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Anestesia para dispositivos de acceso vascular

9 de febrero de 2021 actualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

La comparación de dos técnicas diferentes de consumo de remifentanilo durante los procedimientos de dispositivos de acceso vascular implantables

Nuestro objetivo fue investigar si el uso de remifentanilo en las técnicas de infusión y bolo podría proporcionar suficiente sedación y analgesia sin efectos adversos graves para los procedimientos con dispositivos de acceso venoso central bajo atención anestésica supervisada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inserción y extracción de dispositivos de acceso venoso implantables (tipo port-a-cath) requiere un nivel moderado de sedación y atención anestésica supervisada para evitar el dolor y la ansiedad de los pacientes durante el procedimiento. Según la puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, la atención anestésica supervisada es un procedimiento planificado en el que un paciente se somete a una infiltración de anestésico local junto con sedación y analgesia. El remifentanilo es un opioide sintético potente con propiedades farmacocinéticas novedosas, que incluyen un inicio de acción muy rápido y una duración de acción ultracorta, lo que lo hace efectivo para el alivio del dolor en procedimientos cortos. El remifentanilo puede administrarse como una de las técnicas de infusión continua intravenosa (IC) o analgesia de sedación controlada por el paciente (PCSA) en bolo intravenoso. En estudios previos, la inserción o extracción de procedimientos de acceso venoso requería anestesia local o dosis bajas de medicación ansiolítica administrada. La infusión de remifentanilo puede causar depresión respiratoria y la eficacia analgésica y la seguridad de la administración de infusión de remifentanilo y/o dosis en bolo de remifentanilo durante la administración de una de las técnicas de IC o PCSA en procedimientos a corto plazo no ha sido bien estudiada. Los ensayos prospectivos que comparan la eficacia analgésica y los eventos adversos relacionados con el consumo de remifentanilo intravenoso en la sedación y analgesia de procedimientos cortos son muy limitados.

Este estudio tiene como objetivo comparar el nivel de dolor y sedación, la cantidad total de consumo de remifentanilo, las dosis en bolo de remifentanilo, la satisfacción del paciente y del cirujano, los datos hemodinámicos y los eventos adversos de dos técnicas diferentes de uso de remifentanilo intravenoso, tales como; infusión continua intravenosa (IC) o analgesia de sedación controlada por el paciente (PCSA) en bolo intravenoso en pacientes bajo un nivel moderado de sedación para procedimientos de acceso vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
      • Istanbul, Pavo, 34846
        • Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30-80 años,
  2. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I a III,
  3. Remitido para un procedimiento de implantación o extracción de un dispositivo de acceso venoso.

Criterio de exclusión:

  1. obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40),
  2. asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, enfermedad hepatorrenal,
  3. un historial de alergia a los opioides,
  4. uso prolongado de opioides o dolor crónico,
  5. ASA EP ≥ 4,
  6. presencia de epilepsia,
  7. evento cerebrovascular agudo,
  8. presencia de inestabilidad hemodinámica como saturación periférica de oxígeno < 90%, presión arterial sistólica < 60 mmHg y frecuencia cardíaca ≤ 40 lpm,
  9. pacientes que se quejan de dolor intenso antes del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión continua de remifentanilo
En el grupo de pacientes con infusión continua, se infundió remifentanilo a una dosis de 0,1 µg/kg/min y, si era necesario, se administró una dosis en bolo adicional de 0,1 µg/kg. Antes del inicio de la operación, en ambos grupos de pacientes, se administró remifentanilo intravenoso a una dosis en bolo de 0,1 µg/kg lentamente en una duración de 60 segundos.
Prueba de diagnóstico: Comparación de la escala de calificación de la intensidad del dolor
Comparación de la escala numérica de calificación de la intensidad del dolor Comparación de la escala de calificación del dolor facial Comparación del consumo de la cantidad total de remifentanilo
Otros nombres:
  • Sedación-Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor, escala de calificación del dolor facial
  • Escala de sedación Analgesia-Ramsey
  • Droga-Remifentanilo consumo de cantidad total de remifentanilo
Experimental: Sedoanalgesia controlada por el paciente (PCSA) de remifentanilo
En el grupo de pacientes PCSA, el remifentanilo se administró en bolo PCSA utilizando una bomba (Pain Management Provider, Abbott Laboratories y Eczacibasi-Baxter, Irlanda). En el grupo de pacientes PCSA, la infusión de remifentanilo fue a una dosis de 0,05 µg/kg, una dosis en bolo de 0,1 µg/kg con un tiempo de bloqueo de tres minutos.
Prueba de diagnóstico: Comparación de la escala de calificación de la intensidad del dolor
Comparación de la escala numérica de calificación de la intensidad del dolor Comparación de la escala de calificación del dolor facial Comparación del consumo de la cantidad total de remifentanilo
Otros nombres:
  • Sedación-Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor, escala de calificación del dolor facial
  • Escala de sedación Analgesia-Ramsey
  • Droga-Remifentanilo consumo de cantidad total de remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala numérica de calificación de la intensidad del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Después de la incisión y durante el tiempo operatorio cada cinco minutos, durante el período operatorio hasta dos horas de tiempo.
Durante la evaluación del dolor de NPRS, un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su comparación de dolor y esto incluye 0 como sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable. Hay una comparación de las puntuaciones de la escala de dolor como una disminución del alivio del dolor en una cantidad del 30 % con respecto al dolor inicial entre los dos grupos.
Después de la incisión y durante el tiempo operatorio cada cinco minutos, durante el período operatorio hasta dos horas de tiempo.
La escala de calificación del dolor facial
Periodo de tiempo: Después de la incisión y durante el tiempo operatorio cada cinco minutos, durante el período operatorio hasta dos horas de tiempo.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Después de la incisión y durante el tiempo operatorio cada cinco minutos, durante el período operatorio hasta dos horas de tiempo.
Medición de sedación y analgesia
Periodo de tiempo: Después de la incisión y durante el tiempo operatorio cada cinco minutos, durante el período operatorio hasta dos horas de tiempo.
La comparación del uso de la escala de sedación de Ramsay para medir la sedación y la analgesia entre los dos grupos. La escala de sedación de Ramsay consta de 6 niveles y estos incluyen; 1- El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos, 2- El paciente coopera, está orientado y tranquilo, 3- El paciente responde solo a las órdenes, 4- El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte, 5 -El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte, 6- El paciente no muestra respuesta.
Después de la incisión y durante el tiempo operatorio cada cinco minutos, durante el período operatorio hasta dos horas de tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al final de la operación, durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
La comparación del uso del consumo total de remifentanilo entre los dos grupos.
Al final de la operación, durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
Puntaje de Aldrete modificado
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora.
La comparación del uso de las puntuaciones de Aldrete Modificado en la sala de recuperación antes del alta entre los dos grupos.
Durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora.
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Al final de la operación, durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
La comparación de la duración de las operaciones entre los dos grupos.
Al final de la operación, durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Después de la operación en la sala de recuperación durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora y 24 horas después de la cirugía.
La comparación de la incidencia de eventos adversos y efectos secundarios entre los dos grupos.
Después de la operación en la sala de recuperación durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora y 24 horas después de la cirugía.
Satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: La recogida del cuestionario al final de la operación en la sala de recuperación después de la recuperación de la sedación en un tiempo total de diez minutos.
La comparación de la satisfacción del paciente y del cirujano mediante un cuestionario al final de la operación entre dos grupos.
La recogida del cuestionario al final de la operación en la sala de recuperación después de la recuperación de la sedación en un tiempo total de diez minutos.
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora.
La comparación del tiempo de recuperación entre dos grupos.
Durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora.
Valores de presión arterial sistólica durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: La recopilación de valores de la presión arterial sistólica en unidades de mmHg cada 15 minutos durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta un tiempo de una hora
La comparación de los valores de presión arterial sistólica durante la operación y en la sala de recuperación entre dos grupos.
La recopilación de valores de la presión arterial sistólica en unidades de mmHg cada 15 minutos durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta un tiempo de una hora
Valores de presión arterial diastólica durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: La recopilación de la presión arterial diastólica en valores unitarios de mmHg cada 15 minutos durante el período de tiempo operatorio hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo
La comparación de los valores de presión arterial diastólica durante la operación y en la sala de recuperación entre dos grupos.
La recopilación de la presión arterial diastólica en valores unitarios de mmHg cada 15 minutos durante el período de tiempo operatorio hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo
Valores de frecuencia cardíaca durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
La comparación de los valores de frecuencia cardíaca durante la operación y en la sala de recuperación entre dos grupos.
Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
Valores de oximetría de pulso durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo
La comparación de los valores de oximetría de pulso durante la operación y en la sala de recuperación entre dos grupos.
durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en el hospital antes del alta hasta setenta y dos horas.
La comparación de la estancia hospitalaria entre dos grupos.
A través de la duración de la estancia en el hospital antes del alta hasta setenta y dos horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Colaboradores

Trakya University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012.3.35(#)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Propósito: El objetivo fue comparar la eficacia analgésica y los efectos adversos de dos técnicas diferentes de consumo de remifentanilo intravenoso en pacientes sometidos a procedimientos de dispositivos de acceso vascular con atención anestésica monitoreada. Los datos evaluados incluyen; nivel de dolor y sedación, cantidad total de consumo de remifentanilo, dosis en bolo de remifentanilo, satisfacción del paciente y del cirujano, datos hemodinámicos y eventos adversos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después del registro y estarán disponibles a pedido del Director del estudio clínico en cualquier momento después del registro.

Criterios de acceso compartido de IPD

Protocolo de Estudio y Paquete Estadístico para los datos del programa informático de Ciencias Sociales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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