Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přizpůsobenou léčbu lokálně pokročilého rektálního karcinomu (GRECCAR14)

3. února 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrická studie fáze II-III hodnotící přizpůsobenou léčbu lokálně pokročilého rektálního karcinomu po příznivé odpovědi na indukční chemoterapii

Lokálně pokročilý rektální karcinom nastoluje problém jak onkologické kontroly, lokální a celkové, tak terapeutické morbidity. Samotná operace může vyléčit pouze jednoho ze dvou pacientů, radiochemoterapie zlepšuje lokální kontrolu, ale metastatické riziko zůstává asi 30% se zvýšenou pooperační morbiditou a špatnými funkčními výsledky. Odpověď nádoru na předoperační léčbu je hlavním prognostickým faktorem, který odhalil agresivitu nádoru. Dodnes neexistují žádné biologické prediktivní markery pro nádorovou odpověď.

Účelem této studie je přizpůsobit léčbu podle časné nádorové odpovědi po krátké a intenzivní indukční chemoterapii. MRI volumetrická nádorová odpověď bude použita k rozlišení mezi dobrými a špatnými respondéry.

„Velmi dobří“ respondenti budou randomizováni buď k okamžitému chirurgickému zákroku, nebo k radiochemoterapii s následným chirurgickým zákrokem (Standardní rameno: Cap 50).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina konečníku je běžné onemocnění. Každý rok postihuje téměř 15 000 nových lidí, přičemž více mužů (53 %) než žen (47 %).

Ve více než 9 z 10 případů se vyskytuje po 50 letech. K léčbě rakoviny konečníku se používají tři typy léčby: chirurgie, radioterapie a medikamentózní léčba.

Standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) je multidisciplinární, kombinuje chemoterapii, radioterapii a chirurgii. Obvyklá léčba v této situaci se nazývá indukční chemoterapie podávaná před radiochemoterapií. Tato fáze léčby probíhající před operací se nazývá neoadjuvantní terapie.

Léčba všech karcinomů lokálně pokročilého rekta stejnou neoadjuvantní léčbou však vystavuje pacienty, kteří dobře reagují na neoadjuvantní chemoterapii s možnou toxicitou na radioterapii, a pacienty, kteří špatně reagují na neúčinnost konvenční radioterapie s chirurgickým zákrokem, a tedy na mutilující neúčinnou léčbu.

Krátkodobá a dlouhodobá toxicita ozáření pánve může být nejpřesvědčivějším důvodem k přehodnocení reflexní neoadjuvantní radiochemoterapie (NA-RCT) ak posunu k individualizovanějšímu přístupu.

Velká severoamerická studie v současné době hodnotí supresi předoperační radiační terapie u pacientů vybraných jako dobře reagující na indukční chemoterapii.

První studie nazvaná GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum Cancer) s indukční chemoterapií 5 Fluorouracilem + Irinotecan + Oxaliplatina a personalizovanou radiochemoterapií přinesla následující výsledky:

  • Vysokodávková indukční chemoterapie je dobře tolerována a reprodukovatelná
  • Včasné hodnocení po neoadjuvantní chemoterapii umožňuje rozlišovat mezi dobrými a špatnými pacienty bez negativního dopadu na operaci.
  • Personalizovaná léčba LARC podle časné odpovědi nádoru na chemoterapii je možná.
  • U pacientů s dobrou odezvou bylo dosaženo 100% resekce (i v rameni bez radioterapie), ale kvůli špatnému náboru není možné učinit formální závěr ohledně těchto slibných výsledků.
  • Onkologické výsledky po 5 letech ukazují míru lokální recidivy 0 % pro dobré respondéry a 4,8 % pro slabé respondéry. Pětileté celkové přežití bylo 86,7 % s pětiletým přežitím bez progrese 75,0 %.

GRECCAR 14 je jedinou francouzskou studií, která zpochybňuje proveditelnost vhodné léčby nemetastatického LARC. Jeho hlavním cílem je vyhodnotit u pacientů s dobrou odezvou personalizovaný management po předoperační CT léčbě.

GRECCAR-14 se pokusí potvrdit tuto strategii s ohledem na první výsledky GRECCAR 4.

Studie se zpočátku zaměří na 200 pacientů, aby posoudila chirurgickou kvalitu této terapeutické strategie, a poté na 230 dalších pacientů, aby posoudila účinnost této personalizované léčby na přežití bez recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1075

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Centre georges-François Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume PIESSEN, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • CAC Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Michel Rivoire, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital La Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Diaconesses
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Francie, 13003
        • Nábor
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Nábor
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHU de Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54519
        • Nábor
        • Centre Alexis Vautrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscart Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, Francie, 64000
        • Nábor
        • CH PAU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette THAURY, MD
        • Kontakt:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69310
        • Nábor
        • CHU de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, Francie, 74330
        • Zatím nenabíráme
        • CH Annecy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Brouquet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SCREENING

  1. Písemný souhlas,
  2. Pacient, který dostává Folfirinox,
  3. Pacient starší 18 let,
  4. stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥ 1,
  5. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta,
  6. Distální část nádoru od 1 do 12 cm od horní části m. m. anim (dynamické rektální vyšetření),
  7. Žádné jednoznačné důkazy na CT skenu o prokázaném metastatickém onemocnění,

  8. Vyhodnocení MRI lokálně pokročilého nádoru před neoadjuvantní chemoterapií:

    1. Prediktivní CRM < 2 mm
    2. Nebo T3c-d (zasahující ≥ 5 mm za muscularis propria) s extra mural venous invazí (EMVI)
    3. Nebo T4a-b (kromě kostní a sfinkterické invaze).

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ PRO PROHLÍŽENÍ

  1. neměřitelný rektální tumor nebo nehodnotený MRI před zařazením,
  2. Ultranízký rektální tumor při diagnóze, který vyžaduje aplikaci radioterapie (dolní pól tumoru méně než 1 cm od horní části m. anim).
  3. Aktivní srdeční onemocnění včetně kteréhokoli z následujících: a. městnavé srdeční selhání ≥ New York Heart Association (NYHA) třída 2 (příloha 4), b. Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců), c. infarkt myokardu méně než 6 měsíců před první dávkou léčby, d. Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny),
  4. Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologicky od kolorektálního karcinomu během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (invaze lamina propria)],
  5. Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením léčby.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO EXPERIMENTÁLNÍ LÉČBU

  1. stav výkonnosti WHO 0–1,
  2. Pacient s regresí tumoru ≥ 60 % a CRM ≥ 1 mm,
  3. Žádné jednoznačné důkazy na CT skenu o prokázaném metastatickém onemocnění,
  4. Celkový stav považovaný za vhodný pro radikální pánevní chirurgii a systémovou léčbu kapecitabinem
  5. Adekvátní hematologická, jaterní, renální a ionogramová funkce hodnocená během 7 dnů před studijní léčbou. počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ mm3 b. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normální (ULN), alkalické fosfatázy ≤ 3 x ULN a ASpartátaminotransferáza (AST) a ALaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN, c. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
  6. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru získaný během 7 dnů před zahájením studijní léčby. Ženy bez reprodukčního potenciálu jsou pacientky, které jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie),
  7. U žen ve fertilním věku a mužů souhlas s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a až 6 měsíců po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat 2 metody účinné antikoncepce. Zkoušející nebo určený spolupracovník je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout adekvátní antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je ve studii definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) podle standardní péče,
  8. Žádné známky chronické nebo akutní ischemické choroby srdeční,
  9. ochoten zúčastnit se studie a schopen dát informovaný souhlas a dodržovat léčebné a následné plány,
  10. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ PRO EXPERIMENTÁLNÍ LÉČBU

  1. pacient s anamnézou radioterapie pánve,
  2. Kontraindikace chemoterapie a/nebo radioterapie,
  3. úplný nebo částečný nedostatek dihydropyrimidindeshydrogenázy (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/ml),
  4. Jakákoli infekce, která by mohla ohrozit podávání léčby,
  5. Jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění nebo porucha, která může narušovat účast pacienta ve studii a bezpečnost během studie (např. závažné poruchy jater, srdce, ledvin, plic, metabolické nebo psychiatrické poruchy),
  6. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze,
  7. Pacienti s plicní fibrózou nebo intersticiální pneumonií v anamnéze,
  8. Pacienti užívající antivitamin K (Coumadin atd...), ale před zahájením chemoterapie je možné léčbu antivitaminem K nahradit nízkomolekulárními hepariny (LMWH),
  9. Známá přecitlivělost na kapecitabin, třídy studovaných léků nebo jakoukoli složku přípravku,
  10. Pacient, který dostal živou atenuovanou vakcínu do 10 dnů od zařazení,
  11. Těhotná nebo kojící žena. Pokud je pacientka v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test (sérové ​​β-hCG) zdokumentovaný 72 hodin před zařazením,
  12. Pacient léčený zkoušeným lékem během posledních 30 dnů,
  13. Pacient pod kurátorstvím nebo opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti,
  14. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Rameno A: okamžitá rektální operace
Pacienti s „velmi dobrou“ odezvou budou náhodně přiřazeni k protektomii provedené během 4 až 6 týdnů od randomizace.
Lék: Indukční chemoterapie – upravený režim FOLFIRINOX
Indukční chemoterapie (6 cyklů) kombinující irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatinu 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 s následnou 46hodinovou kontinuální infuzí 2 400 mg/m2) bude podávána každých 15 dní (D1=D15).
Jiný: Hodnocení časné odpovědi nádoru pomocí MRI volumetrie
Dva týdny po dokončení CT se změří objem nádoru pomocí MRI se specifickým softwarem, který automaticky ohraničí nádor, aby se určila časná odpověď nádoru. Centralizované přehodnocení všech vyšetření magnetickou rezonancí bude systematicky provádět dva radiologové koordinátorského centra.
Postup: Radikální protektomie s totální mezorektální excizí
Protektomii lze provést laparoskopickou operací nebo konvenční laparotomií.
Aktivní komparátor: RCT Cap 50 a poté rektální operace
Pacienti s velmi dobrou odpovědí budou náhodně přiřazeni k chemoradioterapii kombinující podávání perorálního kapecitabinu (1600 mg/m2/den, BID) a radioterapii v celkové dávce 50 šedých odstínů (2 Gy/den, 5 dní v týdnu, 5 týdnů, boost 6 Gy) následovaná po 7 týdnech protektomií.
Lék: Indukční chemoterapie – upravený režim FOLFIRINOX
Indukční chemoterapie (6 cyklů) kombinující irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatinu 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 s následnou 46hodinovou kontinuální infuzí 2 400 mg/m2) bude podávána každých 15 dní (D1=D15).
Jiný: Hodnocení časné odpovědi nádoru pomocí MRI volumetrie
Dva týdny po dokončení CT se změří objem nádoru pomocí MRI se specifickým softwarem, který automaticky ohraničí nádor, aby se určila časná odpověď nádoru. Centralizované přehodnocení všech vyšetření magnetickou rezonancí bude systematicky provádět dva radiologové koordinátorského centra.
Postup: Radikální protektomie s totální mezorektální excizí
Protektomii lze provést laparoskopickou operací nebo konvenční laparotomií.
Záření: Radiochemoterapie Cap 50
RCT Cap 50 bude kombinovat radioterapii v dávce 50 Gy buď konvenční 3D nebo Intensity-Modulated RadioTherapy (IMRT) (2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně během 5 týdnů / 44 Gy v minipánvi a boost 6 Gy při snížené peritumorální objem) při současném perorálním kapecitabinu v dávce 1 600 mg/m2 za den ve dnech radioterapie (dávka 2 denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce R0 (R0 je definována jako obvodový resekční okraj (CRM ≥ 1 mm) pro fázi II
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Excizní limity budou přesně stanoveny na části, po vyčerpávajícím odběru zón maximální extenze tumoru a obsahující povrch inkovaného mezorekta.
Do 15 dnů po operaci
3leté přežití bez onemocnění (DFS) pro fázi III
Časové okno: 3 roky

(DFS je definován jako časový interval mezi randomizací a výskytem první příhody, jako je lokální nebo metastatická recidiva, rozvoj druhého karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Mezi lokoregionální selhání patří lokálně progresivní onemocnění vedoucí k neresekovatelnému nádoru, lokální resekce R2 nebo lokální recidiva po resekci R0-R1.

Pacienti bez příhod v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední informativní kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu s neoadjuvantním léčebným schématem
Časové okno: Do 4,5 měsíce po zahájení léčby
Měřit míru compliance k celému neoadjuvantnímu schématu (indukční CT + radiochemoterapie)
Do 4,5 měsíce po zahájení léčby
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
K posouzení míry patologické kompletní odpovědi (ypT0N0)
Do 15 dnů po operaci
Frekvence operace šetřící svěrač
Časové okno: Do 2 měsíců po ukončení neoadjuvantní léčby
Posoudit dopad terapeutické strategie na četnost operací zachraňujících svěrač.
Do 2 měsíců po ukončení neoadjuvantní léčby
Kvalita života pomocí skóre dotazníku kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Na 1 rok sledování

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 29 a 30 sedmibodovou škálu. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Na 1 rok sledování
Funkce střev, syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Na 1 rok sledování
Hodnoceno pomocí dotazníku LARS (skóre 0-42, vysoké skóre ukazuje na špatnou funkci střev)
Na 1 rok sledování
Kvalita života pomocí skóre dotazníku kvality života (QLQ-CR29)
Časové okno: Na 1 rok sledování
Skóre 26-108, vysoké skóre ukazuje na mnoho příznaků kolorektálního karcinomu.
Na 1 rok sledování
3letá míra lokálního přežití bez recidivy (L-RFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od data randomizace do data lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Živí pacienti bez lokální recidivy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
3 roky
3letá míra přežití bez recidivy metastáz (M-RFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od data randomizace do data metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Živí pacienti bez metastáz budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
3 roky
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
3 roky
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
5 let
Místní míra opakování
Časové okno: Na 2-3leté sledování
Časový interval od data randomizace do data lokální recidivy. Pacienti bez lokální recidivy budou cenzurováni k datu poslední kontroly nebo úmrtí.
Na 2-3leté sledování
Třída Clavien-Dindo
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Stupeň 1 (lehký) až Stupeň 5 = Smrt pacienta . Je široce používán v celé chirurgii pro klasifikaci nežádoucích účinků (tj. komplikace), ke kterým dochází v důsledku chirurgických zákroků.
Do 1 měsíce po operaci
Neoadjuvantní rektální skóre podle Fokase
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Skóre využívá proměnné klinického stadia tumoru, patologického stadia tumoru a patologického stadia uzlin, které jsou běžně dostupné, což podporuje jeho využitelnost v klinickém prostředí. Konečné skóre se pohybuje od 0 (dobrá prognóza) do 100 (špatná prognóza).
Do 15 dnů po operaci
Míra totální mezorektální excize (TME) klasifikace podle Quirke
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Tento stupeň udává patolog podle vzhledu mezorekta na čerstvém vzorku (kompletní stupeň = dobrá resekce), neúplný a téměř neúplný stupeň (mezi dobrou a špatnou resekcí), neúplný stupeň = špatná resekce)
Do 15 dnů po operaci
Distální okraj k nádoru
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Do 15 dnů po operaci
Definitivní rychlost stomie
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
36 MĚSÍCŮ
Frekvence druhé operace
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
36 MĚSÍCŮ
Míra rehospitalizací
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Klasifikace Dworak
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po randomizaci
Histopatologická analýza nádoru. Stupeň 0 až stupeň 4 s (stupeň 4 = sterilizovaný nádor až stupeň 0 = žádná regrese nádoru)
Přibližně 6 týdnů po randomizaci
Míra recidivy metastáz
Časové okno: Na 2-3leté sledování
čas do metastázy definovaný jako časový interval od data randomizace do data metastázy. Pacienti bez metastáz budou cenzurováni k datu poslední kontroly nebo úmrtí.
Na 2-3leté sledování
Míra přežití poplatku za onemocnění (DFS)
Časové okno: Na 3leté sledování
časový interval od data randomizace do data první příhody související s rakovinou nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Pacienti žijící bez události budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Na 3leté sledování
Hodnocení nežádoucích účinků pomocí stupnice NCI-CTCAE verze 5
Časové okno: Přibližně 72 měsíců pro všechny pacienty
Od podpisu informovaného souhlasu do 60 dnů po operaci
Přibližně 72 měsíců pro všechny pacienty
Hodnocení funkce moči pomocí skóre dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
Časové okno: Na 1 rok sledování
Skóre 0-35, vysoké skóre ukazuje na poruchu močové funkce.
Na 1 rok sledování
Hodnocení sexuální funkce u mužů pomocí skóre dotazníku International Index of Erectile Function (IIEFS).
Časové okno: Na 1 rok sledování
Skóre 1-25, nízké skóre ukazuje na zhoršenou sexuální funkci u mužů.
Na 1 rok sledování
Hodnocení sexuální funkce u žen pomocí skóre dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).
Časové okno: Na 1 rok sledování
Skóre 4-95, nízké skóre ukazuje na zhoršenou sexuální funkci u žen.
Na 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici po zveřejnění výsledků v recenzovaných revuích a na národních a mezinárodních setkáních. Zahrnuje všechna data neidentifikovaných účastníků, protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód. Odpovídající autor poskytne data a soubory dat generované a/nebo analyzované během studie na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané ICM po zveřejnění a do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na údaje požadované pro nezávislé nařízené ověření zveřejněných výsledků, žadatel bude potřebovat povolení od ICM pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit