Анестезия для устройств сосудистого доступа
9 февраля 2021 г. обновлено: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Сравнение двух различных техник потребления ремифентанила во время процедур имплантации сосудистых устройств доступа
Нашей целью было выяснить, может ли использование ремифентанила как в виде инфузий, так и болюсов обеспечить достаточную седацию и анальгезию без серьезных побочных эффектов при процедурах с использованием устройства центрального венозного доступа под контролем анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка и удаление имплантируемых устройств венозного доступа (типа катетера) требует умеренного уровня седации и контролируемой анестезии для предотвращения боли и беспокойства пациентов во время процедуры. Согласно шкале физического состояния Американского общества анестезиологов, контролируемая анестезиологическая помощь — это плановая процедура, при которой пациент подвергается инфильтрации местным анестетиком вместе с седацией и анальгезией. Ремифентанил является сильнодействующим синтетическим опиоидом с новыми фармакокинетическими свойствами, включая очень быстрое начало и сверхкороткую продолжительность действия, что делает его эффективным для облегчения боли при коротких процедурах. Ремифентанил можно вводить в виде одной из техник внутривенной непрерывной инфузии (CI) или внутривенной болюсной седативной анальгезии, контролируемой пациентом (PCSA). вводили анксиолитические препараты. Инфузия ремифентанила может вызвать угнетение дыхания, а анальгетическая эффективность и безопасность введения ремифентанила в виде инфузии и/или болюсных доз ремифентанила во время применения одного из методов КИ или PCSA в краткосрочных процедурах недостаточно изучены. Проспективные исследования, сравнивающие обезболивающую эффективность и нежелательные явления, связанные с внутривенным введением ремифентанила для седации и обезболивания коротких процедур, очень ограничены.
Это исследование направлено на сравнение уровня боли и седации, общего количества потребления ремифентанила, болюсных доз ремифентанила, удовлетворенности пациента и хирурга, гемодинамических данных и побочных эффектов двух различных методов внутривенного введения ремифентанила, таких как; внутривенная непрерывная инфузия (CI) или внутривенная болюсная контролируемая пациентом седативная анальгезия (PCSA) у пациентов с умеренным уровнем седации для процедур сосудистого доступа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
-
Istanbul, Турция, 34846
- Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 30-80 лет,
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние от I до III,
- Направлен на процедуру имплантации или удаления устройства венозного доступа.
Критерий исключения:
- морбидное ожирение (индекс массы тела > 40),
- тяжелая бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, гепаторенальная болезнь,
- аллергия на опиоиды в анамнезе,
- длительное употребление опиоидов или хроническая боль,
- АСА ПС ≥ 4,
- наличие эпилепсии,
- острое нарушение мозгового кровообращения,
- наличие гемодинамической нестабильности, такой как периферическое насыщение кислородом < 90%, систолическое артериальное давление < 60 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений ≤ 40 ударов в минуту,
- пациенты жалуются на сильную боль перед процедурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия ремифентанила
В группе пациентов с непрерывной инфузией ремифентанил вводили в дозе 0,1 мкг/кг/мин и при необходимости вводили дополнительную болюсную дозу 0,1 мкг/кг.
Перед началом операции в обеих группах пациентов ремифентанил внутривенно вводили болюсно в дозе 0,1 мкг/кг медленно в течение 60 секунд.
|
Сравнение числовой шкалы оценки интенсивности боли Сравнение лицевой шкалы оценки боли Сравнение потребления общего количества ремифентанила
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контролируемая пациентом седоанальгезия (PCSA) ремифентанила
В группе пациентов с PCSA ремифентанил вводили болюсно PCSA с помощью помпы (Pain Management Provider, Abbott Laboratories и Eczacibasi-Baxter, Ирландия).
В группе пациентов с PCSA инфузия ремифентанила проводилась в дозе 0,05 мкг/кг, болюсная доза 0,1 мкг/кг с временем блокировки 3 минуты.
|
Сравнение числовой шкалы оценки интенсивности боли Сравнение лицевой шкалы оценки боли Сравнение потребления общего количества ремифентанила
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли (NPRS)
Временное ограничение: После разреза и во время операции каждые пять минут, через период операции до двух часов времени.
|
Во время оценки боли по шкале NPRS респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее сравнения боли, включая 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную вообразимую боль.
Сравниваются баллы по шкале боли как снижение облегчения боли в размере 30% от боли в начале между двумя группами.
|
После разреза и во время операции каждые пять минут, через период операции до двух часов времени.
|
|
Шкала оценки боли лица
Временное ограничение: После разреза и во время операции каждые пять минут, через период операции до двух часов времени.
|
Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица в 0 или «без боли» до плачущего лица в 10, что представляет «больно, как самую сильную боль, которую только можно себе представить».
|
После разреза и во время операции каждые пять минут, через период операции до двух часов времени.
|
|
Измерение седации и обезболивания
Временное ограничение: После разреза и во время операции каждые пять минут, через период операции до двух часов времени.
|
Сравнение использования шкалы седации Рамзи для измерения седативного эффекта и обезболивания между двумя группами. Шкала седации Рамзи включает 6 уровней, в том числе; 1 — пациент встревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое; 2 — пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен; 3 — пациент реагирует только на команды; - Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель. 6 - Пациент не реагирует.
|
После разреза и во время операции каждые пять минут, через период операции до двух часов времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление ремифентанила
Временное ограничение: В конце операции через оперативный период времени до двух часов времени.
|
Сравнение использования общего потребления ремифентанила между двумя группами.
|
В конце операции через оперативный период времени до двух часов времени.
|
|
Модифицированная оценка Олдрете
Временное ограничение: В течение периода послеоперационного периода перед выпиской до одного часа.
|
Сравнение использования модифицированной шкалы Aldrete в послеоперационной палате перед выпиской между двумя группами.
|
В течение периода послеоперационного периода перед выпиской до одного часа.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В конце операции через оперативный период времени до двух часов времени.
|
Сравнение продолжительности операций между двумя группами.
|
В конце операции через оперативный период времени до двух часов времени.
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов.
Временное ограничение: После операции в палате восстановления через период времени палаты восстановления до выписки до одного часа и 24 часа после операции.
|
Сравнение частоты нежелательных явлений и побочных эффектов между двумя группами.
|
После операции в палате восстановления через период времени палаты восстановления до выписки до одного часа и 24 часа после операции.
|
|
Удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: Сбор анкеты в конце операции в послеоперационной палате после выхода из седации в течение десяти минут.
|
Сравнение удовлетворенности пациента и хирурга по опроснику в конце операции между двумя группами.
|
Сбор анкеты в конце операции в послеоперационной палате после выхода из седации в течение десяти минут.
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В течение периода послеоперационного периода перед выпиской до одного часа.
|
Сравнение времени восстановления между двумя группами.
|
В течение периода послеоперационного периода перед выпиской до одного часа.
|
|
Значения систолического артериального давления во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: Сбор значений систолического артериального давления в единицах мм рт. ст. каждые 15 минут в течение всего периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
|
Сравнение значений систолического артериального давления во время операции и в послеоперационной палате между двумя группами.
|
Сбор значений систолического артериального давления в единицах мм рт. ст. каждые 15 минут в течение всего периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
|
|
Значения диастолического артериального давления во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: Сбор значений диастолического артериального давления в единицах мм рт. ст. каждые 15 минут в течение всего периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
|
Сравнение значений диастолического артериального давления во время операции и в послеоперационной палате между двумя группами.
|
Сбор значений диастолического артериального давления в единицах мм рт. ст. каждые 15 минут в течение всего периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
|
|
Значения частоты сердечных сокращений во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
|
Сравнение значений частоты сердечных сокращений во время операции и в послеоперационной палате между двумя группами.
|
В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
|
|
Показатели пульсоксиметрии во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: в течение операционного периода до двух часов и в послеоперационном периоде перед выпиской до одного часа
|
Сравнение значений пульсоксиметрии во время операции и в послеоперационной палате между двумя группами.
|
в течение операционного периода до двух часов и в послеоперационном периоде перед выпиской до одного часа
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через продолжительность пребывания в стационаре до выписки до семидесяти двух часов времени.
|
Сравнение пребывания в стационаре между двумя группами.
|
Через продолжительность пребывания в стационаре до выписки до семидесяти двух часов времени.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vardon Bounes F, Pichon X, Ducos G, Ruiz J, Samier C, Silva S, Sommet A, Fourcade O, Conil JM, Minville V. Remifentanil for Procedural Sedation and Analgesia in Central Venous Catheter Insertion: A Randomized, Controlled Trial. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):691-695. doi: 10.1097/AJP.0000000000000725.
- Honarmand A, Safavi M, Nemati K, Oghab P. The efficacy of different doses of Midazolam added to Lidocaine for upper extremity Bier block on the sensory and motor block characteristics and postoperative pain. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):160-6. doi: 10.4103/2279-042X.162359.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Ryu JH, So YM, Hwang JW, Do SH. Optimal target concentration of remifentanil during cataract surgery with monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2010 Nov;22(7):533-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.02.007.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Chang DH, Hiss S, Herich L, Becker I, Mammadov K, Franke M, Mpotsaris A, Kleinert R, Persigehl T, Maintz D, Bangard C. Implantation of venous access devices under local anesthesia: patients' satisfaction with oral lorazepam. Patient Prefer Adherence. 2015 Jul 7;9:943-9. doi: 10.2147/PPA.S80330. eCollection 2015.
- Zanvettor A, Lederer W, Glodny B, Chemelli AP, Wiedermann FJ. Procedural sedation and analgesia for percutaneous trans-hepatic biliary drainage: Randomized clinical trial for comparison of two different concepts. Open Med (Wars). 2020 Aug 28;15(1):815-821. doi: 10.1515/med-2020-0220. eCollection 2020.
- Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Gambino G, Facciorusso A, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Remifentanil vs. meperidine for patient-controlled analgesia during colonoscopy: a randomized double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2009.53. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613. Massimo, Agostoni [corrected to Agostoni, Massimo]; Marco, Gemma [corrected to Gemma, Marco]; Giulia, Gambino [corrected to Gambino, Giulia]; Antonio, Facciorusso [corrected to Facciorusso, Antonio]; Mario, Guslandi [corrected to Guslandi, Mario]; Giorgio,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.3.35(#)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Цель: Цель состояла в том, чтобы сравнить анальгетическую эффективность и побочные эффекты двух различных методов внутривенного введения ремифентанила у пациентов, подвергающихся процедурам сосудистого доступа с контролируемой анестезией.
Оцениваемые данные включают; уровень боли и седации, общее количество потребляемого ремифентанила, болюсные дозы ремифентанила, удовлетворенность пациента и хирурга, гемодинамические данные и нежелательные явления.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после регистрации и будут доступны по запросу от руководителя клинического исследования в любое время после регистрации.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования и статистический пакет для данных компьютерной программы социальных наук.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .