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Estudo avaliando o tratamento personalizado do carcinoma retal localmente avançado (GRECCAR14)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudo Multicêntrico de Fase II-III avaliando o manejo personalizado do carcinoma retal localmente avançado após uma resposta favorável à quimioterapia de indução

O carcinoma retal localmente avançado levanta a questão tanto do controle oncológico, local e geral, quanto da morbidade terapêutica. A cirurgia sozinha pode curar apenas um em cada dois pacientes, a radioquimioterapia melhora o controle local, mas o risco metastático permanece em torno de 30% com maior morbidade pós-operatória e resultados funcionais ruins. A resposta do tumor ao tratamento pré-operatório é o principal fator prognóstico que revelou a agressividade do tumor. Até hoje, não há marcadores preditivos biológicos para resposta tumoral.

O objetivo deste estudo é adequar o manejo de acordo com a resposta tumoral precoce após quimioterapia de indução curta e intensiva. A resposta volumétrica do tumor por ressonância magnética será usada para distinguir entre bons respondedores e maus respondedores.

Os respondedores "muito bons" serão randomizados para cirurgia imediata ou radioquimioterapia seguida de cirurgia (braço padrão: Cap 50).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de reto é uma doença comum. Afeta cerca de 15.000 novas pessoas a cada ano, sendo mais homens (53%) do que mulheres (47%).

Em mais de 9 em cada 10 casos, ocorre após os 50 anos. Três tipos de tratamentos são usados ​​para tratar o câncer retal: cirurgia, radioterapia e tratamentos medicamentosos.

O tratamento padrão para câncer retal localmente avançado (LARC) é multidisciplinar, combinando quimioterapia, radioterapia e cirurgia. O tratamento usual nesta situação é chamado de quimioterapia de indução administrada antes da radioquimioterapia. Esta fase do tratamento que ocorre antes da cirurgia é chamada de terapia neoadjuvante.

No entanto, tratar todos os cânceres de reto localmente avançados com o mesmo tratamento neoadjuvante expõe pacientes que respondem bem à quimioterapia neoadjuvante com possível toxicidade à radioterapia e pacientes que respondem mal à ineficácia da radioterapia convencional com cirurgia e, portanto, a um tratamento ineficaz mutilante.

A toxicidade de curto e longo prazo da radiação pélvica pode ser a razão mais convincente para reconsiderar a radioquimioterapia neoadjuvante reflexiva (NA-RCT) e avançar para uma abordagem mais individualizada.

Um grande estudo norte-americano está atualmente avaliando a supressão da radioterapia pré-operatória em pacientes selecionados como bons respondedores à quimioterapia de indução.

Um primeiro estudo chamado GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum CAncer) com quimioterapia de indução por 5 Fluorouracil + Irinotecan + Oxaliplatin e radioquimioterapia personalizada relatou os seguintes resultados:

  • A quimioterapia de indução em altas doses é bem tolerada e reprodutível
  • A avaliação precoce após a quimioterapia neoadjuvante permite discriminar entre bons e maus respondedores sem impacto negativo na cirurgia.
  • O manejo personalizado do LARC de acordo com a resposta inicial do tumor à quimioterapia é possível.
  • Em pacientes com boa resposta, uma taxa de ressecção de 100% foi alcançada (mesmo no braço sem radioterapia), mas devido ao mau recrutamento, não é possível tirar uma conclusão formal sobre esses resultados promissores.
  • Os resultados oncológicos em 5 anos mostram uma taxa de recorrência local de 0% para os bons respondedores e 4,8% para os maus respondedores. A sobrevida global em 5 anos foi de 86,7%, com uma sobrevida livre de progressão em 5 anos de 75,0%.

O GRECCAR 14 é o único estudo francês a questionar a viabilidade do manejo adequado de LARC não metastático. Seu principal objetivo é avaliar, em pacientes com boa resposta, o manejo personalizado após o tratamento pré-operatório de TC.

O GRECCAR-14 tentará confirmar esta estratégia tendo em conta os resultados do 1º GRECCAR 4.

O estudo se concentrará inicialmente em 200 pacientes para avaliar a qualidade cirúrgica dessa estratégia terapêutica e, em seguida, em 230 pacientes adicionais para avaliar a eficácia desse tratamento personalizado na sobrevida sem recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1075

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33300
        • Recrutamento
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Investigador principal:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble
        • Investigador principal:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Investigador principal:
          • Guillaume Piessen, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • CAC Léon Bérard
        • Contato:
          • Michel Rivoire, MD
        • Investigador principal:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital La Timone
        • Investigador principal:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigador principal:
          • Ludovic Evesque, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Investigador principal:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Investigador principal:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Diaconesses
        • Investigador principal:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Investigador principal:
          • Frédéric Dumont, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse
        • Investigador principal:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Investigador principal:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, França, 13003
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen de MARSEILLE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besancon
        • Investigador principal:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33600
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • Recrutamento
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHU de Nancy
        • Investigador principal:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54519
        • Recrutamento
        • Centre Alexis Vautrin
        • Investigador principal:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscart Lambret
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, França, 64000
        • Recrutamento
        • CH PAU
        • Investigador principal:
          • Juliette THAURY, MD
        • Contato:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69310
        • Recrutamento
        • CHU de Lyon
        • Investigador principal:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, França, 74330
        • Ainda não está recrutando
        • CH Annecy
        • Investigador principal:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Investigador principal:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94270
        • Recrutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Investigador principal:
          • Antoine Brouquet, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TRIAGEM

  1. Permissão por escrito,
  2. Paciente que recebe Folfirinox,
  3. Paciente com idade superior a 18 anos,
  4. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥ 1,
  5. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de reto,
  6. Parte distal do tumor de 1 a 12 cm da parte superior do elevador do ânus (exame retal dinâmico),
  7. Nenhuma evidência inequívoca na tomografia computadorizada de doença metastática estabelecida,

  8. Avaliação por ressonância magnética do tumor localmente avançado antes da quimioterapia neoadjuvante:

    1. CRM preditivo < 2 mm
    2. Ou T3c-d (extensão ≥ 5 mm além da muscular própria) com invasão venosa extramural (EMVI)
    3. Ou T4a-b (exceto invasão óssea e esfincteriana).

CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO PARA TRIAGEM

  1. Tumor retal não mensurável ou não avaliado por ressonância magnética antes da inclusão,
  2. Tumor retal ultrabaixo ao diagnóstico que impõe administração de radioterapia (polo inferior do tumor a menos de 1 cm da parte superior do elevador do ânus).
  3. Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes: a. Insuficiência cardíaca congestiva ≥ New York Heart Association (NYHA) classe 2 (apêndice 4), b. Angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses), c. Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da primeira dose de tratamento, d. Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos),
  4. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo, exceto para câncer cervical tratado curativamente in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (invasão da lâmina própria)],
  5. Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes do início do tratamento.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TRATAMENTO EXPERIMENTAL

  1. Status de desempenho da OMS 0-1,
  2. Paciente com regressão tumoral ≥ 60% e CRM ≥ 1mm,
  3. Nenhuma evidência inequívoca na tomografia computadorizada de doença metastática estabelecida,
  4. Estado geral considerado adequado para cirurgia pélvica radical e terapia sistêmica com capecitabina
  5. Função hematológica, hepática, renal e ionográfica adequadas avaliadas 7 dias antes do tratamento do estudo a. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3 b. Bilirrubina total ≤ 1,5 x Limite Superior Normal (LSN), Fosfatases alcalinas ≤ 3 x LSN e ASpartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN, c. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min de acordo com a Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD),
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico obtido dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo. Mulheres sem potencial reprodutivo são pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral),
  7. Para mulheres com potencial para engravidar e homens, concordância em usar um método contraceptivo adequado durante a participação no estudo e até 6 meses após o término da terapia. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar 2 métodos de contracepção eficazes. O investigador ou um associado designado é solicitado a aconselhar o paciente sobre como obter um controle de natalidade adequado. Contracepção adequada é definida no estudo como qualquer método recomendado por médicos (ou combinação de métodos) de acordo com o padrão de atendimento,
  8. Nenhuma evidência de cardiopatia isquêmica crônica ou aguda,
  9. Disposto a participar do estudo e capaz de dar consentimento informado e cumprir os cronogramas de tratamento e acompanhamento,
  10. Inscrição no sistema francês de segurança social.

CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO PARA TRATAMENTO EXPERIMENTAL

  1. Paciente com história de radioterapia pélvica,
  2. Contra-indicação para quimioterapia e/ou radioterapia,
  3. Deficiência completa ou parcial de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL),
  4. Qualquer infecção que possa comprometer a administração do tratamento,
  5. Qualquer outra doença ou distúrbio grave concomitante que possa interferir na participação do paciente no estudo e na segurança durante o estudo (por exemplo, distúrbios hepáticos, cardíacos, renais, pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos graves),
  6. Histórico de doença inflamatória intestinal,
  7. Pacientes com história de fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial,
  8. Pacientes em uso de antivitamina K (Coumadin etc…) mas é possível substituir o tratamento antivitamina K por heparinas de baixo peso molecular (HBPMs) antes de iniciar a quimioterapia,
  9. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento Capecitabina, classes de medicamentos em estudo ou a qualquer constituinte dos produtos,
  10. Paciente que recebeu vacina viva atenuada até 10 dias após a inclusão,
  11. Mulher grávida ou amamentando. Se uma paciente estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez negativo (β-hCG sérico) documentado 72 horas antes da inclusão,
  12. Paciente tratado com um medicamento experimental nos últimos 30 dias,
  13. Paciente sob curatela ou tutela ou salvaguarda da justiça,
  14. Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Braço A: cirurgia retal imediata
Os pacientes com resposta "muito boa" serão designados aleatoriamente para proctectomia realizada dentro de 4 a 6 semanas a partir da randomização.
Medicamento: Quimioterapia de indução - regime FOLFIRINOX modificado
Uma quimioterapia de indução (6 ciclos) combinando irinotecano 180 mg/m2, oxaliplatina 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 seguida de uma infusão contínua de 46 horas 2.400 mg/m2) será administrada a cada 15 dias (D1=D15).
Outro: Avaliação da resposta tumoral precoce por volumetria de ressonância magnética
Duas semanas após a conclusão da TC, o volume do tumor será medido por ressonância magnética com software específico que faz o contorno automático do tumor para determinar a resposta inicial do tumor. Uma reavaliação centralizada de todos os exames de ressonância magnética será realizada sistematicamente por dois radiologistas do centro coordenador.
Procedimento: Proctectomia radical com excisão total do mesorreto
A proctectomia pode ser realizada por cirurgia laparoscópica ou laparotomia convencional.
Comparador Ativo: RCT Cap 50 e depois cirurgia retal
Os pacientes com resposta muito boa serão designados aleatoriamente para receber quimiorradioterapia combinando a administração de capecitabina oral (1600 mg/m2/dia, BID) e radioterapia em uma dose total de 50 grays (2Gy/dia, 5 dias por semana, 5 semanas, boost 6 Gy) seguido após 7 semanas por uma proctectomia.
Medicamento: Quimioterapia de indução - regime FOLFIRINOX modificado
Uma quimioterapia de indução (6 ciclos) combinando irinotecano 180 mg/m2, oxaliplatina 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 seguida de uma infusão contínua de 46 horas 2.400 mg/m2) será administrada a cada 15 dias (D1=D15).
Outro: Avaliação da resposta tumoral precoce por volumetria de ressonância magnética
Duas semanas após a conclusão da TC, o volume do tumor será medido por ressonância magnética com software específico que faz o contorno automático do tumor para determinar a resposta inicial do tumor. Uma reavaliação centralizada de todos os exames de ressonância magnética será realizada sistematicamente por dois radiologistas do centro coordenador.
Procedimento: Proctectomia radical com excisão total do mesorreto
A proctectomia pode ser realizada por cirurgia laparoscópica ou laparotomia convencional.
Radiação: Radioquimioterapia Cap 50
O RCT Cap 50 combinará radioterapia em uma dose de 50 Gy por radioterapia convencional 3D ou de intensidade modulada (IMRT) (2 Gy por fração, 5 frações por semana durante 5 semanas / 44 Gy na mini pelve e aumentará 6 Gy em redução volume peritumoral) com capecitabina oral concomitante a 1600 mg/m2 por dia administrada nos dias de tratamento de radioterapia (2 tomas diárias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0 (R0 é definida como margem de ressecção circunferencial (CRM ≥ 1 mm) para Fase II
Prazo: Até 15 dias após a cirurgia
Os limites de excisão serão determinados com precisão na peça, após amostragem exaustiva das zonas de extensão máxima do tumor e contendo a superfície do mesorreto tatuado.
Até 15 dias após a cirurgia
Sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS) para Fase III
Prazo: 3 anos

(DFS é definido como o intervalo de tempo entre a randomização e a ocorrência do primeiro evento, como recorrência local ou metastática, desenvolvimento de um segundo câncer ou morte por qualquer causa). A falha locorregional inclui doença localmente progressiva levando a um tumor irressecável, ressecção R2 local ou recorrência local após uma ressecção R0-R1.

Os pacientes sem eventos no momento da análise serão censurados na data do último acompanhamento informativo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao esquema de tratamento neoadjuvante
Prazo: Dentro de 4,5 meses após o início do tratamento
Medir a taxa de adesão a todo o esquema neoadjuvante (TC de indução + radioquimioterapia)
Dentro de 4,5 meses após o início do tratamento
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Até 15 dias após a cirurgia
Para avaliar a taxa de resposta patológica completa (ypT0N0)
Até 15 dias após a cirurgia
Taxa de cirurgia salvadora de esfíncter
Prazo: Até 2 meses após o término do tratamento neoadjuvante
Avaliar o impacto da estratégia terapêutica na taxa de cirurgia poupadora de esfíncter.
Até 2 meses após o término do tratamento neoadjuvante
Qualidade de vida usando a pontuação do questionário de qualidade de vida (QLQ-C30)
Prazo: Para seguimento de 1 ano

O EORTC QLQ-C30 usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado.

O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado.
Para seguimento de 1 ano
Função intestinal, síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: Para seguimento de 1 ano
Avaliado usando o questionário LARS (pontuação de 0 a 42, uma pontuação alta indica mau funcionamento do intestino)
Para seguimento de 1 ano
Qualidade de vida por meio do escore do questionário de qualidade de vida (QLQ-CR29)
Prazo: Para seguimento de 1 ano
Pontuação 26-108, uma pontuação alta indica muitos sintomas de câncer colorretal.
Para seguimento de 1 ano
Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 3 anos (L-RFS)
Prazo: 3 anos
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da recorrência local ou morte por qualquer causa). Pacientes vivos sem recorrência local serão censurados na data do último acompanhamento.
3 anos
Taxa de sobrevida livre de recorrência de metástase em 3 anos (M-RFS)
Prazo: 3 anos
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da recorrência metastática ou morte por qualquer causa). Os pacientes vivos sem metástase serão censurados na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida global (OS) em 3 anos
Prazo: 3 anos
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos serão censurados na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida geral (OS) em 5 anos
Prazo: 5 anos
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos serão censurados na data do último acompanhamento.
5 anos
Taxa de recorrência local
Prazo: Para um seguimento de 2-3 anos
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da recorrência local. Pacientes sem recidiva local serão censurados na data do último acompanhamento ou óbito.
Para um seguimento de 2-3 anos
Classe Clavien-Dindo
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Grau 1 (leve) a Grau 5 = Óbito do paciente . É amplamente utilizado durante a cirurgia para classificação de eventos adversos (ou seja, complicações) que ocorrem como resultado de procedimentos cirúrgicos.
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Escore retal neoadjuvante de Fokas
Prazo: Até 15 dias após a cirurgia
A pontuação usa as variáveis ​​de estágio clínico do tumor, estágio patológico do tumor e estágio nodal patológico que estão comumente disponíveis, aumentando sua utilidade no cenário clínico. Os escores finais variam de 0 (bom prognóstico) a 100 (mau prognóstico).
Até 15 dias após a cirurgia
Taxas de classificação da excisão total do mesorreto (TME) de acordo com Quirke
Prazo: Até 15 dias após a cirurgia
Esta nota é dada pelo patologista sobre a aparência do mesorreto em espécime fresco (grau completo = boa ressecção), grau incompleto e quase incompleto (entre ressecção boa e ruim), grau incompleto = ressecção ruim)
Até 15 dias após a cirurgia
Margem distal ao tumor
Prazo: Até 15 dias após a cirurgia
Até 15 dias após a cirurgia
Taxa de estoma definitiva
Prazo: 36 MESES
36 MESES
Taxa de segunda cirurgia
Prazo: 36 MESES
36 MESES
Taxa de reinternação
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Classificação Dworkak
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a randomização
Análise histopatológica do tumor. Grau 0 a grau 4 com (Grau 4 = tumor esterilizado a grau 0 = sem regressão do tumor)
Aproximadamente 6 semanas após a randomização
Taxa de recorrência de metástase
Prazo: Para um seguimento de 2-3 anos
o tempo até a metástase definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da metástase. Pacientes sem metástase serão censurados na data do último acompanhamento ou óbito.
Para um seguimento de 2-3 anos
Taxa de Sobrevivência de Taxa de Doença (DFS)
Prazo: Para acompanhamento de 3 anos
o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento relacionado ao câncer ou morte por qualquer causa). Os pacientes vivos sem eventos serão censurados na data do último acompanhamento.
Para acompanhamento de 3 anos
Avaliação de eventos adversos usando a escala NCI-CTCAE versão 5
Prazo: Aproximadamente 72 meses para todos os pacientes
Da assinatura do consentimento informado até 60 dias após a cirurgia
Aproximadamente 72 meses para todos os pacientes
Avaliação da função urinária pela pontuação do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Para seguimento de 1 ano
Pontuação 0-35, uma pontuação alta indica uma função urinária prejudicada.
Para seguimento de 1 ano
Avaliação da função sexual em homens pela pontuação do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEFS)
Prazo: Para seguimento de 1 ano
Pontuação 1-25, uma pontuação baixa indica uma função sexual prejudicada em homens.
Para seguimento de 1 ano
Avaliação da função sexual em mulheres pela pontuação do questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Para seguimento de 1 ano
Pontuação 4-95, uma pontuação baixa indica uma função sexual prejudicada em mulheres.
Para seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados em revistas revisadas por pares e em reuniões nacionais e internacionais. Inclui todos os dados dos participantes não identificados, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico. O autor correspondente fornecerá dados e conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada ao ICM, após a publicação e até 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados partilhados serão limitados aos necessários para a verificação independente e obrigatória dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização do ICM para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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