Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dostosowane leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (GRECCAR14)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wieloośrodkowe badanie fazy II-III oceniające dostosowane leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po pozytywnej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy stwarza problem zarówno kontroli onkologicznej, miejscowej i ogólnej, jak i chorobowości terapeutycznej. Sam zabieg chirurgiczny może wyleczyć tylko jednego na dwóch pacjentów, radiochemioterapia poprawia kontrolę miejscową, ale ryzyko przerzutów pozostaje na poziomie około 30% przy zwiększonej chorobowości pooperacyjnej i słabych wynikach czynnościowych. Odpowiedź guza na leczenie przedoperacyjne jest głównym czynnikiem prognostycznym, który ujawnił agresywność guza. Do dnia dzisiejszego nie ma biologicznych markerów predykcyjnych odpowiedzi guza.

Celem tego badania jest dostosowanie postępowania do wczesnej odpowiedzi nowotworu po krótkiej i intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Objętościowa odpowiedź guza MRI zostanie wykorzystana do rozróżnienia między osobami dobrze reagującymi i źle reagującymi.

Osoby z „bardzo dobrą” reakcją zostaną losowo przydzielone do natychmiastowej operacji lub radiochemioterapii, po której nastąpi operacja (standardowe ramię: cap 50).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy jest częstą chorobą. Każdego roku dotyka prawie 15 000 nowych osób, przy czym więcej mężczyzn (53%) niż kobiet (47%).

W ponad 9 na 10 przypadków występuje po 50 latach. W leczeniu raka odbytnicy stosuje się trzy rodzaje leczenia: chirurgię, radioterapię i farmakoterapię.

Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) jest wielodyscyplinarne i obejmuje chemioterapię, radioterapię i operację. Zwykłe leczenie w tej sytuacji nazywa się chemioterapią indukcyjną, stosowaną przed radiochemioterapią. Ta faza leczenia poprzedzająca operację nazywana jest terapią neoadiuwantową.

Jednak leczenie wszystkich raków miejscowo zaawansowanego odbytnicy tym samym leczeniem neoadiuwantowym naraża pacjentów dobrze reagujących na chemioterapię neoadjuwantową z możliwą toksycznością radioterapii oraz pacjentów słabo reagujących na nieskuteczność konwencjonalnej radioterapii z chirurgią, a więc na okaleczającą nieskuteczność leczenia.

Krótko- i długoterminowa toksyczność promieniowania miednicy może być najbardziej przekonującym powodem do ponownego rozważenia odruchowej radiochemioterapii neoadiuwantowej (NA-RCT) i przejścia w kierunku bardziej zindywidualizowanego podejścia.

Duże badanie w Ameryce Północnej ocenia obecnie tłumienie przedoperacyjnej radioterapii u pacjentów wybranych jako dobrze reagujący na chemioterapię indukcyjną.

Pierwsze badanie o nazwie GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum CAncer) z chemioterapią indukcyjną 5-fluorouracylem + irinotekanem + oksaliplatyną i spersonalizowaną radiochemioterapią przyniosło następujące wyniki:

  • Wysokodawkowa chemioterapia indukcyjna jest dobrze tolerowana i powtarzalna
  • Wczesna ocena po chemioterapii neoadjuwantowej umożliwia rozróżnienie osób dobrze i źle reagujących bez negatywnego wpływu na operację.
  • Możliwe jest spersonalizowane zarządzanie LARC zgodnie z wczesną odpowiedzią guza na chemioterapię.
  • U pacjentów z dobrą odpowiedzią uzyskano odsetek resekcji na poziomie 100% (nawet w ramieniu bez radioterapii), ale ze względu na słabą rekrutację nie jest możliwe wyciągnięcie formalnych wniosków co do tych obiecujących wyników.
  • Wyniki onkologiczne po 5 latach wskazują na odsetek miejscowych nawrotów wynoszący 0% dla osób dobrze reagujących i 4,8% dla osób słabo reagujących. Całkowite 5-letnie przeżycie wyniosło 86,7%, a 5-letnie przeżycie wolne od progresji 75,0%.

GRECCAR 14 jest jedynym francuskim badaniem kwestionującym wykonalność odpowiedniego leczenia LARC bez przerzutów. Jego głównym celem jest ocena, u pacjentów z dobrą odpowiedzią, spersonalizowanego postępowania po przedoperacyjnym leczeniu tomografią komputerową.

GRECCAR-14 spróbuje potwierdzić tę strategię, biorąc pod uwagę pierwsze wyniki GRECCAR 4.

Badanie początkowo skupi się na 200 pacjentach w celu oceny jakości chirurgicznej tej strategii terapeutycznej, a następnie na 230 dodatkowych pacjentach w celu oceny skuteczności tego spersonalizowanego leczenia w zakresie przeżycia bez nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1075

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Główny śledczy:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Główny śledczy:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Główny śledczy:
          • Guillaume PIESSEN, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CAC Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Michel Rivoire, MD
        • Główny śledczy:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital la Timone
        • Główny śledczy:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Główny śledczy:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Główny śledczy:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Główny śledczy:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Diaconesses
        • Główny śledczy:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Główny śledczy:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Główny śledczy:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Francja, 13003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besancon
        • Główny śledczy:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHU de NANCY
        • Główny śledczy:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Centre Alexis Vautrin
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscart Lambret
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • CH Pau
        • Główny śledczy:
          • Juliette THAURY, MD
        • Kontakt:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, Francja, 74330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Annecy
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Główny śledczy:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre
        • Główny śledczy:
          • Antoine Brouquet, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA PRZESIEWOWEGO

  1. Pisemna zgoda,
  2. Pacjent otrzymujący Folfirinox,
  3. Pacjent w wieku powyżej 18 lat,
  4. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≥ 1,
  5. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy,
  6. dystalna część guza od 1 do 12 cm od górnej części dźwigacza odbytu (badanie dynamiczne przez odbyt),
  7. Brak jednoznacznych dowodów na CT-Scan ustalonej choroby przerzutowej,

  8. Ocena MRI guza miejscowo zaawansowanego przed chemioterapią neoadjuwantową:

    1. Predykcyjne CRM < 2 mm
    2. Lub T3c-d (rozciągający się ≥ 5 mm poza błonę mięśniową właściwą) z inwazją żył pozaściennych (EMVI)
    3. Lub T4a-b (z wyjątkiem naciekania kości i zwieracza).

KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE DO BADANIA PRZESIEWOWEGO

  1. Niemierzalny guz odbytnicy lub nieoceniony za pomocą MRI przed włączeniem,
  2. Ultraniski guz odbytnicy w momencie rozpoznania, który wymaga zastosowania radioterapii (dolny biegun guza poniżej 1 cm od górnej części dźwigacza odbytu).
  3. Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych: a. Zastoinowa niewydolność serca ≥ klasa 2 według New York Heart Association (NYHA) (załącznik 4), b. niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej), dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy), c. zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku, d. Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna),
  4. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (inwazja blaszki właściwej)],
  5. Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA LECZENIA DOŚWIADCZALNEGO

  1. Stan sprawności WHO 0-1,
  2. Pacjent z regresją guza ≥ 60% i CRM ≥ 1mm,
  3. Brak jednoznacznych dowodów na CT-Scan ustalonej choroby przerzutowej,
  4. Stan ogólny uznany za odpowiedni do radykalnej operacji miednicy mniejszej i terapii ogólnoustrojowej kapecytabiną
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i jonogram oceniana w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem a. liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ mm3 b. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), fosfatazy alkaliczne ≤ 3 x GGN i aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN, ok. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub wyliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego beta-hcg w surowicy krwi uzyskany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Kobiety bez potencjału rozrodczego to pacjentki po menopauzie lub poddane trwałej sterylizacji (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu),
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą stosować 2 metody skutecznej antykoncepcji. Badacz lub wyznaczony współpracownik jest proszony o poradę pacjentce, jak uzyskać odpowiednią kontrolę urodzeń. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana w badaniu jako dowolna medycznie zalecana metoda (lub kombinacja metod) zgodnie ze standardami opieki,
  8. Brak dowodów na przewlekłą lub ostrą chorobę niedokrwienną serca,
  9. Chęć udziału w badaniu i możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramów leczenia i obserwacji,
  10. Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE DO LECZENIA DOŚWIADCZALNEGO

  1. Pacjentka po radioterapii miednicy w wywiadzie,
  2. Przeciwwskazania do chemioterapii i/lub radioterapii,
  3. Całkowity lub częściowy niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (uracylemia ≥ 16 ng/ml),
  4. Jakakolwiek infekcja, która mogłaby zagrozić prowadzeniu leczenia,
  5. Jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba lub zaburzenie, które może zakłócać udział pacjenta w badaniu i bezpieczeństwo podczas badania (np. ciężkie zaburzenia wątroby, serca, nerek, płuc, zaburzenia metaboliczne lub psychiatryczne),
  6. Historia nieswoistych zapaleń jelit,
  7. Pacjenci ze zwłóknieniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie,
  8. Pacjenci stosujący antywitaminę K (Coumadin itp.), ale istnieje możliwość zastąpienia leczenia antywitaminą K heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) przed rozpoczęciem chemioterapii,
  9. Znana nadwrażliwość na lek Capecitabine, badane klasy leków lub którykolwiek składnik produktów,
  10. Pacjent, który otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 10 dni od włączenia,
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego (beta-hCG w surowicy) 72 godziny przed włączeniem,
  12. Pacjent leczony badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni,
  13. Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub na straży sprawiedliwości,
  14. Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Ramię A: natychmiastowa operacja odbytnicy
Pacjenci z „bardzo dobrą” odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni do proktektomii wykonanej w ciągu 4 do 6 tygodni od randomizacji.
Lek: Chemioterapia indukcyjna - zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX
Chemioterapia indukcyjna (6 cykli) łącząca irynotekan 180 mg/m2, oksaliplatynę 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2) będzie podawana co 15 dni (D1=D15).
Inny: Ocena wczesnej odpowiedzi guza za pomocą wolumetrii MRI
Dwa tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej objętość guza zostanie zmierzona za pomocą MRI za pomocą specjalnego oprogramowania, które automatycznie graniczy z guzem, aby określić wczesną odpowiedź guza. Scentralizowana ponowna ocena wszystkich badań MRI będzie systematycznie przeprowadzana przez dwóch radiologów z ośrodka koordynującego.
Procedura: Radykalna proktektomia z całkowitym wycięciem mezorektum
Proktektomię można wykonać za pomocą operacji laparoskopowej lub konwencjonalnej laparotomii.
Aktywny komparator: RCT Cap 50, a następnie operacja odbytu
Pacjenci z „bardzo dobrą” odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni do chemioradioterapii łączącej doustne podawanie kapecytabiny (1600 mg/m2/dobę, BID) i radioterapię w łącznej dawce 50 grejów (2 Gy/dobę, 5 dni w tygodniu, 5 tygodni, boost 6 Gy), a po 7 tygodniach proktektomia.
Lek: Chemioterapia indukcyjna - zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX
Chemioterapia indukcyjna (6 cykli) łącząca irynotekan 180 mg/m2, oksaliplatynę 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2) będzie podawana co 15 dni (D1=D15).
Inny: Ocena wczesnej odpowiedzi guza za pomocą wolumetrii MRI
Dwa tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej objętość guza zostanie zmierzona za pomocą MRI za pomocą specjalnego oprogramowania, które automatycznie graniczy z guzem, aby określić wczesną odpowiedź guza. Scentralizowana ponowna ocena wszystkich badań MRI będzie systematycznie przeprowadzana przez dwóch radiologów z ośrodka koordynującego.
Procedura: Radykalna proktektomia z całkowitym wycięciem mezorektum
Proktektomię można wykonać za pomocą operacji laparoskopowej lub konwencjonalnej laparotomii.
Promieniowanie: Czapka do radiochemioterapii 50
RCT Cap 50 będzie łączyć radioterapię w dawce 50 Gy za pomocą konwencjonalnej radioterapii 3D lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) (2 Gy na frakcję, 5 frakcji na tydzień przez 5 tygodni / 44 Gy na miednicę mini i wzmocnienie 6 Gy na zmniejszonej objętości okołoguzowej) z jednoczesnym doustnym podawaniem kapecytabiny w dawce 1600 mg/m2 na dobę w dniach leczenia radioterapią (2 dawki dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0 (R0 jest zdefiniowana jako obwodowy margines resekcji (CRM ≥ 1 mm) dla fazy II
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Granice wycięcia zostaną dokładnie określone na części, po dokładnym pobraniu próbek stref maksymalnego rozrostu guza i zawierającej powierzchnię mezorektum pokrytego tuszem.
W ciągu 15 dni po zabiegu
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) dla fazy III
Ramy czasowe: 3 lata

(DFS definiuje się jako odstęp czasu między randomizacją a wystąpieniem pierwszego zdarzenia, takiego jak nawrót miejscowy lub przerzutowy, rozwój drugiego nowotworu lub zgon z dowolnej przyczyny). miejscowa resekcja R2 lub miejscowa wznowa po resekcji R0-R1.

Pacjenci bez zdarzeń w czasie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji informacyjnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przestrzegania schematu leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: W ciągu 4,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Aby zmierzyć stopień zgodności z całym schematem neoadjuwantowym (indukcyjna tomografia komputerowa + radiochemioterapia)
W ciągu 4,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Aby ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (ypT0N0)
W ciągu 15 dni po zabiegu
Wskaźnik operacji oszczędzających zwieracze
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Ocena wpływu strategii terapeutycznej na częstość operacji oszczędzających zwieracze.
Do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Jakość życia na podstawie wyniku kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przez 1 rok obserwacji

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Przez 1 rok obserwacji
Czynność jelit, zespół niskiej przedniej resekcji (LARS)
Ramy czasowe: Przez 1 rok obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza LARS (punktacja 0-42, wysoki wynik wskazuje na słabą czynność jelit)
Przez 1 rok obserwacji
Jakość życia na podstawie wyniku kwestionariusza jakości życia (QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Przez 1 rok obserwacji
Wynik 26-108, wysoki wynik wskazuje na wiele objawów raka jelita grubego.
Przez 1 rok obserwacji
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej (L-RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasu od daty randomizacji do daty wznowy miejscowej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący bez wznowy miejscowej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotu przerzutów (M-RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasowy od daty randomizacji do daty nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący bez przerzutów zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przedział czasu od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
5-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przedział czasu od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Na 2-3 lata obserwacji
Przedział czasu od daty randomizacji do daty nawrotu miejscowego. Pacjenci bez wznowy miejscowej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.
Na 2-3 lata obserwacji
Klasa Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Stopień 1 (lekki) do Stopień 5 = Śmierć pacjenta. Jest szeroko stosowany w chirurgii do oceny zdarzeń niepożądanych (tj. powikłania), które występują w wyniku zabiegów chirurgicznych.
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Neoadjuwantowy wynik doodbytniczy według Fokasa
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Skala wykorzystuje powszechnie dostępne zmienne dotyczące stadium klinicznego guza, patologicznego stadium guza i patologicznego stadium guza, co zwiększa jego użyteczność w warunkach klinicznych. Końcowe wyniki wahają się od 0 (dobre rokowanie) do 100 (złe rokowanie).
W ciągu 15 dni po zabiegu
Wskaźniki klasyfikacji całkowitego wycięcia mezorektum (TME) według Quirke'a
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Ta ocena jest wystawiana przez patologa na podstawie wyglądu mezorektum na świeżym materiale (całkowity stopień = dobra resekcja), niepełny i prawie niepełny stopień (między dobrą a złą resekcją), niepełny stopień = zła resekcja)
W ciągu 15 dni po zabiegu
Dystalny margines do guza
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
W ciągu 15 dni po zabiegu
Ostateczny wskaźnik stomii
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
36 MIESIĘCY
Wskaźnik drugiej operacji
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
36 MIESIĘCY
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Klasyfikacja Dworaka
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po randomizacji
Analiza histopatologiczna guza. Stopień 0 do stopnia 4 z (stopień 4 = wysterylizowany guz do stopnia 0 = brak regresji guza)
Około 6 tygodni po randomizacji
Wskaźnik nawrotów przerzutów
Ramy czasowe: Na 2-3 lata obserwacji
czas do przerzutu zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty przerzutu. Pacjenci bez przerzutów zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci.
Na 2-3 lata obserwacji
Wskaźnik przeżycia z tytułu opłaty za chorobę (DFS)
Ramy czasowe: Na 3-letnią obserwację
przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z rakiem lub zgonu z dowolnej przyczyny). Pacjenci żyjący bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Na 3-letnią obserwację
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą skali NCI-CTCAE wersja 5
Ramy czasowe: Około 72 miesiące dla wszystkich pacjentów
Od podpisania świadomej zgody do 60 dni po zabiegu
Około 72 miesiące dla wszystkich pacjentów
Ocena czynności układu moczowego za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Przez 1 rok obserwacji
Wynik 0-35, wysoki wynik wskazuje na upośledzoną funkcję układu moczowego.
Przez 1 rok obserwacji
Ocena funkcji seksualnych u mężczyzn za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEFS).
Ramy czasowe: Przez 1 rok obserwacji
Wynik 1-25, niski wynik wskazuje na upośledzenie funkcji seksualnych u mężczyzn.
Przez 1 rok obserwacji
Ocena funkcji seksualnych kobiet za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).
Ramy czasowe: Przez 1 rok obserwacji
Wynik 4-95, niski wynik wskazuje na upośledzenie funkcji seksualnych u kobiet.
Przez 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w recenzowanych przeglądach oraz podczas spotkań krajowych i międzynarodowych. Zawiera wszystkie zdezidentyfikowane dane uczestników, protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny. Na uzasadnioną prośbę autor korespondujący dostarczy dane i zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do ICM, po publikacji i przez 5 lat od publikacji podsumowania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj