Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi for vaskulære tilgangsenheter

9. februar 2021 oppdatert av: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Sammenligningen av to forskjellige teknikker for Remifentanil-forbruk under implanterbare vaskulære tilgangsprosedyrer

Målet vårt var å undersøke om bruk av remifentanil i både infusjons- og bolusteknikker kunne gi tilstrekkelig sedasjon og analgesi uten alvorlige bivirkninger for prosedyrer for sentral venøs tilgang under overvåket anestesibehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innsetting og fjerning av implanterbare venetilgangsenheter (port-a-cath-type) krever moderat grad av sedasjon og overvåket anestesibehandling for å forhindre smerte og angst hos pasienter under prosedyren. I følge American Society of Anesthesiologist Physical Status Score er overvåket anestesibehandling en planlagt prosedyre der en pasient gjennomgår lokalbedøvelsesinfiltrasjon sammen med sedasjon og analgesi. Remifentanil er et potent syntetisk opioid med nye farmakokinetiske egenskaper, inkludert svært raskt innsettende og ultrakort virkningsvarighet, noe som gjør det effektivt for smertelindring ved korte prosedyrer. Remifentanil kan administreres som enten en av teknikkene for intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) eller intravenøs bolus pasientkontrollert sedasjonsanalgesi (PCSA). I ​​tidligere studier krevde innsetting eller fjerning av venøse tilgangsprosedyrer enten lokalbedøvelse eller lave doser oralt. gitt angstdempende medisiner. Infusjon av remifentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon og smertestillende effekt og sikkerhet ved administrering av remifentanil-infusjon og/eller bolusdoser av remifentanil under administrering av en av teknikkene for enten CI eller PCSA i kortsiktige prosedyrer har ikke blitt godt studert. De prospektive studiene som sammenligner smertestillende effekt og uønskede hendelser relatert til intravenøst ​​remifentanilforbruk i sedasjon og smertelindring ved korte prosedyrer er svært begrenset.

Denne studien tar sikte på å sammenligne nivået av smerte og sedasjon, total mengde remifentanilforbruk, bolusdoser av remifentanil, pasient- og kirurgtilfredshet, hemodynamiske data og uønskede hendelser ved to forskjellige teknikker for intravenøs bruk av remifentanil som; intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) eller intravenøs bolus pasientkontrollert sedasjonsanalgesi (PCSA) hos pasienter under moderat grad av sedasjon for vaskulære tilgangsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
      • Istanbul, Tyrkia, 34846
        • Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30-80 år gammel,
  2. American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III,
  3. Henvist for en prosedyre for implantasjon eller fjerning av venøs tilgangsenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40),
  2. alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, hepatorenal sykdom,
  3. en historie med opioidallergi,
  4. langvarig opioidbruk eller kronisk smerte,
  5. ASA PS ≥ 4,
  6. tilstedeværelse av epilepsi,
  7. akutt cerebrovaskulær hendelse,
  8. tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet som perifer oksygenmetning < 90 %, systolisk blodtrykk < 60 mmHg og hjertefrekvens ≤ 40 bpm,
  9. pasienter som klager over intens smerte før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av remifentanil
I en kontinuerlig infusjonsgruppe av pasienter ble remifentanil infundert med en dose på 0,1 µg/kg/min og den ekstra bolusdosen på 0,1 µg/kg ble gitt om nødvendig. Før operasjonen startet, ble intravenøs remifentanil i en bolusdose på 0,1 µg/kg administrert sakte i en varighet på 60 sekunder til begge pasientgruppene.
Sammenligning av numerisk vurderingsskala for smerteintensitet Sammenligning av smerteskala for ansikter Sammenligning av forbruk av total mengde remifentanil
Andre navn:
  • Sedasjon-Numerisk smerteintensitetsvurderingsskala, Faces smertevurderingsskala
  • Analgesi-Ramsey sedasjonsskala
  • Legemiddel-Remifentanil forbruk av total mengde remifentanil
Eksperimentell: Pasientkontrollert sedoanalgesi (PCSA) av remifentanil
I PCSA-gruppen av pasienter ble remifentanil gitt som bolus PCSA ved bruk av en pumpe (Pain Management Provider, Abbott Laboratories og Eczacibasi-Baxter, Irland). I PCSA-gruppen av pasienter var remifentanil-infusjonen i en dose på 0,05 µg/kg, en bolusdose på 0,1 µg/kg med en lock-out-tid på tre minutter.
Sammenligning av numerisk vurderingsskala for smerteintensitet Sammenligning av smerteskala for ansikter Sammenligning av forbruk av total mengde remifentanil
Andre navn:
  • Sedasjon-Numerisk smerteintensitetsvurderingsskala, Faces smertevurderingsskala
  • Analgesi-Ramsey sedasjonsskala
  • Legemiddel-Remifentanil forbruk av total mengde remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smerteintensitetsskalaen (NPRS)
Tidsramme: Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
Under NPRS smerteevaluering velger en respondent et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smertesammenligningen hans/hennes, og dette inkluderer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg. Det er en sammenligning av smerteskala-score som en reduksjon av smertelindring i en mengde på 30 % fra smerten ved start mellom de to gruppene.
Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
Skalaen for ansiktssmerter
Tidsramme: Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
Måling av sedasjon og analgesi
Tidsramme: Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
Sammenligningen av bruken av Ramsay Sedation Scale for måling av sedasjon og analgesi mellom de to gruppene. Ramsay Sedation Scale involverer 6 nivåer og disse inkluderer; 1- Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler, 2- Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3- Pasienten reagerer kun på kommandoer, 4- Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 5 - Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 6- Pasienten viser ingen respons.
Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Remifentanil-forbruk
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
Sammenligningen av bruken av totalt remifentanilforbruk mellom de to gruppene.
Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
Endret Aldrete Score
Tidsramme: Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
Sammenligningen av bruken av Modified Aldrete skårer i utvinningsrommet før utskrivning mellom de to gruppene.
Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
Driftens varighet
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
Sammenligningen av varigheten av operasjoner mellom de to gruppene.
Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger.
Tidsramme: Etter operasjon på oppvåkningsrommet gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning inntil en times tid og 24 timer etter operasjonen.
Sammenligningen av forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger mellom de to gruppene.
Etter operasjon på oppvåkningsrommet gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning inntil en times tid og 24 timer etter operasjonen.
Pasient og kirurg tilfredshet
Tidsramme: Innsamling av spørreskjema ved avsluttet operasjon på utvinningsrom etter bedring fra sedasjon på totalt ti minutters tid.
Sammenligningen av tilfredshet til pasient og kirurg ved et spørreskjema ved slutten av operasjonen mellom to grupper.
Innsamling av spørreskjema ved avsluttet operasjon på utvinningsrom etter bedring fra sedasjon på totalt ti minutters tid.
Restitusjonstid
Tidsramme: Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
Sammenligningen av restitusjonstid mellom to grupper.
Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
Systoliske blodtrykksverdier under operasjon og på utvinningsrommet.
Tidsramme: Innsamling av systolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en time
Sammenligningen av systoliske blodtrykksverdier under operasjon og i utvinningsrommet mellom to grupper.
Innsamling av systolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en time
Diastoliske blodtrykksverdier under operasjon og på utvinningsrommet.
Tidsramme: Innsamling av diastolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til én time
Sammenligningen av diastoliske blodtrykksverdier under operasjon og i utvinningsrommet mellom to grupper.
Innsamling av diastolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til én time
Hjertefrekvensverdier under operasjon og på gjenvinningsrommet.
Tidsramme: Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Sammenligningen av hjertefrekvensverdier under operasjon og på restitusjonsrommet mellom to grupper.
Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Pulsoksymetriverdier under operasjon og i utvinningsrommet.
Tidsramme: gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en times tid
Sammenligningen av pulsoksymetriverdier under operasjon og i utvinningsrommet mellom to grupper.
gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en times tid
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom varigheten av sykehusoppholdet før utskrivning opp til syttito timers tid.
Sammenligningen av sykehusopphold mellom to grupper.
Gjennom varigheten av sykehusoppholdet før utskrivning opp til syttito timers tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hensikt: Målet var å sammenligne smertestillende effekt og bivirkninger av to forskjellige teknikker for intravenøst ​​remifentanil-forbruk hos pasienter som gjennomgår prosedyrer for vaskulær tilgangsutstyr med overvåket anestesibehandling. Dataene som er evaluert inkluderer; nivå av smerte og sedasjon, total mengde remifentanilforbruk, bolusdoser av remifentanil, pasient- og kirurgtilfredshet, hemodynamiske data og uønskede hendelser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter registrering og vil være tilgjengelige på forespørsel fra klinisk studieleder når som helst etter registrering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og statistisk pakke for samfunnsvitenskapens dataprogramdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

3
Abonnere