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국소 진행성 직장암의 맞춤형 관리 평가 연구 (GRECCAR14)

2026년 2월 3일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

유도 화학요법에 호의적인 반응을 보인 국소 진행성 직장암종의 맞춤형 관리 평가를 위한 다심 2-3상 연구

국소적으로 진행된 직장 암종은 종양학적 제어, 국소 및 일반 및 치료 이환율 모두의 문제를 제기합니다. 수술만으로는 2명 중 1명만 치료할 수 있고, 방사선 화학 요법은 국소 제어를 개선하지만 전이 위험은 수술 후 이환율이 증가하고 기능적 결과가 좋지 않아 약 30%로 남아 있습니다. 수술 전 치료에 대한 종양의 반응은 종양의 공격성을 나타내는 주요 예후 인자이다. 오늘날까지 종양 반응에 대한 생물학적 예측 마커는 없습니다.

이 시험의 목적은 단기 및 집중 유도 화학 요법 후 초기 종양 반응에 따라 관리를 조정하는 것입니다. MRI 체적 종양 반응은 좋은 응답자와 나쁜 응답자를 구별하는 데 사용됩니다.

"매우 양호" 반응자는 즉시 수술 또는 방사선 화학 요법 후 수술에 무작위 배정됩니다(표준 부문: Cap 50).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암은 흔한 질병입니다. 매년 거의 15,000명의 새로운 사람들에게 영향을 미치며, 여성(47%)보다 남성(53%)이 더 많습니다.

10건 중 9건 이상에서 50년 후에 발생합니다. 직장암 치료에는 수술, 방사선 요법 및 약물 치료의 세 가지 유형의 치료가 사용됩니다.

국소 진행성 직장암(LARC)의 표준 치료법은 화학 요법, 방사선 요법 및 수술을 결합한 다학제적 치료법입니다. 이러한 상황에서 일반적인 치료는 방사선 화학 요법 전에 투여되는 유도 화학 요법이라고 합니다. 수술 전에 시행되는 이 치료 단계를 신보강 요법이라고 합니다.

그러나 국소적으로 진행된 직장의 모든 암을 동일한 신보강 요법으로 치료하면 신보강 화학요법에 반응이 좋은 환자는 방사선 요법에 독성이 있을 수 있고 반응이 좋지 않은 환자는 수술을 통한 기존 방사선 요법의 비효율에 노출되어 절단 효과가 없는 치료에 노출됩니다.

골반 방사선의 단기 및 장기 독성은 반사적 선행 방사선 화학 요법(NA-RCT)을 재고하고 보다 개별화된 접근 방식으로 이동해야 하는 가장 강력한 이유일 수 있습니다.

대규모 북미 임상시험은 현재 유도 화학요법에 대한 우수한 반응자로 선택된 환자에서 수술 전 방사선 요법의 억제를 평가하고 있습니다.

5 Fluorouracil + Irinotecan + Oxaliplatin에 의한 유도 화학 요법과 맞춤형 방사선 화학 요법을 사용한 GRECCAR-4(직장암 수술 연구 그룹)라는 첫 번째 시험에서 다음과 같은 결과가 보고되었습니다.

  • 고용량 유도 화학 요법은 내약성이 우수하고 재현 가능합니다.
  • 선행 보조 화학요법 후 조기 평가를 통해 수술에 부정적인 영향을 미치지 않고 반응이 좋은 사람과 나쁜 사람을 구별할 수 있습니다.
  • 화학 요법에 대한 초기 종양 반응에 따른 LARC의 개인 맞춤형 관리가 가능합니다.
  • 반응이 좋은 환자의 경우 100%의 절제율이 달성되었지만(방사선 요법을 받지 않은 팔에서도), 모집이 좋지 않아 이러한 유망한 결과에 대한 공식적인 결론을 도출할 수 없습니다.
  • 5년차 종양학적 결과는 반응이 좋은 사람의 경우 0%, 반응이 좋지 않은 사람의 경우 4.8%의 국소 재발률을 보여줍니다. 5년 전체 생존율은 86.7%였으며 5년 무진행 생존율은 75.0%였습니다.

GRECCAR 14는 비전이성 LARC의 적절한 관리 가능성에 의문을 제기한 유일한 프랑스 임상시험입니다. 주요 목표는 반응이 좋은 환자에서 수술 전 CT 치료 후 개인별 관리를 평가하는 것입니다.

GRECCAR-14는 GRECCAR 4의 첫 번째 결과를 고려하여 이 전략을 확인하려고 합니다.

이 연구는 초기에 이 치료 전략의 수술 품질을 평가하기 위해 200명의 환자에 초점을 맞춘 다음 재발 없는 생존에 대한 이 개인화된 치료의 효과를 평가하기 위해 추가 환자 230명에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1075

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 모병
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • 수석 연구원:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • 수석 연구원:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • CHU Grenoble
        • 수석 연구원:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHU Lille
        • 수석 연구원:
          • Guillaume PIESSEN, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • CAC Léon Bérard
        • 연락하다:
          • Michel Rivoire, MD
        • 수석 연구원:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hôpital la Timone
        • 수석 연구원:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 수석 연구원:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 수석 연구원:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis
        • 수석 연구원:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hôpital Saint-Antoine
        • 수석 연구원:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hôpital Diaconesses
        • 수석 연구원:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 수석 연구원:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Nord de Marseille
        • 수석 연구원:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, 프랑스, 13003
        • 모병
        • Hôpital Européen de Marseille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
        • 모병
        • CHU Besancon
        • 수석 연구원:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33600
        • 모병
        • CHU de Bordeaux
        • 수석 연구원:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHU de NANCY
        • 수석 연구원:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Centre Alexis Vautrin
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscart Lambret
        • 수석 연구원:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, 프랑스, 63000
        • 모병
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, 프랑스, 64000
        • 모병
        • CH Pau
        • 수석 연구원:
          • Juliette THAURY, MD
        • 연락하다:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69310
        • 모병
        • CHU de Lyon
        • 수석 연구원:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, 프랑스, 74330
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Annecy
        • 수석 연구원:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
        • 모병
        • CHU Rouen
        • 수석 연구원:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre
        • 수석 연구원:
          • Antoine Brouquet, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

스크리닝을 위한 포함 기준

  1. 서면 동의,
  2. 폴피리녹스를 투여받은 환자,
  3. 18세 이상의 환자,
  4. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≥ 1,
  5. 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단,
  6. 항문거근 상부에서 1~12 cm 떨어진 종양의 원위부(동적직장검사),
  7. 확립된 전이성 질환의 CT-스캔에서 명확한 증거가 없음,

  8. 신보강 화학요법 전 국소적으로 진행된 종양의 MRI 평가:

    1. 예측 CRM < 2mm
    2. 또는 추가 벽정맥 침범(EMVI)이 있는 T3c-d(고유 근층을 넘어 5mm 이상 확장)
    3. 또는 T4a-b(뼈 및 괄약근 침범 제외).

스크리닝을 위한 비포함 기준

  1. 측정 불가능한 직장 종양 또는 포함 전에 MRI로 평가되지 않음,
  2. 진단 당시 방사선 치료가 필요한 초저직장 종양(항문거근 상부에서 1cm 미만의 하부 종양 극).
  3. 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환: a. 울혈성 심부전 ≥ New York Heart Association(NYHA) 클래스 2(부록 4), b. 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨), c. 초회 투여 전 6개월 미만의 심근경색, d. 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용),
  4. 연구 포함 전 5년 이내에 결장직장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암, 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis (상피내 암종) 및 T1(고유층 침습)],
  5. 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.

실험적 치료를 위한 포함 기준

  1. WHO 수행 상태 0-1,
  2. 종양 퇴행 ≥ 60% 및 CRM ≥ 1mm인 환자,
  3. 확립된 전이성 질환의 CT-스캔에서 명확한 증거가 없음,
  4. 근치적 골반 수술 및 카페시타빈 전신 요법에 적합한 것으로 간주되는 일반적인 상태
  5. 연구 치료 전 7일 이내에 평가된 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 이온도 기능 a. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3 b. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 x ULN 및 ASpartate 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN, c. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 따른 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min,
  6. 가임 여성의 경우, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 얻은 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사. 생식 가능성이 없는 여성은 폐경 후 또는 영구 불임(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술)을 받은 여성 환자입니다.
  7. 가임기 여성 및 남성의 경우, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성은 효과적인 피임법인 2가지 방법을 사용해야 합니다. 조사자 또는 지정된 직원은 환자에게 적절한 피임법을 달성하는 방법에 대해 조언해야 합니다. 연구에서 적절한 피임은 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.
  8. 만성 또는 급성 허혈성 심장 질환의 증거가 없으며,
  9. 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 치료 및 후속 일정을 준수할 수 있는 자,
  10. 프랑스 사회보장제도 가입.

실험적 치료를 위한 비포함 기준

  1. 골반 방사선 치료의 병력이 있는 환자,
  2. 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 대한 금기,
  3. 완전 또는 부분 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍(우라실혈증 ≥ 16 ng/mL),
  4. 치료 관리를 위태롭게 할 수 있는 모든 감염,
  5. 환자의 연구 참여 및 연구 동안의 안전을 방해할 수 있는 기타 심각한 병발 질환 또는 장애(예: 중증 간, 심장, 신장, 폐, 대사 또는 정신 장애),
  6. 염증성 장 질환의 병력,
  7. 폐섬유증 또는 간질성 폐렴의 병력이 있는 환자,
  8. 항비타민 K(Coumadin 등)를 사용하고 있지만 화학요법을 시작하기 전에 항비타민 K 치료를 저분자량 헤파린(LMWH)으로 대체할 수 있는 환자,
  9. 카페시타빈 약물, 연구 약물 종류 또는 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민성,
  10. 포함 10일 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자,
  11. 임신 또는 모유 수유 여성. 환자가 가임기인 경우 포함 72시간 전에 기록된 음성 임신 테스트(혈청 β-hCG)가 있어야 합니다.
  12. 지난 30일 이내에 시험약으로 치료받은 환자,
  13. 큐레이터 또는 후견인 또는 정의를 보호하는 환자,
  14. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 모니터링에 응할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: A군: 즉각적인 직장 수술
"매우 좋은" 응답자 환자는 무작위화로부터 4~6주 이내에 수행되는 직장절제술에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 유도 화학 요법 - 수정된 FOLFIRINOX 요법
이리노테칸 180 mg/m2, 옥살리플라틴 85 mg/m2, 엘보린 200 mg/m2 및 2,400 mg/m2를 46시간 연속 주입하는 유도 화학요법(6주기)을 15일마다(D1=D15) 시행한다.
다른: MRI 체적 측정법에 의한 조기 종양 반응 평가
CT 완료 2주 후, 조기 종양 반응을 결정하기 위해 자동으로 종양과 경계를 이루는 특정 소프트웨어를 사용하여 MRI로 종양 부피를 측정합니다. 모든 MRI 검사의 중앙 집중식 재평가는 코디네이터 센터의 두 명의 방사선 전문의가 체계적으로 수행합니다.
절차: 총 간직장 절제술을 동반한 근치적 직장 절제술
직장 절제술은 복강경 수술이나 기존의 개복술로 시행할 수 있습니다.
활성 비교기: RCT Cap 50 및 직장 수술
매우 우수한" 반응 환자는 경구 카페시타빈 투여(1600mg/m2/일, 1일 2회)와 총 50그레이(2Gy/일, 주 5일, 5주, 부스트 6 Gy) 7주 후에 직장절제술을 받았습니다.
의약품: 유도 화학 요법 - 수정된 FOLFIRINOX 요법
이리노테칸 180 mg/m2, 옥살리플라틴 85 mg/m2, 엘보린 200 mg/m2 및 2,400 mg/m2를 46시간 연속 주입하는 유도 화학요법(6주기)을 15일마다(D1=D15) 시행한다.
다른: MRI 체적 측정법에 의한 조기 종양 반응 평가
CT 완료 2주 후, 조기 종양 반응을 결정하기 위해 자동으로 종양과 경계를 이루는 특정 소프트웨어를 사용하여 MRI로 종양 부피를 측정합니다. 모든 MRI 검사의 중앙 집중식 재평가는 코디네이터 센터의 두 명의 방사선 전문의가 체계적으로 수행합니다.
절차: 총 간직장 절제술을 동반한 근치적 직장 절제술
직장 절제술은 복강경 수술이나 기존의 개복술로 시행할 수 있습니다.
방사능: 방사선 화학 요법 캡 50
RCT Cap 50은 기존의 3D 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)(분할당 2Gy, 5주 동안 주당 5분할/소형 골반에서 44Gy, 감소 시 6Gy 부스트)에 의해 50Gy 선량의 방사선 요법을 결합합니다. 1일 1600mg/m2의 병용 경구 카페시타빈과 함께 종양 주위 부피) 방사선 요법 치료 일수(매일 2회 섭취)를 전달했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율(R0은 제II상에 대한 원주방향 절제연(CRM ≥ 1mm)으로 정의됨)
기간: 수술 후 15일 이내
절제 한계는 최대 종양 확장 영역의 철저한 샘플링 후 잉크가 묻은 중직장 표면을 포함하는 부분에서 정확하게 결정됩니다.
수술 후 15일 이내
3상에 대한 3년 무질병 생존(DFS)
기간: 3 년

(DFS는 무작위 배정과 국소 또는 전이성 재발, 두 번째 암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망과 같은 첫 번째 사건의 발생 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.) 국소 R2 절제, 또는 R0-R1 절제 후 국소 재발.

분석 시점에 사건이 없는 환자는 마지막 유익한 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 치료 일정 준수율
기간: 치료 시작 후 4.5개월 이내
전체 신보강 일정(유도 CT + 방사선 화학요법)에 대한 순응도를 측정하기 위해
치료 시작 후 4.5개월 이내
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 15일 이내
병리학적 완전 반응률(ypT0N0)을 평가하기 위해
수술 후 15일 이내
괄약근 절약 수술률
기간: 신보강 치료 종료 후 최대 2개월
괄약근 보존 수술의 비율에 대한 치료 전략의 영향을 평가합니다.
신보강 치료 종료 후 최대 2개월
삶의 질 설문 점수(QLQ-C30)를 이용한 삶의 질
기간: 1년 후를 위해

EORTC QLQ-C30은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.

EORTC QLQ-C30은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
1년 후를 위해
장 기능, 저전방 절제 증후군(LARS)
기간: 1년 후를 위해
LARS 설문지를 사용하여 평가(점수 0-42, 높은 점수는 장 기능 불량을 나타냄)
1년 후를 위해
삶의 질 설문 점수(QLQ-CR29)를 이용한 삶의 질
기간: 1년 후를 위해
점수 26-108, 높은 점수는 대장암의 많은 증상을 나타냅니다.
1년 후를 위해
3년 국소 재발 없는 생존율(L-RFS)
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격). 국소 재발 없이 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
3 년
3년 전이 재발 없는 생존율(M-RFS)
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 전이성 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격). 전이 없이 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
3 년
3년 전체 생존(OS)
기간: 3 년
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격. 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
3 년
5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격. 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
5 년
국소 재발률
기간: 2~3년 후를 위해
무작위화 날짜로부터 국소 재발 날짜까지의 시간 간격. 국소 재발이 없는 환자는 마지막 추적 또는 사망 날짜에 검열됩니다.
2~3년 후를 위해
Clavien-Dindo 등급
기간: 수술 후 1개월 이내
등급 1(가벼움) 내지 등급 5 = 환자의 사망 . 그것은 부작용(즉, 합병증) 수술 절차의 결과로 발생합니다.
수술 후 1개월 이내
Fokas의 신보조 직장 점수
기간: 수술 후 15일 이내
점수는 일반적으로 사용 가능한 임상 종양 병기, 병리학적 종양 병기 및 병리학적 결절 병기의 변수를 사용하여 임상 환경에서의 유용성을 더욱 높입니다. 최종 점수 범위는 0(양호한 예후)에서 100(나쁜 예후)까지입니다.
수술 후 15일 이내
Quirke에 따른 총 mesorectal excision (TME) 등급의 비율
기간: 수술 후 15일 이내
이 등급은 병리학자가 신선한 검체의 중직장 모양에 대해 부여합니다(완전 등급 = 절제 양호), 불완전 및 거의 불완전 등급(절제 양호와 불량 사이), 불완전 등급 = 절제 불량)
수술 후 15일 이내
종양에 대한 원위 마진
기간: 수술 후 15일 이내
수술 후 15일 이내
확실한 장루율
기간: 36개월
36개월
2차 수술률
기간: 36개월
36개월
재입원율
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 1개월 이내
드워락 분류
기간: 무작위 배정 후 약 6주
종양의 조직병리학적 분석. 등급 0에서 등급 4(등급 4 = 멸균된 종양에서 등급 0 = 종양 퇴행 없음)
무작위 배정 후 약 6주
전이 재발률
기간: 2~3년 후를 위해
무작위화 날짜로부터 전이 날짜까지의 시간 간격으로 정의되는 전이까지의 시간. 전이가 없는 환자는 마지막 추적 또는 사망 날짜에 검열됩니다.
2~3년 후를 위해
질병 수수료 생존율(DFS)
기간: 3년 후를 위해
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 암 관련 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격). 사건 없이 살아 있는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
3년 후를 위해
NCI-CTCAE 버전 5 척도를 사용한 부작용 평가
기간: 모든 환자에서 약 72개월
동의서 서명부터 수술 후 60일까지
모든 환자에서 약 72개월
IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문 점수에 의한 비뇨기 기능 평가
기간: 1년 후를 위해
점수 0-35, 높은 점수는 비뇨기 기능 장애를 나타냅니다.
1년 후를 위해
IIEFS(International Index of Erectile Function) 설문 점수에 의한 남성의 성기능 평가
기간: 1년 후를 위해
점수 1-25, 낮은 점수는 남성의 성기능 장애를 나타냅니다.
1년 후를 위해
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지 점수에 의한 여성의 성기능 평가
기간: 1년 후를 위해
점수 4-95, 낮은 점수는 여성의 성기능 장애를 나타냅니다.
1년 후를 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 동료 검토 레뷰와 국내 및 국제 회의를 통해 결과가 발표된 후 이용 가능합니다. 여기에는 식별되지 않은 모든 참가자의 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드가 포함됩니다. 교신저자는 합당한 요청이 있을 경우 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 및 데이터 세트를 제공합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 요약 데이터 출판 후 5년까지 ICM에 서면으로 상세한 요청을 보낸 경우 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과의 독립적인 의무 검증에 필요한 데이터로 제한되며, 신청자는 개인 액세스를 위해 ICM의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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