Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluering av skreddersydd behandling av lokalt avansert rektalkarsinom (GRECCAR14)

1. september 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multisentrisk fase II-III-studie som evaluerer den skreddersydde behandlingen av lokalt avansert rektalkarsinom etter en gunstig respons på induksjonskjemoterapi

Lokalt avansert rektalkarsinom reiser spørsmålet om både onkologisk kontroll, lokal og generell, og terapeutisk sykelighet. Kirurgi alene kan kurere bare én av to pasienter, radiokjemoterapi forbedrer den lokale kontrollen, men metastatisk risiko forblir omtrent 30 % med økt postoperativ sykelighet og dårlige funksjonelle resultater. Svulstens respons på preoperativ behandling er den viktigste prognostiske faktoren som avslørte svulstens aggressivitet. Til i dag er det ingen biologiske prediktive markører for tumorrespons.

Hensikten med denne studien er å skreddersy behandlingen i henhold til den tidlige tumorresponsen etter kort og intensiv induksjonskjemoterapi. MR volumetrisk tumorrespons vil bli brukt for å skille mellom gode respondere og dårlige respondere.

"Meget gode" respondere vil bli randomisert til enten umiddelbar kirurgi eller radiokjemoterapi etterfulgt av kirurgi (Standardarm: Cap 50).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft i endetarmen er en vanlig sykdom. Det påvirker nesten 15 000 nye mennesker hvert år, med flere menn (53 %) enn kvinner (47 %).

I mer enn 9 av 10 tilfeller oppstår det etter 50 år. Tre typer behandlinger brukes til å behandle endetarmskreft: kirurgi, strålebehandling og medikamentell behandling.

Standardbehandlingen for Locally Advanced Rectal Cancers (LARC) er multidisiplinær, og kombinerer kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Den vanlige behandlingen i denne situasjonen kalles induksjonskjemoterapi administrert før radiokjemoterapi. Denne fasen av behandlingen som finner sted før operasjonen kalles neoadjuvant terapi.

Behandling av alle kreftformer i den lokalt avanserte rektum med samme neoadjuvante behandling utsetter imidlertid pasienter som responderer godt på neoadjuvant kjemoterapi med mulig toksisitet for strålebehandling og pasienter som responderer dårlig på ineffektivitet av konvensjonell strålebehandling med kirurgi og så for en lemlestende ineffektiv behandling.

Den kort- og langsiktige toksisiteten av bekkenstråling kan være den mest overbevisende grunnen til å revurdere refleksiv neoadjuvant radiokjemoterapi (NA-RCT) og gå mot en mer individualisert tilnærming.

En stor nordamerikansk studie evaluerer for tiden undertrykkelsen av preoperativ strålebehandling hos pasienter valgt som en god responder på induksjonskjemoterapi.

En første studie kalt GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum Cancer) med induksjonskjemoterapi med 5 Fluorouracil + Irinotecan + Oxaliplatin og personlig radiokjemoterapi rapporterte følgende resultater:

  • Høydose induksjonskjemoterapi er godt tolerert og reproduserbar
  • Tidlig vurdering etter neo-adjuvant kjemoterapi gjør det mulig å skille mellom gode og dårlige respondere uten negativ innvirkning på operasjonen.
  • Personlig håndtering av LARC i henhold til tidlig tumorrespons på kjemoterapi er mulig.
  • Hos pasienter med god respons ble det oppnådd en reseksjonsrate på 100 % (selv i armen uten strålebehandling), men på grunn av dårlig rekruttering er det ikke mulig å trekke en formell konklusjon angående disse lovende resultatene.
  • De onkologiske resultatene etter 5 år viser en lokal residivrate på 0 % for de gode responderne og 4,8 % for de dårlige responderne. Den totale 5-års overlevelsen var 86,7 % med en 5-års progresjonsfri overlevelse på 75,0 %.

GRECCAR 14 er den eneste franske studien som stiller spørsmål ved gjennomførbarheten av hensiktsmessig behandling av ikke-metastatisk LARC. Hovedmålet er å evaluere, hos pasienter med god respons, personlig behandling etter preoperativ CT-behandling.

GRECCAR-14 vil prøve å bekrefte denne strategien under hensyntagen til de første resultatene av GRECCAR 4.

Studien vil i utgangspunktet fokusere på 200 pasienter for å vurdere den kirurgiske kvaliteten på denne terapeutiske strategien og deretter på 230 ekstra pasienter for å vurdere effektiviteten av denne personlig tilpassede behandlingen på overlevelse uten tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1075

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Piessen, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CAC Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Michel Rivoire, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic Evesque, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Chu de Nimes
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Antoine
        • Hovedetterforsker:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Diaconesses
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Dumont, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hopital Européen de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Hovedetterforsker:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy
        • Hovedetterforsker:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Centre Alexis Vautrin
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscart Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Chu Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, Frankrike, 64000
        • Rekruttering
        • CH PAU
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette THAURY, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, Frankrike, 74330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Annecy
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Brouquet, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER FOR SCREENING

  1. Skriftlig samtykke,
  2. Pasient som får Folfirinox,
  3. Pasient over 18 år,
  4. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus ≥ 1,
  5. Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen,
  6. Distal del av svulsten fra 1 til 12 cm fra den øvre delen av levator ani (dynamisk rektal undersøkelse),
  7. Ingen entydig bevis på CT-skanning av etablert metastatisk sykdom,

  8. MR-evaluering av den lokalt avanserte svulsten før neoadjuvant kjemoterapi:

    1. Prediktiv CRM < 2 mm
    2. Eller T3c-d (strekker seg ≥ 5 mm utover muscularis propria) med ekstra mural venøs invasjon (EMVI)
    3. Eller T4a-b (unntatt bein- og sphincteric invation).

IKKE INKLUSJONSKRITERIER FOR SCREENING

  1. Ikke målbar rektal svulst eller ikke vurdert ved MR før inkludering,
  2. Ultralav rektal svulst ved diagnose som pålegger strålebehandling (inferior tumorpol mindre enn 1 cm fra øvre del av levator ani).
  3. Aktiv hjertesykdom inkludert noen av følgende: a. Kongestiv hjertesvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2 (vedlegg 4), b. Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene), c. Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før første behandlingsdose, d. Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt),
  4. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før studieinkludering, bortsett fra kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (carcinoma in situ) og T1 (lamina propria invasjon)],
  5. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før behandlingsstart.

INKLUSJONSKRITERIER FOR EKSPERIMENTELL BEHANDLING

  1. WHO ytelsesstatus 0-1,
  2. Pasient med tumorregresjon ≥ 60 % og CRM ≥ 1 mm,
  3. Ingen entydig bevis på CT-skanning av etablert metastatisk sykdom,
  4. Allmenntilstand anses egnet for radikal bekkenkirurgi og systemisk behandling med Capecitabin
  5. Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og ionogramfunksjon vurdert innen 7 dager før studiebehandling. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ mm3 b. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense normal (ULN), alkaliske fosfataser ≤ 3 x ULN og ASpartataminotransferase (AST) og ALaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, ca. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
  6. For kvinner med reproduktivt potensial, negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest oppnådd innen 7 dager før start av studiebehandling. Kvinner som ikke har reproduksjonspotensial er kvinnelige pasienter som er postmenopausale eller permanent steriliserte (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi),
  7. For kvinner i fertil alder og menn, avtale om å bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og inntil 6 måneder etter avsluttet terapi. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke 2 metoder for effektiv prevensjon. Utforskeren eller en utpekt medarbeider bes om å gi pasienten råd om hvordan man oppnår en adekvat prevensjon. Adekvat prevensjon er definert i studien som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standarden for omsorg,
  8. Ingen tegn på kronisk eller akutt iskemisk hjertesykdom,
  9. Villig til å delta i studien, og i stand til å gi informert samtykke og overholde behandlings- og oppfølgingsplanene,
  10. Tilknytning til det franske trygdesystemet.

IKKE-INKLUSJONSKRITERIER FOR EKSPERIMENTELL BEHANDLING

  1. Pasient med en historie med bekkenstrålebehandling,
  2. Kontraindikasjon for kjemoterapi og/eller strålebehandling,
  3. Fullstendig eller delvis mangel på dihydropyrimidin deshydrogenase (DPD) (uracilemi ≥ 16 ng/ml),
  4. Enhver infeksjon som kan sette behandlingsadministrasjonen i fare,
  5. Enhver annen alvorlig samtidig sykdom eller lidelse som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien og sikkerhet under studien (f.eks. alvorlige lever-, hjerte-, nyre-, lunge-, metabolske eller psykiatriske lidelser),
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom,
  7. Pasienter med en historie med lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse,
  8. Pasienter som bruker antivitamin K (Coumadin osv...), men det er mulig å erstatte antivitamin K-behandlingen med lavmolekylære hepariner (LMWHs) før du starter kjemoterapi,
  9. Kjent overfølsomhet overfor Capecitabine-medikamenter, studiemedisinsklasser eller en hvilken som helst bestanddel av produktene,
  10. Pasient som mottok levende svekket vaksine innen 10 dager etter inkludering,
  11. Gravid eller ammende kvinne. Hvis en pasient er i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest (serum β-hCG) dokumentert 72 timer før inkludering,
  12. Pasient behandlet med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene,
  13. Pasient under kuratorskap eller vergemål eller ivareta rettferdighet,
  14. Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm A: umiddelbar rektaloperasjon
"Meget god" responderpasienter vil bli tilfeldig tildelt proctektomi utført innen 4 til 6 uker fra randomisering.
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi - modifisert FOLFIRINOX-regime
En induksjonskjemoterapi (6 sykluser) som kombinerer irinotekan 180 mg/m2, oksaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 etterfulgt av en 46-timers kontinuerlig infusjon 2400 mg/m2) vil bli gitt hver 15. dag (D1=D15).
Annen: Tidlig tumorresponsevaluering ved MR-volumetri
To uker etter fullføring av CT vil tumorvolumet bli målt ved MR med spesifikk programvare som automatisk grenser til svulsten for å bestemme den tidlige tumorresponsen. En sentralisert revurdering av alle MR-undersøkelser vil bli systematisk utført av to radiologer ved koordinatorsenteret.
Fremgangsmåte: Radikal proctectomy med total mesorektal eksisjon
Protektomien kan utføres ved laparoskopisk kirurgi eller konvensjonell laparotomi.
Aktiv komparator: RCT Cap 50 og deretter rektal kirurgi
Veldig god" responderpasienter vil bli tilfeldig tildelt kjemoradioterapi som kombinerer administrering av oral capecitabin (1600 mg/m2/dag, BID) og strålebehandling med en total dose på 50 grays (2G/dag, 5 dager i uken, 5 uker, boost 6 Gy) etterfulgt av en proctektomi etter 7 uker.
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi - modifisert FOLFIRINOX-regime
En induksjonskjemoterapi (6 sykluser) som kombinerer irinotekan 180 mg/m2, oksaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 etterfulgt av en 46-timers kontinuerlig infusjon 2400 mg/m2) vil bli gitt hver 15. dag (D1=D15).
Annen: Tidlig tumorresponsevaluering ved MR-volumetri
To uker etter fullføring av CT vil tumorvolumet bli målt ved MR med spesifikk programvare som automatisk grenser til svulsten for å bestemme den tidlige tumorresponsen. En sentralisert revurdering av alle MR-undersøkelser vil bli systematisk utført av to radiologer ved koordinatorsenteret.
Fremgangsmåte: Radikal proctectomy med total mesorektal eksisjon
Protektomien kan utføres ved laparoskopisk kirurgi eller konvensjonell laparotomi.
Stråling: Radiokjemoterapi Cap 50
RCT Cap 50 vil kombinere strålebehandling med en dose på 50 Gy ved enten konvensjonell 3D eller Intensity-Modulated RadioTherapy (IMRT) (2 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke i løpet av 5 uker / 44 Gy i minibekken, og boost 6 Gy på redusert peritumoralt volum) med samtidig oral kapecitabin ved 1600 mg/m2 per dag leverte dagene med strålebehandling (2 daglig inntak).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate (R0 er definert som periferisk reseksjonsmargin (CRM ≥ 1 mm) for fase II
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
Eksisjonsgrensene vil bli bestemt nøyaktig på delen, etter uttømmende prøvetaking av de maksimale tumorforlengelsessonene og som inneholder overflaten av det blekket mesorectum.
Innen 15 dager etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) for fase III
Tidsramme: 3 år

(DFS er definert som tidsintervallet mellom randomisering og forekomsten av den første hendelsen, slik som lokal eller metastatisk tilbakefall, utvikling av en ny kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak).Lokoregional svikt inkluderer lokalt progressiv sykdom som fører til en uopererbar svulst, lokal R2-reseksjon, eller lokal residiv etter en R0-R1-reseksjon.

Pasienter uten hendelser på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste informative oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad med neoadjuvant behandlingsplan
Tidsramme: Innen 4,5 måneder etter behandlingsstart
For å måle samsvarsgraden til hele neoadjuvant-skjemaet (induksjons-CT + radiokjemoterapi)
Innen 4,5 måneder etter behandlingsstart
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
For å vurdere den patologiske fullstendige responsraten (ypT0N0)
Innen 15 dager etter operasjonen
Sphincter-besparende operasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet neoadjuvant behandling
For å vurdere virkningen av den terapeutiske strategien på frekvensen av lukkemuskelbesparende kirurgi.
Inntil 2 måneder etter avsluttet neoadjuvant behandling
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemascore (QLQ-C30)
Tidsramme: For 1 års oppfølging

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
For 1 års oppfølging
Tarmfunksjon, lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: For 1 års oppfølging
Vurdert ved hjelp av LARS spørreskjema (score 0-42, høy score indikerer dårlig tarmfunksjon)
For 1 års oppfølging
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemascore (QLQ-CR29)
Tidsramme: For 1 års oppfølging
Score 26-108, en høy score indikerer mange symptomer på tykktarmskreft.
For 1 års oppfølging
3-års lokal residivfri overlevelsesrate (L-RFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for lokalt tilbakefall eller død uansett årsak). Pasienter som lever uten lokalt tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
3-års metastase-residivfri overlevelsesrate (M-RFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for metastatisk tilbakefall eller død uansett årsak). Pasienter som lever uten metastase vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Pasienter i live vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Pasienter i live vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
5 år
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: For en 2-3 års oppfølging
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for lokal gjentakelse. Pasienter uten lokalt residiv vil bli sensurert ved dato for siste oppfølging eller død.
For en 2-3 års oppfølging
Clavien-Dindo karakter
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Grad 1 (lys) til grad 5 = Pasientens død. Det er mye brukt gjennom hele operasjonen for å gradere uønskede hendelser (dvs. komplikasjoner) som oppstår som følge av kirurgiske prosedyrer.
Innen 1 måned etter operasjonen
Neoadjuvant rektal Score av Fokas
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
Poengsummen bruker variablene klinisk tumorstadium, patologisk tumorstadium og patologisk nodalstadium som er vanlig tilgjengelig, noe som fremmer nytten i den kliniske settingen. Sluttresultatene varierer fra 0 (god prognostisk) til 100 (dårlig prognostisk).
Innen 15 dager etter operasjonen
Grader av total mesorektal eksisjon (TME) i henhold til Quirke
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
Denne karakteren gis av patologen på utseendet til mesorectum på fersk prøve (fullstendig karakter = god reseksjon), ufullstendig og nesten ufullstendig karakter (mellom god og dårlig reseksjon), ufullstendig karakter = dårlig reseksjon)
Innen 15 dager etter operasjonen
Distal margin til svulsten
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
Innen 15 dager etter operasjonen
Definitiv stomifrekvens
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER
Andre operasjonsfrekvens
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Dworak-klassifisering
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter randomisering
Histopatologisk analyse av tumor. Grad 0 til grad 4 med (grad 4 = sterilisert svulst til grad 0 = ingen regresjon av svulst)
Omtrent 6 uker etter randomisering
Gjentaksrate for metastaser
Tidsramme: For en 2-3 års oppfølging
tiden til metastasering definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til metastasedatoen. Pasienter uten metastase vil bli sensurert ved dato for siste oppfølging eller død.
For en 2-3 års oppfølging
Disease Fee Survival rate (DFS)
Tidsramme: For en 3-års oppfølging
tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, eller dødsfall uansett årsak). Pasienter som lever uten hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
For en 3-års oppfølging
Vurdering av uønskede hendelser ved å bruke NCI-CTCAE versjon 5-skalaen
Tidsramme: Omtrent 72 måneder for alle pasienter
Fra underskrift av informert samtykke til 60 dager etter operasjon
Omtrent 72 måneder for alle pasienter
Evaluering av urinfunksjon ved International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjemascore
Tidsramme: For 1 års oppfølging
Score 0-35, høy skår indikerer nedsatt urinfunksjon.
For 1 års oppfølging
Evaluering av seksuell funksjon hos menn etter International Index of Erectile Function (IIEFS) spørreskjemascore
Tidsramme: For 1 års oppfølging
Score 1-25, lav skår indikerer nedsatt seksuell funksjon hos menn.
For 1 års oppfølging
Evaluering av seksuell funksjon hos kvinner etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) spørreskjemascore
Tidsramme: For 1 års oppfølging
Score 4-95, lav skår indikerer nedsatt seksuell funksjon hos kvinner.
For 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatene i fagfellevurderte revyer, og i nasjonale og internasjonale møter. Den inkluderer alle disidentifiserte deltakeres data, studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den analytiske koden. Den korresponderende forfatteren vil gi data og datasett generert og/eller analysert under studien på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til ICM, etter publisering og inntil 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra ICM for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere