- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04749069
Anestesi for vaskulære tilgangsenheter
Sammenligningen av to forskjellige teknikker for Remifentanil-forbruk under implanterbare vaskulære tilgangsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsetting og fjerning av implanterbare venetilgangsenheter (port-a-cath-type) krever moderat grad av sedasjon og overvåket anestesibehandling for å forhindre smerte og angst hos pasienter under prosedyren. I følge American Society of Anesthesiologist Physical Status Score er overvåket anestesibehandling en planlagt prosedyre der en pasient gjennomgår lokalbedøvelsesinfiltrasjon sammen med sedasjon og analgesi. Remifentanil er et potent syntetisk opioid med nye farmakokinetiske egenskaper, inkludert svært raskt innsettende og ultrakort virkningsvarighet, noe som gjør det effektivt for smertelindring ved korte prosedyrer. Remifentanil kan administreres som enten en av teknikkene for intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) eller intravenøs bolus pasientkontrollert sedasjonsanalgesi (PCSA). I tidligere studier krevde innsetting eller fjerning av venøse tilgangsprosedyrer enten lokalbedøvelse eller lave doser oralt. gitt angstdempende medisiner. Infusjon av remifentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon og smertestillende effekt og sikkerhet ved administrering av remifentanil-infusjon og/eller bolusdoser av remifentanil under administrering av en av teknikkene for enten CI eller PCSA i kortsiktige prosedyrer har ikke blitt godt studert. De prospektive studiene som sammenligner smertestillende effekt og uønskede hendelser relatert til intravenøst remifentanilforbruk i sedasjon og smertelindring ved korte prosedyrer er svært begrenset.
Denne studien tar sikte på å sammenligne nivået av smerte og sedasjon, total mengde remifentanilforbruk, bolusdoser av remifentanil, pasient- og kirurgtilfredshet, hemodynamiske data og uønskede hendelser ved to forskjellige teknikker for intravenøs bruk av remifentanil som; intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) eller intravenøs bolus pasientkontrollert sedasjonsanalgesi (PCSA) hos pasienter under moderat grad av sedasjon for vaskulære tilgangsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul, Tyrkia, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-80 år gammel,
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III,
- Henvist for en prosedyre for implantasjon eller fjerning av venøs tilgangsenhet.
Ekskluderingskriterier:
- sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40),
- alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, hepatorenal sykdom,
- en historie med opioidallergi,
- langvarig opioidbruk eller kronisk smerte,
- ASA PS ≥ 4,
- tilstedeværelse av epilepsi,
- akutt cerebrovaskulær hendelse,
- tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet som perifer oksygenmetning < 90 %, systolisk blodtrykk < 60 mmHg og hjertefrekvens ≤ 40 bpm,
- pasienter som klager over intens smerte før prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av remifentanil
I en kontinuerlig infusjonsgruppe av pasienter ble remifentanil infundert med en dose på 0,1 µg/kg/min og den ekstra bolusdosen på 0,1 µg/kg ble gitt om nødvendig.
Før operasjonen startet, ble intravenøs remifentanil i en bolusdose på 0,1 µg/kg administrert sakte i en varighet på 60 sekunder til begge pasientgruppene.
|
Sammenligning av numerisk vurderingsskala for smerteintensitet Sammenligning av smerteskala for ansikter Sammenligning av forbruk av total mengde remifentanil
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pasientkontrollert sedoanalgesi (PCSA) av remifentanil
I PCSA-gruppen av pasienter ble remifentanil gitt som bolus PCSA ved bruk av en pumpe (Pain Management Provider, Abbott Laboratories og Eczacibasi-Baxter, Irland).
