Anæstesi til vaskulær adgangsudstyr
9. februar 2021 opdateret af: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Sammenligningen af to forskellige teknikker til Remifentanil-forbrug under implanterbare vaskulære adgangsanordningsprocedurer
Vores mål var at undersøge, om brug af remifentanil i både infusions- og bolusteknikker kunne give tilstrækkelig sedation og analgesi uden alvorlige uønskede virkninger for procedurer med central venøs adgang under overvåget anæstesibehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsættelse og fjernelse af implanterbare veneadgangsanordninger (port-a-cath-type) kræver moderat grad af sedation og overvåget anæstesibehandling for at forhindre smerte og angst hos patienter under proceduren. Ifølge American Society of Anesthesiologist Physical Status Score er overvåget anæstesibehandling en planlagt procedure, hvor en patient gennemgår lokalbedøvelsesinfiltration sammen med sedation og analgesi. Remifentanil er et potent syntetisk opioid med nye farmakokinetiske egenskaber, herunder meget hurtig indtræden og en ultrakort virkningsvarighed, hvilket gør det effektivt til smertelindring ved korte procedurer. Remifentanil kan administreres som enten en af teknikkerne til intravenøs kontinuerlig infusion (CI) eller intravenøs bolus patientkontrolleret sedationsanalgesi (PCSA). I tidligere undersøgelser krævede indsættelse eller fjernelse af venøse adgangsprocedurer enten lokalbedøvelse eller lave doser oralt. indgivet angstdæmpende medicin. Infusionen af remifentanil kan forårsage respirationsdepression, og analgetisk effekt og sikkerhed ved administration af remifentanil-infusion og/eller bolusdoser af remifentanil under administration af en af teknikkerne til enten CI eller PCSA i kortvarige procedurer er ikke blevet velundersøgt. De prospektive forsøg, der sammenligner analgetisk effekt og bivirkninger relateret til intravenøs remifentanil-indtagelse i sedation og analgesi ved korte procedurer, er meget begrænsede.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne niveauet af smerte og sedation, den samlede mængde af remifentanilforbrug, bolusdoser af remifentanil, patient- og kirurgtilfredshed, hæmodynamiske data og bivirkninger af to forskellige teknikker til intravenøs brug af remifentanil såsom; intravenøs kontinuert infusion (CI) eller intravenøs bolus patientkontrolleret sedationsanalgesi (PCSA) hos patienter under moderat niveau af sedation til vaskulære adgangsprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul, Kalkun, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-80 år,
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III,
- Henvist til en venøs adgangsanordning til implantation eller fjernelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- sygelig fedme (body mass index > 40),
- svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, hepatorenal sygdom,
- en historie med opioidallergi,
- langvarig opioidbrug eller kroniske smerter,
- ASA PS ≥ 4,
- tilstedeværelse af epilepsi,
- akut cerebrovaskulær hændelse,
- tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet såsom perifer iltmætning < 90 %, systolisk blodtryk < 60 mmHg og hjertefrekvens ≤ 40 bpm,
- patienter, der klager over intens smerte før proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion af remifentanil
I en kontinuerlig infusionsgruppe af patienter blev remifentanil infunderet med en dosis på 0,1 µg/kg/min, og den yderligere bolusdosis på 0,1 µg/kg blev givet, hvis det var nødvendigt.
Før operationens start blev intravenøs remifentanil i begge grupper af patienter i en bolusdosis på 0,1 µg/kg administreret langsomt i en varighed på 60 sekunder.
|
Sammenligning af numerisk smerteintensitetsvurderingsskala Sammenligning af ansigtssmertevurderingsskala Sammenligning af forbrug af den samlede mængde remifentanil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patientstyret sedoanalgesi (PCSA) af remifentanil
I PCSA-gruppen af patienter blev remifentanil givet som bolus PCSA ved hjælp af en pumpe (Pain Management Provider, Abbott Laboratories og Eczacibasi-Baxter, Irland).
I PCSA-gruppen af patienter var remifentanil-infusion i en dosis på 0,05 µg/kg, en bolusdosis på 0,1 µg/kg med en lock-out-tid på tre minutter.
|
Sammenligning af numerisk smerteintensitetsvurderingsskala Sammenligning af ansigtssmertevurderingsskala Sammenligning af forbrug af den samlede mængde remifentanil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Intensity Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Efter incision og under operationstiden hvert femte minut gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
Under NPRS smerteevaluering vælger en respondent et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smertesammenligning, og dette inkluderer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Der er en sammenligning af smerteskala-score som et fald i smertelindring i en mængde på 30 % fra smerten ved starten mellem de to grupper.
|
Efter incision og under operationstiden hvert femte minut gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
|
Ansigternes smertevurderingsskala
Tidsramme: Efter incision og under operationstiden hvert femte minut gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte".
|
Efter incision og under operationstiden hvert femte minut gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
|
Måling af sedation og analgesi
Tidsramme: Efter incision og under operationstiden hvert femte minut gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
Sammenligningen af brugen af Ramsay Sedation Scale til måling af sedation og analgesi mellem de to grupper. Ramsay Sedation Scale involverer 6 niveauer, og disse omfatter; 1- Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele, 2- Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3-Patienten reagerer kun på kommandoer, 4- Patienten udviser rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus, 5 -Patienten udviser en langsom respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 6- Patient udviser ingen respons.
|
Efter incision og under operationstiden hvert femte minut gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Remifentanil Forbrug
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
Sammenligningen af brugen af det samlede remifentanilforbrug mellem de to grupper.
|
Ved afslutningen af operationen gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
|
Ændret Aldrete Score
Tidsramme: Gennem opvågningsrummet tidsperiode før udskrivelse op til en times tid.
|
Sammenligningen af brugen af Modificeret Aldrete scorer i opvågningsrummet før udskrivelsen mellem de to grupper.
|
Gennem opvågningsrummet tidsperiode før udskrivelse op til en times tid.
|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
Sammenligning af varigheden af operationer mellem de to grupper.
|
Ved afslutningen af operationen gennem operationsperioden op til to timers tid.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger.
Tidsramme: Efter operation på opvågningsstuen gennem opvågningsstuen tidsperiode før udskrivelse op til en times tid og 24 timer efter operationen.
|
Sammenligningen af forekomsten af uønskede hændelser og bivirkninger mellem de to grupper.
|
Efter operation på opvågningsstuen gennem opvågningsstuen tidsperiode før udskrivelse op til en times tid og 24 timer efter operationen.
|
|
Patient og kirurg tilfredshed
Tidsramme: Indsamling af spørgeskema ved operationens afslutning på opvågningsstuen efter bedring efter sedation på i alt ti minutters tid.
|
Sammenligningen af patientens og kirurgens tilfredshed med et spørgeskema ved operationens afslutning mellem to grupper.
|
Indsamling af spørgeskema ved operationens afslutning på opvågningsstuen efter bedring efter sedation på i alt ti minutters tid.
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Gennem opvågningsrummet tidsperiode før udskrivelse op til en times tid.
|
Sammenligning af restitutionstid mellem to grupper.
|
Gennem opvågningsrummet tidsperiode før udskrivelse op til en times tid.
|
|
Systoliske blodtryksværdier under operation og på opvågningsstuen.
Tidsramme: Indsamlingen af systolisk blodtryk i mmHg enhedsværdier hvert 15. minut gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummets tidsperiode før udskrivning op til en times tid
|
Sammenligningen af systoliske blodtryksværdier under operation og i opvågningsrummet mellem to grupper.
|
Indsamlingen af systolisk blodtryk i mmHg enhedsværdier hvert 15. minut gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummets tidsperiode før udskrivning op til en times tid
|
|
Diastoliske blodtryksværdier under operation og på opvågningsstuen.
Tidsramme: Indsamlingen af det diastoliske blodtryk i mmHg enhedsværdier hvert 15. minut gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsstuen før udskrivning op til en times tid
|
Sammenligningen af diastoliske blodtryksværdier under operation og i opvågningsrummet mellem to grupper.
|
Indsamlingen af det diastoliske blodtryk i mmHg enhedsværdier hvert 15. minut gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsstuen før udskrivning op til en times tid
|
|
Pulsværdier under operation og i opvågningsrummet.
Tidsramme: Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
|
Sammenligningen af pulsværdier under operation og i opvågningsrummet mellem to grupper.
|
Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
|
|
Pulsoximetriværdier under operation og i opvågningsrummet.
Tidsramme: gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid
|
Sammenligning af pulsoximetriværdier under operation og i opvågningsrummet mellem to grupper.
|
gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem varigheden af opholdet på hospitalet før udskrivelsen op til 72 timers tid.
|
Sammenligning af hospitalsophold mellem to grupper.
|
Gennem varigheden af opholdet på hospitalet før udskrivelsen op til 72 timers tid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.3.35(#)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Formål: Formålet var at sammenligne smertestillende effekt og bivirkninger af to forskellige teknikker til intravenøs remifentanil-indtagelse hos patienter, der gennemgår vaskulære adgangsanordningsprocedurer med overvåget anæstesibehandling.
De evaluerede data omfatter; niveau af smerte og sedation, samlet mængde af remifentanilforbrug, bolusdoser af remifentanil, patient- og kirurgtilfredshed, hæmodynamiske data og bivirkninger.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige efter registrering og vil være tilgængelige efter anmodning fra den kliniske undersøgelsesleder til enhver tid efter registreringen.
IPD-delingsadgangskriterier
Studieprotokol og statistisk pakke for Samfundsvidenskabelige computerprogramdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)