Érzéstelenítés a vaszkuláris hozzáférési eszközökhöz
2021. február 9. frissítette: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
A Remifentanil fogyasztás két különböző technikájának összehasonlítása a beültethető érrendszeri eszközökkel végzett eljárások során
Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk, hogy a remifentanil infúziós és bolusos technikákban történő alkalmazása elegendő szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít-e komoly káros hatások nélkül a centrális vénás hozzáférést biztosító eszközökkel végzett eljárások során, ellenőrzött érzéstelenítés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültethető vénás hozzáférési eszközök (port-a-cath típusú) behelyezése és eltávolítása mérsékelt szintű szedációt és monitorozott érzéstelenítést igényel, hogy megelőzze a betegek fájdalmát és szorongását az eljárás során. Az American Society of Anesthesiologist Physical Status Score szerint az ellenőrzött érzéstelenítés olyan tervezett eljárás, amelyben a beteg helyi érzéstelenítő beszűrődésen megy keresztül, szedációval és fájdalomcsillapítással együtt. A remifentanil egy erős szintetikus opioid, amely új farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a nagyon gyors fellépést és az ultrarövid hatástartamot, így hatásos fájdalomcsillapításra rövid eljárások során. A remifentanil beadható az intravénás folyamatos infúzió (CI) vagy az intravénás bolus beteg által kontrollált szedációs fájdalomcsillapítás (PCSA) egyik technikájaként. Korábbi vizsgálatokban a vénás hozzáférési eljárások behelyezése vagy eltávolítása helyi érzéstelenítést vagy alacsony dózisú orális adagolást igényelt. szorongásoldó gyógyszert adtak be. A remifentanil infúzió légzésdepressziót és fájdalomcsillapító hatást, valamint a remifentanil infúzió és/vagy a remifentanil bolus adagok beadásának biztonságosságát a CI vagy PCSA egyik technikája rövid távú eljárások során történő alkalmazása során nem vizsgálták alaposan. Nagyon korlátozottak azok a prospektív vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a fájdalomcsillapító hatékonyságot és az intravénás remifentanil szedációval kapcsolatos mellékhatásokat a nyugtatásban és a rövid eljárások fájdalomcsillapításában.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fájdalom és a szedáció szintjét, a remifentanil-fogyasztás teljes mennyiségét, a remifentanil bolus dózisait, a betegek és a sebész elégedettségét, a hemodinamikai adatokat és a nemkívánatos eseményeket az intravénás remifentanil két különböző technikájával, mint pl. intravénás folyamatos infúzió (CI) vagy intravénás bolus beteg által kontrollált szedációs fájdalomcsillapítás (PCSA) mérsékelt szedáció alatt álló betegeknél az érrendszeri hozzáférési eljárásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul, Pulyka, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-80 éves,
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III,
- Vénás hozzáférési eszköz beültetési vagy eltávolítási eljárására utalták.
Kizárási kritériumok:
- kóros elhízás (testtömegindex > 40),
- súlyos asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, diabetes mellitus, hepatorenalis betegség,
- opioid allergia anamnézisében,
- hosszú távú opioidhasználat vagy krónikus fájdalom,
- ASA PS ≥ 4,
- epilepszia jelenléte,
- akut cerebrovaszkuláris esemény,
- hemodinamikai instabilitás jelenléte, például perifériás oxigénszaturáció < 90%, szisztolés vérnyomás < 60 Hgmm és pulzusszám ≤ 40 bpm,
- a betegek intenzív fájdalomra panaszkodnak az eljárás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A remifentanil folyamatos infúziója
A betegek folyamatos infúziós csoportjában a remifentanilt 0,1 µg/ttkg/perc dózisban adták be, és szükség esetén további 0,1 µg/ttkg bolusban adták be.
A műtét megkezdése előtt mindkét betegcsoportban intravénás remifentanilt adagoltak 0,1 µg/ttkg bolusban, lassan, 60 másodperc alatt.
|
A numerikus fájdalom intenzitási skála összehasonlítása Arcfájdalom besorolási skála összehasonlítása A remifentanil teljes mennyiségének fogyasztásának összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A remifentanil beteg által kontrollált sedoanalgéziája (PCSA).
A PCSA betegek csoportjában a remifentanilt bolus PCSA-ban adták be pumpa segítségével (Pain Management Provider, Abbott Laboratories és Eczacibasi-Baxter, Írország).
A PCSA betegek csoportjában a remifentanil infúziót 0,05 µg/kg dózisban, 0,1 µg/kg bolusban adták, három perces kikapcsolási idővel.
|
A numerikus fájdalom intenzitási skála összehasonlítása Arcfájdalom besorolási skála összehasonlítása A remifentanil teljes mennyiségének fogyasztásának összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Intensity Rating Scale (NPRS)
Időkeret: A bemetszés után és a műtéti idő alatt 5 percenként, a műtéti időn keresztül legfeljebb két óráig.
|
Az NPRS fájdalomértékelés során a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom-összehasonlítás intenzitását, és ez tartalmazza a 0-t, mint a fájdalom hiányát és a 10-et, mint az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
A fájdalomskála pontszámait összehasonlítják a fájdalomcsillapítás 30%-os csökkenésével a kezdeti fájdalomhoz képest a két csoport között.
|
A bemetszés után és a műtéti idő alatt 5 percenként, a műtéti időn keresztül legfeljebb két óráig.
|
|
Az arcok fájdalmát értékelő skála
Időkeret: A bemetszés után és a műtéti idő alatt 5 percenként, a műtéti időn keresztül legfeljebb két óráig.
|
A skála egy sor arcot mutat, a 0-ás boldog arctól, vagy a „nem fáj” a 10-es síró arcig, ami azt jelenti, hogy „olyan fájdalmak vannak, mint az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
A bemetszés után és a műtéti idő alatt 5 percenként, a műtéti időn keresztül legfeljebb két óráig.
|
|
A szedáció és a fájdalomcsillapítás mérése
Időkeret: A bemetszés után és a műtéti idő alatt 5 percenként, a műtéti időn keresztül legfeljebb két óráig.
|
A Ramsay szedációs skála használatának összehasonlítása a szedáció és fájdalomcsillapítás mérésére a két csoport között. A Ramsay szedációs skála 6 szintet foglal magában, és ezek közé tartozik; 1- A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő, 2- a beteg együttműködő, orientált és nyugodt, 3- a beteg csak a parancsokra reagál, 4- a páciens élénken reagál a könnyű glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre, 5 - A páciens lomha választ ad az enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre, 6- A páciens nem reagál.
|
A bemetszés után és a műtéti idő alatt 5 percenként, a műtéti időn keresztül legfeljebb két óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remifentanil teljes fogyasztása
Időkeret: A működés végén, a műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két óra időtartamig.
|
A teljes remifentanil-fogyasztás felhasználásának összehasonlítása a két csoport között.
|
A működés végén, a műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két óra időtartamig.
|
|
Módosított Aldrete Score
Időkeret: Az elbocsátás előtti helyreállítási szoba időtartama alatt legfeljebb egy óra.
|
A Modified Aldrete pontszámok használatának összehasonlítása a két csoport között a kibocsátás előtti helyreállítási szobában.
|
Az elbocsátás előtti helyreállítási szoba időtartama alatt legfeljebb egy óra.
|
|
A működés időtartama
Időkeret: A működés végén, a műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két óra időtartamig.
|
A két csoport műtéti időtartamának összehasonlítása.
|
A működés végén, a műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két óra időtartamig.
|
|
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása.
Időkeret: Műtét után a lábadozószobában a gyógyulási helyiségen át az elbocsátás előtti időszakon keresztül legfeljebb egy óráig és a műtét után 24 óráig.
|
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoport között.
|
Műtét után a lábadozószobában a gyógyulási helyiségen át az elbocsátás előtti időszakon keresztül legfeljebb egy óráig és a műtét után 24 óráig.
|
|
A beteg és a sebész elégedettsége
Időkeret: Kérdőív gyűjtése a műtét végén a nyugtatószobában, a szedációból való felépülés után összesen tíz perc alatt.
|
A beteg és a sebész elégedettségének összehasonlítása kérdőíves műtét végén két csoport között.
|
Kérdőív gyűjtése a műtét végén a nyugtatószobában, a szedációból való felépülés után összesen tíz perc alatt.
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Az elbocsátás előtti helyreállítási szoba időtartama alatt legfeljebb egy óra.
|
A gyógyulási idő összehasonlítása két csoport között.
|
Az elbocsátás előtti helyreállítási szoba időtartama alatt legfeljebb egy óra.
|
|
A szisztolés vérnyomás értékek működés közben és a gyógyteremben.
Időkeret: A szisztolés vérnyomás mérése Hgmm egységben 15 percenként a műtéti időszakban legfeljebb két óráig és a gyógyulási szoba időtartamán keresztül a kibocsátás előtt legfeljebb egy óráig
|
A szisztolés vérnyomás értékek összehasonlítása két csoport között működés közben és a lábadozóban.
|
A szisztolés vérnyomás mérése Hgmm egységben 15 percenként a műtéti időszakban legfeljebb két óráig és a gyógyulási szoba időtartamán keresztül a kibocsátás előtt legfeljebb egy óráig
|
|
A diasztolés vérnyomás értékek működés közben és a gyógyteremben.
Időkeret: A diasztolés vérnyomás mérése Hgmm egységben 15 percenként a műtéti időszakban legfeljebb két óráig, és a gyógyulási szoba időtartamán keresztül a kibocsátás előtt legfeljebb egy óráig
|
A diasztolés vérnyomás értékek összehasonlítása a műtét alatt és a lábadozószobában két csoport között.
|
A diasztolés vérnyomás mérése Hgmm egységben 15 percenként a műtéti időszakban legfeljebb két óráig, és a gyógyulási szoba időtartamán keresztül a kibocsátás előtt legfeljebb egy óráig
|
|
Pulzusértékek működés közben és a gyógyteremben.
Időkeret: A műtéti időtartamon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
|
A pulzusértékek összehasonlítása működés közben és a lábadozó szobában két csoport között.
|
A műtéti időtartamon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
|
|
Pulzoximetriás értékek működés közben és a helyreállítási szobában.
Időkeret: a műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyszoba időtartamán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig
|
A pulzoximetriás értékek összehasonlítása két csoport között működés közben és a helyreállítási szobában.
|
a műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyszoba időtartamán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Az elbocsátás előtti kórházi tartózkodás időtartama alatt legfeljebb hetvenkét óra.
|
A kórházi tartózkodás összehasonlítása két csoport között.
|
Az elbocsátás előtti kórházi tartózkodás időtartama alatt legfeljebb hetvenkét óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012.3.35(#)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Cél: A cél az volt, hogy összehasonlítsa két különböző intravénás remifentanil fogyasztási módszer fájdalomcsillapító hatékonyságát és káros hatásait olyan betegeknél, akik érrendszeri hozzáférést biztosító eszközökkel végzett eljárásokon esnek át monitorozott érzéstelenítés mellett.
Az értékelt adatok a következők: a fájdalom és a szedáció szintje, a remifentanil-fogyasztás teljes mennyisége, a remifentanil bolus dózisai, a betegek és a sebész elégedettsége, hemodinamikai adatok és nemkívánatos események.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a regisztrációt követően válnak elérhetővé, és a klinikai vizsgálati igazgató kérésére a regisztrációt követően bármikor elérhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi protokoll és statisztikai csomag a társadalomtudományok számítógépes program adataihoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .