Anestesia para Dispositivos de Acesso Vascular
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
A Comparação de Duas Técnicas Diferentes de Consumo de Remifentanil Durante Procedimentos de Dispositivo de Acesso Vascular Implantável
Nosso objetivo foi investigar se o uso de remifentanil nas técnicas de infusão e bolus poderia fornecer sedação e analgesia suficientes sem efeitos adversos graves para procedimentos com dispositivos de acesso venoso central sob cuidados anestésicos monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção e remoção de dispositivos de acesso venoso implantáveis (tipo port-a-cath) requer nível moderado de sedação e cuidados anestésicos monitorados para evitar dor e ansiedade dos pacientes durante o procedimento. De acordo com o American Society of Anesthesiologist Physical Status Score, o cuidado anestésico monitorado é um procedimento planejado em que o paciente é submetido à infiltração de anestésico local juntamente com sedação e analgesia. O remifentanil é um opioide sintético potente com novas propriedades farmacocinéticas, incluindo início de ação muito rápido e duração de ação ultracurta, tornando-o eficaz no alívio da dor em procedimentos curtos. O remifentanil pode ser administrado como uma das técnicas de infusão intravenosa contínua (IC) ou bolus intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCSA). Em estudos anteriores, a inserção ou remoção de procedimentos de acesso venoso exigia anestesia local ou baixas doses de administração oral medicação ansiolítica administrada. A infusão de remifentanil pode causar depressão respiratória e a eficácia analgésica e a segurança da administração da infusão de remifentanil e/ou doses em bolus de remifentanil durante a administração de uma das técnicas de IC ou PCSA em procedimentos de curta duração não foram bem estudadas. Os estudos prospectivos que comparam eficácia analgésica e eventos adversos relacionados ao consumo de remifentanil intravenoso em sedação e analgesia de procedimentos curtos são muito limitados.
Este estudo tem como objetivo comparar o nível de dor e sedação, quantidade total de consumo de remifentanil, doses em bolus de remifentanil, satisfação do paciente e do cirurgião, dados hemodinâmicos e eventos adversos de duas técnicas diferentes de uso de remifentanil intravenoso, tais como; infusão contínua intravenosa (IC) ou analgesia sedação controlada pelo paciente em bolus intravenoso (PCSA) em pacientes sob nível moderado de sedação para procedimentos de acesso vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
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Istanbul, Peru, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-80 anos,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I a III,
- Encaminhado para um procedimento de implantação ou remoção de dispositivo de acesso venoso.
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40),
- asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus, doença hepatorrenal,
- uma história de alergia a opioides,
- uso prolongado de opioides ou dor crônica,
- PS ASA ≥ 4,
- presença de epilepsia,
- evento cerebrovascular agudo,
- presença de instabilidade hemodinâmica como saturação periférica de oxigênio < 90%, pressão arterial sistólica < 60 mmHg e frequência cardíaca ≤ 40 bpm,
- pacientes com queixa de dor intensa antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão contínua de remifentanil
No grupo de pacientes em infusão contínua, remifentanil foi infundido na dose de 0,1 µg/kg/min e a dose em bolus adicional de 0,1 µg/kg foi administrada se necessário.
Antes do início da operação, em ambos os grupos de pacientes, remifentanil intravenoso na dose de 0,1 µg/kg foi administrado lentamente em uma duração de 60 segundos.
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Comparação da escala numérica de classificação da intensidade da dor Comparação da escala facial de classificação da dor Comparação do consumo da quantidade total de remifentanil
Outros nomes:
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Experimental: Sedoanalgesia controlada pelo paciente (PCSA) de remifentanil
No grupo de pacientes PCSA, o remifentanil foi administrado em bolus PCSA usando uma bomba (Pain Management Provider, Abbott Laboratories e Eczacibasi-Baxter, Irlanda).
No grupo de pacientes PCSA, a infusão de remifentanil foi na dose de 0,05 µg/kg, uma dose em bolus de 0,1 µg/kg com tempo de bloqueio de três minutos.
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Comparação da escala numérica de classificação da intensidade da dor Comparação da escala facial de classificação da dor Comparação do consumo da quantidade total de remifentanil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Numérica de Avaliação da Intensidade da Dor (NPRS)
Prazo: Após a incisão e durante o tempo operatório a cada cinco minutos, durante o período operatório até duas horas de tempo.
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Durante a avaliação da dor NPRS, um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua comparação de dor e isso inclui 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável.
Há uma comparação das pontuações da escala de dor como uma diminuição do alívio da dor em uma quantidade de 30% da dor inicial entre os dois grupos.
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Após a incisão e durante o tempo operatório a cada cinco minutos, durante o período operatório até duas horas de tempo.
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A escala de classificação de dor facial
Prazo: Após a incisão e durante o tempo operatório a cada cinco minutos, durante o período operatório até duas horas de tempo.
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A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto chorando em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
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Após a incisão e durante o tempo operatório a cada cinco minutos, durante o período operatório até duas horas de tempo.
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Medição de sedação e analgesia
Prazo: Após a incisão e durante o tempo operatório a cada cinco minutos, durante o período operatório até duas horas de tempo.
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A comparação do uso da Escala de Sedação de Ramsay para medição de sedação e analgesia entre os dois grupos. A Escala de Sedação de Ramsay envolve 6 níveis e estes incluem; 1- O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos, 2- O paciente está cooperativo, orientado e tranquilo, 3- O paciente responde apenas a comandos, 4- O paciente apresenta uma resposta rápida ao leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto, 5 -O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto, 6- O paciente não apresenta nenhuma resposta.
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Após a incisão e durante o tempo operatório a cada cinco minutos, durante o período operatório até duas horas de tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Remifentanil
Prazo: No final da operação, através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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A comparação do uso do consumo total de remifentanil entre os dois grupos.
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No final da operação, através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: Durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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A comparação do uso dos escores de Aldrete modificados na sala de recuperação antes da alta entre os dois grupos.
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Durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Duração da operação
Prazo: No final da operação, através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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A comparação da duração das operações entre os dois grupos.
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No final da operação, através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Incidência de eventos adversos e efeitos colaterais.
Prazo: Após a operação na sala de recuperação durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora e 24 horas após a cirurgia.
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A comparação da incidência de eventos adversos e efeitos colaterais entre os dois grupos.
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Após a operação na sala de recuperação durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora e 24 horas após a cirurgia.
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Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: A coleta do questionário no final da operação na sala de recuperação após a recuperação da sedação em um tempo total de dez minutos.
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A comparação da satisfação do paciente e do cirurgião por meio de um questionário no final da operação entre dois grupos.
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A coleta do questionário no final da operação na sala de recuperação após a recuperação da sedação em um tempo total de dez minutos.
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Tempo de recuperação
Prazo: Durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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A comparação do tempo de recuperação entre dois grupos.
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Durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Valores da pressão arterial sistólica durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: A coleta dos valores da pressão arterial sistólica em unidades de mmHg a cada 15 minutos durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora
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A comparação dos valores da pressão arterial sistólica durante a operação e na sala de recuperação entre dois grupos.
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A coleta dos valores da pressão arterial sistólica em unidades de mmHg a cada 15 minutos durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora
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Valores da pressão arterial diastólica durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: A coleta dos valores da pressão arterial diastólica em unidades de mmHg a cada 15 minutos durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora
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A comparação dos valores da pressão arterial diastólica durante a operação e na sala de recuperação entre dois grupos.
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A coleta dos valores da pressão arterial diastólica em unidades de mmHg a cada 15 minutos durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora
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Valores da frequência cardíaca durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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A comparação dos valores da frequência cardíaca durante a operação e na sala de recuperação entre dois grupos.
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Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Valores de oximetria de pulso durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora
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A comparação dos valores de oximetria de pulso durante a operação e na sala de recuperação entre dois grupos.
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durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora
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Internação hospitalar
Prazo: Durante a permanência no hospital antes da alta até setenta e duas horas.
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A comparação da permanência hospitalar entre dois grupos.
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Durante a permanência no hospital antes da alta até setenta e duas horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.3.35(#)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Objetivo: O objetivo foi comparar a eficácia analgésica e os efeitos adversos de duas técnicas diferentes de consumo de remifentanil intravenoso em pacientes submetidos a procedimentos com dispositivos de acesso vascular com cuidados anestésicos monitorados.
Os dados avaliados incluem; nível de dor e sedação, quantidade total de consumo de remifentanil, doses em bolus de remifentanil, satisfação do paciente e do cirurgião, dados hemodinâmicos e eventos adversos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após o registro e estarão disponíveis mediante solicitação do Diretor de Estudos Clínicos a qualquer momento após o registro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Protocolo de estudo e pacote estatístico para os dados do programa de computador de Ciências Sociais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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