I PCSA-gruppen av pasienter var remifentanil-infusjonen i en dose på 0,05 µg/kg, en bolusdose på 0,1 µg/kg med en lock-out-tid på tre minutter.
|
Sammenligning av numerisk vurderingsskala for smerteintensitet Sammenligning av smerteskala for ansikter Sammenligning av forbruk av total mengde remifentanil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den numeriske smerteintensitetsskalaen (NPRS)
Tidsramme: Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
|
Under NPRS smerteevaluering velger en respondent et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smertesammenligningen hans/hennes, og dette inkluderer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
Det er en sammenligning av smerteskala-score som en reduksjon av smertelindring i en mengde på 30 % fra smerten ved start mellom de to gruppene.
|
Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
|
Skalaen for ansiktssmerter
Tidsramme: Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
|
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
|
Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
|
Måling av sedasjon og analgesi
Tidsramme: Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
|
Sammenligningen av bruken av Ramsay Sedation Scale for måling av sedasjon og analgesi mellom de to gruppene. Ramsay Sedation Scale involverer 6 nivåer og disse inkluderer; 1- Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler, 2- Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3- Pasienten reagerer kun på kommandoer, 4- Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 5 - Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 6- Pasienten viser ingen respons.
|
Etter snitt og under operasjonstiden hvert femte minutt, gjennom operasjonsperioden opptil to timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt Remifentanil-forbruk
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
|
Sammenligningen av bruken av totalt remifentanilforbruk mellom de to gruppene.
|
Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
|
Endret Aldrete Score
Tidsramme: Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
|
Sammenligningen av bruken av Modified Aldrete skårer i utvinningsrommet før utskrivning mellom de to gruppene.
|
Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
|
Driftens varighet
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
|
Sammenligningen av varigheten av operasjoner mellom de to gruppene.
|
Ved slutten av operasjonen, gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid.
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger.
Tidsramme: Etter operasjon på oppvåkningsrommet gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning inntil en times tid og 24 timer etter operasjonen.
|
Sammenligningen av forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger mellom de to gruppene.
|
Etter operasjon på oppvåkningsrommet gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning inntil en times tid og 24 timer etter operasjonen.
|
Pasient og kirurg tilfredshet
Tidsramme: Innsamling av spørreskjema ved avsluttet operasjon på utvinningsrom etter bedring fra sedasjon på totalt ti minutters tid.
|
Sammenligningen av tilfredshet til pasient og kirurg ved et spørreskjema ved slutten av operasjonen mellom to grupper.
|
Innsamling av spørreskjema ved avsluttet operasjon på utvinningsrom etter bedring fra sedasjon på totalt ti minutters tid.
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
|
Sammenligningen av restitusjonstid mellom to grupper.
|
Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opp til en times tid.
|
Systoliske blodtrykksverdier under operasjon og på utvinningsrommet.
Tidsramme: Innsamling av systolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en time
|
Sammenligningen av systoliske blodtrykksverdier under operasjon og i utvinningsrommet mellom to grupper.
|
Innsamling av systolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en time
|
Diastoliske blodtrykksverdier under operasjon og på utvinningsrommet.
Tidsramme: Innsamling av diastolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til én time
|
Sammenligningen av diastoliske blodtrykksverdier under operasjon og i utvinningsrommet mellom to grupper.
|
Innsamling av diastolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt gjennom operasjonsperioden opptil to timer og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til én time
|
Hjertefrekvensverdier under operasjon og på gjenvinningsrommet.
Tidsramme: Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
|
Sammenligningen av hjertefrekvensverdier under operasjon og på restitusjonsrommet mellom to grupper.
|
Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
|
Pulsoksymetriverdier under operasjon og i utvinningsrommet.
Tidsramme: gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en times tid
|
Sammenligningen av pulsoksymetriverdier under operasjon og i utvinningsrommet mellom to grupper.
|
gjennom operasjonsperioden opptil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet før utskrivning opp til en times tid
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom varigheten av sykehusoppholdet før utskrivning opp til syttito timers tid.
|
Sammenligningen av sykehusopphold mellom to grupper.
|
Gjennom varigheten av sykehusoppholdet før utskrivning opp til syttito timers tid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.3.35(#)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet