedure te voorkomen. Volgens de American Society of Anesthesiologist Physical Status Score is gecontroleerde anesthesiezorg een geplande procedure waarbij een patiënt lokale anesthesie-infiltratie ondergaat samen met sedatie en analgesie. Remifentanil is een krachtig synthetisch opioïde met nieuwe farmacokinetische eigenschappen, waaronder een zeer snelle aanvang en een ultrakorte werkingsduur, waardoor het effectief is voor pijnverlichting bij korte procedures. Remifentanil kan worden toegediend als een van de technieken van intraveneuze continue infusie (CI) of intraveneuze bolus-patiëntgecontroleerde sedatie-analgesie (PCSA). anxiolytische medicatie toegediend. De infusie van remifentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken en de analgetische werkzaamheid en veiligheid van toediening van remifentanil-infusie en/of bolusdoses van remifentanil tijdens de toediening van een van de technieken van CI of PCSA in kortdurende procedures is niet goed bestudeerd. De prospectieve onderzoeken die de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen gerelateerd aan intraveneuze remifentanilconsumptie bij sedatie en analgesie van korte procedures vergelijken, zijn zeer beperkt.

Deze studie heeft tot doel het niveau van pijn en sedatie, de totale hoeveelheid remifentanilconsumptie, bolusdoses remifentanil, patiënt- en chirurgtevredenheid, hemodynamische gegevens en bijwerkingen van twee verschillende technieken van intraveneus remifentanilgebruik, zoals; intraveneuze continue infusie (CI) of intraveneuze bolus patiëntgecontroleerde sedatie-analgesie (PCSA) bij patiënten met matige sedatie voor procedures voor vasculaire toegang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
      • Istanbul, Kalkoen, 34846
        • Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30-80 jaar oud,
  2. American Society of Anesthesiologists Fysieke status I tot III,
  3. Doorverwezen voor implantatie of verwijdering van een apparaat voor veneuze toegang.

Uitsluitingscriteria:

  1. morbide obesitas (body mass index > 40),
  2. ernstige astma, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, hepatorenale ziekte,
  3. een voorgeschiedenis van opioïde-allergie,
  4. langdurig gebruik van opioïden of chronische pijn,
  5. ASAPS ≥ 4,
  6. aanwezigheid van epilepsie,
  7. acute cerebrovasculaire gebeurtenis,
  8. aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit zoals perifere zuurstofverzadiging < 90%, systolische bloeddruk < 60 mmHg en hartslag ≤ 40 bpm,
  9. patiënten klagen over intense pijn vóór de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue infusie van remifentanil
In de continue infusiegroep van patiënten werd remifentanil geïnfundeerd met een dosis van 0,1 µg/kg/min en indien nodig werd de aanvullende bolusdosis van 0,1 µg/kg gegeven. Voor aanvang van de operatie werd in beide groepen patiënten langzaam intraveneus remifentanil toegediend in een bolusdosis van 0,1 µg/kg in een tijdsbestek van 60 seconden.
Diagnostische toets: Vergelijking van de beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
Vergelijking van numerieke pijnintensiteitsbeoordelingsschaal Vergelijking van gezichten pijnbeoordelingsschaal Vergelijking van consumptie van totale hoeveelheid remifentanil
Andere namen:
  • Sedatie-numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit, pijnbeoordelingsschaal voor gezichten
  • Analgesie-Ramsey-sedatieschaal
  • Medicijn-Remifentanil consumptie van de totale hoeveelheid remifentanil
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde sedoanalgesie (PCSA) van remifentanil
In de PCSA-groep van patiënten werd remifentanil toegediend door middel van bolus PCSA met behulp van een pomp (Pain Management Provider, Abbott Laboratories en Eczacibasi-Baxter, Ierland). Bij patiënten uit de PCSA-groep was de infusie van remifentanil in een dosis van 0,05 µg/kg, een bolusdosis van 0,1 µg/kg met een uitsluitingstijd van drie minuten.
Diagnostische toets: Vergelijking van de beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
Vergelijking van numerieke pijnintensiteitsbeoordelingsschaal Vergelijking van gezichten pijnbeoordelingsschaal Vergelijking van consumptie van totale hoeveelheid remifentanil
Andere namen:
  • Sedatie-numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit, pijnbeoordelingsschaal voor gezichten
  • Analgesie-Ramsey-sedatieschaal
  • Medicijn-Remifentanil consumptie van de totale hoeveelheid remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De numerieke pijnintensiteitsbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Na incisie en tijdens de operatie om de vijf minuten, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
Tijdens de NPRS-pijnevaluatie kiest een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijnvergelijking het beste weergeeft, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Er is een vergelijking van pijnschaalscores als een afname van pijnverlichting met een hoeveelheid van 30% ten opzichte van de pijn bij het begin tussen de twee groepen.
Na incisie en tijdens de operatie om de vijf minuten, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
De pijnbeoordelingsschaal voor gezichten
Tijdsspanne: Na incisie en tijdens de operatie om de vijf minuten, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
Na incisie en tijdens de operatie om de vijf minuten, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
Meting van sedatie en analgesie
Tijdsspanne: Na incisie en tijdens de operatie om de vijf minuten, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
De vergelijking van het gebruik van de Ramsay Sedation Scale voor het meten van sedatie en analgesie tussen de twee groepen. De Ramsay Sedation Scale omvat 6 niveaus en deze omvatten; 1- Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide, 2- Patiënt is coöperatief, georiënteerd en kalm, 3- Patiënt reageert alleen op commando's, 4- Patiënt reageert levendig op lichte fronstikken of luide auditieve prikkels, 5 -Patiënt reageert traag op lichte fronstik of luide auditieve stimulus, 6- Patiënt reageert niet.
Na incisie en tijdens de operatie om de vijf minuten, gedurende de operatieperiode tot twee uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal remifentanilverbruik
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
De vergelijking van het gebruik van de totale remifentanilconsumptie tussen de twee groepen.
Aan het einde van de operatie, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
Gewijzigde Aldrete-score
Tijdsspanne: Door de verkoeverkamer tijdsperiode vóór ontslag maximaal een uur.
De vergelijking van het gebruik van Modified Aldrete-scores in de verkoeverkamer voor ontslag tussen de twee groepen.
Door de verkoeverkamer tijdsperiode vóór ontslag maximaal een uur.
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
De vergelijking van de duur van operaties tussen de twee groepen.
Aan het einde van de operatie, gedurende de operatieperiode tot twee uur.
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na operatie in de verkoeverkamer via de verkoeverkamer tijdsperiode voor ontslag tot 1 uur tijd en 24 uur na de operatie.
De vergelijking van de incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen tussen de twee groepen.
Na operatie in de verkoeverkamer via de verkoeverkamer tijdsperiode voor ontslag tot 1 uur tijd en 24 uur na de operatie.
Tevredenheid van patiënt en chirurg
Tijdsspanne: Het verzamelen van de vragenlijst aan het einde van de operatie in de verkoeverkamer na herstel van de sedatie in totaal tien minuten.
De vergelijking van tevredenheid van patiënt en chirurg door middel van een vragenlijst aan het einde van de operatie tussen twee groepen.
Het verzamelen van de vragenlijst aan het einde van de operatie in de verkoeverkamer na herstel van de sedatie in totaal tien minuten.
Hersteltijd
Tijdsspanne: Door de verkoeverkamer tijdsperiode vóór ontslag maximaal een uur.
De vergelijking van hersteltijd tussen twee groepen.
Door de verkoeverkamer tijdsperiode vóór ontslag maximaal een uur.
Systolische bloeddrukwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Het verzamelen van de systolische bloeddruk in mmHg-eenheidswaarden elke 15 minuten gedurende de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de verkoeverkamer-periode vóór ontslag tot maximaal één uur
De vergelijking van systolische bloeddrukwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer tussen twee groepen.
Het verzamelen van de systolische bloeddruk in mmHg-eenheidswaarden elke 15 minuten gedurende de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de verkoeverkamer-periode vóór ontslag tot maximaal één uur
Diastolische bloeddrukwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Het verzamelen van de diastolische bloeddruk in mmHg-eenheidswaarden elke 15 minuten gedurende de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de verkoeverkamer-periode vóór ontslag tot maximaal één uur
De vergelijking van diastolische bloeddrukwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer tussen twee groepen.
Het verzamelen van de diastolische bloeddruk in mmHg-eenheidswaarden elke 15 minuten gedurende de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de verkoeverkamer-periode vóór ontslag tot maximaal één uur
Hartslagwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
De vergelijking van hartslagwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer tussen twee groepen.
Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
Pulsoximetriewaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: gedurende de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de verkoeverkamer tot maximaal één uur voor ontslag
De vergelijking van pulsoximetriewaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer tussen twee groepen.
gedurende de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de verkoeverkamer tot maximaal één uur voor ontslag
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door de duur van het verblijf in het ziekenhuis vóór ontslag tot tweeënzeventig uur.
De vergelijking van ziekenhuisverblijf tussen twee groepen.
Door de duur van het verblijf in het ziekenhuis vóór ontslag tot tweeënzeventig uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Medewerkers

Trakya University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.3.35(#)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Doel: Het doel was om analgetische werkzaamheid en bijwerkingen van twee verschillende technieken van intraveneuze remifentanilconsumptie bij patiënten die procedures voor vasculaire toegang ondergaan te vergelijken met gecontroleerde anesthesiezorg. De geëvalueerde gegevens omvatten; mate van pijn en sedatie, totale hoeveelheid remifentanilconsumptie, bolusdoses remifentanil, tevredenheid van patiënt en chirurg, hemodynamische gegevens en bijwerkingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na registratie en zijn op elk moment na registratie beschikbaar op verzoek van de Clinical Study Director.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol en statistisch pakket voor de gegevens van het computerprogramma Sociale Wetenschappen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren