Anestesi för vaskulär åtkomstanordningar
9 februari 2021 uppdaterad av: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Jämförelsen av två olika tekniker för remifentanilkonsumtion under implanterbara vaskulära åtkomstprocedurer
Vårt mål var att undersöka huruvida användning av remifentanil i både infusions- och bolustekniker kunde ge tillräcklig sedering och smärtlindring utan allvarliga negativa effekter för procedurer för central venåtkomst under övervakad anestesivård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insättning och avlägsnande av implanterbara venösa åtkomstanordningar (port-a-cath-typ) kräver måttlig grad av sedering och övervakad anestesivård för att förhindra smärta och oro hos patienter under proceduren. Enligt American Society of Anesthesiologist Physical Status Score är övervakad anestesivård ett planerat ingrepp där en patient genomgår lokalbedövningsinfiltration tillsammans med sedering och analgesi. Remifentanil är en potent syntetisk opioid med nya farmakokinetiska egenskaper, inklusive mycket snabbt insättande och ultrakort verkningstid, vilket gör den effektiv för smärtlindring vid korta procedurer. Remifentanil kan administreras som antingen en av teknikerna för intravenös kontinuerlig infusion (CI) eller intravenös boluspatientkontrollerad sedationsanalgesi (PCSA). I tidigare studier krävde införandet eller avlägsnandet av venösa åtkomstprocedurer antingen lokalbedövning eller låga doser oralt administrerat ångestdämpande läkemedel. Infusionen av remifentanil kan orsaka andningsdepression och smärtstillande effekt och säkerhet vid administrering av remifentanil-infusion och/eller bolusdoser av remifentanil under administrering av en av teknikerna för antingen CI eller PCSA i korttidsprocedurer har inte studerats väl. De prospektiva studier som jämför smärtlindrande effekt och biverkningar relaterade till intravenös remifentanilkonsumtion vid sedering och analgesi vid korta procedurer är mycket begränsade.
Denna studie syftar till att jämföra nivån av smärta och sedering, total mängd remifentanilkonsumtion, bolusdoser av remifentanil, patient- och kirurgens tillfredsställelse, hemodynamiska data och biverkningar av två olika tekniker för intravenös användning av remifentanil såsom; intravenös kontinuerlig infusion (CI) eller intravenös bolus patientkontrollerad sederande analgesi (PCSA) hos patienter under måttlig nivå av sedering för vaskulära åtkomstprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul, Kalkon, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-80 år gammal,
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I till III,
- Remitteras för implantation eller avlägsnande av en venös åtkomstanordning.
Exklusions kriterier:
- sjuklig fetma (body mass index > 40),
- svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus, hepatorenal sjukdom,
- en historia av opioidallergi,
- långvarig opioidanvändning eller kronisk smärta,
- ASA PS ≥ 4,
- förekomst av epilepsi,
- akut cerebrovaskulär händelse,
- förekomst av hemodynamisk instabilitet såsom perifer syremättnad < 90 %, systoliskt blodtryck < 60 mmHg och hjärtfrekvens ≤ 40 bpm,
- patienter som klagar över intensiv smärta före proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig infusion av remifentanil
I en kontinuerlig infusionsgrupp av patienter infunderades remifentanil med en dos på 0,1 µg/kg/min och den extra bolusdosen på 0,1 µg/kg gavs vid behov.
Innan operationen påbörjades administrerades intravenös remifentanil i båda grupperna långsamt i en bolusdos på 0,1 µg/kg under en tid av 60 sekunder.
|
Jämförelse av numerisk smärtintensitetsskala Jämförelse av ansiktssmärtskala Jämförelse av konsumtion av total mängd remifentanil
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patientkontrollerad sedoanalgesi (PCSA) av remifentanil
I en PCSA-grupp av patienter gavs remifentanil som bolus PCSA med hjälp av en pump (Pain Management Provider, Abbott Laboratories och Eczacibasi-Baxter, Irland).
I en PCSA-grupp av patienter var remifentanil-infusionen i en dos på 0,05 µg/kg, en bolusdos på 0,1 µg/kg med en lockout-tid på tre minuter.
|
Jämförelse av numerisk smärtintensitetsskala Jämförelse av ansiktssmärtskala Jämförelse av konsumtion av total mängd remifentanil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska smärtintensitetsskalan (NPRS)
Tidsram: Efter snitt och under operationstid var femte minut, under operationsperioden upp till två timmars tid.
|
Under NPRS smärtutvärdering väljer en respondent ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärtjämförelse och detta inkluderar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig.
Det finns en jämförelse av smärtskalapoäng som en minskning av smärtlindring i en mängd på 30 % från smärtan vid starten mellan de två grupperna.
|
Efter snitt och under operationstid var femte minut, under operationsperioden upp till två timmars tid.
|
|
Skalan för ansiktssmärta
Tidsram: Efter snitt och under operationstid var femte minut, under operationsperioden upp till två timmars tid.
|
Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig".
|
Efter snitt och under operationstid var femte minut, under operationsperioden upp till två timmars tid.
|
|
Mätning av sedering och analgesi
Tidsram: Efter snitt och under operationstid var femte minut, under operationsperioden upp till två timmars tid.
|
Jämförelsen av användningen av Ramsay Sedation Scale för mätning av sedering och analgesi mellan de två grupperna. Ramsay Sedation Scale omfattar 6 nivåer och dessa inkluderar; 1- Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller både och, 2- Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn, 3-Patienten svarar endast på kommandon, 4- Patienten svarar snabbt på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans, 5 -Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans, 6- Patienten uppvisar inget svar.
|
Efter snitt och under operationstid var femte minut, under operationsperioden upp till två timmars tid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total remifentanilförbrukning
Tidsram: Vid slutet av operationen, genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
|
Jämförelsen av användningen av total remifentanilkonsumtion mellan de två grupperna.
|
Vid slutet av operationen, genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
|
|
Ändrad Aldrete-poäng
Tidsram: Genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
|
Jämförelsen av användningen av Modified Aldrete poäng i uppvakningsrummet före utskrivning mellan de två grupperna.
|
Genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Vid slutet av operationen, genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
|
Jämförelsen av verksamhetens varaktighet mellan de två grupperna.
|
Vid slutet av operationen, genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
|
|
Förekomst av biverkningar och biverkningar.
Tidsram: Efter operation i uppvakningsrummet genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid och 24 timmar efter operationen.
|
Jämförelsen av förekomsten av biverkningar och biverkningar mellan de två grupperna.
|
Efter operation i uppvakningsrummet genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid och 24 timmar efter operationen.
|
|
Patient och kirurg nöjd
Tidsram: Insamling av frågeformulär vid slutet av operationen i uppvakningsrummet efter återhämtning från sedering på totalt tio minuters tid.
|
Jämförelsen av patientens och kirurgens tillfredsställelse genom ett frågeformulär i slutet av operationen mellan två grupper.
|
Insamling av frågeformulär vid slutet av operationen i uppvakningsrummet efter återhämtning från sedering på totalt tio minuters tid.
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
|
Jämförelsen av återhämtningstiden mellan två grupper.
|
Genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
|
|
Systoliska blodtrycksvärden under operation och på uppvakningsrummet.
Tidsram: Insamling av systoliskt blodtryck i mmHg-enhetsvärden var 15:e minut under operationsperioden upp till två timmars tid och genom återhämtningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid
|
Jämförelsen av systoliska blodtrycksvärden under operation och i uppvakningsrummet mellan två grupper.
|
Insamling av systoliskt blodtryck i mmHg-enhetsvärden var 15:e minut under operationsperioden upp till två timmars tid och genom återhämtningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid
|
|
Diastoliska blodtrycksvärden under operation och på uppvakningsrummet.
Tidsram: Insamling av diastoliskt blodtryck i mmHg-enhetsvärden var 15:e minut under operationsperioden upp till två timmars tid och genom återhämtningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid
|
Jämförelsen av diastoliska blodtrycksvärden under operation och i uppvakningsrummet mellan två grupper.
|
Insamling av diastoliskt blodtryck i mmHg-enhetsvärden var 15:e minut under operationsperioden upp till två timmars tid och genom återhämtningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid
|
|
Pulsvärden under operation och på uppvakningsrummet.
Tidsram: Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
|
Jämförelsen av hjärtfrekvensvärden under operation och i återhämtningsrummet mellan två grupper.
|
Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
|
|
Pulsoximetrivärden under operation och i uppvakningsrummet.
Tidsram: genom operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid
|
Jämförelsen av pulsoximetrivärden under operation och i uppvakningsrummet mellan två grupper.
|
genom operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Under vistelsen på sjukhus före utskrivning upp till sjuttiotvå timmars tid.
|
Jämförelsen av sjukhusvistelse mellan två grupper.
|
Under vistelsen på sjukhus före utskrivning upp till sjuttiotvå timmars tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012.3.35(#)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Syfte: Syftet var att jämföra smärtstillande effekt och biverkningar av två olika tekniker för intravenös remifentanil konsumtion hos patienter som genomgår vaskulär åtkomstanordningsprocedurer med övervakad anestesivård.
De utvärderade uppgifterna inkluderar; nivå av smärta och sedering, total mängd remifentanilkonsumtion, bolusdoser av remifentanil, patient- och kirurgens tillfredsställelse, hemodynamiska data och biverkningar.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter registrering och kommer att vara tillgängliga på begäran från den kliniska studieledaren när som helst efter registreringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll och statistikpaket för samhällsvetenskapliga dataprogram.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .