Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie do urządzeń dostępu naczyniowego

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Porównanie dwóch różnych technik przyjmowania remifentanylu podczas zabiegów wszczepialnego dostępu naczyniowego

Naszym celem było zbadanie, czy stosowanie remifentanylu zarówno w technice wlewu, jak i bolusa może zapewnić wystarczającą sedację i analgezję bez poważnych działań niepożądanych w przypadku procedur dostępu do żyły centralnej pod nadzorem anestezjologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzanie i usuwanie wszczepialnych dostępów żylnych (typu port-a-cath) wymaga umiarkowanego poziomu sedacji i monitorowanej opieki anestezjologicznej, aby zapobiec bólowi i lękowi pacjentów podczas zabiegu. Według American Society of Anesthesiologist Physical Status Score, monitorowana opieka anestezjologiczna to planowa procedura, w której pacjent przechodzi znieczulenie miejscowe wraz z sedacją i analgezją. Remifentanyl jest silnym syntetycznym opioidem o nowych właściwościach farmakokinetycznych, w tym bardzo szybkim początku i ultrakrótkim czasie działania, dzięki czemu jest skuteczny w łagodzeniu bólu podczas krótkich zabiegów. Remifentanyl można podawać w jednej z technik ciągłej infuzji dożylnej (CI) lub dożylnym bolusie w postaci sedacji kontrolowanej przez pacjenta (PCSA). We wcześniejszych badaniach wprowadzanie lub usuwanie dostępu żylnego wymagało znieczulenia miejscowego lub małych dawek doustnych leków przeciwbólowych. podawany lek przeciwlękowy. Wlew remifentanylu może powodować depresję oddechową, a skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo podawania remifentanylu we wlewie i/lub dawek bolusowych remifentanylu podczas podawania jednej z technik CI lub PCSA w procedurach krótkoterminowych nie zostało dobrze zbadane. Prospektywne badania porównujące skuteczność przeciwbólową i działania niepożądane związane z dożylnym przyjmowaniem remifentanylu w sedacji i analgezji krótkich procedur są bardzo ograniczone.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie poziomu bólu i sedacji, całkowitej ilości zużytego remifentanylu, bolusowych dawek remifentanylu, zadowolenia pacjenta i chirurga, danych hemodynamicznych i zdarzeń niepożądanych dwóch różnych technik dożylnego podawania remifentanylu, takich jak; dożylna infuzja ciągła (CI) lub bolus dożylny w postaci sedacji kontrolowanej przez pacjenta (PCSA) u pacjentów w umiarkowanym stopniu sedacji do procedur dostępu naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
      • Istanbul, Indyk, 34846
        • Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 30-80 lat,
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Status Fizyczny I do III,
  3. Skierowany na zabieg wszczepienia lub usunięcia urządzenia do dostępu żylnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40),
  2. ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca, choroba wątroby i nerek,
  3. historia alergii na opioidy,
  4. długotrwałe stosowanie opioidów lub przewlekły ból,
  5. ASA PS ≥ 4,
  6. obecność epilepsji,
  7. ostry incydent naczyniowo-mózgowy,
  8. obecność niestabilności hemodynamicznej, takiej jak saturacja krwi obwodowej < 90%, skurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg i częstość akcji serca ≤ 40 uderzeń na minutę,
  9. pacjentów skarżących się na silny ból przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły wlew remifentanylu
W grupie pacjentów z infuzją ciągłą remifentanyl podawano we wlewie w dawce 0,1 µg/kg/min oraz w razie potrzeby podawano dodatkową dawkę bolusową 0,1 µg/kg. Przed rozpoczęciem operacji w obu grupach chorych podawano powoli dożylnie remifentanyl w dawce bolusowej 0,1 µg/kg przez 60 sekund.
Test diagnostyczny: Porównanie skali oceny natężenia bólu
Porównanie liczbowej skali oceny natężenia bólu Porównanie skali oceny bólu twarzy Porównanie zużycia całkowitej ilości remifentanylu
Inne nazwy:
  • Sedacja-numeryczna skala oceny natężenia bólu, skala oceny bólu twarzy
  • Skala sedacji analgezji-Ramseya
  • Lek-Remifentanyl zużycie całkowitej ilości remifentanylu
Eksperymentalny: Kontrolowana przez pacjenta sedoanalgezja (PCSA) remifentanylu
W grupie pacjentów z PCSA remifentanyl podawano w bolusie PCSA za pomocą pompy (Pain Management Provider, Abbott Laboratories i Eczacibasi-Baxter, Irlandia). W grupie pacjentów PCSA wlew remifentanylu był w dawce 0,05 µg/kg, dawka bolusowa 0,1 µg/kg z czasem blokady wynoszącym 3 minuty.
Test diagnostyczny: Porównanie skali oceny natężenia bólu
Porównanie liczbowej skali oceny natężenia bólu Porównanie skali oceny bólu twarzy Porównanie zużycia całkowitej ilości remifentanylu
Inne nazwy:
  • Sedacja-numeryczna skala oceny natężenia bólu, skala oceny bólu twarzy
  • Skala sedacji analgezji-Ramseya
  • Lek-Remifentanyl zużycie całkowitej ilości remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Po nacięciu iw czasie zabiegu co 5 minut, przez cały czas zabiegu do 2 godzin.
Podczas oceny bólu NPRS respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność porównywanego bólu, w tym 0 oznacza brak bólu i 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Porównuje się wyniki skali bólu jako zmniejszenie ulgi w bólu o 30% w stosunku do bólu na początku między dwiema grupami.
Po nacięciu iw czasie zabiegu co 5 minut, przez cały czas zabiegu do 2 godzin.
Skala oceny bólu twarzy
Ramy czasowe: Po nacięciu iw czasie zabiegu co 5 minut, przez cały czas zabiegu do 2 godzin.
Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Po nacięciu iw czasie zabiegu co 5 minut, przez cały czas zabiegu do 2 godzin.
Pomiar sedacji i analgezji
Ramy czasowe: Po nacięciu iw czasie zabiegu co 5 minut, przez cały czas zabiegu do 2 godzin.
Porównanie użycia Skali Sedacji Ramsaya do pomiaru sedacji i analgezji między dwiema grupami. Skala Sedacji Ramsaya obejmuje 6 poziomów, w tym; 1- Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie, 2- Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3- Pacjent reaguje tylko na polecenia, 4- Pacjent wykazuje energiczną reakcję na lekkie pukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 5 -Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 6-Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.
Po nacięciu iw czasie zabiegu co 5 minut, przez cały czas zabiegu do 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie zużycia całkowitego remifentanylu między dwiema grupami.
Pod koniec operacji, przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Porównanie wykorzystania zmodyfikowanych wyników Aldrete na sali pooperacyjnej przed wypisem między dwiema grupami.
Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Porównanie czasu trwania operacji między dwiema grupami.
Pod koniec operacji, przez okres czasu operacyjnego do dwóch godzin.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Po operacji w sali pooperacyjnej przez salę pooperacyjną okres czasu przed wypisem do czasu 1 godziny i 24 godziny po operacji.
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych między dwiema grupami.
Po operacji w sali pooperacyjnej przez salę pooperacyjną okres czasu przed wypisem do czasu 1 godziny i 24 godziny po operacji.
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: Zbiór kwestionariuszy pod koniec operacji w sali pooperacyjnej po wybudzeniu z sedacji w czasie łącznie 10 minut.
Porównanie satysfakcji pacjenta i chirurga za pomocą kwestionariusza na koniec operacji między dwiema grupami.
Zbiór kwestionariuszy pod koniec operacji w sali pooperacyjnej po wybudzeniu z sedacji w czasie łącznie 10 minut.
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Porównanie czasu regeneracji między dwiema grupami.
Przez okres czasu sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Wartości ciśnienia skurczowego krwi podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Zbieranie wartości skurczowego ciśnienia krwi w jednostkach mmHg co 15 minut przez okres operacyjny do 2 godzin oraz przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do 1 godziny
Porównanie wartości ciśnienia skurczowego podczas operacji i na sali pooperacyjnej między dwiema grupami.
Zbieranie wartości skurczowego ciśnienia krwi w jednostkach mmHg co 15 minut przez okres operacyjny do 2 godzin oraz przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do 1 godziny
Wartości ciśnienia rozkurczowego podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Zbieranie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w jednostkach mmHg co 15 minut przez okres operacyjny do 2 godzin oraz przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do 1 godziny
Porównanie wartości ciśnienia rozkurczowego podczas operacji i na sali pooperacyjnej między dwiema grupami.
Zbieranie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w jednostkach mmHg co 15 minut przez okres operacyjny do 2 godzin oraz przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do 1 godziny
Wartości tętna podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Porównanie wartości tętna podczas operacji i na sali pooperacyjnej pomiędzy dwiema grupami.
Przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny.
Wartości pulsoksymetrii podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny
Porównanie wartości pulsoksymetrii podczas operacji i na sali pooperacyjnej między dwiema grupami.
przez okres operacyjny do dwóch godzin i przez okres sali pooperacyjnej przed wypisem do jednej godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu przed wypisem do wypisu do siedemdziesięciu dwóch godzin.
Porównanie pobytu w szpitalu między dwiema grupami.
Przez czas pobytu w szpitalu przed wypisem do wypisu do siedemdziesięciu dwóch godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Współpracownicy

Trakya University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.3.35(#)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cel: Celem pracy było porównanie skuteczności przeciwbólowej i działań niepożądanych dwóch różnych technik dożylnego podania remifentanylu u pacjentów poddawanych zabiegom dostępu naczyniowego z monitorowaną opieką anestezjologiczną. Oceniane dane obejmują; poziom bólu i sedacji, całkowita ilość zużytego remifentanylu, bolusowe dawki remifentanylu, satysfakcja pacjenta i chirurga, dane hemodynamiczne i zdarzenia niepożądane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po rejestracji i będą dostępne na żądanie Dyrektora Badania Klinicznego w dowolnym momencie po rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół Studium i Pakiet Statystyczny dla danych programu komputerowego Nauk Społecznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj