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局所進行直腸癌のテーラード管理を評価する研究 (GRECCAR14)

2026年9月1日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

導入化学療法に対する良好な反応後の局所進行直腸癌のテーラード管理を評価する多中心第II-III相試験

局所進行直腸癌は、腫瘍学的制御、局所および一般、および治療的罹患率の両方の問題を提起します。 手術だけで治癒できるのは 2 人の患者のうち 1 人だけです。放射線化学療法は局所制御を改善しますが、転移のリスクは約 30% にとどまり、術後の罹患率が高まり、機能的な結果が不十分です。 術前治療に対する腫瘍の反応は、腫瘍の攻撃性を明らかにした主要な予後因子です。 今日まで、腫瘍反応の生物学的予測マーカーはありません。

この試験の目的は、短期間の集中的な導入化学療法後の初期の腫瘍反応に応じて管理を調整することです。 MRI 体積腫瘍反応を使用して、反応の良い人と反応の悪い人を区別します。

「非常に良い」応答者は、即時手術または放射線化学療法とその後の手術のいずれかに無作為に割り付けられます (標準アーム: 上限 50)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸がんはよくある病気です。 毎年約 15,000 人が新たに罹患しており、女性 (47%) よりも男性 (53%) の方が多くなっています。

10 例中 9 例以上で、50 年後に発生します。 直腸がんの治療には、手術、放射線療法、薬物療法の 3 種類の治療法があります。

局所進行直腸癌 (LARC) の標準治療は、化学療法、放射線療法、および手術を組み合わせた集学的治療です。 この状況での通常の治療は、放射線化学療法の前に投与される導入化学療法と呼ばれます。 手術前に行われるこの段階の治療はネオアジュバント療法と呼ばれます。

しかし、局所進行直腸のすべてのがんを同じネオアジュバント治療で治療すると、ネオアジュバント化学療法に良好に反応する患者は放射線療法に対する毒性の可能性があり、反応が不十分な患者は手術を伴う従来の放射線療法の無効性にさらされるため、効果のない治療を受けることになります。

骨盤放射線の短期的および長期的な毒性は、反射術前補助放射線化学療法（NA-RCT）を再考し、より個別化されたアプローチに移行する最も説得力のある理由かもしれません。

北米の大規模な試験では、現在、導入化学療法に対する良好な応答者として選択された患者における術前放射線療法の抑制が評価されています。

GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum CANcer) と呼ばれる最初の試験では、5 フルオロウラシル + イリノテカン + オキサリプラチンによる導入化学療法と個別化された放射線化学療法が行われ、以下の結果が報告されました。

  • 大量導入化学療法は忍容性と再現性に優れています
  • ネオアジュバント化学療法後の早期評価により、手術に悪影響を与えることなく、良好な反応者と悪い反応者を区別することが可能になります。
  • 化学療法に対する腫瘍の初期反応に応じて、LARC を個別に管理することが可能です。
  • 良好な応答者の患者では、100% の切除率が達成されました (放射線療法なしの腕でも) が、採用が不十分なため、これらの有望な結果に関して正式な結論を出すことはできません。
  • 5 年後の腫瘍学的結果は、良好な応答者の局所再発率が 0% であり、応答不良な者の局所再発率が 4.8% であることを示しています。 5 年全生存率は 86.7% で、5 年無増悪生存率は 75.0% でした。

GRECCAR 14 は、非転移性 LARC の適切な管理の実現可能性を疑問視する唯一のフランスの試験です。 その主な目的は、良好な反応を示した患者において、術前 CT 治療後の個別化された管理を評価することです。

GRECCAR-14 は、GRECCAR 4 の最初の結果を考慮して、この戦略を確認しようとします。

この研究では、最初に 200 人の患者に焦点を当ててこの治療戦略の外科的品質を評価し、次に 230 人の追加の患者に焦点を当てて、再発のない生存に対するこの個別化治療の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1075

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33300
        • 募集
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • 主任研究者：
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 主任研究者：
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble
        • 主任研究者：
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHU Lille
        • 主任研究者：
          • Guillaume Piessen, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • CAC Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Michel Rivoire, MD
        • 主任研究者：
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpital La Timone
        • 主任研究者：
          • Laetitia Dahan, MD
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 主任研究者：
          • Ludovic Evesque, MD
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Chu de Nimes
        • 主任研究者：
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
        • 主任研究者：
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital Saint-Antoine
        • 主任研究者：
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • 主任研究者：
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Diaconesses
        • 主任研究者：
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 主任研究者：
          • Frédéric Dumont, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse
        • 主任研究者：
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13015
        • まだ募集していません
        • Hôpital Nord de Marseille
        • 主任研究者：
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille、Bouches-du-rhône、フランス、13003
        • 募集
        • Hopital Européen de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • 募集
        • CHU Besançon
        • 主任研究者：
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33600
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
        • 主任研究者：
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • 募集
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
        • 募集
        • CHU de Nancy
        • 主任研究者：
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54519
        • 募集
        • Centre Alexis Vautrin
        • 主任研究者：
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscart Lambret
        • 主任研究者：
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、フランス、80054
        • 募集
        • Chu Amiens
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、フランス、63000
        • 募集
        • CHU Clermont-Ferrand
        • 主任研究者：
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau、Pyrénées-atlantiques、フランス、64000
        • 募集
        • CH PAU
        • 主任研究者：
          • Juliette THAURY, MD
        • コンタクト：
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69310
        • 募集
        • CHU de Lyon
        • 主任研究者：
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy、Savoie、フランス、74330
        • まだ募集していません
        • CH Annecy
        • 主任研究者：
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
        • 募集
        • CHU Rouen
        • 主任研究者：
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • 主任研究者：
          • Antoine Brouquet, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニングの選択基準

  1. 書面による同意、
  2. フォルフィリノックスを投与された患者、
  3. 18歳以上の患者、
  4. -世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス≥1、
  5. -直腸の腺癌の組織学的に確認された診断、
  6. 肛門挙筋の上部から1～12cmの腫瘍の遠位部（動的直腸検査）、
  7. 確立された転移性疾患の CT スキャンに関する明確な証拠はありません。

  8. ネオアジュバント化学療法前の局所進行腫瘍のMRI評価：

    1. 予測CRM < 2mm
    2. または T3c-d (固有筋層を超えて 5 mm 以上拡張) で、壁外静脈浸潤 (EMVI) を伴う
    3. または T4a-b (骨および括約筋浸潤を除く)。

スクリーニングのための非包含基準

  1. -測定不能な直腸腫瘍、または含める前にMRIで評価されていない、
  2. -放射線療法の投与を課す診断時の超低位直腸腫瘍（肛門挙筋の上部から1 cm未満の下部腫瘍極）。
  3. 以下のいずれかを含む活動性心疾患：うっ血性心不全≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2（付録4）、b。 不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、新たに発症した狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、 c. 治療の初回投与前６ヶ月未満の心筋梗塞、ｄ． -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンが許可されています）、
  4. -原発部位または組織学が結腸直腸癌とは異なる以前または同時の癌 研究に含める前の5年以内に、治癒的に治療された子宮頸癌を除く in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis (上皮内癌) および T1 (固有層浸潤)]、
  5. -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 治療開始前の6か月以内。

実験的治療の選択基準

  1. WHOパフォーマンスステータス0-1、
  2. -腫瘍退縮≧60％およびCRM≧1mmの患者、
  3. 確立された転移性疾患の CT スキャンに関する明確な証拠はありません。
  4. -根本的な骨盤手術とカペシタビンによる全身療法に適していると考えられる全身状態
  5. -試験治療前の7日以内に評価された適切な血液学的、肝臓的、腎臓的およびイオノグラム機能 a.血小板数≧100,000/mm3; -ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL; a. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 b. 総ビリルビン≦1.5 x 正常上限値（ULN）、アルカリホスファターゼ≦3 x ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3 x ULN、 c． -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分による腎疾患の食事の変更（MDRD）、
  6. -生殖能力のある女性の場合、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性であり、試験治療の開始前7日以内に取得されました。 生殖能力のない女性とは、閉経後または永久不妊手術（卵管閉鎖、子宮摘出術、両側卵管摘出術など）を受けた女性患者のことです。
  7. -出産の可能性のある女性と男性の場合、研究参加期間中および治療完了後最大6か月間、適切な避妊を使用することに同意します。 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、効果的な避妊の 2 つの方法を使用する必要があります。 治験責任医師または指定された関係者は、適切な避妊を達成する方法について患者に助言するよう求められます。 適切な避妊は、標準的なケアに従って医学的に推奨される方法（または方法の組み合わせ）として研究で定義されています。
  8. 慢性または急性の虚血性心疾患の証拠はありません。
  9. -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供し、治療とフォローアップのスケジュールを順守できる、
  10. フランスの社会保障制度への加盟。

実験的治療の除外基準

  1. 骨盤放射線治療歴のある患者、
  2. -化学療法および/または放射線療法の禁忌、
  3. -完全または部分的なジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症（ウラシル血症≥16 ng / mL）、
  4. -治療管理を危険にさらす可能性のある感染症、
  5. -患者の研究への参加および研究中の安全性を妨げる可能性のあるその他の深刻な付随疾患または障害（例：重度の肝臓、心臓、腎臓、肺、代謝、または精神障害）、
  6. -炎症性腸疾患の病歴、
  7. 肺線維症または間質性肺炎の既往歴のある患者、
  8. 抗ビタミン K (クマジンなど) を使用している患者ですが、化学療法を開始する前に抗ビタミン K 治療を低分子量ヘパリン (LMWH) に置き換えることができます。
  9. -カペシタビン薬、治験薬クラス、または製品の構成要素に対する既知の過敏症、
  10. -組み入れから10日以内に弱毒生ワクチンを接種された患者、
  11. 妊娠中または授乳中の女性。 患者が出産可能年齢の場合、含める72時間前に妊娠検査（血清β-hCG）が陰性であることが記録されている必要があります。
  12. -過去30日以内に治験薬で治療された患者、
  13. キュレーターシップまたは後見人、または正義の保護下にある患者、
  14. -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: アーム A: 即時直腸手術
「非常に良好な」レスポンダー患者は、無作為化から 4 ～ 6 週間以内に実施される直腸切除術に無作為に割り当てられます。
薬：導入化学療法 - 修正 FOLFIRINOX レジメン
イリノテカン 180 mg/m2、オキサリプラチン 85 mg/m2、エルボリン 200 mg/m2、続いて 46 時間の持続注入 2,400 mg/m2 を組み合わせた導入化学療法 (6 サイクル) を 15 日ごとに実施します (D1=D15)。
他の：MRI容積測定による早期腫瘍反応評価
CT 完了の 2 週間後、腫瘍体積を MRI で測定し、特定のソフトウェアを使用して腫瘍の境界を自動的に決定し、初期の腫瘍反応を判定します。 すべての MRI 検査の集中再評価は、コーディネーター センターの 2 人の放射線科医によって体系的に行われます。
手順：全直腸間膜切除を伴う根治的直腸切除術
直腸切除術は、腹腔鏡手術または従来の開腹術によって行うことができます。
アクティブコンパレータ：RCT Cap 50とその後の直腸手術
「非常に良好」な応答患者は、経口カペシタビン投与（1600 mg/m2/日、BID）と総線量 50 グレイ（2Gy/日、週 5 日、5 週間、ブースト 6 Gy) を行い、その後 7 週間後に直腸切除術を行いました。
薬：導入化学療法 - 修正 FOLFIRINOX レジメン
イリノテカン 180 mg/m2、オキサリプラチン 85 mg/m2、エルボリン 200 mg/m2、続いて 46 時間の持続注入 2,400 mg/m2 を組み合わせた導入化学療法 (6 サイクル) を 15 日ごとに実施します (D1=D15)。
他の：MRI容積測定による早期腫瘍反応評価
CT 完了の 2 週間後、腫瘍体積を MRI で測定し、特定のソフトウェアを使用して腫瘍の境界を自動的に決定し、初期の腫瘍反応を判定します。 すべての MRI 検査の集中再評価は、コーディネーター センターの 2 人の放射線科医によって体系的に行われます。
手順：全直腸間膜切除を伴う根治的直腸切除術
直腸切除術は、腹腔鏡手術または従来の開腹術によって行うことができます。
放射線：放射線化学療法キャップ 50
RCT Cap 50は、従来の3Dまたは強度変調放射線療法（IMRT）のいずれかによる50 Gyの線量の放射線療法を組み合わせます（分割ごとに2 Gy、5週間の間週に5分割/ミニ骨盤で44 Gy、および削減された放射線療法で6 Gyをブーストします）。腫瘍周囲容積）と、1日あたり1600 mg / m2の経口カペシタビンを併用して、放射線療法治療の日に送達しました（1日2回の摂取）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0 切除率 (R0 は、フェーズ II の円周切除マージン (CRM ≥ 1 mm) として定義されます)
時間枠：手術後15日以内
切除限界は、最大の腫瘍伸張ゾーンを徹底的にサンプリングし、インクを塗った中直腸の表面を含む部分で正確に決定されます。
手術後15日以内
フェーズ III の 3 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年

(DFS は、無作為化と、局所再発または転移再発、二次がんの発生、または何らかの原因による死亡などの最初のイベントの発生との間の時間間隔として定義されます)。局所 R2 切除、または R0-R1 切除後の局所再発。

分析時にイベントのない患者は、最後の有益なフォローアップの日に打ち切られます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント治療スケジュールの順守率
時間枠：治療開始後4.5ヶ月以内
ネオアジュバント スケジュール全体の遵守率を測定する (導入 CT + 放射線化学療法)
治療開始後4.5ヶ月以内
病理学的完全奏効率
時間枠：手術後15日以内
病理学的完全奏効率 (ypT0N0) を評価するには
手術後15日以内
括約筋保存手術率
時間枠：ネオアジュバント治療終了後最大2か月
括約筋温存手術の割合に対する治療戦略の影響を評価すること。
ネオアジュバント治療終了後最大2か月
生活の質アンケート スコア (QLQ-C30) を使用した生活の質
時間枠：1年間のフォローアップのために

EORTC QLQ-C30 は、質問 1 ～ 28 に 4 段階スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。 半点は不可。 範囲は 3 です。 生のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。

EORTC QLQ-C30 は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。 半点は不可。 範囲は 6 です。 まず、生のスコアは平均値で計算する必要があります。 その後、比較できるように線形変換が実行されます。 より多くのポイントがより良い結果をもたらすと見なされます。
1年間のフォローアップのために
腸機能、低前方切除症候群 (LARS)
時間枠：1年間のフォローアップのために
LARS アンケートを使用して評価 (スコア 0-42、高スコアは腸機能の低下を示す)
1年間のフォローアップのために
生活の質アンケート スコア (QLQ-CR29) を使用した生活の質
時間枠：1年間のフォローアップのために
スコア 26 ～ 108、高いスコアは結腸直腸癌の多くの症状を示します。
1年間のフォローアップのために
3年局所無再発生存率（L-RFS）
時間枠：3年
無作為化日から局所再発日または何らかの原因による死亡日までの時間間隔。局所再発がなく生存している患者は、最後のフォローアップ日で打ち切られる。
3年
3年無転移無再発生存率（M-RFS）
時間枠：3年
無作為化日から転移再発日または何らかの原因による死亡日までの時間間隔。
3年
3年全生存期間（OS）
時間枠：3年
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔。 生存している患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
3年
5年全生存期間（OS）
時間枠：5年
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔。 生存している患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
5年
局所再発率
時間枠：2～3年経過観察の場合
無作為化日から局所再発日までの時間間隔。 局所再発のない患者は、最後のフォローアップまたは死亡の日に打ち切られます。
2～3年経過観察の場合
Clavien-Dindoグレード
時間枠：手術後1ヶ月以内
グレード 1 (軽い) からグレード 5 = 患者の死亡。 これは、有害事象の等級付けのために手術全体で広く使用されています（つまり、 合併症) 外科的処置の結果として発生します。
手術後1ヶ月以内
Fokasによるネオアジュバント直腸スコア
時間枠：手術後15日以内
スコアは、一般的に利用可能な臨床腫瘍病期、病理学的腫瘍病期、および病理学的リンパ節病期の変数を使用し、臨床現場での有用性を促進します。 最終スコアの範囲は 0 (予後良好) から 100 (予後不良) です。
手術後15日以内
Quirke による全直腸間膜切除術 (TME) の等級付け率
時間枠：手術後15日以内
この等級は、新鮮な標本の直腸間膜の外観について病理学者によって与えられます (完全な等級 = 良好な切除)、不完全およびほぼ不完全な等級 (良好な切除と不十分な切除の間)、不完全な等級 = 不十分な切除)
手術後15日以内
腫瘍の遠位端
時間枠：手術後15日以内
手術後15日以内
完全なストーマ率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
2回目の手術率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
再入院率
時間枠：手術後1ヶ月以内
手術後1ヶ月以内
ドウォラク分類
時間枠：無作為化から約6週間後
腫瘍の組織病理学的分析。 グレード 0 からグレード 4 (グレード 4 = 殺菌された腫瘍からグレード 0 = 腫瘍の退縮なし)
無作為化から約6週間後
転移再発率
時間枠：2～3年経過観察の場合
無作為化日から転移日までの時間間隔として定義される転移までの時間。 転移のない患者は、最後のフォローアップまたは死亡の日に打ち切られます。
2～3年経過観察の場合
疾病治療費生存率 (DFS)
時間枠：3年間のフォローアップのために
無作為化日から最初のがん関連イベントの日、または何らかの原因による死亡日までの時間間隔)。 イベントなしで生きている患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
3年間のフォローアップのために
NCI-CTCAE バージョン 5 スケールを使用した有害事象の評価
時間枠：全患者で約72か月
インフォームドコンセントの署名から手術後60日まで
全患者で約72か月
国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートスコアによる排尿機能の評価
時間枠：1年間のフォローアップのために
スコア 0 ～ 35 で、スコアが高いほど排尿機能が低下していることを示します。
1年間のフォローアップのために
国際勃起機能指数（IIEFS）アンケートスコアによる男性の性機能の評価
時間枠：1年間のフォローアップのために
スコア 1 ～ 25。低いスコアは、男性の性機能障害を示します。
1年間のフォローアップのために
女性性機能指数（FSFI）アンケートスコアによる女性の性機能の評価
時間枠：1年間のフォローアップのために
スコア 4 ～ 95。低いスコアは、女性の性機能障害を示します。
1年間のフォローアップのために

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Rouanet, MD、Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、査読付きレビューや国内および国際会議で結果が発表された後に利用可能になります。 これには、匿名化されたすべての参加者のデータ、研究プロトコル、統計分析計画、分析コードが含まれます。 責任著者は、合理的な要求に応じて、研究中に生成および/または分析されたデータおよびデータセットを提供します。

IPD 共有時間枠

研究データへのアクセスは、ICM に送信された書面による詳細な要求により、出版後および概要データの出版後 5 年が経過するまで行われます。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者が個人的にアクセスするには ICM からの許可が必要であり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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