Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af den skræddersyede behandling af lokalt avanceret rektalcarcinom (GRECCAR14)

3. februar 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrisk fase II-III undersøgelse, der evaluerer den skræddersyede behandling af lokalt avanceret rektalcarcinom efter en gunstig reaktion på induktionskemoterapi

Lokalt fremskreden rektalcarcinom rejser spørgsmålet om både den onkologiske kontrol, lokal og generel, og den terapeutiske morbiditet. Kirurgi alene kan kun helbrede én ud af to patienter, radiokemoterapi forbedrer den lokale kontrol, men den metastatiske risiko forbliver omkring 30 % med øget postoperativ morbiditet og dårlige funktionelle resultater. Tumorreaktionen på præoperativ behandling er den vigtigste prognostiske faktor, som afslørede tumorens aggressivitet. Til denne dag er der ingen biologiske prædiktive markører for tumorrespons.

Formålet med dette forsøg er at skræddersy behandlingen efter den tidlige tumorrespons efter kort og intensiv induktionskemoterapi. MRI volumetrisk tumorrespons vil blive brugt til at skelne mellem gode respondere og dårlige respondere.

"Meget gode" respondere vil blive randomiseret til enten øjeblikkelig operation eller radiokemoterapi efterfulgt af operation (Standardarm: Cap 50).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i endetarmen er en almindelig sygdom. Det påvirker næsten 15.000 nye mennesker hvert år, med flere mænd (53 %) end kvinder (47 %).

I mere end 9 ud af 10 tilfælde sker det efter 50 år. Tre typer behandlinger bruges til at behandle endetarmskræft: kirurgi, strålebehandling og lægemiddelbehandling.

Standardbehandlingen for Locally Advanced Rectal Cancers (LARC) er multidisciplinær og kombinerer kemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Den sædvanlige behandling i denne situation kaldes induktionskemoterapi administreret før radiokemoterapi. Denne fase af behandlingen, der finder sted før operationen, kaldes neoadjuverende terapi.

Behandling af alle kræftformer i den lokalt fremskredne endetarm med den samme neoadjuverende behandling udsætter dog patienter, der responderer godt på neoadjuverende kemoterapi med mulig toksicitet over for strålebehandling, og patienter, der responderer dårligt på ineffektivitet af konventionel strålebehandling med kirurgi og så for en lemlæstende ineffektiv behandling.

Den kort- og langsigtede toksicitet af bækkenstråling kan være den mest overbevisende grund til at genoverveje refleksiv neoadjuverende radiokemoterapi (NA-RCT) og til at bevæge sig mod en mere individualiseret tilgang.

Et stort nordamerikansk forsøg evaluerer i øjeblikket undertrykkelsen af ​​præoperativ strålebehandling hos patienter udvalgt som en god responder på induktionskemoterapi.

Et første forsøg kaldet GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum Cancer) med induktionskemoterapi med 5 Fluorouracil + Irinotecan + Oxaliplatin og personlig radiokemoterapi rapporterede følgende resultater:

  • Højdosis induktionskemoterapi er veltolereret og reproducerbar
  • Tidlig vurdering efter neo-adjuverende kemoterapi gør det muligt at skelne mellem gode og dårlige respondere uden negativ indvirkning på operationen.
  • Personlig håndtering af LARC i henhold til den tidlige tumorrespons på kemoterapi er mulig.
  • Hos patienter med god respons blev der opnået en resektionsrate på 100 % (selv i armen uden strålebehandling), men på grund af dårlig rekruttering er det ikke muligt at drage en formel konklusion vedrørende disse lovende resultater.
  • De onkologiske resultater efter 5 år viser en lokal recidivrate på 0 % for de gode respondere og 4,8 % for de dårligt respondere. Den samlede 5-årige overlevelse var 86,7% med en 5-års progressionsfri overlevelse på 75,0%.

GRECCAR 14 er det eneste franske forsøg, der sætter spørgsmålstegn ved gennemførligheden af ​​passende behandling af ikke-metastatisk LARC. Dens hovedformål er at evaluere, hos patienter med god respons, personlig behandling efter præoperativ CT-behandling.

GRECCAR-14 vil forsøge at bekræfte denne strategi under hensyntagen til de første resultater af GRECCAR 4.

Undersøgelsen vil i første omgang fokusere på 200 patienter for at vurdere den kirurgiske kvalitet af denne terapeutiske strategi og derefter på 230 yderligere patienter for at vurdere effektiviteten af ​​denne personaliserede behandling på overlevelse uden gentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1075

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Rekruttering
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Chu Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume PIESSEN, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CAC Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Michel Rivoire, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital la Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Antoine
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Diaconesses
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ledende efterforsker:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Centre Alexis Vautrin
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscart Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • CH PAU
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette THAURY, MD
        • Kontakt:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, Frankrig, 74330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Annecy
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Brouquet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR SCREENING

  1. Skriftlig samtykke,
  2. Patient, der får Folfirinox,
  3. Patient over 18 år,
  4. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≥ 1,
  5. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen,
  6. Distal del af tumoren fra 1 til 12 cm fra den øvre del af levator ani (dynamisk rektal undersøgelse),
  7. Ingen utvetydig evidens for CT-scanning af etableret metastatisk sygdom,

  8. MR-evaluering af den lokalt fremskredne tumor før neoadjuverende kemoterapi:

    1. Prædiktiv CRM < 2 mm
    2. Eller T3c-d (strækker sig ≥ 5 mm ud over muscularis propria) med ekstra mural venøs invasion (EMVI)
    3. Eller T4a-b (undtagen knogle- og sphincteric invasion).

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER FOR SCREENING

  1. Ikke-målbar rektal tumor eller ikke vurderet ved MR før inklusion,
  2. Ultralav rektal tumor ved diagnose, som pålægger strålebehandlingsadministration (inferior tumorpol mindre end 1 cm fra den øvre del af levator ani).
  3. Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende: a. Kongestiv hjerteinsufficiens ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2 (bilag 4), b. Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder), c. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før første dosis af behandlingen, d. Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt),
  4. Tidligere eller samtidig kræft, der i primært sted eller histologi adskiller sig fra kolorektal kræft inden for 5 år før undersøgelsens inklusion, undtagen kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (lamina propria invasion)],
  5. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før behandlingsstart.

INKLUSIONSKRITERIER FOR EKSPERIMENTEL BEHANDLING

  1. WHO præstationsstatus 0-1,
  2. Patient med tumorregression ≥ 60 % og CRM ≥ 1 mm,
  3. Ingen utvetydig evidens for CT-scanning af etableret metastatisk sygdom,
  4. Generel tilstand anses for egnet til radikal bækkenkirurgi og en systemisk terapi med Capecitabin
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og ionogramfunktion vurderet inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling a. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/ mm3 b. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse normal (ULN), alkaliske fosfataser ≤ 3 x ULN og ASpartataminotransferase (AST) og ALaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, ca. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD),
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest opnået inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Kvinder uden reproduktionspotentiale er kvindelige patienter, som er postmenopausale eller permanent steriliserede (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi),
  7. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd, aftale om at bruge en passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsen og op til 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge 2 metoder til effektiv prævention. Investigatoren eller en udpeget associeret anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår en passende prævention. Tilstrækkelig prævention er i undersøgelsen defineret som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje,
  8. Ingen tegn på kronisk eller akut iskæmisk hjertesygdom,
  9. Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke og overholde behandlings- og opfølgningsplanerne,
  10. Tilslutning til det franske socialsikringssystem.

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER FOR EKSPERIMENTEL BEHANDLING

  1. Patient med en historie med bækkenstrålebehandling,
  2. Kontraindikation til kemoterapi og/eller strålebehandling,
  3. Fuldstændig eller delvis dihydropyrimidin deshydrogenase (DPD) mangel (uraciliæmi ≥ 16 ng/ml),
  4. Enhver infektion, der kan bringe behandlingsadministration i fare,
  5. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller lidelse, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen og sikkerheden under undersøgelsen (f.eks. alvorlige lever-, hjerte-, nyre-, lunge-, metaboliske eller psykiatriske lidelser)
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom,
  7. Patienter med en historie med lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse,
  8. Patienter, der bruger antivitamin K (Coumadin osv...), men det er muligt at erstatte antivitamin K-behandlingen med hepariner med lav molekylvægt (LMWH'er), før du starter kemoterapi,
  9. Kendt overfølsomhed over for Capecitabine-lægemidlet, undersøgelseslægemiddelklasser eller enhver bestanddel af produkterne,
  10. Patient, der modtog levende svækket vaccine inden for 10 dage efter inklusion,
  11. Gravid eller ammende kvinde. Hvis en patient er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest (serum β-hCG) dokumenteret 72 timer før inklusion,
  12. Patient behandlet med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage,
  13. Patient under kurator eller værgemål eller værne om retfærdighed,
  14. Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm A: øjeblikkelig rektaloperation
"Meget god" responderende patienter vil blive tilfældigt tildelt proctektomi udført inden for 4 til 6 uger efter randomisering.
Medicin: Induktionskemoterapi - modificeret FOLFIRINOX-kur
En induktionskemoterapi (6 cyklusser), der kombinerer irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 efterfulgt af en 46-timers kontinuerlig infusion 2.400 mg/m2) vil blive givet hver 15. dag (D1=D15).
Andet: Tidlig tumorresponsevaluering ved MRI-volumetri
To uger efter CT-afslutningen vil tumorvolumenet blive målt ved MR med specifik software, som automatisk grænser op til tumoren for at bestemme det tidlige tumorrespons. En centraliseret revurdering af alle MR-undersøgelser vil systematisk blive udført af to radiologer fra koordinatorcentret.
Procedure: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Proctektomien kan udføres ved laparoskopisk kirurgi eller konventionel laparotomi.
Aktiv komparator: RCT Cap 50 og derefter rektal kirurgi
Meget god" responder patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kemoradioterapi, der kombinerer administration af oral capecitabin (1600 mg/m2/dag, BID) og strålebehandling i en total dosis på 50 grays (2G/dag, 5 dage om ugen, 5 uger, boost 6 Gy) efterfulgt efter 7 uger af en proctektomi.
Medicin: Induktionskemoterapi - modificeret FOLFIRINOX-kur
En induktionskemoterapi (6 cyklusser), der kombinerer irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 efterfulgt af en 46-timers kontinuerlig infusion 2.400 mg/m2) vil blive givet hver 15. dag (D1=D15).
Andet: Tidlig tumorresponsevaluering ved MRI-volumetri
To uger efter CT-afslutningen vil tumorvolumenet blive målt ved MR med specifik software, som automatisk grænser op til tumoren for at bestemme det tidlige tumorrespons. En centraliseret revurdering af alle MR-undersøgelser vil systematisk blive udført af to radiologer fra koordinatorcentret.
Procedure: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Proctektomien kan udføres ved laparoskopisk kirurgi eller konventionel laparotomi.
Stråling: Radiokemoterapi Cap 50
RCT Cap 50 vil kombinere strålebehandling med en dosis på 50 Gy ved enten konventionel 3D eller Intensity-Modulated RadioTherapy (IMRT) (2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner pr. uge i 5 uger / 44 Gy i mini bækken, og boost 6 Gy på reduceret peritumoralt volumen) med samtidig oral capecitabin ved 1600 mg/m2 pr. dag gav dagene med strålebehandling (2 dagligt indtag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate (R0 er defineret som periferisk resektionsmargin (CRM ≥ 1 mm) for fase II
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
Excisionsgrænserne vil blive bestemt præcist på den del, efter udtømmende prøveudtagning af de maksimale tumorforlængelsezoner og indeholdende overfladen af ​​det sværtede mesorectum.
Inden for 15 dage efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) for fase III
Tidsramme: 3 år

(DFS er defineret som tidsintervallet mellem randomisering og forekomsten af ​​den første hændelse, såsom lokalt eller metastatisk tilbagefald, udvikling af en anden cancer eller død af en hvilken som helst årsag).Lokoregionalt svigt omfatter lokalt progressiv sygdom, der fører til en uoperabel tumor, lokal R2 resektion, eller lokal recidiv efter en R0-R1 resektion.

Patienter uden hændelser på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for den sidste informative opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad med neoadjuverende behandlingsplan
Tidsramme: Inden for 4,5 måneder efter behandlingsstart
At måle overensstemmelsesraten for hele neoadjuverende skema (induktions-CT + radiokemoterapi)
Inden for 4,5 måneder efter behandlingsstart
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
For at vurdere den patologiske fuldstændige responsrate (ypT0N0)
Inden for 15 dage efter operationen
Sphincter-besparende operationsrate
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​den neoadjuverende behandling
At vurdere virkningen af ​​den terapeutiske strategi på hastigheden af ​​sphincter-besparende kirurgi.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​den neoadjuverende behandling
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemascore (QLQ-C30)
Tidsramme: Til 1 års opfølgning

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Til 1 års opfølgning
Tarmfunktion, lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: Til 1 års opfølgning
Vurderet ved hjælp af LARS spørgeskema (score 0-42, høj score indikerer dårlig tarmfunktion)
Til 1 års opfølgning
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemascore (QLQ-CR29)
Tidsramme: Til 1 års opfølgning
Score 26-108, en høj score indikerer mange symptomer på tyktarmskræft.
Til 1 års opfølgning
3-års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate (L-RFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for lokalt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag). Patienter i live uden lokalt tilbagefald vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
3 år
3-års metastaser recidivfri overlevelsesrate (M-RFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag). Patienter, der lever uden metastase, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
3 år
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter i live vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
3 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter i live vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
5 år
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Til 2-3 års opfølgning
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for lokal gentagelse. Patienter uden lokalt tilbagefald vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning eller død.
Til 2-3 års opfølgning
Clavien-Dindo klasse
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Grad 1 (lys) til grad 5 = patientens død. Det bruges i vid udstrækning gennem hele operationen til at klassificere uønskede hændelser (dvs. komplikationer), som opstår som følge af kirurgiske indgreb.
Inden for 1 måned efter operationen
Neoadjuvant rektal score af Fokas
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
Scoren bruger variablerne for klinisk tumorstadie, patologisk tumorstadie og patologisk nodalstadie, som er almindeligt tilgængelige, hvilket fremmer dets anvendelighed i kliniske omgivelser. De endelige resultater spænder fra 0 (god prognostisk) til 100 (dårlig prognostisk).
Inden for 15 dage efter operationen
Gradering af total mesorektal excision (TME) ifølge Quirke
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
Denne karakter gives af patologen på udseendet af mesorectum på frisk prøve (fuldstændig karakter = god resektion), ufuldstændig og næsten ufuldstændig karakter (mellem god og dårlig resektion), ufuldstændig karakter = dårlig resektion)
Inden for 15 dage efter operationen
Distal margin til tumoren
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
Inden for 15 dage efter operationen
Definitiv stomifrekvens
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER
Anden operationshastighed
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Dworak klassifikation
Tidsramme: Cirka 6 uger efter randomisering
Histopatologisk analyse af tumor. Grad 0 til grad 4 med (grad 4 = steriliseret tumor til grad 0 = ingen regression af tumor)
Cirka 6 uger efter randomisering
Gentagelsesrate for metastaser
Tidsramme: Til 2-3 års opfølgning
tiden til metastase defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for metastasen. Patienter uden metastase vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning eller død.
Til 2-3 års opfølgning
Overlevelsesrate for sygdomsgebyr (DFS)
Tidsramme: Til 3 års opfølgning
tidsintervallet fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den første kræftrelaterede hændelse eller død af enhver årsag). Patienter, der lever uden hændelse, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Til 3 års opfølgning
Vurdering af uønskede hændelser ved hjælp af NCI-CTCAE version 5-skalaen
Tidsramme: Cirka 72 måneder for alle patienter
Fra underskrift af informeret samtykke indtil 60 dage efter operationen
Cirka 72 måneder for alle patienter
Evaluering af urinfunktion ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemascore
Tidsramme: Til 1 års opfølgning
Score 0-35, en høj score indikerer en nedsat urinfunktion.
Til 1 års opfølgning
Evaluering af seksuel funktion hos mænd ved International Index of Erectile Function (IIEFS) spørgeskemascore
Tidsramme: Til 1 års opfølgning
Score 1-25, en lav score indikerer en nedsat seksuel funktion hos mænd.
Til 1 års opfølgning
Evaluering af seksuel funktion hos kvinder ved Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemascore
Tidsramme: Til 1 års opfølgning
Score 4-95, en lav score indikerer en nedsat seksuel funktion hos kvinder.
Til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne i peer-reviewed revyer og på nationale og internationale møder. Den omfatter alle disidentificerede deltageres data, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den analytiske kode. Den tilsvarende forfatter vil levere data og datasæt genereret og/eller analyseret under undersøgelsen efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til ICM efter offentliggørelse og indtil 5 år efter offentliggørelse af sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner