血管通路装置的麻醉
2021年2月9日 更新者：Ayse Baysal、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
植入式血管通路装置手术中两种不同技术瑞芬太尼用量的比较
我们的目的是研究瑞芬太尼在输注和推注技术中的使用是否可以提供足够的镇静和镇痛作用，而不会对在监测麻醉护理下的中心静脉通路装置手术产生严重的不良影响。
研究概览
详细说明
插入和移除植入式静脉通路装置（导管端口型）需要中等程度的镇静和监测麻醉护理，以防止患者在手术过程中出现疼痛和焦虑。 根据美国麻醉师协会身体状况评分，监测麻醉护理是一项计划性程序，患者在其中接受局部麻醉浸润以及镇静和镇痛。 瑞芬太尼是一种强效合成阿片类药物，具有新颖的药代动力学特性，包括非常快速的起效和超短的作用持续时间，使其能够有效缓解短期手术中的疼痛。 瑞芬太尼可以作为静脉内持续输注 (CI) 或静脉推注患者自控镇痛镇痛 (PCSA) 技术之一进行给药。在以前的研究中，插入或移除静脉通路程序需要局部麻醉或低剂量口服给予抗焦虑药物。 瑞芬太尼的输注可能导致呼吸抑制和瑞芬太尼输注和/或瑞芬太尼推注剂量在短期手术中的其中一种技术的给药期间的镇痛功效和安全性尚未得到充分研究。 比较镇痛效果和与静脉注射瑞芬太尼在短程镇静和镇痛中相关不良事件的前瞻性试验非常有限。
本研究旨在比较疼痛和镇静水平、瑞芬太尼消耗总量、瑞芬太尼推注剂量、患者和外科医生的满意度、血流动力学数据和两种不同静脉注射瑞芬太尼技术的不良事件，例如：静脉持续输注 (CI) 或静脉推注患者自控镇痛 (PCSA) 用于血管通路手术中等镇静水平的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edirne、火鸡、22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
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Istanbul、火鸡、34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-80岁，
- 美国麻醉医师协会身体状况 I 至 III，
- 转介进行静脉通路装置植入或移除手术。
排除标准：
- 病态肥胖（体重指数 > 40），
- 严重哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病、肝肾疾病、
- 阿片类药物过敏史，
- 长期使用阿片类药物或慢性疼痛，
- ASA PS ≥ 4,
- 癫痫症的存在，
- 急性脑血管事件，
- 存在血流动力学不稳定，例如外周血氧饱和度 < 90%、收缩压 < 60 mmHg 和心率 ≤ 40 bpm，
- 患者在手术前抱怨剧烈疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续滴注瑞芬太尼
持续输注组患者以0.1 µg/kg/min的剂量输注瑞芬太尼，必要时追加0.1 µg/kg的推注剂量。
手术开始前，两组患者均静脉推注瑞芬太尼0.1 µg/kg，持续时间为60秒。
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数值疼痛强度评定量表比较 面部疼痛评定量表比较 瑞芬太尼用量总量比较
其他名称：
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实验性的：瑞芬太尼的患者自控sedoanalgesia (PCSA)
在 PCSA 患者组中，使用泵（疼痛管理提供商，雅培实验室和 Eczacibasi-Baxter，爱尔兰）通过推注 PCSA 给予瑞芬太尼。
在PCSA组患者中，瑞芬太尼输注剂量为0.05μg/kg，推注剂量为0.1μg/kg，锁定时间为三分钟。
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数值疼痛强度评定量表比较 面部疼痛评定量表比较 瑞芬太尼用量总量比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛强度评定量表 (NPRS)
大体时间：切开后和手术期间每五分钟一次，整个手术时间长达两小时。
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在 NPRS 疼痛评估期间，受访者选择一个整数（0-10 整数）最能反映他/她的疼痛比较强度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将疼痛量表评分作为两组之间开始时疼痛减少 30% 的疼痛缓解量进行比较。
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切开后和手术期间每五分钟一次，整个手术时间长达两小时。
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面部疼痛评分量表
大体时间：切开后和手术期间每五分钟一次，整个手术时间长达两小时。
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量表显示了一系列面孔，从 0 分的快乐面孔，或“没有受伤”，到 10 分的哭脸，代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
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切开后和手术期间每五分钟一次，整个手术时间长达两小时。
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镇静和镇痛的测量
大体时间：切开后和手术期间每五分钟一次，整个手术时间长达两小时。
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两组使用Ramsay镇静量表测量镇静镇痛效果的比较Ramsay镇静量表涉及6个等级，包括： 1- 患者焦虑、激动或不安，或两者兼而有之， 2- 患者合作、有定向力且安静， 3- 患者仅对命令有反应， 4- 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出快速反应， 5 - 患者表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝， 6- 患者表现出无反应。
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切开后和手术期间每五分钟一次，整个手术时间长达两小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼总消耗量
大体时间：在操作结束时，通过长达两个小时的时间的操作时间段。
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两组瑞芬太尼使用总量的比较。
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在操作结束时，通过长达两个小时的时间的操作时间段。
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修正的 Aldrete 分数
大体时间：出院前经过恢复室时间长达一小时的时间。
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两组出院前恢复室Modified Aldrete评分的比较。
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出院前经过恢复室时间长达一小时的时间。
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运行时间
大体时间：在操作结束时，通过长达两个小时的时间的操作时间段。
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比较两组手术时间。
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在操作结束时，通过长达两个小时的时间的操作时间段。
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不良事件和副作用的发生率。
大体时间：在恢复室手术后到出院前的恢复室时间段最多一小时和手术后 24 小时。
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比较两组不良事件及副反应发生率。
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在恢复室手术后到出院前的恢复室时间段最多一小时和手术后 24 小时。
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患者和外科医生的满意度
大体时间：镇静苏醒后在苏醒室手术结束时收集问卷，共计十分钟时间。
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手术结束时通过问卷调查比较两组患者和术者的满意度。
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镇静苏醒后在苏醒室手术结束时收集问卷，共计十分钟时间。
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恢复时间
大体时间：出院前经过恢复室时间长达一小时的时间。
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两组恢复时间比较。
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出院前经过恢复室时间长达一小时的时间。
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手术期间和恢复室中的收缩压值。
大体时间：在长达两小时的手术时间段和出院前长达一小时的恢复室时间段内，每 15 分钟收集一次以 mmHg 为单位的收缩压值
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比较两组患者术中及苏醒室内收缩压值。
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在长达两小时的手术时间段和出院前长达一小时的恢复室时间段内，每 15 分钟收集一次以 mmHg 为单位的收缩压值
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手术期间和恢复室中的舒张压值。
大体时间：在长达两小时的手术时间段和出院前长达一小时的恢复室时间段内，每 15 分钟收集一次以 mmHg 为单位的舒张压值
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两组术中及恢复室舒张压值比较。
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在长达两小时的手术时间段和出院前长达一小时的恢复室时间段内，每 15 分钟收集一次以 mmHg 为单位的舒张压值
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手术期间和恢复室中的心率值。
大体时间：通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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两组术中及恢复室心率值比较。
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通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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手术期间和恢复室中的脉搏血氧饱和度值。
大体时间：通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段
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两组术中及恢复室脉搏血氧饱和度值比较。
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通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段
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住院
大体时间：通过出院前住院时间长达七十二小时的时间。
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比较两组住院时间。
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通过出院前住院时间长达七十二小时的时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目的：目的是比较两种不同的静脉注射瑞芬太尼技术对接受血管通路装置手术和监测麻醉护理的患者的镇痛效果和不良反应。
评估的数据包括；疼痛和镇静水平、瑞芬太尼消耗总量、瑞芬太尼推注剂量、患者和外科医生满意度、血流动力学数据和不良事件。
IPD 共享时间框架
数据将在注册后可用，并可在注册后随时应临床研究主任的要求提供。
IPD 共享访问标准
社会科学计算机程序数据的研究协议和统计包。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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