Anestesia verisuonille pääsylaitteille
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Kahden erilaisen remifentaniilin kulutustekniikan vertailu implantoitavien verisuonipääsylaitteiden toimenpiteiden aikana
Tavoitteenamme oli tutkia, voisiko remifentaniilin käyttö sekä infuusio- että bolustekniikoissa tarjota riittävän sedaatiota ja analgesiaa ilman vakavia haittavaikutuksia keskuslaskimolaitteiden toimenpiteissä valvotussa anestesiahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavien laskimonsisäisten laitteiden (port-a-cath-tyyppinen) asettaminen ja poistaminen vaatii kohtalaista sedaatiota ja valvottua anestesiahoitoa potilaiden kivun ja ahdistuksen estämiseksi toimenpiteen aikana. American Society of Anesthesiologist Physical Status Score -järjestön mukaan valvottu anestesiahoito on suunniteltu toimenpide, jossa potilaalle tehdään paikallispuudutuksen infiltraatio yhdessä sedaation ja analgesian kanssa. Remifentaniili on voimakas synteettinen opioidi, jolla on uusia farmakokineettisiä ominaisuuksia, mukaan lukien erittäin nopea vaikutus ja erittäin lyhyt vaikutus, mikä tekee siitä tehokkaan kivunlievitykseen lyhyissä toimenpiteissä. Remifentaniili voidaan antaa joko yhtenä jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CI) tai laskimonsisäisenä boluksena potilaan kontrolloima sedatio-analgesia (PCSA). Aiemmissa tutkimuksissa laskimopääsytoimenpiteiden asettaminen tai poistaminen vaati joko paikallispuudutusta tai pieniä annoksia suun kautta. annettu anksiolyyttinen lääkitys. Remifentaniilin infuusio voi aiheuttaa hengityslamaa ja kipua lievittävää tehoa ja remifentaniili-infuusion ja/tai remifentaniilin bolusannosten antamisen turvallisuutta CI- tai PCSA-tekniikan annon aikana lyhytaikaisissa toimenpiteissä ei ole tutkittu hyvin. Prospektiiviset tutkimukset, joissa verrataan analgeettista tehoa ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät suonensisäiseen remifentaniilin käyttöön sedaatiossa ja lyhyiden toimenpiteiden analgesiassa, ovat hyvin rajalliset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kivun ja sedaation tasoa, remifentaniilin kokonaiskulutusta, remifentaniilin bolusannoksia, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä, hemodynaamisia tietoja ja haittavaikutuksia kahdessa eri suonensisäisen remifentaniilin käyttötekniikassa, kuten; suonensisäinen jatkuva infuusio (CI) tai suonensisäinen bolus, potilasohjattu sedaation analgesia (PCSA) potilailla, jotka saavat kohtalaista sedaatiota verisuoniin pääsyä koskevissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul, Turkki, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80 vuotta vanha,
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III,
- Suositellaan laskimopääsylaitteen implantointi- tai poistotoimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40),
- vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus, hepatorenaalinen sairaus,
- opioidiallergia,
- pitkäaikainen opioidien käyttö tai krooninen kipu,
- ASA PS ≥ 4,
- epilepsian esiintyminen,
- akuutti aivoverisuonitapahtuma,
- hemodynaamisen epävakauden esiintyminen, kuten perifeerinen happisaturaatio < 90 %, systolinen verenpaine < 60 mmHg ja syke ≤ 40 bpm,
- potilaat valittavat voimakkaasta kivusta ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva remifentaniilin infuusio
Jatkuvassa infuusioryhmässä remifentaniilia annettiin infuusiona annoksella 0,1 µg/kg/min ja lisäbolusannoksena 0,1 µg/kg annettiin tarvittaessa.
Ennen leikkauksen aloittamista molemmille potilasryhmille annettiin suonensisäistä remifentaniilia bolusannoksena 0,1 µg/kg hitaasti 60 sekunnin kuluessa.
|
Numeerisen kivun voimakkuuden arviointiasteikon vertailu Kasvojen kivun arviointiasteikon vertailu Remifentaniilin kokonaismäärän kulutuksen vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilasohjattu remifentaniilin sedoanalgesia (PCSA).
PCSA-potilasryhmässä remifentaniilia annettiin bolus-PCSA:na käyttämällä pumppua (Pain Management Provider, Abbott Laboratories ja Eczacibasi-Baxter, Irlanti).
PCSA-potilasryhmässä remifentaniili-infuusio annettiin annoksella 0,05 µg/kg, bolusannoksena 0,1 µg/kg ja lukitusaika oli kolme minuuttia.
|
Numeerisen kivun voimakkuuden arviointiasteikon vertailu Kasvojen kivun arviointiasteikon vertailu Remifentaniilin kokonaismäärän kulutuksen vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun voimakkuuden arviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen aikana viiden minuutin välein, leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
NPRS-kivun arvioinnissa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipuvertailunsa voimakkuutta, ja tähän sisältyy 0, kun kipua ei ole, ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kipuasteikon pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä kivun lievityksen vähenemiseen 30 % kivun alussa.
|
Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen aikana viiden minuutin välein, leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
|
Kasvojen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen aikana viiden minuutin välein, leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "satuja kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen aikana viiden minuutin välein, leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
|
Sedaation ja analgesian mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen aikana viiden minuutin välein, leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
Ramsayn sedaatioasteikon käytön vertailu sedaation ja kivunlievityksen mittaamiseen näiden kahden ryhmän välillä. Ramsayn sedaatioasteikko sisältää 6 tasoa, joihin kuuluvat; 1- Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia, 2- Potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3-potilas vastaa vain käskyihin, 4- potilas reagoi reippaasti kevyeen silmännapaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen, 5 -Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellaariseen naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen, 6- Potilas ei reagoi.
|
Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen aikana viiden minuutin välein, leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä toiminta-ajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
Remifentaniilin kokonaiskulutuksen käytön vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Toimenpiteen päätyttyä toiminta-ajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
|
Muokattu Aldrete-pistemäärä
Aikaikkuna: Toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
|
Modified Aldrete -pisteiden käytön vertailu toipumishuoneessa ennen kotiutusta kahden ryhmän välillä.
|
Toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä toiminta-ajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
Toiminnan keston vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Toimenpiteen päätyttyä toiminta-ajan läpi enintään kaksi tuntia.
|
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa läpi toipumishuoneen aikajakson ennen kotiutusta enintään tunnin ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten esiintyvyyden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa läpi toipumishuoneen aikajakson ennen kotiutusta enintään tunnin ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen kerääminen leikkauksen päätteeksi toipumishuoneessa rauhoituksesta toipumisen jälkeen yhteensä kymmenen minuutin aikana.
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden vertailu kyselylomakkeella leikkauksen lopussa kahden ryhmän välillä.
|
Kyselylomakkeen kerääminen leikkauksen päätteeksi toipumishuoneessa rauhoituksesta toipumisen jälkeen yhteensä kymmenen minuutin aikana.
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
|
Toipumisajan vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
|
|
Systolisen verenpaineen arvot leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen kerääminen mmHg-yksikköarvoina 15 minuutin välein leikkauksen aikana kahteen tuntiin asti ja toipumishuoneen ajan ennen kotiutusta enintään tunnin ajan
|
Systolisen verenpaineen vertailu leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa kahden ryhmän välillä.
|
Systolisen verenpaineen kerääminen mmHg-yksikköarvoina 15 minuutin välein leikkauksen aikana kahteen tuntiin asti ja toipumishuoneen ajan ennen kotiutusta enintään tunnin ajan
|
|
Diastolisen verenpaineen arvot leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Diastolisen verenpaineen kerääminen mmHg-yksikköarvoina 15 minuutin välein leikkauksen aikana kahteen tuntiin asti ja toipumishuoneen ajan ennen kotiutusta enintään tunnin ajan
|
Diastolisen verenpaineen vertailu leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa kahden ryhmän välillä.
|
Diastolisen verenpaineen kerääminen mmHg-yksikköarvoina 15 minuutin välein leikkauksen aikana kahteen tuntiin asti ja toipumishuoneen ajan ennen kotiutusta enintään tunnin ajan
|
|
Sykearvot käytön aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
|
Sykearvojen vertailu toiminnan aikana ja toipumishuoneessa kahden ryhmän välillä.
|
Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
|
|
Pulssioksimetria-arvot käytön aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: läpi leikkausajan enintään kahden tunnin ajan ja toipumishuoneen ajan ennen kotiutusta enintään tunnin ajan
|
Pulssioksimetria-arvojen vertailu käytön aikana ja toipumishuoneessa kahden ryhmän välillä.
|
läpi leikkausajan enintään kahden tunnin ajan ja toipumishuoneen ajan ennen kotiutusta enintään tunnin ajan
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana ennen kotiuttamista enintään seitsemänkymmentäkaksi tuntia.
|
Sairaalahoidon vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Sairaalassa oleskelun aikana ennen kotiuttamista enintään seitsemänkymmentäkaksi tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.3.35(#)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkoitus: Tavoitteena oli verrata kahden eri suonensisäisen remifentaniilin käyttötekniikan analgeettista tehoa ja haittavaikutuksia potilailla, joille suoritetaan verisuonten pääsylaitetoimenpiteitä valvotussa anestesiahoidossa.
Arvioituihin tietoihin kuuluvat: kivun ja sedaation taso, remifentaniilin kokonaiskulutus, remifentaniilin bolusannokset, potilaan ja kirurgin tyytyväisyys, hemodynaamiset tiedot ja haittatapahtumat.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville rekisteröinnin jälkeen, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä kliinisen tutkimuksen johtajalta milloin tahansa rekisteröinnin jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteiskuntatieteiden tietokoneohjelmatietojen tutkimuspöytäkirja ja tilastopaketti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivun voimakkuuden arviointiasteikon vertailu
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | KyselylomakeTurkki
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrytointiEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Itsetuhoisuus | Persoonallisuushäiriö, rajaviiva | Ero, yksilöllinen | Epigeneettinen häiriö | Muuttaa; HenkistäSlovenia
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaDelirium | Spinal Fusion | Kipu, selkä | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockYhdysvallat