Anestezie pro vaskulární přístupová zařízení
9. února 2021 aktualizováno: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Srovnání dvou různých technik konzumace remifentanilu během postupů implantabilních cévních přístupových zařízení
Naším cílem bylo prozkoumat, zda použití remifentanilu v infuzní i bolusové technice může poskytnout dostatečnou sedaci a analgezii bez závažných nežádoucích účinků pro postupy centrálního žilního přístupu za monitorované anesteziologické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavádění a vyjímání implantabilních žilních přístupových zařízení (typ port-a-cath) vyžaduje střední úroveň sedace a monitorovanou anestezii, aby se předešlo bolesti a úzkosti pacientů během výkonu. Podle American Society of Anesthesiologist Physical Status Score je monitorovaná anesteziologická péče plánovaným výkonem, kdy pacient podstupuje lokální anestetickou infiltraci spolu se sedací a analgezií. Remifentanil je silný syntetický opioid s novými farmakokinetickými vlastnostmi, včetně velmi rychlého nástupu a ultra krátkého trvání účinku, díky čemuž je účinný při úlevě od bolesti při krátkých procedurách. Remifentanil může být podáván buď jako jedna z technik intravenózní kontinuální infuze (CI) nebo intravenózní bolus pacientem kontrolovaná sedační analgezie (PCSA). podávané anxiolytické léky. Infuze remifentanilu může způsobit respirační depresi a analgetická účinnost a bezpečnost podávání infuze remifentanilu a/nebo bolusových dávek remifentanilu během podávání jedné z technik buď CI nebo PCSA v krátkodobých postupech nebyla dostatečně studována. Prospektivní studie, které porovnávají analgetickou účinnost a nežádoucí účinky související s intravenózní konzumací remifentanilu v sedaci a analgezii krátkých procedur, jsou velmi omezené.
Tato studie si klade za cíl porovnat míru bolesti a sedace, celkovou spotřebu remifentanilu, bolusové dávky remifentanilu, spokojenost pacienta a chirurga, hemodynamická data a nežádoucí účinky dvou různých technik intravenózního použití remifentanilu, jako je např.; intravenózní kontinuální infuze (CI) nebo intravenózní bolus pacientem kontrolovaná sedační analgezie (PCSA) u pacientů se střední úrovní sedace pro postupy cévního přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul, Krocan, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-80 let,
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I až III,
- Odkazuje se na postup implantace nebo odstranění zařízení pro žilní přístup.
Kritéria vyloučení:
- morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40),
- těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus, hepatorenální onemocnění,
- anamnéza alergie na opiáty,
- dlouhodobé užívání opioidů nebo chronická bolest,
- ASA PS ≥ 4,
- přítomnost epilepsie,
- akutní cerebrovaskulární příhoda,
- přítomnost hemodynamické nestability, jako je periferní saturace kyslíkem < 90 %, systolický krevní tlak < 60 mmHg a srdeční frekvence ≤ 40 tepů za minutu,
- pacienti si před zákrokem stěžují na intenzivní bolest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze remifentanilu
Ve skupině pacientů s kontinuální infuzí byl remifentanil podáván v dávce 0,1 µg/kg/min a v případě potřeby byla podána další bolusová dávka 0,1 µg/kg.
Před zahájením operace byl oběma skupinám pacientů podáván intravenózně remifentanil v bolusové dávce 0,1 µg/kg pomalu po dobu 60 sekund.
|
Srovnání číselné stupnice hodnocení intenzity bolesti Srovnání stupnice hodnocení bolesti tváří Srovnání spotřeby celkového množství remifentanilu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná sedoanalgezie (PCSA) remifentanilu
Ve skupině pacientů s PCSA byl remifentanil podáván bolusově PCSA pomocí pumpy (poskytovatel léčby bolesti, Abbott Laboratories a Eczacibasi-Baxter, Irsko).
Ve skupině pacientů s PCSA byla infuze remifentanilu podávána v dávce 0,05 µg/kg, bolusová dávka 0,1 µg/kg s dobou blokování tři minuty.
|
Srovnání číselné stupnice hodnocení intenzity bolesti Srovnání stupnice hodnocení bolesti tváří Srovnání spotřeby celkového množství remifentanilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice intenzity bolesti (NPRS)
Časové okno: Po incizi a během operačního času každých pět minut, během operačního období až dvě hodiny času.
|
Během hodnocení bolesti NPRS respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho srovnání bolesti, a to zahrnuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Existuje srovnání skóre škály bolesti jako snížení úlevy od bolesti o 30 % oproti počáteční bolesti mezi oběma skupinami.
|
Po incizi a během operačního času každých pět minut, během operačního období až dvě hodiny času.
|
|
Stupnice hodnocení bolesti tváří
Časové okno: Po incizi a během operačního času každých pět minut, během operačního období až dvě hodiny času.
|
Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Po incizi a během operačního času každých pět minut, během operačního období až dvě hodiny času.
|
|
Měření sedace a analgezie
Časové okno: Po incizi a během operačního času každých pět minut, během operačního období až dvě hodiny času.
|
Porovnání použití Ramsayovy sedační škály pro měření sedace a analgezie mezi těmito dvěma skupinami. Ramsayova sedační škála zahrnuje 6 úrovní a mezi ně patří; 1- pacient je úzkostný a neklidný nebo neklidný, nebo obojí, 2- pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný, 3- pacient reaguje pouze na příkazy, 4- pacient rychle reaguje na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět, 5 -Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět. 6- Pacient nereaguje.
|
Po incizi a během operačního času každých pět minut, během operačního období až dvě hodiny času.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba Remifentanilu
Časové okno: Na konci provozu, přes provozní dobu až dvě hodiny času.
|
Srovnání užívání celkové spotřeby remifentanilu mezi dvěma skupinami.
|
Na konci provozu, přes provozní dobu až dvě hodiny času.
|
|
Upravené skóre Aldrete
Časové okno: Přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
|
Srovnání použití Modified Aldrete skóre v zotavovací místnosti před propuštěním mezi dvěma skupinami.
|
Přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
|
|
Doba provozu
Časové okno: Na konci provozu, přes provozní dobu až dvě hodiny času.
|
Porovnání doby trvání operací mezi těmito dvěma skupinami.
|
Na konci provozu, přes provozní dobu až dvě hodiny času.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků.
Časové okno: Po operaci na dospávacím pokoji po dobu do zotavovací místnosti před propuštěním do jedné hodiny a 24 hodin po operaci.
|
Srovnání výskytu nežádoucích účinků a nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami.
|
Po operaci na dospávacím pokoji po dobu do zotavovací místnosti před propuštěním do jedné hodiny a 24 hodin po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta i chirurga
Časové okno: Sběr dotazníku na konci operace na dospávacím pokoji po zotavení ze sedace v celkovém čase deseti minut.
|
Porovnání spokojenosti pacienta a operatéra pomocí dotazníku na konci operace mezi dvěma skupinami.
|
Sběr dotazníku na konci operace na dospávacím pokoji po zotavení ze sedace v celkovém čase deseti minut.
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
|
Porovnání doby zotavení mezi dvěma skupinami.
|
Přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
|
|
Hodnoty systolického krevního tlaku během operace a na dospávacím pokoji.
Časové okno: Sběr systolického krevního tlaku v jednotkových hodnotách mmHg každých 15 minut během operačního období až do dvou hodin a přes období zotavovací místnosti před propuštěním až do jedné hodiny
|
Porovnání hodnot systolického krevního tlaku během operace a na dospávacím pokoji mezi dvěma skupinami.
|
Sběr systolického krevního tlaku v jednotkových hodnotách mmHg každých 15 minut během operačního období až do dvou hodin a přes období zotavovací místnosti před propuštěním až do jedné hodiny
|
|
Hodnoty diastolického krevního tlaku během operace a na dospávacím pokoji.
Časové okno: Sběr diastolického krevního tlaku v jednotkách mmHg každých 15 minut během operačního období až do dvou hodin a přes období zotavovací místnosti před propuštěním až do jedné hodiny
|
Porovnání hodnot diastolického krevního tlaku během operace a na dospávacím pokoji mezi dvěma skupinami.
|
Sběr diastolického krevního tlaku v jednotkách mmHg každých 15 minut během operačního období až do dvou hodin a přes období zotavovací místnosti před propuštěním až do jedné hodiny
|
|
Hodnoty srdečního tepu během operace a na zotavovně.
Časové okno: Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
|
Porovnání hodnot tepové frekvence během operace a na dospávacím pokoji mezi dvěma skupinami.
|
Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
|
|
Hodnoty pulzní oxymetrie během operace a v dospívání.
Časové okno: po dobu operačního období až dvě hodiny a přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu
|
Porovnání hodnot pulzní oxymetrie během operace a na dospávacím pokoji mezi dvěma skupinami.
|
po dobu operačního období až dvě hodiny a přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po dobu pobytu v nemocnici před propuštěním až 72 hodin.
|
Srovnání doby hospitalizace mezi dvěma skupinami.
|
Po dobu pobytu v nemocnici před propuštěním až 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.3.35(#)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Cíl: Cílem bylo porovnat analgetickou účinnost a nežádoucí účinky dvou různých technik intravenózní konzumace remifentanilu u pacientů podstupujících výkon cévního zaváděcího zařízení s monitorovanou anesteziologickou péčí.
Vyhodnocená data zahrnují; míra bolesti a sedace, celkové množství spotřeby remifentanilu, bolusové dávky remifentanilu, spokojenost pacienta a chirurga, hemodynamická data a nežádoucí účinky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po registraci a budou k dispozici na vyžádání od ředitele klinické studie kdykoli po registraci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní protokol a statistický balíček pro data počítačového programu společenských věd.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .