Anestesia per dispositivi di accesso vascolare
9 febbraio 2021 aggiornato da: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Il confronto di due diverse tecniche di consumo di remifentanil durante le procedure impiantabili del dispositivo di accesso vascolare
Il nostro obiettivo era quello di indagare se l'uso di remifentanil sia nelle tecniche di infusione che in bolo potesse fornire sedazione e analgesia sufficienti senza gravi effetti avversi per le procedure del dispositivo di accesso venoso centrale sotto anestesia monitorata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento e la rimozione di dispositivi di accesso venoso impiantabili (tipo port-a-cath) richiede un livello moderato di sedazione e cure anestetiche monitorate per prevenire il dolore e l'ansia dei pazienti durante la procedura. Secondo l'American Society of Anesthesiologist Physical Status Score, la cura dell'anestesia monitorata è una procedura pianificata in cui un paziente viene sottoposto a infiltrazione di anestetico locale insieme a sedazione e analgesia. Il remifentanil è un potente oppioide sintetico con nuove proprietà farmacocinetiche, tra cui un'insorgenza molto rapida e una durata d'azione ultra breve, che lo rendono efficace per alleviare il dolore in procedure brevi. Remifentanil può essere somministrato come una delle tecniche di infusione continua endovenosa (CI) o analgesia sedativa controllata dal paziente in bolo endovenoso (PCSA). In studi precedenti, l'inserimento o la rimozione di procedure di accesso venoso richiedevano anestesia locale o basse dosi di farmaci ansiolitici somministrati. L'infusione di remifentanil può causare depressione respiratoria e l'efficacia analgesica e la sicurezza della somministrazione dell'infusione di remifentanil e/o delle dosi in bolo di remifentanil durante la somministrazione di una delle tecniche di IC o PCSA in procedure a breve termine non sono state ben studiate. Gli studi prospettici che confrontano l'efficacia analgesica e gli eventi avversi correlati al consumo di remifentanil per via endovenosa nella sedazione e nell'analgesia di procedure brevi sono molto limitati.
Questo studio mira a confrontare il livello di dolore e sedazione, la quantità totale di consumo di remifentanil, le dosi in bolo di remifentanil, la soddisfazione del paziente e del chirurgo, i dati emodinamici e gli eventi avversi di due diverse tecniche di uso di remifentanil per via endovenosa come; infusione continua endovenosa (CI) o analgesia sedativa controllata dal paziente in bolo endovenoso (PCSA) in pazienti sottoposti a un livello moderato di sedazione per procedure di accesso vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
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Istanbul, Tacchino, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-80 anni,
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists,
- Segnalato per una procedura di impianto o rimozione di un dispositivo di accesso venoso.
Criteri di esclusione:
- obesità patologica (indice di massa corporea > 40),
- asma grave, malattia polmonare ostruttiva cronica, diabete mellito, malattia epatorenale,
- una storia di allergia agli oppioidi,
- uso a lungo termine di oppioidi o dolore cronico,
- ASA PS ≥ 4,
- presenza di epilessia,
- evento cerebrovascolare acuto,
- presenza di instabilità emodinamica come saturazione periferica di ossigeno < 90%, pressione arteriosa sistolica < 60 mmHg e frequenza cardiaca ≤ 40 bpm,
- pazienti che lamentano dolore intenso prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione continua di remifentanil
Nel gruppo di pazienti in infusione continua, remifentanil è stato infuso alla dose di 0,1 µg/kg/min e, se necessario, è stata somministrata la dose aggiuntiva in bolo di 0,1 µg/kg.
Prima dell'inizio dell'operazione, in entrambi i gruppi di pazienti, remifentanil per via endovenosa a una dose in bolo di 0,1 µg/kg è stato somministrato lentamente in una durata di 60 secondi.
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Confronto della scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore Confronto della scala di valutazione del dolore facciale Confronto del consumo della quantità totale di remifentanil
Altri nomi:
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Sperimentale: Sedoanalgesia controllata dal paziente (PCSA) di remifentanil
Nel gruppo di pazienti PCSA, remifentanil è stato somministrato in bolo PCSA utilizzando una pompa (Pain Management Provider, Abbott Laboratories e Eczacibasi-Baxter, Irlanda).
Nel gruppo di pazienti PCSA, l'infusione di remifentanil era alla dose di 0,05 µg/kg, una dose in bolo di 0,1 µg/kg con un tempo di blocco di tre minuti.
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Confronto della scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore Confronto della scala di valutazione del dolore facciale Confronto del consumo della quantità totale di remifentanil
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Dopo l'incisione e durante il tempo operatorio ogni cinque minuti, attraverso il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo.
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Durante la valutazione del dolore NPRS, un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo confronto del dolore e questo include 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
C'è un confronto dei punteggi della scala del dolore come diminuzione del sollievo dal dolore in una quantità del 30% dal dolore all'inizio tra i due gruppi.
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Dopo l'incisione e durante il tempo operatorio ogni cinque minuti, attraverso il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo.
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La scala di valutazione del dolore dei volti
Lasso di tempo: Dopo l'incisione e durante il tempo operatorio ogni cinque minuti, attraverso il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo.
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La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile".
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Dopo l'incisione e durante il tempo operatorio ogni cinque minuti, attraverso il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo.
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Misurazione della sedazione e dell'analgesia
Lasso di tempo: Dopo l'incisione e durante il tempo operatorio ogni cinque minuti, attraverso il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo.
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Il confronto dell'uso della Ramsay Sedation Scale per la misurazione della sedazione e dell'analgesia tra i due gruppi. La Ramsay Sedation Scale coinvolge 6 livelli e questi includono; 1- Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi, 2- Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo, 3- Il paziente risponde solo ai comandi, 4- Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 5 -Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte, 6- Il paziente non mostra alcuna risposta.
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Dopo l'incisione e durante il tempo operatorio ogni cinque minuti, attraverso il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di remifentanil
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione, attraverso il periodo di tempo operativo fino a due ore di tempo.
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Il confronto dell'uso del consumo totale di remifentanil tra i due gruppi.
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Al termine dell'operazione, attraverso il periodo di tempo operativo fino a due ore di tempo.
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Punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora.
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Il confronto dell'uso dei punteggi Aldrete modificati nella sala di risveglio prima della dimissione tra i due gruppi.
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Durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora.
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione, attraverso il periodo di tempo operativo fino a due ore di tempo.
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Il confronto della durata delle operazioni tra i due gruppi.
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Al termine dell'operazione, attraverso il periodo di tempo operativo fino a due ore di tempo.
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Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali.
Lasso di tempo: Dopo l'operazione nella sala di risveglio attraverso il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora e 24 ore dopo l'intervento.
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Il confronto dell'incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali tra i due gruppi.
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Dopo l'operazione nella sala di risveglio attraverso il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora e 24 ore dopo l'intervento.
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Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: La raccolta del questionario al termine dell'operazione in sala risveglio dopo il recupero dalla sedazione in un tempo totale di dieci minuti.
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Il confronto di soddisfazione di paziente e chirurgo da un questionario alla fine di operazione tra due gruppi.
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La raccolta del questionario al termine dell'operazione in sala risveglio dopo il recupero dalla sedazione in un tempo totale di dieci minuti.
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora.
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Il confronto dei tempi di recupero tra due gruppi.
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Durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora.
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Valori della pressione arteriosa sistolica durante l'intervento e in sala risveglio.
Lasso di tempo: La raccolta della pressione arteriosa sistolica in valori di unità mmHg ogni 15 minuti durante il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora
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Il confronto dei valori della pressione arteriosa sistolica durante l'operazione e nella sala di risveglio tra due gruppi.
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La raccolta della pressione arteriosa sistolica in valori di unità mmHg ogni 15 minuti durante il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora
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Valori della pressione arteriosa diastolica durante l'intervento e in sala risveglio.
Lasso di tempo: La raccolta della pressione arteriosa diastolica in valori di unità mmHg ogni 15 minuti durante il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora
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Il confronto dei valori della pressione arteriosa diastolica durante l'operazione e nella sala di risveglio tra due gruppi.
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La raccolta della pressione arteriosa diastolica in valori di unità mmHg ogni 15 minuti durante il periodo di tempo operatorio fino a due ore di tempo e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora
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Valori della frequenza cardiaca durante il funzionamento e nella sala di risveglio.
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo operativo fino a due ore e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora.
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Il confronto dei valori della frequenza cardiaca durante l'operazione e nella sala di risveglio tra due gruppi.
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Durante il periodo di tempo operativo fino a due ore e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora.
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Valori di pulsossimetria durante l'intervento e in sala risveglio.
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo operativo fino a due ore e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora
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Il confronto dei valori di pulsossimetria durante il funzionamento e nella sala di risveglio tra due gruppi.
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durante il periodo di tempo operativo fino a due ore e durante il periodo di tempo della sala di risveglio prima della dimissione fino a un'ora
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in ospedale prima della dimissione fino a settantadue ore.
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Il confronto della degenza ospedaliera tra due gruppi.
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Per tutta la durata della degenza in ospedale prima della dimissione fino a settantadue ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.3.35(#)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Scopo: Lo scopo era confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti avversi di due diverse tecniche di consumo di remifentanil per via endovenosa in pazienti sottoposti a procedure del dispositivo di accesso vascolare con cura dell'anestesia monitorata.
I dati valutati includono; livello di dolore e sedazione, quantità totale di consumo di remifentanil, dosi in bolo di remifentanil, soddisfazione del paziente e del chirurgo, dati emodinamici ed eventi avversi.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili dopo la registrazione e saranno disponibili su richiesta del Direttore dello studio clinico in qualsiasi momento dopo la registrazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Protocollo di studio e pacchetto statistico per i dati del programma informatico delle scienze sociali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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