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Anästhesie für Gefäßzugangsgeräte

9. Februar 2021 aktualisiert von: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Der Vergleich zweier verschiedener Techniken zur Einnahme von Remifentanil bei Eingriffen mit implantierbaren Gefäßzugangsgeräten

Unser Ziel war es zu untersuchen, ob die Verwendung von Remifentanil sowohl in Infusions- als auch in Bolustechniken eine ausreichende Sedierung und Analgesie ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bei Eingriffen mit zentralvenösen Zugangsvorrichtungen unter überwachter Anästhesieversorgung bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einsetzen und Entfernen implantierbarer venöser Zugangsgeräte (Port-a-Cath-Typ) erfordert eine mäßige Sedierung und eine überwachte Anästhesiepflege, um Schmerzen und Ängsten der Patienten während des Eingriffs vorzubeugen. Laut dem Physical Status Score der American Society of Anaesthesiologist handelt es sich bei der überwachten Anästhesie um ein geplantes Verfahren, bei dem ein Patient einer Lokalanästhesieinfiltration zusammen mit Sedierung und Analgesie unterzogen wird. Remifentanil ist ein wirksames synthetisches Opioid mit neuartigen pharmakokinetischen Eigenschaften, einschließlich eines sehr schnellen Wirkungseintritts und einer extrem kurzen Wirkdauer, was es zur wirksamen Schmerzlinderung bei kurzen Eingriffen macht. Remifentanil kann entweder als eine der Techniken der intravenösen kontinuierlichen Infusion (CI) oder der patientengesteuerten Sedierungsanalgesie (PCSA) mit intravenösem Bolus verabreicht werden. In früheren Studien erforderte das Einsetzen oder Entfernen venöser Zugangsverfahren entweder eine Lokalanästhesie oder niedrige orale Dosen angstlösende Medikamente verabreicht. Die Infusion von Remifentanil kann zu Atemdepression und analgetischer Wirksamkeit führen. Die Sicherheit der Verabreichung von Remifentanil-Infusionen und/oder Bolusdosen von Remifentanil während der Verabreichung einer der CI- oder PCSA-Techniken bei kurzfristigen Eingriffen wurde nicht ausreichend untersucht. Die prospektiven Studien, die die analgetische Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intravenösen Einnahme von Remifentanil zur Sedierung und Analgesie bei kurzen Eingriffen vergleichen, sind sehr begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, das Ausmaß der Schmerzen und Sedierung, die Gesamtmenge des Remifentanil-Verbrauchs, Bolusdosen von Remifentanil, Patienten- und Chirurgenzufriedenheit, hämodynamische Daten und unerwünschte Ereignisse von zwei verschiedenen Techniken der intravenösen Anwendung von Remifentanil zu vergleichen, wie z. intravenöse kontinuierliche Infusion (CI) oder intravenöse Bolus-Patienten-kontrollierte Sedierungsanalgesie (PCSA) bei Patienten unter mäßiger Sedierung für Gefäßzugangsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
      • Istanbul, Truthahn, 34846
        • Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30-80 Jahre alt,
  2. Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists,
  3. Zur Implantation oder Entfernung eines venösen Zugangsgeräts überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40),
  2. schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, hepatorenale Erkrankung,
  3. eine Vorgeschichte von Opioidallergien,
  4. langfristiger Opioidkonsum oder chronische Schmerzen,
  5. ASA PS ≥ 4,
  6. Vorliegen einer Epilepsie,
  7. akutes zerebrovaskuläres Ereignis,
  8. Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität wie periphere Sauerstoffsättigung < 90 %, systolischer Blutdruck < 60 mmHg und Herzfrequenz ≤ 40 Schläge pro Minute,
  9. Patienten, die vor dem Eingriff über starke Schmerzen klagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Infusion von Remifentanil
In der Gruppe der Patienten mit kontinuierlicher Infusion wurde Remifentanil in einer Dosis von 0,1 µg/kg/min infundiert und bei Bedarf eine zusätzliche Bolusdosis von 0,1 µg/kg verabreicht. Vor Beginn der Operation wurde beiden Patientengruppen intravenös Remifentanil in einer Bolusdosis von 0,1 µg/kg langsam über einen Zeitraum von 60 Sekunden verabreicht.
Diagnosetest: Vergleich der Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Vergleich der numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala. Vergleich der Gesichtsschmerz-Bewertungsskala. Vergleich des Verbrauchs der Gesamtmenge an Remifentanil
Andere Namen:
  • Sedierung – numerische Skala zur Bewertung der Schmerzintensität, Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
  • Analgesie-Ramsey-Sedierungsskala
  • Arzneimittel-Remifentanil-Verbrauch der Gesamtmenge an Remifentanil
Experimental: Patientenkontrollierte Sedoanalgesie (PCSA) von Remifentanil
Der PCSA-Patientengruppe wurde Remifentanil als Bolus-PCSA mithilfe einer Pumpe verabreicht (Pain Management Provider, Abbott Laboratories und Eczacibasi-Baxter, Irland). In der PCSA-Patientengruppe erfolgte die Remifentanil-Infusion in einer Dosis von 0,05 µg/kg, einer Bolusdosis von 0,1 µg/kg mit einer Sperrzeit von drei Minuten.
Diagnosetest: Vergleich der Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Vergleich der numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala. Vergleich der Gesichtsschmerz-Bewertungsskala. Vergleich des Verbrauchs der Gesamtmenge an Remifentanil
Andere Namen:
  • Sedierung – numerische Skala zur Bewertung der Schmerzintensität, Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
  • Analgesie-Ramsey-Sedierungsskala
  • Arzneimittel-Remifentanil-Verbrauch der Gesamtmenge an Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Numerische Schmerzintensitätsbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Nach der Inzision und während der Operationszeit alle fünf Minuten, während der gesamten Operationszeit bis zu zwei Stunden.
Bei der NPRS-Schmerzbeurteilung wählt ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) aus, die die Intensität seines/ihres Schmerzvergleichs am besten widerspiegelt. Dazu gehört 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Es gibt einen Vergleich der Schmerzskalenwerte als Abnahme der Schmerzlinderung um 30 % gegenüber dem Anfangsschmerz zwischen den beiden Gruppen.
Nach der Inzision und während der Operationszeit alle fünf Minuten, während der gesamten Operationszeit bis zu zwei Stunden.
Die Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Nach der Inzision und während der Operationszeit alle fünf Minuten, während der gesamten Operationszeit bis zu zwei Stunden.
Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „tut wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Nach der Inzision und während der Operationszeit alle fünf Minuten, während der gesamten Operationszeit bis zu zwei Stunden.
Messung der Sedierung und Analgesie
Zeitfenster: Nach der Inzision und während der Operationszeit alle fünf Minuten, während der gesamten Operationszeit bis zu zwei Stunden.
Der Vergleich der Verwendung der Ramsay-Sedierungsskala zur Messung der Sedierung und Analgesie zwischen den beiden Gruppen. Die Ramsay-Sedierungsskala umfasst 6 Stufen und diese umfassen: 1 – Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides, 2 – Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig, 3 – Der Patient reagiert nur auf Befehle, 4 – Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder laute Hörreize, 5 - Der Patient reagiert träge auf leichtes Tippen auf die Glabella oder auf laute Hörreize. 6- Der Patient reagiert nicht.
Nach der Inzision und während der Operationszeit alle fünf Minuten, während der gesamten Operationszeit bis zu zwei Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Remifentanil
Zeitfenster: Am Ende der Operation, während des gesamten Operationszeitraums bis zu zwei Stunden.
Der Vergleich des gesamten Remifentanil-Verbrauchs zwischen den beiden Gruppen.
Am Ende der Operation, während des gesamten Operationszeitraums bis zu zwei Stunden.
Modifizierter Aldrete-Score
Zeitfenster: Durch den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde Zeit.
Der Vergleich der Verwendung modifizierter Aldrete-Scores im Aufwachraum vor der Entlassung zwischen den beiden Gruppen.
Durch den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde Zeit.
Betriebsdauer
Zeitfenster: Am Ende der Operation, während des gesamten Operationszeitraums bis zu zwei Stunden.
Der Vergleich der Operationsdauer zwischen den beiden Gruppen.
Am Ende der Operation, während des gesamten Operationszeitraums bis zu zwei Stunden.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Nach der Operation im Aufwachraum über den Zeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde und 24 Stunden nach der Operation.
Der Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen.
Nach der Operation im Aufwachraum über den Zeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde und 24 Stunden nach der Operation.
Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: Die Sammlung des Fragebogens am Ende der Operation im Aufwachraum nach der Genesung von der Sedierung dauerte insgesamt zehn Minuten.
Der Vergleich der Zufriedenheit von Patient und Chirurg anhand eines Fragebogens am Ende der Operation zwischen zwei Gruppen.
Die Sammlung des Fragebogens am Ende der Operation im Aufwachraum nach der Genesung von der Sedierung dauerte insgesamt zehn Minuten.
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Durch den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde Zeit.
Der Vergleich der Erholungszeit zwischen zwei Gruppen.
Durch den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde Zeit.
Systolische Blutdruckwerte während der Operation und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Die Erfassung des systolischen Blutdrucks in mmHg-Einheiten erfolgt alle 15 Minuten während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und während des Aufwachraumzeitraums vor der Entlassung bis zu einer Stunde
Der Vergleich der systolischen Blutdruckwerte während der Operation und im Aufwachraum zwischen zwei Gruppen.
Die Erfassung des systolischen Blutdrucks in mmHg-Einheiten erfolgt alle 15 Minuten während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und während des Aufwachraumzeitraums vor der Entlassung bis zu einer Stunde
Diastolische Blutdruckwerte während der Operation und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Die Erfassung des diastolischen Blutdrucks in mmHg-Einheitswerten alle 15 Minuten während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und während des Aufwachraumzeitraums vor der Entlassung bis zu einer Stunde
Der Vergleich der diastolischen Blutdruckwerte während der Operation und im Aufwachraum zwischen zwei Gruppen.
Die Erfassung des diastolischen Blutdrucks in mmHg-Einheitswerten alle 15 Minuten während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und während des Aufwachraumzeitraums vor der Entlassung bis zu einer Stunde
Herzfrequenzwerte während der Operation und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und im Aufwachraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Der Vergleich der Herzfrequenzwerte während der Operation und im Aufwachraum zwischen zwei Gruppen.
Während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und im Aufwachraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Pulsoximetriewerte während der Operation und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und im Aufwachraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde
Der Vergleich der Pulsoximetriewerte während der Operation und im Aufwachraum zwischen zwei Gruppen.
Während des Operationszeitraums bis zu zwei Stunden und im Aufwachraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beträgt die Dauer bis zu 72 Stunden.
Der Vergleich des Krankenhausaufenthalts zwischen zwei Gruppen.
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beträgt die Dauer bis zu 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Trakya University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.3.35(#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zweck: Das Ziel bestand darin, die analgetische Wirksamkeit und die Nebenwirkungen zweier unterschiedlicher Techniken der intravenösen Einnahme von Remifentanil bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation mit Gefäßzugangsgeräten und einer überwachten Anästhesieversorgung unterziehen. Zu den ausgewerteten Daten gehören: Ausmaß der Schmerzen und Sedierung, Gesamtmenge des Remifentanil-Konsums, Bolusdosen von Remifentanil, Patienten- und Chirurgenzufriedenheit, hämodynamische Daten und unerwünschte Ereignisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Registrierung verfügbar und können jederzeit nach der Registrierung beim Leiter der klinischen Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll und Statistikpaket für die Computerprogrammdaten der Sozialwissenschaften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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